Topiramate sandoz 25 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Topiramate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Topiramate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Topiramate Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, die 'anti-epileptica' heten. Het wordt
gebruikt:
alleen om epilepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar te behandelen
samen met andere geneesmiddelen om epilepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar te
behandelen
om migraineaanvallen bij volwassenen te voorkomen
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor topiramaat of een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel (zie
rubriek 6).
Voor de preventie van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare
leeftijd bent, tenzij u een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt (zie de rubriek
'Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie). Bespreek met uw
arts welke soort anticonceptie u het best kunt toepassen zolang u Topiramate Sandoz
gebruikt.
Als u niet zeker weet of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
nierproblemen hebt, vooral nierstenen, of als u wordt behandeld met dialyse
een voorgeschiedenis heeft van afwijkingen van het bloed of de lichaamsvochten (metabole
acidose)
leverproblemen hebt
oogproblemen heeft, vooral glaucoom
een groeiprobleem hebt
een vetrijk dieet (ketogeen dieet) volgt
Topiramate Sandoz gebruikt voor de behandeling van epilepsie en u zwanger bent of een
vrouw in de vruchtbare leeftijd bent (zie rubriek 'Zwangerschap borstvoeding en
vruchtbaarheid' voor meer informatie)
Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt.
Het is belangrijk dat u de inname van uw geneesmiddel niet stopzet zonder eerst uw arts te
raadplegen.
U moet ook met uw arts spreken voor u een geneesmiddel begint in te nemen dat topiramaat bevat en
dat u wordt voorgeschreven als alternatief voor Topiramate Sandoz.
U zou kunnen vermageren als u Topiramate Sandoz gebruikt,daarom moet uw gewicht regelmatig
worden gecontroleerd tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u te veel vermagert of als een
kind dat dit geneesmiddel gebruikt niet genoeg in gewicht aankomt, moet u uw arts raadplegen.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Sandoz, heeft
gedachten gekregen over zichzelf verwonden of zelfmoord plegen. Als u ooit dergelijke gedachten
krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Topiramate Sandoz kan in zeldzame gevallen hoge ammoniumconcentraties in het bloed veroorzaken
(opgemerkt in bloedonderzoek), die kunnen leiden tot verandering in de hersenfunctie, voornamelijk
als u ook een geneesmiddel, valproïnezuur of natriumvalproaat genaamd, inneemt. Omdat dit een
ernstige aandoening kan zijn, moet u uw arts onmiddellijk informeren als de volgende symptomen
optreden (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'):
moeilijkheden met denken, zich informatie herinneren of problemen oplossen
minder alert of bewust zijn
zich erg slaperig voelen met weinig energie
Bij hogere doses Topiramate Sandoz kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen
toenemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topiramate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Topiramate Sandoz en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar
beïnvloeden. Soms moet de dosering van sommige van de andere geneesmiddelen of van Topiramate
Sandoz worden aangepast.
Breng uw arts of apotheker zeker op de hoogte als u:
andere geneesmiddelen inneemt die uw denken, concentratie of spiercoördinatie verstoren of
verminderen (bv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals
spierontspanners en kalmeermiddelen).
anticonceptiepillen (`de pil'). Topiramate Sandoz kan uw anticonceptiepillen minder
werkzaam maken. Bespreek met uw arts welke soort anticonceptie u het best kunt toepassen
zolang u Topiramate Sandoz gebruikt.
Licht uw arts in als uw maandstonden veranderen terwijl u contraceptiva en Topiramate Sandoz
inneemt.
Hou een lijst bij van alle geneesmiddelen die u inneemt. Laat die lijst aan uw arts en apotheker zien
voor u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn andere anti-epileptica,
risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide, amitriptyline,
propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een
kruidenmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen), warfarine gebruikt om het bloed te
verdunnen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag Topiramate Sandoz met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel vocht om nierstenen
te voorkomen tijdens inname van Topiramate Sandoz. U mag geen alcohol drinken als u Topiramate
Sandoz inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Voorkomen van migraine:
Topiramate Sandoz kan schadelijk zijn voor een ongeboren kind. U mag Topiramate Sandoz niet
gebruiken als u zwanger bent. U mag Topiramate Sandoz niet gebruiken om migraine te voorkomen
als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie toepast. Bespreek
met uw arts welke soort anticonceptie u het best kunt toepassen en of Topiramate Sandoz geschikt is
voor u. Voor het begin van de behandeling met Topiramate Sandoz moet er een zwangerschapstest
worden gedaan.
Behandeling van epilepsie:
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u met uw arts te overleggen over andere
mogelijke behandelingen in plaats van Topiramate Sandoz. Als er is besloten om Topiramate Sandoz
te gebruiken, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen. Bespreek met uw arts welke soort
anticonceptie u het best kunt toepassen zolang u Topiramate Sandoz gebruikt. Voor het begin van de
behandeling met Topiramate Sandoz moet er een zwangerschapstest worden gedaan. Uw arts zal het
gebruik van anticonceptiemiddelen met u bespreken. Ook zal uw arts met u bespreken of Topiramate
Sandoz geschikt is voor u.
Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden.
Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het
ongeboren kind als Topiramate Sandoz tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u
goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topiramate Sandoz voor epilepsie
tijdens de zwangerschap.
- Als u Topiramate Sandoz gebruikt tijdens uw zwangerschap, heeft uw baby een hoger risico
op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder een `hazenlip' (een gespleten bovenlip) en een
gespleten gehemelte (een spleet in de bovenwand van de mondholte). Pasgeboren jongetjes
kunnen ook een afwijking aan de penis hebben (hypospadie). Deze afwijkingen kunnen al
vroeg in de zwangerschap ontstaan, zelfs al voordat u weet dat u zwanger bent.
- Als u Topiramate Sandoz gebruikt tijdens uw zwangerschap, kan het zijn dat uw baby kleiner
is bij de geboorte dan verwacht. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit
risico tijdens de zwangerschap.
- Het is mogelijk dat er andere geneesmiddelen zijn om uw aandoening te behandelen, met een
lager risico op aangeboren afwijkingen.
- Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u Topiramate Sandoz gebruikt. U
en uw arts dienen samen te besluiten of u doorgaat met het gebruik van Topiramate Sandoz
als u zwanger bent. Neem dit middel niet voor het voorkomen van migraine als u zwanger
bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Borstvoeding
De werkzame stof in Topiramate Sandoz (topiramaat) komt in de humane melk terecht. Bij baby's die
borstvoeding kregen van behandelde moeders zijn effecten gezien, waaronder diarree, slaperigheid,
prikkelbaarheid en weinig gewichtstoename. Daarom zal uw arts met u bespreken of u moet stoppen
met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Topiramate Sandoz. Uw arts zal daarbij
rekening houden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder en het risico voor de baby.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Sandoz innemen, moeten de arts zo snel
mogelijk inlichten als de baby iets ongewoons vertoont.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens een behandeling met Topiramate Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en
gezichtsproblemen optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts
te raadplegen.
Topiramate Sandoz bevat lactose en natrium.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal gewoonlijk starten met een lage dosis van Topiramate Sandoz en die dosis traag
verhogen tot hij/zij de beste dosering voor u heeft gevonden.
Topiramate Sandoz tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. De tabletten niet
kauwen omdat ze een bittere smaak kunnen nalaten.
Topiramate Sandoz kan worden ingenomen voor, tijdens of na een maaltijd. Drink overdag
veel vocht om nierstenen te voorkomen tijdens de inname van Topiramate Sandoz.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Topiramate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee.
U kan zich slaperig, vermoeid of minder waakzaam voelen; een slechte coördinatie hebben,
moeite hebben met spreken of zich te concentreren; dubbel zicht hebben of wazig zien; zich
duizelig voelen omwille van een lage bloeddruk; zich depressief of onrustig voelen; of
buikpijn hebben, of toevallen (stuipen).
Een overdosering kan optreden als u samen met Topiramate Sandoz nog andere geneesmiddelen
inneemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Wanneer het
echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder
zoals gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw
symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw
dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Licht uw arts in of vraag onmiddellijk medisch advies als u de volgende bijwerkingen vertoont:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
Depressie (nieuwe of verergering)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
Epilepsieaanvallen (toevallen)
- Angst, prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen, verwardheid, desoriëntatie
- Concentratieproblemen, traag denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw ontstaan,
plotselinge verandering of verergering)
- Nierstenen, vaak wateren, pijn bij het wateren
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
verhoogd zuurgehalte in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals
kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid en snelle
of onregelmatige hartslag)
- Minder of niet meer zweten (voornamelijk bij jonge kinderen die worden blootgesteld aan
hoge temperaturen)
- Gedachten aan ernstige zelfbeschadiging, poging tot ernstige zelfbeschadiging
- Verlies van delen van het gezichtsveld
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
·
Glaucoom: een blokkade van het vocht in het oog waardoor de druk in het oog stijgt met pijn
en gezichtsdaling als gevolg
- Moeilijkheden met denken, zich informatie herinneren of problemen oplossen, minder alert of
bewust zijn, zich erg slaperig voelen met weinig energie ­ deze symptomen kunnen een teken
zijn van een hoge ammoniumconcentratie in het bloed (hyperammoniëmie), wat kan leiden
tot een verandering in de hersenfunctie (hyperammoniëmische encefalopathie)
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn,
gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien
Andere bijwerkingen zijn de volgende; als ze ernstig zijn, moet u uw arts of apotheker inlichten
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
·
Verstopte, lopende neus of keelpijn
- Tintelingen, pijn en/of verdoofd gevoel in verschillende lichaamsdelen
Slaperigheid, vermoeidheid
Duizeligheid
Misselijkheid, diarree
Gewichtsverlies
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
- Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, netelroos)
Daling of verlies van eetlust
Agressie, agitatie, woede, abnormaal gedrag
Moeilijk inslapen of doorslapen
Spraakproblemen of spraakstoornis, onduidelijk spreken
Onhandigheid of gestoorde coördinatie, gevoel van instabiliteit bij het stappen
Minder goed in staat zijn om routinetaken te vervullen
Vermindering, verlies van of geen smaakzin
Onwillekeurige bevingen of schudden; snelle, oncontroleerbare bewegingen van de ogen
Gezichtsstoornis zoals dubbelzien, wazig zicht, minder goed zien, moeite om te focussen
Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
Kortademigheid
Hoesten
Neusbloedingen
Koorts, zich niet goed voelen, zwakte
Braken, verstopping, buikpijn of -last, indigestie, maag- of darminfectie
Droge mond
Haaruitval
Jeuk
Gewrichtspijn of -zwelling, spierspasmen of -trekkingen, spierpijn of -zwakte, pijn in de
borstkas
Gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Daling van het aantal plaatjes (bloedcellen die helpen om een bloeding te stelpen), daling van
het aantal witte bloedcellen die helpen om u te beschermen tegen infectie, daling van het
kaliumgehalte in het bloed
Stijging van de leverenzymen, stijging van de eosinofielen (een bepaald type witte
bloedcellen) in het bloed
Gezwollen klieren in de hals, de oksel of de lies
Verhoogde eetlust
Uitgelaten gemoedsstemming
Dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, ernstige geestesstoornis (psychose)
Geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
Problemen met het lezen, spraakstoornis, problemen met het schrijven
Rusteloosheid, hyperactiviteit
Trager denken, minder waakzaamheid of alertheid
Minder of tragere lichaamsbewegingen, onwillekeurige, abnormale of repetitieve
spierbewegingen
Flauwvallen
Abnormale tastzin; minder tastzin
Verminderde, gestoorde of geen reukzin
Ongewoon gevoel of ongewone gewaarwording voor optreden van een migraine of een
bepaald type epilepsieaanval
Droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trillingen van het ooglid, waterige ogen
Vermindering of verlies van gehoor, gehoorverlies aan één oor
Trage of onregelmatige hartslag, het gevoel dat uw hart in uw borstkas klopt
Lage bloeddruk, lage bloeddruk bij overeind komen (sommige mensen die Topiramate
Sandoz innemen, kunnen zich flauw, duizelig voelen of flauwvallen als ze ineens overeind
gaan staan of zitten)
Blozen, warmtegevoel
Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
Abnormaal veel winden laten, zuurbranden, volheidsgevoel of opzetting van de buik
Bloedend tandvlees, meer speeksel, kwijlen, slechte adem
Overmatige inname van vocht, dorst
Verkleuring van de huid
Spierstijfheid, pijn in de zij
Bloed in de urine, urine-incontinentie (geen controle), dwingende drang om te urineren,
flank- of nierpijn
Moeilijk een erectie kunnen krijgen of behouden, seksuele disfunctie
Griepachtige symptomen
Koude vingers en tenen
Zich dronken voelen
Leerstoornis
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Abnormaal uitgelaten gemoedsstemming
Bewustzijnsverlies
Blindheid aan één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
Lui oog
Zwelling in en rond de ogen
Verdoofd gevoel, tintelingen en kleurverandering (wit, blauw, daarna rood) van de vingers en
de tenen bij blootstelling aan koude
Ontsteking van de lever, leverfalen
Stevens-johnsonsyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, die zich kan uiten
als zweertjes van de slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), een huiduitslag en
blaarvorming
Abnormale huidgeur
Ongemak in uw armen of benen
Nierstoornis
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maculopathie is een ziekte van de macula, de kleine plek van het netvlies waar het zicht het
scherpst is. U moet contact opnemen met uw arts als u een verandering of vermindering van
uw zicht waarneemt.
toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening, die gerelateerd is aan,
maar ernstiger is dan het Stevens-Johnsonsyndroom en die wordt gekenmerkt door
wijdverspreide blaarvorming en loslaten van de buitenste lagen van de huid (zie zeldzame
bijwerkingen)
Kinderen
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen vergelijkbaar met degene die bij volwassenen
worden gezien, maar het volgende kan vaker optreden bij kinderen dan volwassenen.
concentratieproblemen
toegenomen zuurgehalte in het bloed
gedachten aan ernstige zelfbeschadiging
vermoeidheid
afgenomen of toegenomen eetlust
agressie, afwijkend gedrag
moeilijk inslapen of doorslapen
gevoel van instabiliteit bij het stappen
zich niet goed voelen
afgenomen kaliumconcentratie in het bloed
geen emotie tonen en/of voelen
waterige ogen
trage of onregelmatige hartslag
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij kinderen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Draaierig gevoel (vertigo)
Braken
Koorts
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

Stijging van eosinofielen (een type witte bloedcel) in het bloed
Hyperactiviteit
Warmtegevoel
Leerstoornis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
200 dagen
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol,
polysorbaat 80.
Bijkomend voor 50 mg en 200 mg: geel ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Topiramate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
25 mg en 100 mg:
Witte, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak.
50 mg en 200 mg:
Gele, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in Al/Al-blisters of zijn verpakt in een HDPE-container met
PP-dop, met silicagel droogmiddel en ingevoegd in een doos.
Blisterverpakkingen: 5, 6, 10, 20, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Fles: 20, 28, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, DuitslandLEK S.A., ul.
Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava , Slovenië
Nummers van de vergunningen voor het in handel brengen:
25 mg : BE293946 (blisterverpakking)
25 mg : BE293973 (tablettencontainer)
50 mg : BE293982 (blisterverpakking)
50 mg : BE294131 (tablettencontainer)
100 mg : BE294147 (blisterverpakking)
100 mg: BE294156 (tablettencontainer)
200 mg : BE294165 (blisterverpakking)
200 mg : BE294174 (tablettencontainer)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg ­ Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten
BE:
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
CZ:
Topiramat Sandoz 25 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 50 mg, tbl
Topiramat Sandoz 100 mg, tbl.
FI:
Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IT:
Topiramato Sandoz 25 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Topiramato Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
NL:
Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten
NO:
Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
PT:
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
SE:
Topiramat 1A Farma
25 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A Farma
50 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A Farma
100 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A Farma
200 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020