Tofranil 10 mg coat.

Tofranil 10 mg omhulde tabletten
Tofranil 25 mg omhulde tabletten
ImipramineHCl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tofranil en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tofranil inneemt
3.
Hoe wordt Tofranil ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tofranil
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TOFRANIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een tricyclisch antidepressivum.
Volwassenen
Depressies van verschillende oorsprong waarbij een medicamenteuze therapie aangewezen is.
Kinderen en adolescenten
Nachtelijk bedwateren (enuresis nocturna) als de andere behandelingen of methoden niet helpen
(enkel vanaf de leeftijd van 5 jaar).
Er is geen ervaring met het gebruik van Tofranil in geval van enuresis nocturna bij kinderen jonger
dan 5 jaar.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOFRANIL INNEEMT
Neem Tofranil niet in
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipramine, voor een ander tricyclisch antidepressivum
of voor één van de andere bestanddelen van Tofranil.
- Als u recent een hartaanval (hartinfarct) hebt doorgemaakt of aan een ernstige hartziekte lijdt.
- Als u reeds een antidepressivum uit de klasse van de `mono-amino-oxidase (MAO)-remmers'
neemt.
Wees extra voorzichtig met Tofranil
-
Als u een vallende ziekte heeft.
- Als u denkt aan zelfmoord of als u vindt dat het leven niet meer de moeite waard is, zoek dan
onmiddellijk medische hulp.
- Bij hartfalen, bij hart- en bloedvataandoeningen, als u een onregelmatige hartslag heeft of in geval
van aangeboren hartafwijkingen bij kinderen.
- Als u groene staar (glaucoom: verhoogde druk in het oog) heeft.
- Als u moeilijkheden om te wateren heeft (bijv. in geval van een prostaataandoening).
Als uw arts u verteld heeft dat u schizofrenie heeft of een stemmingsstoornis die manie wordt
genoemd.
- Als u contactlenzen draagt en irritatie van de ogen vaststelt
- Als u een ernstige ziekte van de lever, de nieren of de bijnieren heeft.
- Als u een te sterk werkende schildklier heeft of op dit moment schildklierhormoonpreparaten
inneemt.
- Als u vaak geconstipeerd bent.
- Want dit geneesmiddel kan een droge mond geven, wat het risico op tandbederf verhoogt.
Daarom moet u bij een langdurige behandeling regelmatig uw tanden laten controleren.
- Meld de chirurg of de tandarts vóór een operatie of een tandbehandeling dat u Tofranil neemt.
- Want dit kan uw huid gevoeliger maken voor zonnestralen. Stel u niet te veel bloot aan de zon en
draag beschermende kledij en een zonnebril.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Inname van Tofranil in
combinatie met andere geneesmiddelen » te lezen.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen
of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van
antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien
ongeveer 2 weken, maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien:
-
u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
- u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen
jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd
risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan
onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen
wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over
veranderingen in uw gedrag.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Tijdens de behandeling van depressie dient u onder medische controle te blijven. Het is belangrijk dat
uw arts uw vooruitgang regelmatig volgt. Zo kan hij de dosis aanpassen en de ongewenste effecten
verminderen. De arts zou uw bloed kunnen onderzoeken, uw bloeddruk meten en de werking van uw
hart controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het kan nodig zijn de dosis aan te passen of, in bepaalde gevallen, de inname van een geneesmiddel
stop te zetten.
Dat geldt vooral voor:
-
Andere antidepressiva (IMAO's, SSRI's), sedativa, tranquilisers, anti-epileptica (bijv.
barbituraten);
- Geneesmiddelen om de bloeddruk of de hartfunctie te controleren;
- Geneesmiddelen tegen bloedklonters (anticoagulantia);
- Geneesmiddelen voor de behandeling van astma of allergieën;
- Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
- Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of brandend maagzuur (bijv. cimetidine);
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkinetisch gedrag (bijv. methylfenidaat);
- Orale contraceptiva, oestrogenen;
- Schildklierhormoonpreparaten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Met deze klasse van geneesmiddelen werd in uitzonderlijke gevallen mogelijke
ontwikkelingsstoornissen bij de foetus vermeld. Een behandeling met Tofranil moet worden
vermeden tijdens de zwangerschap tenzij de arts beslist dat het voordeel van de behandeling voor de
moeder overweegt op het risico voor de foetus. Indien u toch Tofranil inneemt tijdens de
zwangerschap, moet de inname geleidelijk aan worden afgebouwd minstens 7 weken voor de
theoretische bevallingsdatum, omdat ontwenningsverschijnslen bij de pasgeborenen werden
vastgesteld eerste uren of dagen na de bevalling.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het actief bestanddeel van Tofranil komt in de moedermelk terecht. Moeders die met Tofranil worden
behandeld, worden aanbevolen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tofranil kan sommige personen slaperig of minder alert maken of kan gezichtsstoornissen
veroorzaken. Als dat bij u het geval is, vermijdt u het best een voertuig te besturen, machines te
bedienen, of andere taken uit te voeren die uw volle aandacht vereisen. Het drinken van
alcoholhoudende dranken kan de slaperigheid verergeren.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tofranil
Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u verteld heeft dat u gevoelig bent voor
bepaalde suikers, contacteer dan eerst uw arts alvorens dit geneesmiddel, in te nemen.
3.
HOE WORDT TOFRANIL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tofranil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.

Depressie
De behandeling starten met de inname van 1 tablet Tofranil 25 mg 1 - 3 maal per dag.
De dosis geleidelijk opdrijven, bijvoorbeeld met 1 tablet elke dag of om de 2 dagen, tot 6 - 8 tabletten
Tofranil 25 mg per dag.
In ernstige gevallen mag de dosis opgedreven worden tot 4 tabletten Tofranil 25 mg 3 maal per dag.
Het antidepressief effect treedt pas in na 2 à 3 weken. Van zodra een duidelijke verbetering wordt
vastgesteld, mag u overgaan naar een onderhoudsdosis, die gemiddeld 2 - 4 tabletten Tofranil 25 mg
per dag bedraagt.
Depressie dient gedurende lange tijd te worden behandeld. De stopzetting van de behandeling moet
gebeuren via een geleidelijke afname van de dosis.
Bejaarde patiënten
De behandeling starten met de inname van 1 tablet Tofranil 10 mg per dag.
De dosis geleidelijk opdrijven, bijvoorbeeld met 1 tablet om de 2 tot 4 dagen, tot onderhoudsdosis, die
gemiddeld 3 of 5 tabletten Tofranil 10 mg per dag bedraagt.

Nachtelijk bedwateren
Men hanteert meestal de volgende dosis :
Kinderen van 5 tot 8 jaar: 1 tot 2 (of 3) tabletten Tofranil 10 mg per dag.
Kinderen van 9 tot 12 jaar: 1 (of 2) tablet(ten) Tofranil 25 mg per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tot 2 (of 3) tabletten Tofranil 25 mg per dag.
Toedieningsweg en-wijze
De omhulde tabletten moeten in hun geheel met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
Wat u moet doen als u meer van Tofranil heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van intoxicatie neem dadelijk contact op met uw behandelende arts of met de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en zo mogelijk met het Antigifcentrum (tel.
070/245.245).
Bij kinderen dient de accidentele inname van Tofranil te worden gezien als een ernstig incident.
De volgende symptomen van overdosering verschijnen gewoonlijk binnen enkele uren:
Centraal zenuwstelsel: slaperigheid, sufheid, verdoving, bewusteloosheid, slechte coordinatie van
bewegingen, opwinding, versterkte reflexen, spierstijfheid, abnormale bewegingen, stuipen.
Hart: verlaagde bloeddruk, versnelling van de hartslag, ritmestoornissen, geleidingsstoornissen,
hartzwakte;in zeer uitzonderlijke gevallen hartstilstand.
Zijn eveneens mogelijk : onderdrukking van de ademhaling, blauwe verkleuring van de huid, braken,
koorts, pupilverwijding, transpireren, verminderde urineaanmaak of uitblijven van urinevorming.
In uitzonderlijke gevallen werden QT-verlenging (afwijking in electrocardiogram), torsade de pointes
(spontaan eindigende zeer snelle hartslag) en dood gemeld bij overdosis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tofranil in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u deze zo snel mogelijk in behalve als het bijna tijd
is voor de volgende dosis. Nooit een dosis verdubbelen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tofranil
Een plotse stopzetting van de behandeling of een plotse vermindering van de dosis dient vermeden te
worden omwille van het eventueel optreden van symptomen van ontwenning zoals hoofdpijn,
misselijkheid, angst, slapeloosheid, braken, buikpijn, diarree, zenuwachtigheid.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tofranil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Verwittig uw arts als een bijwerking aanhoudt of u hindert.
De frequentste bijwerkingen zijn slaperigheid, vermoeidheid, droge mond, wazig zicht, hoofdpijn,
beven (tremor), hartkloppingen, verstopping, misselijkheid, duizeligheid, zenuwachtigheid, warmte-
opwellingen en zweten. In het begin van de behandeling kan Tofranil het angstgevoel verergeren,
maar dat effect verdwijnt doorgaans binnen de twee weken.
Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die geneesmiddelen van dit type
innemen.
De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van
volgende klassering: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (
1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), waaronder geïsoleerde rapporten.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden:
Tandbederf
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan witte
bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige
keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), toename van het
aantale eosinofiele witte bloedcel en (eosinofilie), vermindering van de
bloedplaatjes (thrombocytopenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Ernstige algemene (anafylactische) reactie
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden:
Inadequate antidiuretische hormoonsecretie (IADHS)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
Gewichtstoename
Vaak:
Magerzucht (anorexia)
Zeer zelden:
Verhoogde bloedsuiker, verlaagde bloedsuiker, gewichtsverlies
Psychische stoornissen
Vaak:
Rusteloosheid, verwardheid , psychische ontremmingstoestand
(delirium), hal ucinaties, angst, opwinding , overdreven opgetogen
gemoedstoestand (manie), lichte vorm van manie (hypomanie),
stoornissen van het libido, slaapstoornissen, desoriëntatie
Zelden:
Geestesstoornissen (psychotische stoornissen)
Zeer zelden:
Agressie
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Lichte beving (tremor)
Vaak:
Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk
of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
Zelden:
Stuipen (convulsies)
Zeer zelden:
Plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie), onwil ekeurige
bewegingen en beven (extrapyramidale stoornissen), gebrekkige
samenhang van spierbewegingen (ataxie), spraakstoornissen,
abnormaal electro-encephalogram
Oogaandoeningen
Vaak:
Wazig zicht, aanpassingsstoornissen van het zicht, verminderde
tranenvloed
Zeer zelden:
Pupilverwijding (mydriase), verhoging van de druk in de ogen
(glaucoom)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer zelden:
Oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen
Zeer vaak:
Hartversnel ing (sinustachycardie), electrocardiogramafwijkingen (bvb.
ST- en T-golfwijzigingen)
Vaak:
Hartritmestoornissen (aritmieën), hartkloppingen (palpitaties),
geleidingsstoornissen (bvb. verbreding van het QRS-complex,
bundeltakblok, PQ-veranderingen)
Zeer zelden:
Hartfalen, verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmie,
versnel ing van de hartslag in de hartkamer (ventriculaire tachycardie),
onregelmatig en ongecoördineerd samentrekken van de hartkamers
(ventriculaire fibril atie), spontaan eindigende zeer snel e hartslag
(torsade de pointes)
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak:
Warmteopwel ingen, bloeddrukval bij plots rechtopstaan
(orthostatische hypotensie)
Zeer zelden:
Kleine, puntvormige bloeduitstortingen in huid of slijmvliezen (purpura),
kleine puntvormige bloedingen onder de huid (petechieën),
krampachtige samentrekking van de bloedvaten (vasospasme),
verhoogde bloeddruk
Zeer zelden:
Al ergische ontsteking van de longblaasjes (alveolitis) (met of zonder
eosinofilie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Droge mond, verstopping (constipatie)
Vaak:
Misselijkheid (nausea), braken
Zeer zelden:
Belemmering van de darmpassage door verlamming van de
darmmusculatuur (paralytische ileus), mondslijmvliesontsteking
(stomatitis), buikpijn (abdominale stoornissen), verzwering (ulceratie)
van de tong
Lever- en galaandoeningen
Vaak:
Abnormale leverfunctietest
Zeer zelden:
Leverontsteking (hepatitis) (met of zonder geelzucht (icterus))
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
Overmatig zweten (hyperhidrose)
Vaak:
Al ergische huidontsteking (dermatitis), huiduitslag (rash), huiduitslag
met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Zeer zelden:
Jeuk (pruritis), gevoeligheid voor licht (fotosensibilisatie), haarverlies
(alopecie), vermeerdering van pigmentatie (hyperpigmentatie) van de
huid
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak:
Stoornissen bij urinelozing (mictiestoornissen)
Zeer zelden:
Ophouden van urine (urineretentie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden:
Vergrote borsten, melkafscheiding (galactorroe)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Moeheid
Zeer zelden:
Ongebruikelijke zwakte (asthenie), vochtophopingen (oedemen)
(gelokaliseerde of veralgemeende), koortstoestand (pyrexie), plotse
dood
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOFRANIL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum : Gebruik Tofranil niet meer na de datum achter 'niet te gebruiken na' of
'exp' op de verpakking. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de aangeduide maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tofranil
-
Het werkzame bestanddeel is imipraminehydrochloride (10 of 25 mg).
De andere bestanddelen zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glycerol, lactose,
magnesiumstearaat, maïszetmeel, stearinezuur, talk, hypromellose, copolyvidone, titaanoxide (E
171), microkristallijn cellulose, Dispersed Red, macrogol, polyvidone, saccharose.
Hoe ziet Tofranil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tofranil 10 mg omhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PVDC blisterverpakkingen met 60 omhulde
tabletten.
Tofranil 25 mg omhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met 50 en
200 omhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amdipharm Limited, Temple Chambers ­ 3 Burlington Road, Dublin 4, Ierland
Fabrikanten:
Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Verenigd
Koninkrijk
ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tofranil 10 omhulde tabletten: BE085592
Tofranil 25 omhulde tabletten: BE086204
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2014.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bij gebrek aan een specifiek antidotum is de behandeling hoofdzakelijk symptomatisch en
ondersteunend.
In geval van vermoeden van overdosering met Tofranil, vooral als het een kind betreft, dient de
patiënt te worden gehospitaliseerd en gedurende minstens 72 uur nauwlettend te worden gevolgd.
Een maagspoeling uitvoeren en de patiënt doen braken, als hij volledig bewust is.
In geval van bewustzijnsstoornissen, de luchtwegen vrijhouden door middel van een endotracheale
intubatie voor de maagspoeling, en geen braken opwekken. Deze maatregelen zijn aangewezen tot 12
uur of langer na de overdosering, omdat het anticholinerg effect van het geneesmiddel de
maaglediging kan vertragen.
De toediening van actieve kool kan de resorptie van het geneesmiddel verminderen.
De symptomatische behandeling berust op de moderne technieken van intensieve zorgen, met een
continue monitoring van de hartfunctie, de bloedgassen en de serumelektrolyten en, zo nodig,
spoedmaatregelen, zoals behandeling met anti-epileptica, kunstmatige beademing, tijdelijke plaatsing
van een pacemaker, infusie van een plasmasubstituut, dopamine of dobutamine en reanimatie.
Aangezien werd vastgesteld dat fysostigmine een uitgesproken bradycardie, asystolie en convulsies
kan veroorzaken, wordt het systematisch gebruik ervan in geval van overdosering met Tofranil niet
aanbevolen.
Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn ondoeltreffend gezien de lage plasmaconcentraties van
Tofranil.