Torbugesic vet 10 mg/ml

TORBUGESIC VET 10 MG/ML
BIJSLUITER
Torbugesic Vet 10 mg/ml Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n « La Riba »
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torbugesic Vet 10 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol 10 mg
(als butorfanol tartraat 14,58 mg)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride 0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
PAARD
Als analgeticum
Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Als sedativum
Voor sedatie indien gegeven na de toediening van bepaalde alfa2-adrenoceptor agonisten (detomidine,
romifidine).
Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het staande
dier.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Pre-anaesthetisch gebruik van het product heeft geresulteerd in een dosisgerelateerde vermindering
van de hoeveelheid inductie anaesthetica, zoals natriumthiopenton.
Als anaestheticum: voor anaesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.
KAT
Als analgeticum
Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn. Voor pre-operatief gebruik om analgesie tijdens
de operatie te bieden. Voor post-operatieve analgesie na uiteenlopende chirurgische procedures.
Als sedativum
In combinatie met medetomidine hydrochloride.
Als anaestheticum: voor anaesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. Gebruik van butorfanol is
gecontraïndiceerd in het geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies en in dieren met
obstructieve respiratoire aandoeningen, hartfunctiestoornis of spastische aandoeningen.
PAARD
Butorfanol/detomidine hydrochloride combinatie:
Combinatie niet gebruiken bij paarden met een reeds bestaande hartritmestoornis of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet gebruikt te
worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
Gebruik van het product is gecontraïndiceerd bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk
onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingenvaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
ALLE DIERSOORTEN
In zeer zeldzame gevallen kan pijn bij intramusculaire injectie worden waargenomen.
PAARD
De meest voorkomende bijwerking is een lichte ataxie die gedurende 3 tot 10 minuten kan aanhouden.
Bij gebruik in combinatie met detomidine kan lichte tot ernstige ataxie worden waargenomen, maar
klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat paarden in elkaar zakken. Om
zelfverwonding te voorkomen dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht te worden
genomen. In zeer zeldzame gevallen kan butorfanol bij paarden ook een ongewenste effecten op de
motiliteit van het maagdarmkanaal hebben, hoewel de maag-darmpassagetijd niet afneemt. Deze
bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard.
Zeer zelden kan butorfanol geëxciteerde bewegingen veroorzaken (loopbewegingen). Bij gebruik in
c
ombinatie met 2-
adrenoceptor agonisten , kan zeer zelden depressie van het cardiopulmonaire
systeem optreden. In deze gevallen kan fatale afloop zelden voorkomen.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
KAT
In zeer zeldzame gevallen kan een ademhalingsdepressie optreden.
Zeer zelden kan butorfanol excitatie, angst, disoriëntatie, dysforie en mydriasis veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: Intraveneus gebruik (IV).
Hond en kat: Intraveneus (IV), subcutaan (SC) en intramusculair (IM) gebruik.
Bij intraveneuze toediening niet als bolus injecteren.
Als herhaalde SC of IM toediening vereist is dient een andere injectieplaats gebruikt te worden.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden.
De flacon mag maximaal 40 keer aangeprikt worden.
Voor informatie over de verwachte duur van de analgesie na toediening, zie rubriek Speciale
waarschuwingen.
PAARD
Als analgeticum
Monotherapie:
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg lichaamsgewicht) IV. Indien nodig kan de dosering herhaald worden.
Het analgetische effect wordt binnen 15 minuten na injectie waargenomen.
Als sedativum
Met detomidine:
Detomidine hydrochloride: 0,012 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,025 mg/kg
IV.
Met romifidine:
Romifidine: 0,04-0,12 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,02 mg/kg IV.
HOND
Als analgeticum
Monotherapie:
0,2 ­ 0,3 mg/kg (0,02 ­ 0,03 ml/kg lichaamsgewicht) via IV, IM of SC injectie.
Voor pijnbestrijding tijdens de recovery fase dient de injectie 15 minuten voor beëindiging van de
anaesthesie te worden toegediend.
Dosering naar behoefte herhalen.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Als premedicatie/pre-anaestheticum
Voor sedatie en als premedicatie voor anaesthesie met barbituraten.
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg lichaamsgewicht) IV of IM
Medetomidine: 0,01 mg/kg IV of IM
Als pre-anestheticum
Monotherapie voor pijnstilling bij honden.
Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg lg) IV, IM, of SC- toediening 15 minuten voor inductie.
Als anaestheticum
In combinatie met medetomidine en ketamine:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,025 mg/kg IM., na 15 minuten gevolgd door
Ketamine: 5 mg/kg IM.
Het is niet raadzaam om het effect van deze combinatie ongedaan te maken met atipamezol.
KAT
Als analgeticum
Pre-operatief:
Butorfanol: 0,4 ml/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM of SC.
Toedienen 15-30 minuten voorafgaand aan de toediening van IV inductie-anaesthetica.
Toedienen 5 minuten voorafgaand aan inductie met IM inductie-anaesthetica, zoals
combinaties van IM acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine. Zie voor de duur van analgesie ook
de rubriek Speciale waarschuwingen.
Post-operatief:
15 minuten voorafgaand aan de recovery toedienen:
Ofwel: Butorfanol:
0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) SC of IM.
Of
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM of SC.
Medetomidine: 0,05 mg/kg SC.
Voor het hechten van wonden dient een extra lokaal anestheticum gebruikt te worden.
Als anaestheticum:
In combinatie met medetomidine en ketamine:
IM toediening:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,08 mg/kg IM
Ketamine 5 mg/kg IM
IV toediening:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV
Medetomidine: 0,04 mg/kg IV
Ketamine: 1,25-2,50 mg/kg IV ( afhankelijke van de gewenste anaesthesie diepte).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
VOOR ALLE DOELDIER SOORTEN
Butorfanol is bedoeld voor situaties waarbij kortdurende analgesie (hond, paard) vereist is.
Zie onder ' aanvang en duur van de analgesie' voor informatie over de te verwachten duur van de
analgesie na behandeling. De behandeling met butorfanol kan echter herhaald worden. In gevallen
waar naar verwachting langdurige analgesie vereist is, dient een alternatief therapeutisch agens
gebruikt te worden.
De veiligheid van het middel is niet aangetoond bij pups, kittens en veulens. Gebruik bij deze groepen
dient plaats te vinden op basis van een risico-batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen
leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen gepaard gaande met verhoogde slijmproductie dient
butorfanol daarom alleen toegediend te worden op basis van een risico/batenanalyse door de
verantwoordelijke dierenarts
.
Bij gebruik in combinatie met 2-adrenoceptor agonisten dient eerst een routine hartauscultatie gedaan
te worden. De combinatie van butorfanol met 2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te
worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van
anticholinerge middelen zoals atropine dient overwogen te worden.
Wanneer het product als enige middel wordt gebruikt, kan bij alle diersoorten lichte sedatie optreden.
In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van een alternatief
analgetisch middel overwogen worden.
Aanvang en duur van de analgesie:
Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening aan paard, hond of kat. Bij het
paard houdt de analgesie na een enkelvoudige intraveneuze toediening meestal 15-60 minuten aan. Bij
de hond duurt de analgesie 15-30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze toediening.
In de kat met viscerale pijn is een analgetisch effect van 15 minuten tot 6 uur na toediening van
butorfanol aangetoond. Bij de kat met somatische pijn is de duur van het analgetisch effect aanzienlijk
korter.
PAARD
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie
en/of excitatie. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om
verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
KAT
Katten dienen te worden gewogen om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt berekend.
Gebruik van een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1 ml is aanbevolen.
Bij katten is butorfanol bedoeld voor situaties waar analgesie van korte tot middellange duur vereist is.
Voor informatie over de te verwachten duur van de analgesie na behandeling zie boven: 'aanvang en
duur van de analgesie'. Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van het product binnen 6
uur herhaald worden. In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van
een alternatief analgetisch middel, zoals een ander geschikt opioïd analgeticum en/of een non-
steroïdale ontstekingsremmer, overwogen worden. Het kan zijn dat een verhoogde dosis de intensiteit
of duur van de analgesie niet verhoogt. Bij elke alternatieve analgesie dient rekening te worden
gehouden met de werking van butorfanol via de opioïd receptoren, zoals beschreven in `interactie met
andere diergeneesmiddelen'.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Butorfanol bezit opioïde activiteit.
De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij de mens zijn slaperigheid, zweten,
misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden na een onbedoelde zelfinjectie.
Voorzichtigheid dien in acht te worden genomen om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen. In
geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN.
Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen.
Een opioïd-antagonist (bijv. naloxon) kan gebruikt worden als antidoot.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens de dracht en/of
lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en/of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer butorfanol gebruikt wordt in combinatie met bepaalde 2-adrenoceptor agonisten (bv.
romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten), treden synergistische
effecten op die een dosisverlaging van de butorfanol vereisen (zie rubriek 8). Butorfanol heeft
hoeststillende eigenschappen en mag niet gebruikt worden in combinatie met een expectorans, daar dit
kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen. Butorfanol heeft een antagonistische werking op de
opiaat mu () receptor die de analgetische werking bij dieren die al pure opioid mu () agonisten
(morfine/oxymorfine) toegediend hebben gekregen, weg kan nemen.
Van gelijktijdig gebruik van andere verzwakkende stoffen op het centrale zenuwstelsel wordt
verwacht dat het de effecten van butorfanol versterkt en dergelijke diergeneesmiddelen moeten
voorzichtig worden gebruikt. Bij gelijktijdige toediening van deze diergeneesmiddelen moet een
verlaagde dosis butorfanol gebruikt worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering
Het belangrijkste symptoom van overdosering is een ademhalingsdepressie, die tegengegaan kan
worden met een opioïd antagonist (bv. naloxon).
Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van overdosering rusteloosheid/excitatie,
spiertrillingen, ataxie, speekselen, afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen. Bij katten zijn de
voornaamste symptomen van overdosering ongecoördineerdheid, speekselen en milde toevallen.
13.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.