Topotecan accord healthcare 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Topotecan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Topotecan Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt udit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Topotecan Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Topotecan Accord Healthcare helpt om tumoren te vernietigen. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Topotecan Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie;
- baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet
mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare
gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Accord Healthcare beter is dan
verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
- als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten
van uw laatste bloedtest.
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel ontvangt:
- als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord moet mogelijk worden aangepast.
- als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid' hieronder;
- als u van plan bent vader van een kind te worden. Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' hieronder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topotecan Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die zonder
recept verkrijgbaar zijn.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord Healthcare
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen Topotecan Accord Healthcare en alcohol. U dient echter
bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Topotecan Accord Healthcare wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Het geneesmiddel kan een
baby die verwekt is voor, gedurende of tot minstens zes maanden na de behandeling, schaden. Gebruik een
effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.
Probeer niet zwanger te worden, totdat uw arts u
heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te
vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien uw partner zwanger wordt gedurende uw behandeling,
vertel dit dan direct uw arts.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord Healthcare behandeld wordt. Start pas opnieuw met
borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topotecan Accord Healthcare kan u een vermoeid gevoel geven.
Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen `natriumvrij'. Als
uw arts een gewone zoutoplossing gebruikt om dit middel te verdunnen, zal de ontvangen dosis natrium
groter zijn.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis Topotecan Accord Healthcare die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
- de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters);
- de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling;
- de ziekte die wordt behandeld.
De aanbevolen dosis

Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. U krijgt gedurende 5
dagen eenmaal daags een behandeling. Dit behandelingspatroon wordt normaal gesproken elke 3 weken
herhaald.
Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag. U krijgt gedurende 3 dagen eenmaal
daags een behandeling. Dit behandelingspatroon wordt normaal gesproken elke 3 weken herhaald.
Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare gecombineerd met een
ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal de juiste dosering cisplatine bepalen.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare bereid?
Topotecan Accord Healthcare wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Het
concentraat moet vóór gebruik worden verdund.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Accord Healthcare geven als een infuus. Het
infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Wanneer u denkt dat u te veel van Topotecan Accord Healthcare toegediend kreeg, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Tekenen van infectie. Topotecan Accord Healthcare kan het aantal witte bloedcellen verlagen en
uw weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder
meer:
-
koorts
- ernstige verslechtering van de algehele conditie
- lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel
bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn
van darmontsteking (colitis)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten)
Ernstige allergische of anafylactische reacties die zwelling veroorzaken van de lippen, het gelaat of
de nek en die leiden tot ademhalingsproblemen, huiduitslag of netelroos, anafylactische shock
(ernstige daling van de bloeddruk, bleekheid, gejaagdheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als
uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben
beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
- moeite met ademhalen
- hoest
- koorts.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis
nodig kan zijn.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Algemeen gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u
een bloedtransfusie nodig hebben.
Abnormaal laag aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie) wat vergezeld kan gaan van koorts en
tekenen van infectie (febriele neutropenie)Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt
door een afname in het aantal stollingscellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na
relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere
bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt
minimaliserenGewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte
Misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, obstipatie
Ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Haaruitval
Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Allergische of hypergevoelige reacties (inclusief uitslag)
Gele huid
Gevoel van jeuk
Onwel zijn (malaise)
Tekort aan alle drie de celcomponenten (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes) van het bloed
(pancytopenie).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Zwelling door vochtophoping (angio-oedeem)
Lichte pijn en ontsteking op de plaats van injectie
Jeukende huiduitslag (of netelroos).
Zeer zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Lekkage van bloed in het weefsel (extravasatie).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De frequentie van sommige bijwerkingen is niet bekend (voorvallen uit spontane meldingen en de frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Ernstige maagpijn, misselijkheid, bloedbraken, zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting (mogelijke
symptomen van maagdarmperforatie).
- Mondzweren, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, bloed in de ontlasting
(mogelijke tekenen en symptomen van ontsteking van de slijmvliezen in de mond, maag en/of
darmen [slijmvliesontsteking]).
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het
geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Accord Healthcare. Die bijwerkingen worden beschreven in de
bijsluiter van cisplatine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk
worden verdund.
De chemische en fysische stabiliteit na opening en verdunning is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C
onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt. Als het verdunde
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid
en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-
8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topotecan Accord Healthcare?
- De werkzame stof is topotecan hydrochloride.
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
- De andere stoffen zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Topotecan Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen
injectieflacon, afgesloten met een Flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.
Elke injectieflacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes met 1 of 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska
50 95-200 Pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen:
1 ml: BE422947.
4 ml: BE422956.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Oostenrijk
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarije
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
Duitsland
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken
Topotecan Accord
Estland
Topotecan Accord 1 mg/ml
Griekenland
Accord 1 mg / ml
Spanje
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrijk
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hongarije
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Topotecan Accord
Letland
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen
Topotecanum Accord
Nederland
Topotecan Accord Healthcare
Noorwegen
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal
Topotecan Accord
Roemenië
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil.
Slowakije
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenië
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord Healthcare
Instructies voor de verdunning
Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de
juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke concentratie topotecan van 25
tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.
Opslag van de verdunde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C onder normale
lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch
oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk
wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het
wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht
worden genomen, namelijk:
-
het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen;
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen
inclusief masker, bril en handschoenen;
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog
risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen;
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
worden behandeld.