Torental 400 mg coat.

15/02/2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Pentoxifylline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Torental en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Torental niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Torental in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Torental?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Torental en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Torental is een xanthinederivaat op basis van pentoxifyl ine. Het zorgt ervoor dat uw bloed
minder dik is, en dus makkelijker door uw bloedvaten stroomt.
Torental wordt voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van
claudicatio
intermittens. Deze aandoening wordt gekenmerkt door hevige pijn in de benen bij het lopen,
veroorzaakt door verstopping van de bloedcirculatie van de onderste ledematen.
2. Wanneer mag u Torental niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Torental niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent al ergisch aan derivaten van methylxanthine.
- Als u lijdt aan bloedingen van de ogen, de hersenen of de maag.
- Als u recent een myocardinfarct (hartaanval) gehad heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Torental?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
-
Als u problemen heeft met de algemene bloedcirculatie, omdat uw bloeddruk dan kan
dalen. Dit kan leiden tot angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) of een
versnelde hartslag. Uw arts zal uw behandeling met een lage dosis (1 tablet) starten en de
dosis geleidelijk aan verhogen tot het gewenste effect bereikt is.
-
Raadpleeg uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, zodat
hij/zij de nodige maatregelen kan nemen:
Bijsluiter
1/6
15/02/2021
- onregelmatige hartslagen (hartritmestoornissen)
- myocardinfarct (hartaanval)
- te lage bloeddruk (hypotensie)
- ernstige stoornissen in de nier- of leverfunctie
- Als u om een of andere reden gemakkelijk bloedt of als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt,
raadpleeg dan uw arts.
- Als u gelijktijdig behandeld wordt met Torental en ciprofloxacin (een antibioticum) of
geneesmiddelen tegen bloedstol ing of tegen diabetes. Zie ook "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Stop uw behandeling zodra de eerste tekens van een overgevoeligheidsreactie optreden.
Een medische interventie is absoluut noodzakelijk.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid van Torental 400 mg bij kinderen werden niet aangetoond. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Torental nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als Torental wordt gecombineerd met
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, kan het
nodig zijn om de dosis van het bloeddrukverlagende geneesmiddel te verlagen.
Torental kan ook het effect van
geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (vb.
anticoagulantia, vitamine K antagonisten, bloedplaatjesaggregatieremmers zoals: clopidogrel,
eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelide, niet steroïdale
ontstekingsremmers (NSAIDs), acetylsalicylaten, ticlopidine, dipyridamol) versterken, waardoor
het risico op bloedingen toeneemt.
Bij diabetici die behandeld worden met
insuline of orale antidiabetica kan Torental het effect
van deze producten versterken.
Het gelijktijdig gebruik van Torental en
theofylline (vaak gebruikt voor de behandeling van
astma) kan leiden tot een opstapeling van theofyl ine in het bloed. De ongewenste effecten van
theofyl ine kunnen bijgevolg gemakkelijker optreden.
Het gelijktijdig gebruik van Torental en
ciprofloxacine (een antibioticum) kan leiden tot een
opstapeling van pentoxifyl ine in het bloed. Bijgevolg kunnen er meer en sterkere ongewenste
effecten van Torental optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in tijdens of onmiddellijk na de maaltijden met voldoende (een half glas)
vloeistof, zonder erop te kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Torental niet tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Bijsluiter
2/6
15/02/2021
Torental en zijn afbraakproducten worden uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal
beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Torental
tijdelijk moet
onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In normale omstandigheden heeft Torental geen invloed op het vermogen om deel te nemen
aan het verkeer en/of machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Torental in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosering is:
Uw arts zal u meestal 2 tot 3 tabletten per dag voorschrijven.
In geval van ernstige lever- of nierstoornissen, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis
voorschrijft.
Als u gevoelig bent voor bloeddrukdalingen, zal uw arts de begindosis verlagen (1 tablet) en de
dosis daarna geleidelijk aan verhogen tot het gewenste effect is bereikt. Zie ook de rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Torental?".
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Neem de tabletten in tijdens of onmiddel ijk na de maaltijden. Slik ze in met voldoende (een half
glas) vloeistof, zonder erop te kauwen.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid van Torental 400 mg bij kinderen werden niet aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Heeft u te veel Torental ingenomen?
Wanneer u te veel Torental heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Symptomen: De eerste symptomen van overdosering met Torental zijn misselijkheid,
duizeligheid, een versnelde hartslag of een bloeddrukdaling. Er kunnen ook nog andere
symptomen zoals koorts, opwinding, roodheid, bewustzijnsverlies, verlies van reflexen,
tonisch-clonische convulsies (stuipen) optreden. Braaksel met een bruinachtige kleur kan een
symptoom zijn van een maagdarmbloeding.
Behandeling: Er is geen specifiek tegengif (antidotum) bekend. Als de inname recent is, zal
men proberen om de absorptie te verminderen door een maagspoeling of de toediening van
actieve kool.
Voor de behandeling van een acute overdosering en om complicaties te voorkomen, kunnen
algemene en specifieke intensieve zorgen en aangepaste therapeutische maatregelen nodig
zijn.
Bent u vergeten Torental in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem ze dan zodra u eraan denkt, tenzij het tijdstip van
de volgende dosis niet veraf is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijsluiter
3/6
15/02/2021
Als u stopt met het innemen van Torental
Stop uw behandeling nooit zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Torental kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Daling van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie).
Daling van het aantal witte bloedcel en (leukopenie, neutropenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties ­ anafylactoïde reacties) met
name zwel ing van het gelaat, spasmen van de luchtpijptakken of soms een circulatoire shock.
Stop uw behandeling zodra de eerste tekens van een overgevoeligheidsreactie optreden.
Een medische interventie is absoluut noodzakelijk.
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid, hoofdpijn, hersenvliesontsteking zonder infectieuze oorsprong (aseptische
hersenvliesontsteking)
Hartaandoeningen
Stoornissen van het hartritme, tachycardie (snel ere hartslagen).
Angina pectoris (hartkramp).
Bloedvataandoeningen
Warmteopwel ingen.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, kunnen er bloedingen optreden ter hoogte van
de huid, de slijmvliezen, de maag en de darmen.
Hoewel het oorzakelijke verband niet werd aangetoond, werden er geval en van bloedingen
van het netvlies gemeld, vooral bij risicopatiënten (diabetici).
Hypotensie(daling van de bloeddruk)
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagdarmstoornissen zoals een drukkend gevoel in de maagstreek, een zwaar gevoel,
misselijkheid, braken, diarree, constipatie, speekselvloed.
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht (hepatische cholestase).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, erytheem en netelroos
Huiduitslag
Psychische stoornissen
Bijsluiter
4/6
15/02/2021
Opwinding, slaapstoornissen
Onderzoeken
Stijging van de leverenzymen in het bloed (transaminasen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.fagg.be / e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 -
https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-vie/medicaments/formulaire-
pharmacovigilance-2019.pdf
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Torental?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Torental?
De werkzame stof in Torental is pentoxifylline.
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxyethylcel ulose ­ magnesiumstearaat ­ povidon ­
talk per tablet. Erythrosine (E 127) ­ hypromel ose ­ macrogol 8 000 ­ talk ­ titaandioxide
(E 171) voor de omhul ing.
Hoe ziet Torental eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
zijn beschikbaar in verpakkingen met 30, 60
en 100 roze, langwerpige en biconvexe tabletten met verlengde afgifte, aan één zijde
gemerkt met 'ATA', in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bijsluiter
5/6
15/02/2021
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE130006
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021
Bijsluiter
6/6