Toux-san codeine with honey 1 mg/ml syrup

Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop
Codeïnefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Toux-San Codeïne met Honing is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een
droge hoest zonder slijmvorming. Het bestrijdt de onderliggende oorzaak van de hoest niet.
2.
WANNEER MAG U TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Toux-San Codeïne met Honing niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij ademhalingsproblemen.
- Bij hoest ten gevolge van astma.
- U bent jonger dan 12 jaar.
- U bent jonger dan 18 jaar en uw neus- en/of keelamandelen worden verwijderd ter behandeling
van apneu (tijdelijke stilstand van de ademhaling) tijdens de slaap.
- U geeft borstvoeding;
-
U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine (zie rubrieken `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Toux-San Codeïne met Honing' en `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Jongeren ouder dan 12 jaar
Codeïne is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de
behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Als de hoest langer dan 4 tot 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, raadpleeg dan uw arts.
- Als u ernstige nier- of leverproblemen hebt, raadpleeg dan uw arts omdat de dosis verminderd
moet worden. Een risicoanalyse (baten-risicoverhouding) over het gebruik van Toux-San Codeine
met honing moet worden uitgevoerd. Toux-San Codeine met honing moet met voorzichtigheid
worden gebruikt als u lichte of matige nier- of leverproblemen hebt.
- Als u astma, hoest met slijmvorming, bronchitis of ademhalingsproblemen heeft.
- Volg nauwgezet het advies van uw arts, misbruik kan effecten veroorzaken op het centrale
zenuwstelsel.
- Bij een hoest met slijmvorming mag u geen middel innemen dat de hoest remt, zoals Toux-San
Codeïne met Honing. Het natuurlijk verwijderen van slijmen door te hoesten dient immers
behouden te blijven.
- Het is niet zinvol middelen die de hoest remmen, zoals Toux-San Codeïne met Honing, samen in
te nemen met middelen die het ophoesten van slijmen bevorderen (expectorantia) of met
middelen gebruikt bij vastzittende hoest door taai slijm (mucolytica).
- Alvorens een middel dat de hoest remt in te nemen, moeten andere oorzaken van hoest worden
onderzocht door uw arts.
- Gedurende de behandeling is het gebruik van alcoholische dranken af te raden.
-
Langdurig gebruik in hoge dosis van geneesmiddelen op basis van codeïne, zoals Toux-San
Codeïne met Honing, kan leiden tot verslaving. Deze zal echter zwakker zijn dan bij andere
geneesmiddelen uit de groep van de `opiaten'. Euforie (overdreven opgewektheid) en
slaperigheid komen in mindere mate voor dan bij morfine.
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten van
codeïne teweegbrengt. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende
manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in
zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote
hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u
het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of
oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken,
constipatie, geen eetlust.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Toux-San Codeïne met Honing nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, versterken de werking van dit
geneesmiddel en hebben een uitgesproken sufheid, slaperigheid (sedatie) tot gevolg. Dit is het geval
voor:
-
alcohol,
- pijnstillers,
- verdovingsmiddelen (anesthetica),
- anti-hoestmiddelen met centrale werking,
- middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen
(benzodiazepines en barbituraten) en andere pijnstillende middelen (opiaten analgetica),
- bepaalde middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica),
- bepaalde slaapmiddelen (hypnotica),
- bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica),
- geneesmiddelen tegen psychosen (fenothiazinen),
- middelen tegen depressie (mono-amino-oxidase-remmers).
Neem deze geneesmiddelen niet gelijktijdig in met Toux-San Codeïne met Honing.
of aanverwante middelen (alcohol, pijnstillers, ...) verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden
bij de ademhaling (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Hierdoor mag
gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Indien uw arts toch Toux-san codeïne voorschrijft samen met kalmerende geneesmiddelen, dan moet
de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts.
Vertel uw arts over alle kalmerende middelen geneesmiddelen die u gebruikt en volg uw
dosisaanbeveling van de arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden te informeren of
familieleden om op de hoogte te zijn van de tekenen en symptomen hierboven vermeld. Neem contact
op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Neem deze siroop ook niet samen in met fluoxetine, paroxetine, sertraline (middel tegen depressieve
stemming), cimetidine (middel bij maagzuurklachten) en ritonavir (middel tegen HIV) omdat ze de
werking van Toux-San Codeïne met Honing verminderen.
Neem deze siroop niet samen met metoclopramide (geneesmiddel tegen braken) aangezien Toux-San
Codeine met Honing de werking van dat geneesmiddel kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan de werking van codeïne versterken met uitgesproken sufheid en slaperigheid tot gevolg.
Neem geen alcohol in samen met Toux-San Codeïne met Honing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Toux-San Codeïne met Honing dient niet te worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de
zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Gebruik vlak voor of tijdens de bevalling kan
ademhalingsproblemen veroorzaken bij de pasgeborene. Langdurig gebruik van codeïnebevattende
geneesmiddelen tijdens de zwangerschap veroorzaakt ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.
Neem codeïne niet in terwijl u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk
terecht.
Bij de gebruikelijke dosis kunnen codeïne en morfine in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk
aanwezig zijn. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de pasgeborene die met deze
moedermelk gevoed werd.
Echter, bij sommige vrouwen wordt codeïne zeer snel omgezet in morfine, waardoor hoge
concentraties morfine in de moedermelk terecht kunnen komen. Dit kan gevaarlijk zijn voor de
pasgeborene. Hoge concentraties morfine kunnen mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken,
waaronder overlijden, bij kinderen die borstvoeding krijgen. Moeders die een snel metabolisme van
codeïne vertonen en borstvoeding geven, kunnen ook de symptomen van een overdosis ervaren, zoals
extreme slaperigheid, verwardheid of oppervlakkige ademhaling.
Er zijn gegevens beschikbaar over het effect van codeïne op de vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Toux-San Codeïne met Honing heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Als u last heeft van slaperigheid na inname van Toux-San Codeïne met Honing, bestuur dan
geen voertuigen en/of bedien geen machines. De inname van alcohol kan dit effect nog versterken.
Toux-San Codeïne met Honing bevat
-
17,2 g sorbitol (E420) per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop, overeenkomend met 574
mg/ml siroop. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw
kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld
(een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan
contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt. Sorbitol kan maag-
darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
-
96 vol % ethanol
(alcohol), d.w.z. max. 150 mg per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop,
overeenkomend met 3,8 ml bier, 1,58 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
-
4,5 g propyleenglycol per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop, overeenkomend met
150,0 mg/ml siroop. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in,
tenzij aanbevolen door uw arts. Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit
middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan bijkomende controles uitvoeren
gedurende de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
-
parahydroxybenzoaten (bewaarmiddelen E216 en E218). Dit kan allergische reacties
veroorzaken (wellicht vertraagd).
- Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale eenheidsdosis van 30 ml
siroop, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop is voor oraal gebruik.
De fles schudden vóór gebruik.
De maximale dosis codeïne voor volwassenen bedraagt 120 mg per dag. Voor kinderen jonger dan 18
jaar bedraagt de maximale dosis 1 mg/kg per dag.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen jonger dan 12 jaar
Niet toedienen.
Jongeren van 12 tot 15 jaar
10 tot maximum 20 ml per inname (= 2 tot 4
koffielepels of zie doseerdop), maximum tot 3
keer per dag.
Maximum 60 ml per dag (=12 koffielepels of zie
doseerdop).
Volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar
15 tot maximum 30 ml per inname (= 1 tot 2
soeplepels of zie doseerdop), maximum tot 4 keer
per dag.
Maximum 120 ml per dag (= 8 soeplepels of zie
doseerdop).
Dosering bij speciale patiëntengroepen:
Ouderen
Raadpleeg uw arts om de dosering in het begin van de behandeling eventueel te verminderen.
De werking begint na ongeveer 15 tot 30 minuten en houdt 3 tot 4 uur aan.
Toux-San Codeïne met Honing bevat 1,2 g suiker per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop (400
mg per 10 ml siroop). Deze siroop kan door diabetici gebruikt worden, maar zij dienen wel rekening te
houden met de hoeveelheid suiker per inname.
U mag het product niet langer dan 4 tot 5 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Hou de
behandelingsduur zo kort mogelijk.
Heeft u te veel van Toux-San Codeïne met Honing ingenomen?
Wanneer u te veel van Toux-San Codeïne met Honing heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen:
Een overdosering heeft gewoonlijk een onderdrukkende werking op het centraal zenuwstelsel en de
ademhaling. Dit kan leiden tot sedatie (sufheid, slaperigheid), hypoxie (tekort aan zuurstof in de
weefsels), milde hypotensie (milde verlaagde bloeddruk), miosis (vernauwing van de pupillen) en
gastrische hypomotiliteit (verminderde beweeglijkheid van de maag).
Andere symptomen zijn braken, een droge mond, mictiestoornissen (moeilijkheden bij het plassen),
duizeligheid, ataxie (coördinatieproblemen) of agitatie (opwinding, onrust).
Ernstige overdosering kan leiden tot apneu (ademstilstand), shock, acuut (plots) longletsel, dysritmie
(hartritmestoornissen), rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen,
koorts en roodbruine verkleuring van de urine), anoxische encephalopathie (aandoening van de
hersenen door zuurstofgebrek gekenmerkt door bv. stuipen en bewustzijnsverlaging) of coma.
Bij hoge doses kunnen bij kleine kinderen ook stuipen (convulsies) optreden.
Bent u vergeten Toux-San Codeïne met Honing in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Toux-San Codeïne met Honing
Gebruik deze siroop enkel zolang u klachten heeft. Stop de behandeling als de hoest verbeterd is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Regelmatig en langdurig gebruik kan leiden tot verslaving en gewenning. Bij het stopzetten van de
behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (rusteloosheid en prikkelbaarheid).
De volgende bijwerkingen zijn gekend:
-
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Duizeligheid; slaperigheid.
-
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Afhankelijkheid.
-
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties); allergie; onderdrukking van de
ademhaling (ademhalingsdepressie); plotse ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met
heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute
pancreatitis); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vergiftiging van de
nieren (nefrotoxiciteit).
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Kruisovergevoeligheidsreactie; verhoogde druk van de vloeistof in de hersenen en het
ruggenmerg (= cerebrospinale vloeistof); myoclonus (korte, onvrijwillige
spiersamentrekkingen); hoofdpijn; versnelde hartslag; vertraagde hartslag; hartkloppingen;
bloeddrukdaling door snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms met duizeligheid
(orthostatische hypotensie); langzame ademhaling; droge mond; huiduitslag; verwijding van de
bloedvaten ter hoogte van de huid; zwelling van het aangezicht; angio-oedeem (zwelling van de
weefsels, meestal ter hoogte van het gelaat of de keel); plots nierfalen; ernstige spierzwakte
(myasthenia gravis); verwardheid; delirium (waanideeën); euforie (overdreven opgewektheid).
H
et melden van b
ijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Toux-San Codeïne met Honing?
-
De werkzame stof in dit middel is codeïne. Iedere ml siroop bevat 0,78 mg codeïne base
monohydraat. Dit is aanwezig in de vorm van codeïnefosfaat hemihydraat 1,02 mg,
overeenkomend met 1,0 mg codeïnefosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, ethanol 96° (alcohol), propylparahydroxybenzoaat
(E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), propyleenglycol, honing, honingaroma, karamel-
vanille aroma, natriumsaccharine, vloeibare sorbitol (E420), gezuiverd water (zie rubriek 2.
'Wanneer mag u Toux-San Codeïne met Honing niet gebruiken').
Hoe ziet Toux-San Codeïne met Honing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Toux-San Codeïne met Honing is een heldere tot licht opaal gekleurde, geel-bruine siroop met een
honing-karamel geur.
De verpakking bevat een bruine glazen fles (Type III Ph. Eur.) met 200 ml siroop, afgesloten met een
witte kindveilige sluiting (polyethyleen aan binnenzijde). De verpakking bevat eveneens een
doseerdop in polypropyleen gegradueerd van 5 ml tot 30 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TAKEDA BELGIUM
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem (België)
Fabrikant
TAKEDA PHARMA SP.ZO.O
12, Ksiestwa Lowickiego Str.
99-420 Lyszkowice (Polen)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE288215