Tolterodin sandoz 4 mg

Tolterodin Sandoz 4 mg harde capsules met verlengde afgifte
tolterodinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tolterodin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tolterodin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De werkzame stof in Tolterodin Sandoz is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die muscarineantagonisten worden genoemd.
Tolterodin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van het overactieve-
blaassyndroom. Als u een overactieve-blaassyndroom heeft, kunt u merken dat:
u de urinelozingen niet kunt controleren
u zich naar de wc moet haasten zonder waarschuwingsteken en/of dat u vaak naar de wc
moet gaan
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U kunt niet plassen (urineretentie)
- U heeft een ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met verlies van
- U heeft myasthenia gravis (overdreven zwakte van de spieren)
- U vertoont een ernstige colitis ulcerosa (zweren en ontsteking van de dikke darm)
- U heeft een toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
·
Als u moeilijk kunt plassen en/of als u een zwakke urinestraal heeft.
- Als u een maag-darmziekte heeft die invloed heeft op de passage en/of de vertering van
voedsel.
- Als u nierproblemen heeft (nierinsufficiëntie)
- Als u een leveraandoening heeft.
- Als u een neurologische aandoening heeft die invloed heeft op uw bloeddruk, darm- of
seksuele functie (een neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
- Als u een hiatushernia heeft (breuk van een buikorgaan)
- Als u een geringere stoelgangsfrequentie vertoont of als u ernstige verstopping heeft
(verminderde gastro-intestinale motiliteit)
- Als u een hartaandoening heeft zoals:
- een abnormaal harttracé (ecg)
- een trage hartslag (bradycardie)
- een relevante vooraf bestaande hartziekte zoals: cardiomyopathie (zwakke hartspier),
myocardischemie (verminderde bloedstroom naar het hart), hartritmestoornis (onregelmatige
hartslag) en hartfalen
- Als u een abnormaal lage bloedspiegel van kalium (hypokaliëmie), calcium (hypocalciëmie) of
magnesium (hypomagnesiëmie) heeft.
Spreek met uw arts of apotheker voor u uw behandeling met Tolterodin Sandoz start, als u denkt
dat één van deze punten op u van toepassing zouden kunnen zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tolterodin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tolterodine, de werkzame stof van Tolterodin Sandoz, kan in wisselwerking treden met andere
geneesmiddelen.
Het wordt niet aanbevolen om Tolterodin Sandoz te gebruiken in combinatie met:
bepaalde antibiotica (die bijv. erytromycine of claritromycine bevatten)
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties (die bijv.
ketoconazol of itraconazol bevatten)
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Tolterodin Sandoz bij inname in combinatie met:
geneesmiddelen die invloed hebben op de passage van voedsel (die bijv. metoclopramide
of cisapride bevatten)
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (die bijv. amiodaron,
sotalol, kinidine, procaïnamide bevatten), andere geneesmiddelen met vergelijkbaar
Raadpleeg uw arts als u
twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolterodin Sandoz mag worden ingenomen voor, na of tijdens een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U mag Tolterodin Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te
zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tolterodine, de werkzame stof van Tolterodin Sandoz, in de moedermelk
wordt uitgescheiden. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens toediening van Tolterodin
Sandoz.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tolterodin Sandoz kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken of invloed hebben op uw zicht.
Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, mag u niet met uw auto rijden en geen zware machines
bedienen.
Tolterodin Sandoz bevat lactose en natrium.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule met verlengde afgifte, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De harde capsules met verlengde afgifte zijn voor gebruik door de mond en moeten in hun
geheel worden ingeslikt.
Kauw niet op de capsules.
Volwassenen:
Patiënten met lever- of nierproblemen:
Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan uw arts de dosering verlagen tot 2 mg Tolterodin
Sandoz per dag.
Kinderen:
Tolterodin Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders te veel capsules met verlengde afgifte heeft ingenomen, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering zijn o.a.
hallucinaties, opwinding, een snellere hartslag dan gewoonlijk, verwijding van de pupil en niet
normaal kunnen plassen of ademen.
Wanneer u te veel van Tolterodin Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen op het gebruikelijke uur, neemt u ze in zodra u het zich
herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval slaat u de vergeten dosis over
en volgt u het normale toedieningsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u zeggen hoelang uw behandeling met Tolterodin Sandoz zal duren. Zet de behandeling
niet te snel stop omdat u geen onmiddellijk effect ziet. Uw blaas zal wat tijd nodig hebben om zich
aan te passen. Werk de kuur van capsules met verlengde afgifte, die door uw arts werd
voorgeschreven, af. Als u dan nog geen effect opmerkt, moet u met uw arts spreken.
De gunstige effecten van de behandeling moeten na 2 of 3 maanden opnieuw worden geëvalueerd.
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk naar uw arts of naar de spoedgevallendienst gaan als u symptomen van angio-
oedeem opmerkt zoals:
- gezwollen gezicht, tong of keel
- slikmoeilijkheden
netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
U moet ook een arts raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie vertoont (bijvoorbeeld jeuk,
huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden). Dat gebeurt soms (kunnen optreden bij tot 1 op
de 100 mensen).
Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de spoedgevallendienst als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
·
pijn in de borstkas, ademhalingsmoeilijkheden of snel vermoeid raken (zelfs in rust),
ademhalingsmoeilijkheden `s nachts, zwelling van de benen.
Dat kunnen symptomen zijn van hartfalen. Dat gebeurt soms (kunnen optreden bij tot 1 op de
100 mensen).
De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens behandeling met Tolterodin Sandoz met
de volgende frequenties.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Droge mond
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
- Sinusitis
- Slaperigheid
- Droge ogen
- Verteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
- Buikpijn
- Pijnlijke of moeilijke urinelozing
- Extra vocht in het lichaam met een zwelling als gevolg (bijv. van de enkels)
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Wazig zicht
- Verstopping
- Te veel lucht of gas in de maag of de darmen
- Diarree
- Vermoeidheid
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
- Allergische reacties
- Zenuwachtigheid
- Hartkloppingen
- De blaas niet kunnen ledigen
- Duizeligheid
- Hartfalen
- Onregelmatige hartslag
- Pijn in de borstkas
- Tintelingen in vingers en tenen
- Geheugenstoornis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C
Houdbaarheid na eerste opening:
HDPE-fles: 200 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is tolterodinetartraat. Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 4
mg tolterodinetartraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
poly(vinyl)acetaat, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurilsulfaat,
natriumdocusaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose , indigotine (E 132),
titaandioxide (E 171), gelatine, ethylcellulose, tri-ethylcitraat, methacrylzuur-
Hoe ziet Tolterodin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Opaak lichtblauw - opaak lichtblauw harde gelatine capsulen die vier witte, ronde, biconvexe
tabletten bevatten.
De harde capsules met verlengde afgifte zijn verpakt in Alu/PVC/PE/PVDC blisters of zitten
verpakt in HDPE flessen met een verzegelde sluiting en ingevoegd in een doos.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 harde
capsules met verlengde afgifte
Flessen: 30, 60, 100 en 200 capsules met verlengde afgifte, hard.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Griekenland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
4 mg (blisterverpakking): BE418887
4 mg (fles): BE418896
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tolterodin Sandoz 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte
DE
Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert
DK
Tolterodine 'Sandoz'
EL
Tolterodine/Sandoz 4 mg ,
ES
Tolterodina Neo Sandoz 4 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
FI
Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat
IE
Tolusitol 4mg Prolonged-Release Capsules, Hard
IS
Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð
MT
Inconex XL 4mg prolonged release capsules, hard
NL
Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tolterodine Sandoz 4mg depotkapsler, harde
SE
Tolterodine Sandoz 4mg depotkapslar, hårda
UK
Inconex XL 4 mg, prolonged-release capsules, hard
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020