Toujeo 300 iu/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg).
SoloStar pen
Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 450 eenheden.
DoubleStar pen
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 900 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een willekeurig tijdstip van de dag,
bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 moet Toujeo gecombineerd worden met kort-/snelwerkende
insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Toujeo ook samen met andere bloedglucoseverlagende
medicatie gegeven worden.
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo
en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen
aan te geven (zie rubriek 5.1).
Flexibiliteit in het tijdstip van toediening

Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot 3 uur na hun gebruikelijke tijdstip
van toediening (zie rubriek 5.1).
Patiënten die een dosis zijn vergeten, dienen te worden geadviseerd om hun bloedglucosespiegel te
controleren en om daarna hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseringsschema weer te volgen. Patiënten
moeten gewaarschuwd worden geen dubbele dosis te injecteren om een vergeten dosis te compenseren.
Start van de behandeling

Patiënten met diabetes mellitus type 1
Toujeo dient eenmaal daags gebruikt te worden in combinatie met maaltijdinsuline en moet
individueel gedoseerd worden.
Patiënten met diabetes mellitus type 2
De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Omzetting tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo
Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling
uitwisselbaar.
-
Omzetten van insuline glargine 100 eenheden/ml naar Toujeo kan worden gedaan op basis van
eenheid-voor-eenheid, maar een hogere dosis Toujeo (ongeveer 10-18%) kan nodig zijn om de
streefwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
-
Indien wordt omgezet van Toujeo naar insuline glargine 100 eenheden/ml, dient de dosis te
worden verlaagd (ongeveer met 20%) om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.

Omzetting van andere basale insulines naar Toujeo
Indien overgegaan wordt van een behandelschema met een middellang- of langwerkend insuline naar
een behandelschema met Toujeo, kan een verandering van de dosis basale insuline gewenst zijn en
moet de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling mogelijk bijgesteld worden (dosering en
tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insulines of snelwerkende insulineanalogen of
de dosering van bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen).
-
De omzetting van eenmaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo kan
eenheid-voor-eenheid worden gedaan gebaseerd op de voorheen gebruikte dosis basale insuline.
-
Wanneer wordt overgegaan van tweemaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo, is
de aanbevolen startdosis Toujeo 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die wordt
gestopt.
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken vanwege antistoffen tegen humane insuline,
kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Toujeo.
Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde metabole controle en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is
het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is. Het aanpassen van
de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de
levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere
omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie
rubriek 4.4).
Omzetting van Toujeo naar andere basale insulines

Medisch toezicht met goede metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste
weken daarna.
Raadpleeg de productinformatie van het geneesmiddel waarnaar de patiënt overgaat.
Speciale patiëntengroepen

Toujeo kan gebruikt worden bij ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, en jongeren en
kinderen vanaf 6 jaar.
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme (zie rubriek 4.8).
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de insulinebehoefte verminderd zijn als gevolg van
het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Pediatrische patiënten
Toujeo kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 6 jaar op basis van dezelfde principes als
bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2). Bij het overschakelen van basale insuline naar Toujeo
moet de dosisverlaging van basale en bolusinsuline op individuele basis worden overwogen, om het
risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Toujeo mag alleen subcutaan worden toegediend.
Toujeo wordt via subcutane injectie toegediend in de buikwand, de bovenarm of het dijbeen.
De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Toujeo mag niet intraveneus worden toegediend. De verlengde werkingsduur van Toujeo is
afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel. Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke
subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Toujeo mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Toujeo is beschikbaar in twee voorgevulde pennen. Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo
dat geïnjecteerd zal worden. De Toujeo SoloStar en Toujeo DoubleStar voorgevulde pennen zijn
speciaal ontworpen voor Toujeo, daarom is er voor beide pennen geen omrekening van de dosis nodig.
Voor gebruik van Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen moet de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig doorgelezen worden (zie rubriek 6.6).
Met de Toujeo SoloStar voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per enkele injectie, in
stappen van 1 eenheid, geïnjecteerd worden.
Met de Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2-160 eenheden per enkele injectie, in
stappen van 2 eenheden, geïnjecteerd worden.
Indien overstap van Toujeo SoloStar naar Toujeo DoubleStar plaatsvindt en wanneer de eerdere dosis
van de patiënt een oneven aantal was (b.v. 23 eenheden), dan moet de dosis worden verhoogd of
verlaagd met 1 eenheid (b.v. 24 of 22 eenheden).
Toujeo DoubleStar voorgevulde pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per
dag nodig hebben (zie rubriek 6.6)
Toujeo mag niet uit de patroon van de Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar
voorgevulde pen opgezogen worden in een injectiespuit. Dit kan resulteren in ernstige overdosering
(zie rubrieken 4.4, 4.9 en 6.6).
Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden. Hergebruik van naalden
vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie
rubrieken 4.4 en 6.6).
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt
bij meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubriek 6.6).
4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Toujeo wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats daarvan
wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende kortwerkende insuline aanbevolen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven
behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te
worden beoordeeld, voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die ouder dan 65 jaar zijn,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
onvoldoende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo
Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling
uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn. Het omzetten dient alleen
plaats te vinden onder strikt medisch toezicht (zie rubriek 4.2).
Omzettingen tussen andere insulines en Toujeo
Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient
onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het
type (kortwerkend, NPH, lente, langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane
insulineanaloog) en/of de productiemethode kunnen een wijziging van de dosis nodig maken (zie
rubriek 4.2).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere metabole controle. In veel gevallen zijn urinetesten op
ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen. De
behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het
regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen
voedsel kunnen eten of overgeven, etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insulineantistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Combinatie van Toujeo met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Toujeo wordt
overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Preventie van medicatiefouten
Medicatie fouten zijn gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, zijn per
ongeluk toegediend in plaats van langwerkende insulines. Het insuline-etiket dient altijd te worden
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te
voorkomen (zie rubriek 6.6).
Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden
om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo
Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en
6.6).
Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden. Patiënten dienen ook
geïnstrueerd te worden om naalden niet te hergebruiken. Het hergebruiken van naalden verhoogt het
risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken. Indien naalden verstopt
raken, moeten patiënten de instructies volgen die worden beschreven in `Stap 3' van de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Patiënten moeten visueel het gekozen aantal eenheden op het dosisvenster van de pen controleren.
Blinden en slechtzienden moeten geadviseerd worden om hulp te vragen van een ander persoon, die
goede ogen heeft en getraind is in het gebruik van de insulinepen.
Zie ook rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening'.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensine-converterend enzym (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine,
monoamineoxidase (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het
sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen, zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen,
fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine
[adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld
clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagend effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Toujeo bij zwangere vrouwen.
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100
eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de
zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van Toujeo tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch
noodzakelijk is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten
gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester
afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe. Onmiddellijk na de bevalling
neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een zorgvuldige controle
van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maag-darmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de
vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden maatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het autorijden
te voorkomen. Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1)
en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Onderstaande bijwerkingen, waargenomen tijdens klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd volgens de
systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100,
< 1/10; soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet
systeem/orgaan
zelden
bekend
-klasse
Immuunsysteem

allergische

-aandoeningen
reacties
Voedings- en
hypoglykemie


stofwisselings-
stoornissen
Zenuwstelsel-


dysgeusie
aandoeningen
Oogaandoening

verslechter-
en
de visus
retinopathie
Huid- en
lipohypertrofie lipoatrofie

Cutane
onderhuid-
amyloïdos
aandoeningen
e
Skeletspierstels


myalgie
el- en
bindweefsel-
aandoeningen
Algemene
reacties op de
oedeem

aandoeningen
injectieplaats
en
toedieningsplaat
s-stoornissen
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de verschijnselen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken het fenomeen van contraregulatie en de symptomen
ervan is.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het 'Immediate-type' op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en
kunnen levensbedreigend zijn. In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de
incidentie van allergische reacties gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (5,3%) en met
insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (4,5%).

Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.


Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie, met name indien niet met fotocoagulatie
behandeld, kunnen ernstige hypoglykemische episodes resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en huidamyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats waren onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste lichte reacties op insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over. In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de
incidentie van reacties op de injectieplaats gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (2,5%) en
met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (2,8%).
Insuline kan zelden oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte metabole regulering
verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo zijn aangetoond in een onderzoek bij kinderen van 6 tot
18 jaar. De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij de pediatrische populatie wijzen niet
op verschillen met de ervaringen bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1). De
veiligheidsgegevens van het klinisch onderzoek zijn niet beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Andere speciale patiëntengroepen
Gebaseerd op de resultaten van klinische studies is het veiligheidsprofiel van Toujeo bij ouderen en bij
patiënten met nierinsufficiëntie hetzelfde als dat bij de algemene populatie (zie rubriek 5.1).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering

Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Maatregelen
Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met coma, convulsies of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld
met intramusculair/subcutaan glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan nodig zijn
door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een
ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
Werkingsmechanisme
De primaire werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van het
glucosemetabolisme. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van perifere glucoseopname, vooral in skeletspieren en vet, en door het remmen van glucoseproductie
door de lever. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt proteolyse en bevordert eiwitsynthese.
Farmacodynamische effecten
Insuline glargine is een humane insulineanaloog ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij pH 4. Na injectie in het subcutane weefsel
wordt de zure oplossing geneutraliseerd, hetgeen leidt tot de vorming van een precipitaat waaruit
voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen.
In euglykemische clampstudies bij patiënten met diabetes type 1 was het glucoseverlagend effect van
Toujeo stabieler en langer in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml na subcutane injectie.
Figuur 1 toont resultaten van een cross-overstudie bij 18 patiënten met diabetes type 1 uitgevoerd
gedurende maximaal 36 uur na injectie. Het effect van Toujeo is waargenomen gedurende meer dan 24
uur (tot 36 uur) bij klinisch relevante doseringen.
De meer geleidelijke afgifte van insuline glargine uit het Toujeo-precipitaat in vergelijking met
insuline glargine 100 eenheden/ml is toe te schrijven aan de vermindering van het injectievolume met
tweederde, dat leidt tot een vermindering van de oppervlakte van het precipitaat.
Figuur 1: Werkingsprofiel bij steady-state bij patiënten met diabetes type 1 in een 36 uur durende
euglykemische clampstudie
)
)
n
mi
*
kg
(
/
mg
(
GIR*

Tijd na SC in

jectie (uren)
Behandeling: Toujeo 0,4 eenheden/kg
Insuline glargine (100 eenheden/ml) 0,4 eenheden/kg
*GIR (Glucose infusion rate): bepaald als de hoeveelheid geïnfundeerde glucose om constante plasmaglucosespiegels te
handhaven (gemiddelde waarden per uur). Het einde van the observatieperiode was 36 uur.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar
metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane
insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een half
maximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogeen-proliferatieve route activeren; echter de therapeutische concentraties die bij
insulinetherapie, waaronder behandeling met Toujeo, zijn vastgesteld, zijn aanzienlijk lager dan de
farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door
lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De algehele werkzaamheid en veiligheid van Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) eenmaal
daags ten aanzien van glykemische controle is vergeleken met die van eenmaal daags insuline glargine
100 eenheden/ml in open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallelstudies gedurende
maximaal 26 weken, met daarin 546 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2.474 patiënten met
diabetes mellitus type 2 (tabel 1 en 2).
De resultaten van alle klinische onderzoeken met Toujeo tonen aan dat de HbA1c-reducties van
baseline tot aan studie-einde niet-inferieur waren aan insuline glargine 100 eenheden/ml.
Plasmaglucoseverlagingen aan het eind van de studie met Toujeo waren gelijk aan insuline glargine
100 eenheden/ml, met een geleidelijkere verlaging gedurende de titratieperiode met Toujeo.
Glykemische controle was gelijk wanneer Toujeo eenmaal daags in de ochtend of in de avond
toegediend werd.
Verbetering van het HbA1c werd niet beïnvloed door geslacht, etniciteit, leeftijd, duur van de diabetes
(< 10 jaar en 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of 8%) of baseline body mass index (BMI).
Aan het einde van deze treat-to-target studies werd, afhankelijk van de patiëntenpopulatie en
bijkomende behandeling, een 10-18% hogere dosis waargenomen in de Toujeo-groep dan in de
vergelijkingsgroep (tabel 1 en 2).
Resultaten van klinische onderzoeken toonden aan, dat de incidentie van bevestigde hypoglykemie (op
elk moment van de dag en gedurende de nacht) lager was bij patiënten behandeld met Toujeo dan bij
patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml, bij
patiënten met diabetes type 2
behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen
of met maaltijdinsuline.
De superioriteit van Toujeo ten opzichte van insuline glargine 100 eenheden/ml in het verminderen
van het risico op een bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd aangetoond bij patiënten met diabetes
type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insuline
geneesmiddelen (18% risicodaling) of met maaltijdinsuline (21% risicodaling) gedurende de periode
van week 9 tot het eind van de studie.
In het algemeen werden deze effecten op het risico op hypoglykemie consistent waargenomen
ongeacht leeftijd, geslacht, BMI en duur van de diabetes (< 10 jaar en 10 jaar), bij met Toujeo
behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Bij patiënten met diabetes type 1 was de incidentie van hypoglykemie bij de met Toujeo behandelde
patiënten vergelijkbaar met die bij de met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten
(tabel 3).
Tabel 1: Resultaten van klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 1
26 weken behandeling

Toujeo
IGlar
Behandeling in combinatie met
Maaltijdinsulineanaloog
Aantal behandelde personen (mITTa)
273
273
26 weken behandeling

Toujeo
IGlar
HbA1c
Gemiddelde waarde op baseline
8,13
8,12
Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte
-0,40
-0,44
van baseline
Verschil in gecorrigeerd gemiddeldeb
0,04 [-0,098 tot 0,185]
Dosis basale insulinec (E/kg)
Gemiddelde waarde op baseline
0,32
0,32
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
0,15
0,09
Lichaamsgewichtd (kg)
Gemiddelde waarde op baseline
81,89
81,80
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
0,46
1,02
IGlar: Insuline glargine 100 eenheden/ml
a mITT: Modified intention-to-treat
b Behandelingsverschil: Toujeo­ insuline glargine 100 eenheden/ml; [95%-betrouwbaarheidsinterval]
c Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot maand 6 (waargenomen)
d Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot laatste gemeten waarde gedurende 6 maanden behandeling

Tabel 2: Resultaten van klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 2
26 weken behandeling

Patiënten voorheen
Patiënten voorheen
Voorheen
behandeld met
behandeld met
insulinenaïeve
basale insuline
basale insuline
patiënten
Maaltijdinsuline-
Bloedglucoseverlagende niet-
Behandeling in combinatie met
analoog +/-
insulinegeneesmiddelen
metformine

Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Aantal behandelde personena
404
400
403
405
432
430
HbA1c
Gemiddelde waarde op
8,13
8,14
8,27
8,22
8,49
8,58
baseline
-0,90
-0,87
-0,73
-0,70
-1,42
-1,46
Gecorrigeerde gemiddelde
verandering ten opzichte van
baseline
Verschil in gecorrigeerd
-0,03
-0,03
0,04
gemiddeldeb
[-0,144 tot 0,083]
[-0,168 tot 0,099]
[-0,090 tot 0,174]
Dosis basale insulinec (E/kg)
Gemiddelde waarde op
0,67
0,67
0,64
0,66
0,19
0,19
baseline
0,31
0,22
0,30
0,19
0,43
0,34
Gemiddeld verandering ten
opzichte van baseline
Lichaamsgewichtd (kg)
Gemiddelde waarde op
106,11
106,50
98,73
98,17
95,14
95,65
baseline
0,93
0,90
0,08
0,66
0,50
0,71
Gemiddeld verschil ten
opzichte van baseline
IGlar: Insulin glargine 100 eenheden/ml
a mITT: Modified intention-to-treat
b Behandelingsverschil: Toujeo­ insuline glargine 100 eenheden/ml; [95%-betrouwbaarheidsinterval]
c Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot maand 6 (waargenomen)
d Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot laatste gemeten waarde gedurende 6 maanden behandeling
Tabel 3 - Overzicht van de hypoglykemische episodes in het klinisch onderzoek met patiënten met
diabetes mellitus type 1 en type 2.

Diabetische

Diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2

populatie
Patiënten voorheen
Patiënten voorheen
Voorheen
behandeld met basale
behandeld met basale
insulinenaïeve patiënten
insuline
insuline
of patiënten voorheen
behandeld met basale
insuline
Bloedglucoseverlagende
Behandeling in
Maaltijdinsulineanaloog
Maaltijdinsulineanaloog
niet-
combinatie met
+/-metformine
insulinegeneesmiddelen

Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
6,6
9,5
5,0
5,7
1,0
1,2
Gehele
(18/274)
(26/275)
(20/404)
(23/402)
(8/838)
(10/844)
studieperioded
RR*: 0,69 [0,39;1,23]
RR: 0,87 [0,48;1,55]
RR: 0,82 [0,33;2,00]

Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
93,1
93,5
81,9
87,8
57,6
64,5
Gehele
(255/274)
(257/275)
(331/404)
(353/402)
(483/838)
(544/844)
studieperiode
RR: 1,00 [0,95;1,04]
RR: 0,93 [0,88; 0,99]
RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Incidentie (%) van bevestigde nachtelijkec hypoglykemie (n/Totaal N)
Van week 9 tot
59,3
56,0
36,1
46,0
18,4
22,5
eind van de
(162/273)
(153/273)
(146/404)
(184/400)
(154/835)
(188/835)
studieperiode
RR: 1,06 [0,92;1,23]
RR: 0,79 [0,67;0,93]
RR: 0,82 [0,68;0,99]
IGlar: Insuline glargine 100 eenheden/ml
a Ernstige hypoglykemie: Episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te
dienen, of andere levensreddende handelingen.
b Bevestigde hypoglykemie: Elke ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie bevestigd door een plasmaglucosewaarde
3,9 mmol/l.
c Nachtelijke hypoglykemie: Episode die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur
d 6 maanden durende behandelperiode
*RR: geschat relatief risico; [95%-betrouwbaarheidsinterval]
Flexibiliteit in het tijdstip van toediening

De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo toegediend met een vaste of een flexibele toedieningstijd
zijn ook geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, open-label klinische onderzoeken gedurende 3 maanden.
Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde
tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van
toediening (flexibele toedieningstijd). Toediening met een flexibele toedieningstijd had geen effect op
de glykemische controle en de incidentie van hypoglykemie.
Antistoffen
Wat betreft de formatie van anti-insulineantistoffen lieten resultaten van onderzoeken waarbij Toujeo
en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, geen verschil zien in werkzaamheid,
veiligheid of dosis basale insuline tussen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Lichaamsgewicht
Er werd een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht waargenomen van minder dan 1 kg aan het
einde van de 6 maanden durende periode bij met Toujeo behandelde patiënten (zie tabel 1 en 2).
Resultaten van een onderzoek naar de progressie van diabetische retinopathie
Effecten van insuline glargine 100 eenheden/ml (eenmaal daags) op diabetische retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5 jarige NPH-gecontroleerde studie (NPH b.i.d. gegeven) bij 1.024 type
2 diabetespatiënten bij wie de progressie van retinopathie in 3 of meer stappen op de Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal werd onderzocht met fundusfotografie. Er werd geen
significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine
100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
Studie naar werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten op lange termijn
De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair
(CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12%
van de deelnemers) of diabetes mellitus type 2 behandeld met 1 oraal bloedglucoseverlagend
geneesmiddel (88% van de deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline
glargine 100 eenheden/ml (n = 6264), getitreerd tot FPG 95 mg/dl (5,3 mM), of een
standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden,
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine 100 eenheden/ml het relatieve
risico voor CV ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en
standaardbehandeling voor de twee coprimaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze
samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine 100 eenheden/ml aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Op
baseline hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de groep met insuline glargine 100
eenheden/ml, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-
up.
De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling)
waren 1,05 voor insuline glargine 100 eenheden/ml en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
De ratio's bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine 100 eenheden/ml
en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep. In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42%
van de insuline glargine 100 eenheden/ml groep geen enkele hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht ten
opzichte van baseline van 1,4 kg in de groep die insuline glargine 100 eenheden/ml kreeg en een
gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid en veiligheid van Toujeo zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerd, gecontroleerd
open-label klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1 gedurende een
periode van 26 weken (n = 463). Patiënten in de Toujeo-groep omvatten 73 kinderen van < 12 jaar en
160 kinderen van 12 jaar. Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering
in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
De dosis-responsanalyse toonde aan dat na de initiële titratiefase de aangepaste doses die is afgestemd
op basis van het lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten hoger zijn dan bij volwassen patiënten bij
steady state.
De totale incidentie van hypoglykemie bij patiënten in elke categorie was vergelijkbaar in beide
behandelingsgroepen, waarbij 97,9% van de patiënten in de Toujeo-groep en 98,2% in de insuline
glargine 100 eenheden/ml-groep ten minste één voorval rapporteerden. Evenzo was nachtelijke
hypoglykemie vergelijkbaar in de behandelingsgroepen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Het percentage patiënten dat ernstige hypoglykemie rapporteerde was lager bij patiënten in de Toujeo-
groep in vergelijking met patiënten in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk
6% en 8,8%. Het percentage patiënten met hyperglykemische episoden met ketose was lager voor
Toujeo versus insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6,4% en 11,8%. Er werden geen
veiligheidsproblemen geïdentificeerd met Toujeo met betrekking tot bijwerkingen en
standaardveiligheidsparameters. De ontwikkeling van antilichamen was schaars en had geen klinische
invloed. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor pediatrische patiënten met diabetes mellitus
type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor jongeren en volwassen patiënten met diabetes mellitus
type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2. Resultaten ondersteunen het gebruik van
Toujeo bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie en distributie
Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels op een langzamere en
langdurigere absorptie resulterend in een vlakker tijd-concentratieprofiel na subcutane injectie van
Toujeo in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
De farmacokinetische profielen waren consistent met de farmacodynamische activiteit van Toujeo.
Na 3 tot 4 dagen van dagelijkse toediening van Toujeo wordt een steady-stateniveau binnen de
therapeutische breedte bereikt.
Na subcutane injectie van Toujeo is de intra-individuele variabiliteit, gedefinieerd als de
variatiecoëfficiënt van insulineblootstelling gedurende 24 uur, laag bij steady-state (17,4%).
Biotransformatie
Na subcutane injectie van insuline glargine wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het
carboxyleinde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline
glargine. De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de
subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline
glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet
detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende
dosis en formulering insuline glargine.
Eliminatie
Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
De halfwaardetijd na subcutane toediening van Toujeo wordt bepaald door de absorptiesnelheid uit het
subcutane weefsel. De halfwaardetijd van Toujeo na subcutane injectie is 18-19 uur onafhankelijk van
de dosis.
Pediatrische patiënten
Farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd voor Toujeo op basis van concentratiegegevens
van de belangrijkste metaboliet M1 met behulp van gegevens van 75 pediatrische proefpersonen (6 tot
< 18 jaar) met diabetes type 1. Het lichaamsgewicht beïnvloedt de klaring van Toujeo op een niet-
lineaire manier. Als gevolg daarvan is blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten iets lager dan bij
volwassen patiënten bij het ontvangen van dezelfde aangepaste dosis die is afgestemd op het
lichaamsgewicht.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zinkchloride
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor pH-instelling)
Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Toujeo mag niet worden gemengd of verdund met enige andere insuline of met andere geneesmiddelen.
Het mengen of verdunnen van Toujeo verandert het tijd/werkingsprofiel en mengen veroorzaakt
precipitatie.
6.3 Houdbaarheid

Toujeo SoloStar
30 maanden.
Toujeo DoubleStar
24 maanden.
Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen
Het geneesmiddel kan maximaal 6 weken beneden 30°C bewaard worden en niet bij een directe
warmtebron of in direct licht. Bewaar pennen die in gebruik zijn niet in de koelkast. De dop van de
pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of een koelelement.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

SoloStar pen
Patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule
(aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber). De patroon is verzegeld in een
wegwerppen voor injectie. Elke patroon bevat 1,5 ml oplossing.
Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen zijn beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Naalden worden niet in de verpakking meegeleverd.
DoubleStar pen
Patroon (type 1 kleurloos glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule
(aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber). De patroon is verzegeld in een
wegwerppen voor injectie. Elke patroon bevat 3 ml oplossing.
Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 pennen zijn
beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Naalden worden niet in de verpakking meegeleverd.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Voor het eerste gebruik moet de pen ten minste 1 uur voor gebruik op kamertemperatuur worden
gelegd.
Voordat Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen gebruikt wordt, moet de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Toujeo voorgevulde pennen moeten
worden gebruikt zoals aanbevolen in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 4.2). Instrueer patiënten om
een veiligheidstest te doen zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing. Doen patiënten dit
niet, dan zou het kunnen dat er geen volledige dosis wordt afgegeven. In dit geval, moeten patiënten
de bloedglucosewaarden vaker controleren en eventueel additionele insuline injecteren.
De patroon dient voor gebruik geïnspecteerd te worden. Deze dient slechts gebruikt te worden als de
oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing er waterig uitziet.
Omdat Toujeo een oplossing is, is het niet nodig de inhoud voor gebruik te resuspenderen.
Het insuline-etiket moet altijd gecontroleerd worden vóór elke injectie om medicatievergissingen
tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. De sterkte '300' is in honingkleurig goud
weergegeven op het etiket (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het dosisvenster van Toujeo SoloStar of Toujeo
DoubleStar voorgevulde pen het aantal eenheden Toujeo toont dat wordt geïnjecteerd. Er is geen
omrekening van de dosis nodig.
· De Toujeo SoloStar pen bevat 450 eenheden Toujeo. Hij levert dosissen van 1-80 eenheden per
injectie, in stappen van 1 eenheid.
· De Toujeo DoubleStar pen bevat 900 eenheden Toujeo. Hij levert dosissen van 2-160 eenheden
per injectie, in stappen van 2 eenheden.
o Om potentiële onderdosering te voorkomen, wordt Toujeo DoubleStar aanbevolen
voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben.
· Wanneer geen veiligheidstesten worden gedaan voor het eerste gebruik van een nieuwe pen, kan
insulineonderdosering optreden.
Er dient nooit een injectiespuit gebruikt te worden om Toujeo uit de patroon van de voorgevulde pen
op te zuigen. Dit kan resulteren in ernstige overdosering (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.9).
Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden. Naalden dienen direct na
gebruik te worden weggegooid. Naalden mogen niet hergebruikt worden. Hergebruik van naalden
vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken. Gebruik
van een nieuwe steriele naald voor iedere injectie vermindert ook het risico op contaminatie en
infectie. Bij een verstopte naald moeten de patiënten de instructies beschreven in `Stap 3'van de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen (zie rubriek 4.2).
Gebruikte naalden dienen te worden weggegooid in een naaldcontainer of conform de lokale vereisten.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en moeten op de juiste wijze weggegooid worden.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt bij
meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/133/033
EU/1/00/133/034
EU/1/00/133/035
EU/1/00/133/036
EU/1/00/133/037
EU/1/00/133/038
EU/1/00/133/039
EU/1/00/133/040
EU/1/00/133/041

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2000
Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).














BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
· Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.


Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder
met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van
het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en
enig ander aspect.
De vergunninghouder zal erop toezien, dat in elke lidstaat waar Toujeo 300 eenheden/ml in de handel
wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Toujeo
300 eenheden/ml zullen voorschrijven of afleveren, en alle patiënten of hun verzorgers die naar
verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal
gericht op het risico op medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml
zonder dosisaanpassing).
De voorlichtingsmaterialen bestaan uit:
- Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de volgende
belangrijke elementen bevatten:
· Gegevens over hoe de veiligheidsbedenking die door de aanvullende risicominimaliserende
maatregelen wordt aangepakt, kan worden geminimaliseerd door middel van passende monitoring
en behandeling:
-
Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo SoloStar
en Toujeo DoubleStar) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn
zonder aanpassing van de dosis.
-
Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de
andere sterkte:
In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300
eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale
insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Het omzetten van de 300 eenheden/ml sterkte naar de 100 eenheden/ml sterkte
resulteert in een verhoogd risico op hypoglykemische voorvallen, voornamelijk in de
eerste week na het omzetten. Patiënten die hun basale insulineregime veranderen van
een insulineregime met eenmaal daags Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml)
naar een eenmaal daags regime met insuline glargine 100 eenheden/ml, dienen hun
dosis met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen;
Wanneer wordt overgegaan van een behandelschema met een middellang- of
langwerkende insuline naar een behandelingschema met Toujeo, kan een
verandering van de dosis basale insuline gewenst zijn en moet de bijkomende
bloedglucoseverlagende behandeling mogelijk bijgesteld worden. Nauwgezette
metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken
daarna;
· Belangrijkste boodschappen om over te brengen in de begeleiding van patiënten:
-
Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100
eenheden/ml en Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden;
-
Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste
weken daarna;
· Instructies voor het melden van medicatiefouten of bijwerkingen: gegevens voor nationale
rapportage toegevoegd op landelijk niveau.
· Overige: de brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg belicht ook het onderscheid
tussen de verschillende Toujeo-presentaties:
Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties:
Toujeo SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml
voorgevulde pen/900 eenheden).
De dosisverhoging in Toujeo SoloStar is 1 eenheid en de dosisverhoging in Toujeo
DoubleStar is 2 eenheden.
De afgegeven dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (de gids voor patiënten en verzorgers) zal de volgende
belangrijke elementen bevatten:
·
Gedetailleerde beschrijving van de modaliteiten voor de zelftoediening van insuline glargine:
-
Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo SoloStar
en Toujeo DoubleStar) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn
zonder aanpassing van de dosis;
-
Dat alleen overgeschakeld mag worden van de ene insulinebehandeling op de andere indien hun
zorgverlener dit voorschrijft;
-
Dat de door hun zorgverlener nieuw aanbevolen dosis altijd moet worden opgevolgd;
-
Dat de bloedglucosewaarden nauwgezet gecontroleerd moeten worden tijdens de omzetting en
in de eerste weken daarna;
-
Dat zij voor meer informatie contact moeten opnemen met hun zorgverlener;
-
Dat zij medicatiefouten of bijwerkingen moeten melden;
-
Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties: Toujeo
SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml voorgevulde
pen/900 eenheden). De dosisverhoging in SoloStar is 1 eenheid en de dosisverhoging in
DoubleStar is 2 eenheden. De geleverde dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
De doelgroepen en de voorwaarden voor distributie van al deze materialen dienen te worden.
afgestemd op het niveau van de lidstaat. De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van
het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met
een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór
lancering van het geneesmiddel.











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER












A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
SoloStar pen:
Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, wat overeenkomt met 450 eenheden.
DoubleStar pen:
Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur / natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor
injectie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
SoloStar pen:
1 pen
3 pennen
5 pennen
10 pennen
DoubleStar pen:
1 pen
3 pennen
10 pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SoloStar pen
1 stap = 1 eenheid
DoubleStar pen
1 stap = 2 eenheden
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
450 eenheden per pen (SoloStar pen)
900 eenheden per pen (DoubleStar pen)

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren, niet naast het vriesvak of een koelelement bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC. Niet in de koelkast bewaren.
Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar)
EU/1/00/133/034 3 pennen (SoloStar)
EU/1/00/133/035 5 pennen (SoloStar)
EU/1/00/133/036 10 pennen (SoloStar)
EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar)
EU/1/00/133/038 3 pennen (DoubleStar)
EU/1/00/133/041 10 pennen (DoubleStar)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Toujeo 300 SoloStar
Toujeo 300 DoubleStar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING Multiverpakking (bevat Blue Box)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur / natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor
injectie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen met 3) pennen
Multiverpakking: 9 (3 verpakkingen met 3) pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 stap = 2 eenheden
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Hier openen

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
900 eenheden per pen

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren, niet naast het vriesvak of een koelelement bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC. Niet in de koelkast bewaren.
Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/133/039 6 pennen (2 verpakkingen van 3)
EU/1/00/133/040 9 pennen (3 verpakkingen van 3)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Toujeo 300 DoubleStar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:


GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENVERPAKKING (zonder Blue Box)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur / natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor
injectie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
6 pennen
9 pennen
Maakt deel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 stap = 2 eenheden
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Hier openen

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
900 eenheden per pen

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren, niet naast het vriesvak of een koelelement bewaren.
De voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik
Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC. Niet in de koelkast bewaren.
Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/133/039 6 pennen (2 verpakkingen van 3)
EU/1/00/133/040 9 pennen (3 verpakkingen van 3)

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Toujeo 300 DoubleStar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar injectie
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar injectie
insuline glargine
Subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
BATCHNUMMER
Batch

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml (SoloStar)
3 ml (DoubleStar)

6.
OVERIGE
SoloStar pen
1 stap = 1 eenheid
DoubleStar pen
1 stap = 2 eenheden









B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Insuline glargine
Elke SoloStar pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt. Insuline glargine is een aangepaste
insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat.
Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6
jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw
bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode. Het wordt eenmaal
per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit
middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie
rubriek 3).

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts
is besproken.
Wees vooral alert op het volgende:
·
Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie). Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan
de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze
bijsluiter).
·
Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw
insulinedosering moet worden aangepast.
·
Pioglitazon. Zie 'Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline'.
·
Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. Medicatiefouten door
verwisseling van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende
insulines. U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker
van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines.
·
Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw voorgevulde pen op te zuigen. Dit is om
doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage
bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
·
Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp. U bent dan
waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen. Vraag hulp aan een persoon met
goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen. Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek
3.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en
urinetesten):
·
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft. Uw bloedglucosespiegel kan hoger worden
(hyperglykemie).
·
Als u niet voldoende eet. Uw bloedglucosespiegel kan te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u met een arts moeten spreken. Neem contact op met een arts zodra u zich
ziek voelt of een verwonding heeft.
Als u diabetes 'type 1' heeft en ziek bent of een verwonding heeft:
·
Stop niet met het toedienen van uw insuline.
·
Blijf voldoende koolhydraten eten.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft.
Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken
(stoffen die tegen insuline werken). Maar alleen in zeer zeldzame gevallen zal een aanpassing van uw
dosis insuline nodig zijn.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
·
of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken,
·
uw voorraden insuline, naalden en andere benodigdheden,
·
hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
·
de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
·
de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones,
·
mogelijke gezondheidsrisico's in de landen die u zult bezoeken,
·
wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij
deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. Dan kan het nodig zijn uw
insulinedosis aan te passen. Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of
het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Wees ook voorzichtig bij
het stoppen met een geneesmiddel.
Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes.
·
Disopyramide ­ gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen.
·
Fluoxetine ­ gebruikt bij depressie.
·
Antibiotica van het sulfonamidetype.
·
Fibraten ­ gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen.
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) ­ gebruikt bij depressie.
·
Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) ­ gebruikt bij bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
·
Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen
en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur).
·
Pentamidine ­ gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten. Dit middel kan een te
lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge
bloedglucosespiegel.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Corticosteroïden, zoals cortison ­ gebruikt bij ontstekingen.
·
Danazol ­ gebruikt bij endometriose.
·
Diazoxide ­ gebruikt bij hoge bloeddruk.
·
Proteaseremmers ­ gebruikt bij het behandelen van HIV.
·
Diuretica ­ gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden.
·
Glucagon ­ gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels.
·
Isoniazide ­ bij tuberculose.
·
Somatropine ­ een groeihormoon.
·
Schildklierhormonen ­ gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
·
Oestrogenen en progestagenen ­ zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking.
·
Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten ­ gebruikt bij psychische problemen.
·
Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en
terbutaline ­ gebruikt bij astma.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:
·
Bètablokkers of clonidine ­ gebruikt bij hoge bloeddruk.
·
Lithiumzouten ­ gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.
Bètablokkers
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine ­
gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de
waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen. Ze
kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.
Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline
Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen, zoals ongewone kortademigheid,
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Toujeo gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. U moet uw
bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te
passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Voor de gezondheid van uw baby is het zeer
belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kunnen aanpassingen van uw
insulinedosis en van uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed
hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Uw
concentratievermogen kan verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf en voor anderen.
Vraag uw arts of u kunt autorijden als:
·
uw bloedglucosespiegel vaak te laag is,
·
u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.

Toujeo bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze
geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de
andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels
noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Hoeveel moet u gebruiken?
De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 1 eenheid.
Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Herbereken de dosis niet.
Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik
zal uw arts u vertellen:
·
hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
·
wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
·
wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben.
Toujeo is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een
kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline
gebruikt. Controleer voor iedere injectie het etiket van de insuline. Medicatiefouten door verwisseling
van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende insulines. De sterkte
'300' wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw SoloStar voorgevulde pen.
Vraag uw arts of apotheker om raad als u twijfelt.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet deze factoren kennen, zodat u de
juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze
te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Flexibiliteit in het tijdstip van toediening
·
Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het
gebruikelijke tijdstip van injectie.

Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)
Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig
heeft.
Als u nier- of leverproblemen heeft
Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere
dosis nodig heeft.
Voordat u Toujeo injecteert
·
Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
·
Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig
insuline toegediend krijgen.

Toedieningswijze
·
Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of 'SC').
·
Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
·
Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt. Dit
vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie,
zie 'Andere bijwerkingen' in rubriek 4).
Om mogelijke overdacht van ziekten te voorkomen, mogen insulinepennen nooit door meer dan één
persoon gebruikt worden, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Gebruik naalden nooit opnieuw. Wanneer
u een naald opnieuw gebruikt, wordt het risico groter dat de naald verstopt raakt en dat u te veel of te
weinig insuline krijgt.
Voer de gebruikte naald altijd af in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of lokale autoriteit u
heeft verteld.
Gebruik Toujeo niet
·
in een ader. Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw
bloedglucosespiegel te laag wordt.
·
in een insulinepomp.
·
als er deeltjes in de insuline zitten. De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn.
Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw SoloStar pen op te zuigen, anders kan ernstige
overdosering optreden. (Zie ook rubriek 2).
Wanneer de SoloStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van
bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder
controle is:
·
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen.
·
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt een probleem te hebben met uw
pen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden. Controleer
uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag
wordt. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind
van deze bijsluiter.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zo nodig kan Toujeo tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie
toegediend worden.
Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
·
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
·
Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer de volgende dosis op de normale tijd.
·
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts. Als u dit wel doet, kan dit leiden
tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan
onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze
bijsluiter).
Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend
zijn.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige
allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). De symptomen
kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid,
flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige
allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
·
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen
voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit
genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke
injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
· Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats. De verschijnselen kunnen onder
meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking
zijn. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste lichte reacties op
insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
· Oogreacties. Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren. Als u lijdt aan een oogziekte die
door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage
bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
·
Veranderingen in smaak (dysgeusie).
·
Spierpijn (myalgie).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last heeft een van de hierboven
beschreven bijwerkingen
.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de pen achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of
een koelelement.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve
Bewaar de pen niet in de koelkast. De pen kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30°C en
niet bij directe warmte of in direct licht. Gooi de pen na deze periode weg. Laat uw insuline niet achter
in een auto op een uitzonderlijk warme of koude dag. Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze
niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat
300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg). Elke pen bevat 1,5 ml
oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 450 eenheden.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, water voor injectie, en
natriumhydroxide (zie rubriek 2 'Toujeo bevat natrium') en zoutzuur (voor pH-instelling).

Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)

Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
·
Suiker (minimaal 20 gram)
·
Informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft

Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline
geïnjecteerd.

Redenen waarom hyperglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:
·
U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
·
Uw insuline is minder werkzaam geworden ­ bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze
werd bewaard.
·
Uw insulinepen werkt niet correct.
·
U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
·
U heeft last van stress ­ zoals emotionele spanning of opwinding.
·
U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
·
U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen
zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
·
Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de
bovengenoemde signalen opmerkt.
·
Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft. Dit moet
altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis.
Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. U
moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:
·
U injecteert te veel insuline.
·
U slaat maaltijden over of stelt ze uit.
·
U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal ­
kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
·
U drinkt alcohol ­ vooral wanneer u niet veel gegeten heeft.
·
U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft.
·
U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan
normaal.
·
U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
·
U bent aan het herstellen van een ziekte of van koorts.
·
U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
·
u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt ­ een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
·
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is.
·
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert. Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw
bovenarm.
·
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssignalen van hypoglykemie
De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden. Voorbeelden van signalen dat uw
bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige
hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen. Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de
verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven,
vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen,
langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval),
veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in
handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de
zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als:
·
u ouder dan 65 jaar bent.
·
u al gedurende langere tijd diabetes heeft.
·
u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (genaamd 'diabetische autonome neuropathie').
·
u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor).
·
uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt.
·
uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond 'normaal' bevindt of als uw bloedglucosespiegel
veel beter is geworden.
·
u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo.
·
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet
wat er gebeurt. Wees bekend met uw waarschuwingssignalen. Als dat nodig is, moet u wellicht vaker
uw bloedglucosespiegel controleren. Dit kan helpen bij het herkennen van periodes van lichte
hypoglykemie. Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties
vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals
autorijden).
Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Drink en eet geen voedsel met kunstmatige
zoetstoffen (zoals light-frisdranken). Deze helpen niet bij het behandelen van een lage
bloedglucosespiegel.
2.
Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood
of pasta). Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet
eten. Met Toujeo kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat
het een lange werkingsduur heeft.
3.
Als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te
krijgen of als deze zich opnieuw voordoet.

Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u
niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt)
nodig. Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van
te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar)
GEBRUIKSAANWIJZING

Lees dit eerst

Toujeo SoloStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 1,5 ml voorgevulde wegwerppen.
-
Gebruik naalden nooit opnieuw. Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te
veel (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn.
-
Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen. Als u dat wel doet, zult
u te veel insuline krijgen. De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt
voor niet-geconcentreerde insulines.

Belangrijke informatie

Deel uw pen nooit met anderen ­ hij is alleen voor u bestemd.
Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt.
Doe altijd een veiligheidstest.
Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet
meer werken.

Leer injecteren
·
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet
injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
·
Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen
heeft met zien.
·
Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken. Als u niet alle
instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?
Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter.

Extra benodigdheden:

·
een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
·
een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen.

Plekken waar geïnjecteerd kan worden


Bovenarm
Buikwand
Dijbeen



Leer uw pen kennen


Dosisvenste
Zuiger*
r
Patroonhouder
Dosispijl

Dop
Dosisinstelring
Injectieknop
Rubber
Insuline
Naam insuline
membraan
schaalver-deling

* U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.

STAP 1: Controleer uw pen

Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast. Koude insuline
is pijnlijker om te injecteren.

A.
Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
· Controleer of u de juiste insuline heeft. Dit is vooral belangrijk als u ook andere
insulinepennen gebruikt.
· Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.



B.
Trek de dop van de pen.


C.
Controleer of de insuline helder is.
· Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes
in zitten.


STAP 2: Plaats een nieuwe naald

Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie. Dit helpt verstopte naalden,
besmetting en infectie te voorkomen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo (bijvoorbeeld naalden van
BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford).
A.
Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

B.
Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit. Draai niet
te strak vast.



C.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls. Bewaar deze voor later.

D.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.


Gebruik van naalden
· Wees voorzichtig met het gebruik van naalden ­ dit voorkomt verwondingen door de naald
en het infecteren van anderen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie ­ dit is om:
· te controleren of uw pen en naald goed werken.
· er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

A.
Kies 3 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar het streepje
tussen 2 en 4 wijst.



B.
Druk de injectieknop helemaal in.
· Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.


Wanneer er geen insuline verschijnt:
· Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.
· Wanneer er na de derde keer nog geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
Wanneer dat gebeurt:
- verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
- herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
· Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Gebruik dan een nieuwe pen.
· Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.

Wanneer u luchtbellen ziet
· U kunt luchtbellen zien in uw insuline. Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.

STAP 4: Kies de dosis

Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit. Dit
kan uw pen beschadigen.

A.
Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op `0' staat.







B.
Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
· Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien.
· Wanneer er niet meer voldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de
dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
· Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in
twee injecties of gebruik een nieuwe pen.


Hoe moet u het dosisvenster aflezen?
Even getallen worden getoond op gelijke hoogte met de dosispijl.

30 eenheden geselecteerd
Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:



29 eenheden geselecteerd

Aantal eenheden insuline in uw pen
· Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline. U kunt doseringen van 1 tot 80 eenheden
kiezen in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan een dosis.
· U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de
zuiger staat op de insuline schaalverdeling.



STAP 5: Injecteer uw dosis

Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw
pen dan zou kunnen breken. Zie de rubriek
hieronder voor hulp.

A.
Kies een injectieplek zoals getoond in het plaatje.

B.
Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
· Raak de injectieknop nog niet aan.


C.
Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.
· Druk de injectieknop niet in onder een hoek ­ uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen
blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.



A. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan
langzaam tot 5.
· Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.


D.
Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los. Trek
vervolgens de naald uit uw huid.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:

· Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3).
· Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe
pen.
· Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
STAP 6: Verwijder de naald

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden ­ dit voorkomt verwondingen door de naald en
het infecteren van anderen.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.

A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van
de pen te draaien.
· Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te
verkleinen.
· Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft,
moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de
naald.
· Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden
op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B.
Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw
apotheker of lokale autoriteit.

C.
Plaats de dop van de pen weer terug.
· Leg de pen niet terug in de koelkast.


Te gebruiken tot

· Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.

Hoe moet u uw pen bewaren?

Voor het eerste gebruik
· Bewaar nieuwe pennen in de koelkast bij
2°C tot 8°C.
· Niet in de vriezer bewaren.

Na het eerste gebruik
· Bewaar uw pen bij kamertemperatuur,
beneden 30°C.
· Leg uw pen nooit terug in de koelkast.
· Bewaar uw pen nooit met een naald eraan vast.
· Bewaar uw pen met de dop erop.

Hoe moet u voor uw pen zorgen?

Behandel uw pen met zorg
· Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
· Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik
een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil
· U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek. Spoel, was of smeer
uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien
· Verwijder de naald voordat u de pen weggooit.

· Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Insuline glargine
Elke DoubleStar pen levert 2-160 eenheden in stappen van 2 eenheden.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt. Insuline glargine is een aangepaste
insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat.
Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6
jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw
bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode. Het wordt eenmaal
per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit
middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie
rubriek 3).

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts
is besproken.
Wees vooral alert op het volgende:
·
Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie). Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan
de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze
bijsluiter).
·
Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw
insulinedosering moet worden aangepast.
·
Pioglitazon. Zie 'Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline'.
·
Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. Medicatiefouten door
verwisseling van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende
insulines. U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker
van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines.
·
Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen. Dit is om
doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage
bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
·
Om onderdosering van insuline te voorkomen, moet u veiligheidstests uitvoeren voor het eerste
gebruik van een nieuwe pen en ook voor elk gebruik van de pen (zie stap 3 van de Instructies
voor gebruik). Zie ook rubriek 3.
·
Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp. U bent dan
waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen. Vraag hulp aan een persoon met
goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en
urinetesten):
·
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft. Uw bloedglucosespiegel kan hoger worden
(hyperglykemie).
·
Als u niet voldoende eet. Uw bloedglucosespiegel kan te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u met een arts moeten spreken. Neem contact op met een arts zodra u zich
ziek voelt of een verwonding heeft.
Als u diabetes 'type 1' heeft en ziek bent of een verwonding heeft:
·
Stop niet met het toedienen van uw insuline.
·
Blijf voldoende koolhydraten eten.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft.
Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken
(stoffen die tegen insuline werken). Maar alleen in zeer zeldzame gevallen zal een aanpassing van uw
dosis insuline nodig zijn.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
·
of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken,
·
uw voorraden insuline, naalden en andere benodigdheden,
·
hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
·
de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
·
de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones,
·
mogelijke gezondheidsrisico's in de landen die u zult bezoeken,
·
wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij
deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. Dan kan het nodig zijn uw
insulinedosis aan te passen. Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of
het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Wees ook voorzichtig bij
het stoppen met een geneesmiddel.
Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes.
·
Disopyramide ­ gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen.
·
Fluoxetine ­ gebruikt bij depressie.
·
Antibiotica van het sulfonamidetype.
·
Fibraten ­ gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen.
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) ­ gebruikt bij depressie.
·
Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) ­ gebruikt bij bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
·
Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen
en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur).
·
Pentamidine ­ gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten. Dit middel kan een te
lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge
bloedglucosespiegel.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Corticosteroïden, zoals cortison ­ gebruikt bij ontstekingen.
·
Danazol ­ gebruikt bij endometriose.
·
Diazoxide ­ gebruikt bij hoge bloeddruk.
·
Proteaseremmers ­ gebruikt bij het behandelen van HIV.
·
Diuretica ­ gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden.
·
Glucagon ­ gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels.
·
Isoniazide ­ bij tuberculose.
·
Somatropine ­ een groeihormoon.
·
Schildklierhormonen ­ gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
·
Oestrogenen en progestagenen ­ zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking.
·
Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten ­ gebruikt bij psychische problemen.
·
Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en
terbutaline ­ gebruikt bij astma.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:
·
Bètablokkers of clonidine ­ gebruikt bij hoge bloeddruk.
·
Lithiumzouten ­ gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.
Bètablokkers
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine ­
gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de
waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen. Ze
kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.
Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline
Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen, zoals ongewone kortademigheid,
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Toujeo gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. U moet uw
bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te
passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Voor de gezondheid van uw baby is het zeer
belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kunnen aanpassingen van uw
insulinedosis en van uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed
hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Uw
concentratievermogen kan verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf en voor anderen.
Vraag uw arts of u kunt autorijden als:
·
uw bloedglucosespiegel vaak te laag is,
·
u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.

Toujeo bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze
geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de
andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels
noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Hoeveel moet u gebruiken?
De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 2 eenheden. De pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden insuline
per dag nodig hebben (zie ook rubriek 2).
Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Herbereken de dosis niet.
Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik
zal uw arts u vertellen:
·
hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
·
wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
·
wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben.
Toujeo is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een
kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline
gebruikt. Controleer voor iedere injectie het etiket van de insuline. Medicatiefouten door verwisseling
van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende insulines. De sterkte
'300' wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar
voorgevulde pen. Vraag uw arts of apotheker om raad als u twijfelt.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet deze factoren kennen, zodat u de
juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze
te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Flexibiliteit in het tijdstip van toediening
·
Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het
gebruikelijke tijdstip van injectie.

Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)
Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig
heeft.
Als u nier- of leverproblemen heeft
Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere
dosis nodig heeft.
Voordat u Toujeo injecteert
·
Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
·
Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig
insuline toegediend krijgen.
·
Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing. Indien u dit niet
doet, wordt uw volledige dosis niet afgegeven. In dit geval moet u vaker uw
bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren. Zie ook rubriek 2.

Toedieningswijze
·
Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of 'SC').
·
Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
·
Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt. Dit
vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie,
zie 'Andere bijwerkingen' in rubriek 4).
Om mogelijke overdacht van ziekten te voorkomen, mogen insulinepennen nooit door meer dan één
persoon gebruikt worden, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Gebruik naalden nooit opnieuw. Wanneer
u een naald opnieuw gebruikt, wordt het risico groter dat de naald verstopt raakt en dat u te veel of te
weinig insuline krijgt.
Voer de gebruikte naald altijd af in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of lokale autoriteit u
heeft verteld.
Gebruik Toujeo niet
·
in een ader. Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw
bloedglucosespiegel te laag wordt.
·
in een insulinepomp.
·
als er deeltjes in de insuline zitten. De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn.
Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen, anders kan ernstige
overdosering optreden. Zie ook rubriek 2.
Wanneer de DoubleStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker
van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder
controle is:
·
Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen.
·
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt een probleem te hebben met uw
pen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden. Controleer
uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag
wordt. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind
van deze bijsluiter.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zo nodig kan Toujeo tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie
toegediend worden.
Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
·
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
·
Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer de volgende dosis op de normale tijd.
·
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts. Als u dit wel doet, kan dit leiden
tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan
onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze
bijsluiter).
Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).
· Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
· Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan
levensbedreigend zijn.
· Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige
allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). De symptomen
kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid,
flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige
allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
·
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen
voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit
genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke
injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
· Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats. De verschijnselen kunnen onder
meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking
zijn. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste lichte reacties op
insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
· Oogreacties. Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren. Als u lijdt aan een oogziekte die
door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage
bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
·
Veranderingen in smaak (dysgeusie).
·
Spierpijn (myalgie).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last heeft een van de hierboven
beschreven bijwerkingen
.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de pen achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of
een koelelement.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve
Bewaar de pen niet in de koelkast. De pen kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30°C en
niet bij directe warmte of in direct licht. Gooi de pen na deze periode weg. Laat uw insuline niet achter
in een auto op een uitzonderlijk warme of koude dag. Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze
niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat
300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg). Elke DoubleStar pen bevat
3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 900 eenheden.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, water voor injectie, en
natriumhydroxide (zie rubriek 2 'Toujeo bevat natrium') en zoutzuur (voor pH-instelling).

Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Iedere Toujeo DoubleStar pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met
900 eenheden).
Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde
pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)

Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:

·
Suiker (minimaal 20 gram)
·
Informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft

Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline
geïnjecteerd.

Redenen waarom hyperglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:
·
U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
·
Uw insuline is minder werkzaam geworden ­ bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze
werd bewaard.
·
Uw insulinepen werkt niet correct.
·
U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
·
U heeft last van stress ­ zoals emotionele spanning of opwinding.
·
U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
·
U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen
zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
·
Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de
bovengenoemde signalen opmerkt.
·
Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft. Dit moet
altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis.
Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. U
moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:
·
U injecteert te veel insuline.
·
U slaat maaltijden over of stelt ze uit.
·
U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal ­
kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
·
U drinkt alcohol ­ vooral wanneer u niet veel gegeten heeft.
·
U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft.
·
U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan
normaal.
·
U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
·
U bent aan het herstellen van een ziekte of van koorts.
·
U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
·
u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt ­ een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
·
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is.
·
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert. Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw
bovenarm.
·
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssignalen van hypoglykemie
De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden. Voorbeelden van signalen dat uw
bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige
hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen. Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de
verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven,
vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen,
langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval),
veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in
handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de
zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als:
·
u ouder dan 65 jaar bent.
·
u al gedurende langere tijd diabetes heeft.
·
u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (genaamd 'diabetische autonome neuropathie').
·
u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor).
·
uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt.
·
uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond 'normaal' bevindt of als uw bloedglucosespiegel
veel beter is geworden.
·
u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo.
·
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet
wat er gebeurt. Wees bekend met uw waarschuwingssignalen. Als dat nodig is, moet u wellicht vaker
uw bloedglucosespiegel controleren. Dit kan helpen bij het herkennen van periodes van lichte
hypoglykemie. Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties
vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals
autorijden).
Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
5.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Drink en eet geen voedsel met kunstmatige
zoetstoffen (zoals light-frisdranken). Deze helpen niet bij het behandelen van een lage
bloedglucosespiegel.
6.
Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood
of pasta). Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet
eten. Met Toujeo kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat
het een lange werkingsduur heeft.
7.
Als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 10 tot 20 g suiker.
8.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te
krijgen of als deze zich opnieuw voordoet.

Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u
niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt)
nodig. Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van
te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (DoubleStar)
GEBRUIKSAANWIJZING

Lees dit eerst

Toujeo DoubleStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een
3 ml voorgevulde wegwerppen.
-
Gebruik naalden nooit opnieuw. Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te
veel (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn.
-
Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen. Als u dat wel doet, zult
u te veel insuline krijgen. De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt
voor niet-geconcentreerde insulines.
-
Het dosisvenster van uw Toujeo DoubleStar pen draait in stappen van
2 eenheden.

Belangrijke informatie

Deel uw pen nooit met anderen ­ hij is alleen voor u bestemd.
Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt.
Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u
ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3). Ziet u dat er insuline uit de
punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik. Ziet u geen insuline uit de naald
komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of helemaal
geen insuline. Dit kan leiden tot een hoge bloedglucosespiegel.
Om te zorgen dat de pen en de naald goed werken, moet u altijd de veiligheidstest
doen tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt. Doe dit vóór iedere
injectie (zie STAP 3). Doet u geen
veiligheidstest vóór iedere injectie, dan krijgt u
mogelijk te weinig insuline.
Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet
meer werken.

Leer injecteren
·
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet
injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
·
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of door mensen met een visuele
beperking zonder hulp van een persoon die getraind is in het correct gebruik van dit middel.
·
Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken. Als u niet alle
instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?
Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter.

Extra benodigdheden:

·
een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
·
een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen.




Plekken waar geïnjecteerd kan worden
Bovenarm
Buikwand
Dijbeen

Leer uw pen kennen


Patroonhouder
Dosispijl
Zuiger*
Dosisvenster
Dop
Rubber
Insuline
Injectiek
nop
Naam insuline
membraan
schaalver-

deling
Dosisinstelring
* U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.

STAP 1: Controleer uw pen

Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast. Koude insuline
is pijnlijker om te injecteren.


A.
Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
· Controleer of u de juiste insuline heeft. Dit is vooral belangrijk als u ook andere
insulinepennen gebruikt.
· Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.


B.
Trek de dop van de pen.




C.
Controleer of de insuline helder is.
· Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes
in zitten.


STAP 2: Plaats een nieuwe naald

Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie. Dit helpt verstopte naalden,
besmetting en infectie te voorkomen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo DoubleStar (bijvoorbeeld
naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford) die 8 mm lang of korter zijn.
A.
Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

B.
Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit. Draai niet
te strak vast.




C.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls. Bewaar deze voor later.

D.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.




Gebruik van naalden
· Wees voorzichtig met het gebruik van naalden ­ dit voorkomt verwondingen door de naald
en het infecteren van anderen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie ­ dit is om:
· te controleren of uw pen en naald goed werken.
· er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.
Is de pen nieuw, doe dan altijd eerst een aantal veiligheidstesten voordat u de pen voor de
eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt. Ziet u dat er
insuline uit de punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik. Ziet u geen insuline uit
de naald komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of
helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een hoge bloedglucosespiegel.


A.
Kies 4 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar de 4 wijst.


4 eenheden

geselecteerd

B.
Druk de injectieknop helemaal in.
· Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.

C
Herhaal deze stap wanneer er geen insuline verschijnt:
·
Wanneer u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt, kan het zijn dat u deze stap
tot
6 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.
- Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Gebruik dan een nieuwe pen.
·
Voor alle injecties geldt, wanneer er geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
Wanneer dat gebeurt:
- verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
- herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3A en STAP 3B).
- Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Gebruik dan een nieuwe pen.
· Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.

Wanneer u luchtbellen ziet
· U kunt luchtbellen zien in uw insuline. Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.

STAP 4: Kies de dosis

Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit. Dit
kan uw pen beschadigen.
Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt
om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts,
apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven. Herbereken een dosis niet zelf.






A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op `0' staat.




B.
Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.

· Selecteer de dosis door de dosisinstelring te draaien naar een streepje in het dosisvenster.
Ieder streepje staat voor 2 eenheden.
· De dosisinstelring klikt als u deze draait.
·
Selecteer nooit uw dosis door het aantal klikken te tellen dat u hoort. U kunt dan de
verkeerde dosis kiezen. Daardoor krijgt u mogelijk een te hoge of te lage dosis insuline.
· Controleer altijd het aantal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis
heeft geselecteerd.
· Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien.
· Wanneer er onvoldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring
stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
· Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in
twee injecties of gebruik een nieuwe pen. Neemt u een nieuwe pen, doe dan eerst een
veiligheidstest (zie STAP 3).


Hoe moet u het dosisvenster aflezen?
De dosisinstelring is per 2 eenheden in te stellen.
Ieder streepje in het dosisvenster is een even getal.


60 eenheden geselecteerd


58 eenheden geselecteerd

Aantal eenheden insuline in uw pen
· Uw pen bevat in totaal 900 eenheden insuline. U kunt doseringen van 2 tot 160 eenheden
kiezen in stappen van 2 eenheden. Elke pen bevat meer dan 1 dosis.
· U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de
zuiger staat op de insuline schaalverdeling.
STAP 5: Injecteer uw dosis

Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw
pen dan zou kunnen breken. Zie de rubriek
hieronder voor hulp.

A.
Kies een injectieplek zoals getoond op het plaatje 'Plekken waar geïnjecteerd kan
worden'

B.
Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
· Raak de injectieknop nog niet aan.


C.
Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.
· Druk de injectieknop niet in onder een hoek ­ uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen
blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.



D.
Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan
langzaam tot 5.
· Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.



E.
Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los. Trek
vervolgens de naald uit uw huid.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:
· Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3).
· Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe
pen.
· Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
STAP 6: Verwijder de naald

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden ­ dit voorkomt verwondingen door de naald en
het infecteren van anderen.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.

A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van
de pen te draaien.
· Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te
verkleinen.
· Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft,
moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de
naald.
· Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden
op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B.
Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw
apotheker of lokale autoriteit.




C.
Plaats de dop van de pen weer terug.
· Leg de pen niet terug in de koelkast.


Te gebruiken tot

· Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.

Hoe moet u uw pen bewaren?

Voor het eerste gebruik
· Bewaar nieuwe pennen in de koelkast bij
2°C tot 8°C.
· Niet in de vriezer bewaren.

Na het eerste gebruik
· Bewaar uw pen bij kamertemperatuur,
beneden 30°C.
· Leg uw pen nooit terug in de koelkast.
· Bewaar uw pen nooit met een naald eraan vast.
· Bewaar uw pen met de dop erop.
· Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen

Hoe moet u voor uw pen zorgen?

Behandel uw pen met zorg
· Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
· Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik
een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil
· U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek. Spoel, was of smeer
uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien
· Verwijder de naald voordat u de pen weggooit.

· Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.