Tobravisc 3 mg/ml

TOBRAVISC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Tobramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TOBRAVISC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TOBRAVISC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TOBRAVISC is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).
TOBRAVISC is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties van het oppervlak
van het oog en van de weefsels rond het oog bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar.
Sommige ziektekiemen (bacteriën) kunnen ontstekingsreacties veroorzaken die leiden tot
roodheid, afscheiding en andere symptomen van irritatie op het oppervlak van uw oog en de
weefsels er rond, zoals ontsteking van het oogbindvlies.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe onder andere
TOBRAVISC behoort.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
TOBRAVISC moet worden gebruikt in het
oog. Het mag niet worden ingespoten of
ingeslikt.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte, raadpleeg dan uw arts.
Als tekenen optreden van allergische reacties, stop dan met de behandeling en
Als u
nog andere antibiotica via de mond of via injectie
of gelijk welke andere
geneesmiddelen gebruikt (via de mond, injectie of lokaal), informeer dan uw arts.
Ernstige bijwerkingen waaronder problemen met het zenuwstelsel, het gehoor en de
nieren zijn waargenomen bij patiënten die tobramycine via de mond hadden ingenomen.
Als u een aandoening heeft of ooit heeft gehad zoals myasthenia gravis of de ziekte van
Parkinson, vraag uw arts dan om advies. Dergelijke antibiotica kunnen de spierzwakte
verergeren.
Als uw symptomen verergeren of plotseling terugkeren, raadpleeg dan uw arts.
Als u TOBRAVISC
gedurende lange tijd gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor
ooginfecties. Als er een bijkomende infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts
zodat de gepaste therapie kan worden gestart.
Als u contactlenzen draagt:
Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de duur
van de behandeling van een ooginfectie.
Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBRAVISC
gebruikt en wacht ten minste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt.
Kinderen

TOBRAVISC mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1 jaar.
Dien TOBRAVISC niet toe aan kinderen jonger dan 1 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke
toediening. Oogzalven dienen als laatste te worden gebruikt.
Gebruikt u naast TOBRAVISC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van TOBRAVISC een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines
bedienen totdat uw zicht weer helder is.
TOBRAVISC bevat benzododeciniumbromide
Het bewaarmiddel in TOBRAVISC (benzododeciniumbromide) kan oogirritatie veroorzaken
en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen.
Het
dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een ooginfectie.
Indien u toch contactlenzen mag dragen, dient u ze voor het toedienen te verwijderen en ten
minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u TOBRAVISC moet gebruiken.
Stop de behandeling niet
voortijdig, zelfs als de symptomen verbeteren.
De aanbevolen dosering bij volwassenen, inclusief bejaarden, en kinderen vanaf 1 jaar:
1 druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen), 2 keer per dag ­ 's morgens en 's
avonds gedurende 7 dagen
in ernstige gevallen:
1e dag: 1 druppel tot 4 keer per dag (toediening om de 4 uur)
dag 2 tot en met dag 7: 1 druppel 2 keer per dag ­ 's morgens en 's avonds
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Gebruik TOBRAVISC
uitsluitend in uw ogen.
Wijze van gebruik:
1
2
3
a.
Was uw handen voordat u TOBRAVISC gebruikt.
b. N
besmet geraken.
f. Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
g. Houd uw hoofd achterover.
h. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid van het aangedane oog
voorzichtig naar beneden (Afbeelding 1).
i.
Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk
zachtjes op de
onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat de druppel valt in de
ruimte tussen het oog en het onderste ooglid.
j.
Laat nu het onderste ooglid los.
k.
Houd het ooglid gesloten en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus
gedurende 2 minuten (Afbeelding 3). Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in
uw bloed terechtkomt.
l.
Herhaal indien nodig de stappen f tot en met j voor het andere oog. Schroef de dop weer
stevig op het flesje.
Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, laat dan minstens 5 minuten tussen elk
geneesmiddel. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van TOBRAVISC in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit
met lauw water. Er worden echter geen bijwerkingen verwacht. Druppel niet meer in tot het
tijd is voor uw volgende dosis.
Wanneer u TOBRAVISC per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien zo vlug mogelijk de vergeten dosis toe.
Gebruik echter geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen:
als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste
dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van TOBRAVISC niet vóór het einde van de aangegeven
behandelingsperiode. Bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling kan de infectie
opnieuw opflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Er zijn gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom)
gerapporteerd (zie rubriek 2).
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Oogaandoeningen:
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 patiënten):
Oogirritatie, ontsteking van het oogoppervlak, beschadiging van de cornea,
gezichtsverlies, wazig zicht, roodheid van de oogleden, opgezwollen oog en ooglid,
oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, verhoogde traanproductie, droge ogen.
Reacties in andere delen van uw lichaam:
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 patiënten):
Allergie (overgevoeligheid), hoofdpijn, netelroos, ontsteking van de huid,
verminderde groei van of verminderd aantal wimpers, verminderde huidpigmentatie,
jeuk, droge huid.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):
Rode huid, ernstige allergische reactie, ernstige huidreacties (Stevens-Johnson
syndroom en erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel, Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik TOBRAVISC niet langer dan 4 weken na eerste opening.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tobramycine 3 mg/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn xanthaan gom, benzododeciniumbromide (BDAB),
mannitol, trometamol, boorzuur, polysorbaat 80 en gezuiverd water.
Zeer kleine hoeveelheden zwavelzuur en/of natriumhydroxide worden soms toegevoegd
om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
ALCON CUSI SA
Camil Fabra 58
083210 El Masnou
Barcelona - Spanje
Of
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 264336
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.