Tovanor breezhaler 44 µg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram
glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode “GPL50”
bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te
verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de
Tovanor Breezhaler-inhalator.
Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen. Als een dosis
wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. De patiënten
moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Bijzondere patiëntgroepen
Oudere patiënten
Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden
gebruikt (zie rubriek 4.8).
Gestoorde nierfunctie
Tovanor Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig
gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die
dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen
opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd
kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
2
Gestoorde leverfunctie
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Glycopyrronium wordt
hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te
verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Er is geen dosisaanpassing vereist bij
patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de
indicatie COPD.
Wijze van toediening
Alleen voor inhalatie.
De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
De capsules mogen niet worden ingeslikt.
De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen.
Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het
geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet voor acuut gebruik
Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet
geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als
noodmedicatie.
Overgevoeligheid
Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler. Als
verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (waaronder
moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of
huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet een alternatieve
behandeling worden gestart.
Paradoxale bronchospasmen
In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en
kunnen levensbedreigend zijn. Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en
moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Anticholinerg effect
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Tovanor Breezhaler bij patiënten met een
nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut
nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik
van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten
of symptomen zich ontwikkelen.
3
Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC
last
) tot factor 1,4 werd
gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een
ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte. Bij patiënten met een ernstig gestoorde
nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m
2
), met inbegrip van
patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt
als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2). Die patiënten moeten
nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte
Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van
myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van
lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms voor mannen of
>470 ms voor vrouwen) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is de ervaring bij deze
patiëntengroepen beperkt. Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze
patiëntengroepen.
Hulpstoffen
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica
bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Tovanor Breezhaler
samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder
aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties. Deze omvatten sympathicomimetische
bronchodilatantia, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het
organische-kationentransport, die zou bijdragen tot de renale excretie van glycopyrronium, de totale
blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%. Gezien
de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te
verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het
organische-kationentransport.
Gelijktijdige toediening van glycopyrronium en oraal geïnhaleerd indacaterol, een bèta
2
-adrenerge
agonist, had, als beide stoffen in steady-state-concentratie waren, geen effect op de farmacokinetiek
van beide geneesmiddelen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij
zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke
effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Glycopyrronium mag tijdens de
zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het
mogelijke risico voor de foetus.
4
Borstvoeding
Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden
uitgescheiden. Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de
melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3). Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die
borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter
is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Vruchtbaarheid
Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij
mannetjes of vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Glycopyrronium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%). De meeste meldingen van
droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder
ernstige gevallen.
Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de
anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden. Gastro-
intestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen. Bijwerkingen
die te maken hadden met de lokale tolerantie, waren irritatie van de keel, nasofaryngitis, rinitis en
sinusitis.
Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase III-
hoofdstudies van 6 en 12 maanden, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen
(Tabel 1). Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van
frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst. Binnen elke frequentiecategorie worden de
bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Bovendien is de overeenstemmende
frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak
(≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
5
Tabel 1
Bijwerkingen
Frequentiecategorie
Vaak
Soms
Soms
Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Nasofaryngitis
1)
Rinitis
Cystitis
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Angio-oedeem
2)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglykemie
Psychische stoornissen
Slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
3)
Hypesthesie
Hartaandoeningen
Atriumfibrillatie
Palpitaties
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Verstopte sinussen
Productieve hoest
Keelirritatie
Bloedneus
Dysfonie
2)
Paradoxale bronchospasmen
2)
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond
Gastro-enteritis
Misselijkheid
2)
Braken
1)2)
Dyspepsie
Tandcariës
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag
Pruritus
2)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Skeletspierpijn
1) 2)
Pijn in extremiteiten
Skeletspierpijn in de borstkas
Soms
Soms
Soms
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Niet bekend
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Vaak
Soms
Soms
6
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineweginfectie
3)
Dysurie
Urineretentie
Vaak
Soms
Soms
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Soms
Asthenie
Soms
1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn
ontvangen. Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet
altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te
leggen met blootstelling aan het geneesmiddel. Daarom werd de frequentie berekend op basis van
ervaring uit klinische studies.
3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met
Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van
gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een
mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten. In 40% van de gevallen hielden de symptomen
echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden. Er werden geen nieuwe gevallen van droge
mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Hoge doses glycopyrronium kunnen leiden tot anticholinerge verschijnselen en klachten waarvoor
symptomatische behandeling geïndiceerd kan zijn.
Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk
gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van
150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde
vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in
steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler
(44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
7
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen,
anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Werkingsmechanisme
Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum)
voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD. De
parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen
en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde
spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit. Met behulp van
radioligand-bindingsstudies werd een meer dan 4-maal grotere selectiviteit aangetoond voor de
humane M3-receptoren dan voor de humane M2-receptor. De werking begint snel zoals blijkt uit
waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de
werking na inhalatie in klinische studies.
De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van
werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van
glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd
na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Farmacodynamische effecten
Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde
studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label
tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot
ernstig COPD.
Effecten op de longfunctie
In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een
statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV
1
, geforceerde vitale
capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC). In fase III-studies werden bronchusverwijdende
effecten waargenomen binnen 5 minuten na de eerste dosis die aanhielden vanaf de eerste dosis
gedurende het hele toedieningsinterval van 24 uur. In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het
bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd. De omvang van het effect was afhankelijk van de
mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een
kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van
reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de
bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%). Na 12 weken (primair
eindpunt) verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV
1
-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste
mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit
bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
In de studie van 6 maanden verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV
1
na de eerste dosis met een
verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in
vergelijking met de placebo (beide p<0,001). In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering
87 ml na 5 minuten en 143 ml na 15 minuten (beide p<0,001). In de studie van 12 maanden gaf
Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV
1
in vergelijking met tiotropium
tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV
1
tijdens de
eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
8
De FEV
1
op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de
eerste dosis en na 1 jaar doseren. Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de
dal- FEV
1
met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in
vergelijking met placebo (beide p<0,001). In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met
tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Symptomatische uitkomsten
Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de
kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant. Bij een
gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de
TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met
Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001). Die bevindingen
waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van
die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George’s Respiratory Questionnaire
(SGRQ). Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage
patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant
hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001). Een
verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die
tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Reductie van COPD-exacerbaties
COPD-exacerbatiedata werden verzameld in de hoofdstudies van 6 en 12 maanden. In beide studies
verminderde het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie (gedefinieerd als
waarvoor een behandeling vereist is met orale corticosteroïden en/of antibiotica of hospitalisatie). In
de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5%
voor Tovanor Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van
12 maanden was het 32,8% voor Tovanor Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66,
p=0,001). Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en
12 maanden verlengde Tovanor Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd
tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige
COPD-exacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001). De gepoolde
analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname
vereist was, lager was met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Andere effecten
Tovanor Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol)
statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van
6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in
vergelijking met de placebo.
In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij
submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van
Tovanor Breezhaler ’s morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning
kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis. Op de eerste dag van de behandeling steeg de
inspiratoire capaciteit tijdens inspanning met 230 ml en steeg de tijd dat de inspanning kon worden
volgehouden met 43 seconden (een stijging van 10%) in vergelijking met de placebo. Na drie weken
behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Tovanor Breezhaler vergelijkbaar
met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter
toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo. Tovanor
Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de
Borgschaal. Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional
Dyspnoea Index.
9
Secundaire farmacodynamische effecten
Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval
waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram. In een studie waarin het QT-
interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis
van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en
vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende
24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo. Het effect op de hartfrequentie en het QTc-
interval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan
120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen. De
piekblootstelling (C
max
) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram
glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging. Er werd een
lichte daling van de hartfrequentie waargenomen (gemiddeld verschil over 24 uur van -2 slagen/min in
vergelijking met de placebo), wat een bekend effect is van lage blootstelling aan anticholinerge
verbindingen bij jonge, gezonde proefpersonen.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van
pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en
bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler
werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis. Ongeveer 90% van de systemische
blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastro-
intestinale absorptie.
Bij COPD-patiënten werd een farmacokinetische steady state van glycopyrronium bereikt binnen één
week na de start van de behandeling. De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van
glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk
166 picogram/ml en 8 picogram/ml. De blootstelling aan glycopyrronium in steady state (AUC tijdens
het toedieningsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Distributie
Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en
het distributievolume in de terminale fase was 376 liter. Het schijnbare distributievolume in de
terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na
inhalatie.
In vitro
bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41%
bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Biotransformatie
In
in-vitro-studies
van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide
vergelijkbaar bij proefdieren en bij de mens. Er werd hydroxylering gezien die leidde tot allerhande
mono- en dihydroxylmetabolieten en directe hydrolyse die leidde tot de vorming van een
carboxylzuurderivaat (M9).
In vivo
wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van
geïnhaleerd glycopyrroniumbromide. Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuroniden en/of
sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een
relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
10
In-vitro
studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de
effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
In-vitro-enzyminductiestudies
lieten geen klinisch relevant inducerend effect van
glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de
transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Eliminatie
Na intraveneuze toediening van [
3
H]-gelabeld glycopyrroniumbromide bij de mens steeg de
gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur tot 85% van de dosis. In de gal werd een
verdere 5% van de dosis gevonden.
Renale eliminatie van het oorspronkelijk geneesmiddel is ongeveer 60 tot 70% van de totale klaring
van systemisch beschikbaar glycopyrronium, terwijl niet-renale klaring ongeveer 30 tot 40% is. De
biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te
schrijven zijn aan metabolisatie.
De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium na inhalatie lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur.
Actieve tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium. Tot 23% van de
afgeleverde dosis werd in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze. De gemiddelde terminale
eliminatiehalfwaardetijd was veel langer na inhalatie (33 tot 57 uur) dan na intraveneuze (6,2 uur) en
orale (2,8 uur) toediening. Het eliminatiepatroon wijst op een aanhoudende absorptie in de longen
en/of opname van glycopyrronium in de systemische circulatie na 24 uur en langer na inhalatie.
Lineariteit/non-lineariteit
Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van
glycopyrronium in farmacokinetische steady state ongeveer dosis-proportioneel binnen een
dosisbereik van 44 tot 176 microgram.
Speciale populaties
In een populatie farmacokinetiek analyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat
lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de interindividuele variabiliteit van
systemische blootstelling. Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden
gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV
1
hadden geen duidelijk effect op de systemische
blootstelling.
Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke
proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide. Er zijn onvoldoende farmacokinetische
gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Glycopyrronium
wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard. Een stoornis van
het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch
relevante toename van de systemische blootstelling.
11
Patiënten met een gestoorde nierfunctie
Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUC
last
) met een factor tot 1,4
werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte. Bij COPD-patiënten met een
licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
2
)
kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis. Bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
), met inbegrip van patiënten met terminale
nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte
voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen
van glycopyrroniumbromide waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden,
lensopaciteiten bij ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij
ratten en honden. Bij ratten werden lichte irritatie of adaptieve veranderingen van de luchtwegen
gezien. Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen. De vruchtbaarheid en de pre-
en postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten. Glycopyrroniumbromide en de
metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en
honden. Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten
en de concentraties in de moedermelk waren tot 10 maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen van een mutageen of clastogeen potentieel van
glycopyrroniumbromide. Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij
ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische
blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was
dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar
Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Houdbaarheid
12
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming
tegen vocht. De capsules mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden
gehaald.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis. De onderkant en het beschermkapje van
de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), de drukknoppen zijn gemaakt van
methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen (MABS). Naalden en springveren zijn gemaakt van
roestvrij staal. Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
PA/Alu/PVC – Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis (alu)
Verpakkingen met 6x1, 10x1, 12x1 of 30x1 harde capsules, samen met één inhalator.
Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen met 30x1) harde capsules en 3 inhalators.
Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
Multiverpakking met 150 (15 verpakkingen met 10x1) harde capsules en 15 inhalators.
Multiverpakking met 150 (25 verpakkingen met 6x1) harde capsules en 25 inhalators.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt. Elke
inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
13
Instructies voor gebruik
Lees de volledige
Instructies voor gebruik
voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
Controle
er
1
2
3
Stap 1a:
Verwijder het
beschermkapje
Stap 2a:
Prik de capsule één
keer door
Houd de inhalator
rechtop.
Prik de capsule door,
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
U moet een geluid horen
wanneer de capsule
wordt doorgeprikt.
Prik de capsule slechts
één keer door.
Stap 3a:
Adem volledig uit
Blaas niet in de inhalator.
Controleer of de capsule
leeg is
Open de inhalator om te
zien of er poeder is
achtergebleven in de
capsule.
Als er poeder is
achtergebleven in de
capsule:
• Sluit de inhalator.
• Herhaal de stappen 3a
tot 3c.
Stap 3b:
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
er stevig omheen.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant.
Stap 1b:
Open de inhalator
Achtergebleven Leeg
poeder
Stap 2b:
Laat de knoppen aan
de zijkanten los.
14
Adem snel inen zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de capsule
Scheur een van de blisters
van de blisterverpakking
af.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
heen.
Slik de capsule niet in.
Verwijder de lege capsule
Gooi de lege capsule weg
met uw huisvuil.
Sluit de inhalator en zet het
beschermkapje er weer op.
Stap 3c:
Houd uw adem in
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Belangrijke Informatie
Tovanor Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
voor gebruik uit de
blisterverpakking
worden gehaald.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler inhalator niet
om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
15
Stap 1d:
Stop een capsule in de
inhalator
Stop een capsule nooit
direct in het mondstuk.
Stap 1e:
Sluit de inhalator
Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
10 Tovanor Breezhaler capsules voor gebruik in
de inhalator
Uitsparing
voor de
capsule
Mondstuk
Rooster
Knoppen
Onderkant
Inhalator
Onderkant van de inhalator
Blister
Blisterverpakking
Veel gestelde vragen
Waarom maakte de
inhalator geen geluid
toen ik inhaleerde?
De capsule kan vastzitten
in de uitsparing voor de
capsule. Als dit gebeurt,
maak de capsule
voorzichtig los door op de
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3c
te herhalen.
Wat moet ik doen als er
poeder is achtergebleven
in de capsule?
U heeft niet voldoende van
het geneesmiddel
binnengekregen. Sluit de
inhalator en herhaal de
stappen 3a tot 3c.
Ik hoestte na inhalatie –
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong – maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Kapje
Schoonmaken van de
inhalator
Veeg het mondstuk aan de
binnen- en buitenkant af
met een schoon, droog,
pluisvrij doekje om
poederresten te
verwijderen. Houd de
inhalator droog. Was uw
inhalator nooit met water.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Elke inhalator dient te
worden weggegooid zodra
alle capsules zijn gebruikt.
Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen en
inhalatoren moet
weggooien die niet meer
nodig zijn.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/790/001-008
16
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012
Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
17
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
C.
D.
18
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
19
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
20
A. ETIKETTERING
21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
6 x 1 capsules + 1 inhalator
10 x 1 capsules + 1 inhalator
12 x 1 capsules + 1 inhalator
30 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
22
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 capsules + 1 inhalator
10 capsules + 1 inhalator
12 capsules + 1 inhalator
30 capsules + 1 inhalator
EU/1/12/790/001
EU/1/12/790/007
EU/1/12/790/002
EU/1/12/790/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tovanor Breezhaler
23
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
24
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalators.
Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
25
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules +
1 inhalator)
Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
EU/1/12/790/004
EU/1/12/790/005
EU/1/12/790/008
EU/1/12/790/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tovanor Breezhaler
26
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
24 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
10 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
6 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
28
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules +
1 inhalator)
Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules +
1 inhalator)
Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules +
1 inhalator
Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules +
1 inhalator)
EU/1/12/790/004
EU/1/12/790/005
EU/1/12/790/008
EU/1/12/790/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
29
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tovanor Breezhaler
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
30
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
1.
OVERIGE
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de capsule leeg is
1
2
3
Controleer
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
31
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder
glycopyrronium
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Alleen voor inhalatie
32
B. BIJSLUITER
33
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium
(als glycopyrroniumbromide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tovanor Breezhaler?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide. Deze werkzame stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Waar wordt Tovanor Breezhaler voor gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die
ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dat bemoeilijkt het ademen. Dit
geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht
gemakkelijker de longen in en uit kan.
Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw
dagelijkse leven te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor glycopyrroniumbromide of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van
toepassing is:
-
U heeft nierklachten.
-
U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
-
U kunt moeilijk plassen.
34
Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler
moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk
uw arts inlichten:
-
als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende
ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
-
als u moeilijkheden ervaart met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen of het
gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
-
als u pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode
ogen krijgt. Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van
nauwekamerhoekglaucoom.
Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD. Gebruik dit
geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tovanor Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler,
en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium
(anticholinergica).
Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd
met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende
luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en
inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet
bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen
om machines te gebruiken.
Tovanor Breezhaler bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tovanor Breezhaler moet u gebruiken?
De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
Ouderen
Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere
volwassenen.
35
Wanneer moet u Tovanor Breezhaler inhaleren?
Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Zo zult u er ook gemakkelijker aan denken
om het te gebruiken.
U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Hoe inhaleert u Tovanor Breezhaler?
-
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als
inhalatiepoeder bevatten. Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze
verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator). De capsules moeten in de blister
bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
-
Druk de capsule niet door de folie.
-
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator
die bij de verpakking wordt geleverd.
-
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
-
Slik de capsules niet in.
-
Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
inhalator.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules
heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van Tovanor Breezhaler mee en laat deze zien.
U heeft misschien medische hulp nodig.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Gebruik echter geen twee doses op dezelfde dag. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Hoelang moet u met dit middel doorgaan?
-
Gebruik dit geneesmiddel zolang als uw arts u zegt.
-
COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als
u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor
(kunnen
optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Onregelmatige hartslag
Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie: typische klachten zijn onder andere
overmatige dorst of honger en vaak plassen)
Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke
verschijnselen van een allergische reactie)
Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen
van angio-oedeem)
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
36
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen
(frequentie
kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal
bronchospasme)
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Droge mond
Slaapmoeilijkheden
Lopende of verstopte neus, niezen, keelpijn
Diarree of buikpijn
Skeletspierpijn
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Hartkloppingen
Huiduitslag
Gevoelloosheid
Hoesten met fluimen
Tandcariës
Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Bloedneus
Pijn in armen of benen
Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Maagklachten na de maaltijd
Irritatie van de keel
Vermoeidheid
Zwakte
Jeuk
Stemverandering (heesheid)
Misselijkheid
Overgeven
Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie
(komt vaak voor) ervaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
37
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor het gebruik uit de blisterverpakking halen.
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik
vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is glycopyrroniumbromide. Elke capsule bevat 63 microgram
glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium). De afgeleverde
dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram
glycopyrronium.
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tovanor Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en
bevatten een wit poeder. Ze hebben de productcode “GPL50” als opdruk in het zwart boven en het
bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters. Elke
blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen:
Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) harde capsules en 3 inhalators.
Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) harde capsules en 4 inhalators.
Multiverpakkingen met 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) harde capsules en 15 inhalators.
Multiverpakkingen met 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) harde capsules en 25 inhalators.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
38
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
39
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 4666
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited.
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu
40
Instructies voor gebruik van de Tovanor Breezhaler-inhalator
Lees de volledige
Instructies voor gebruik
voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
Controle
er
1
2
3
Stap 1a:
Verwijder het
beschermkapje
Stap 2a:
Prik de capsule één keer
door
Houd de inhalator
rechtop.
Prik de capsule door, door
beide knoppen aan de
zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
U moet een geluid horen
wanneer de capsule wordt
doorgeprikt.
Prik de capsule slechts
één keer door.
Stap 3a:
Adem volledig uit
Blaas niet in de inhalator.
Controleer of de capsule
leeg is
Open de inhalator om te
zien of er poeder is
achtergebleven in de
capsule.
Als er poeder is
achtergebleven in de
capsule:
• Sluit de inhalator.
• Herhaal de stappen 3a
tot 3c.
Stap 3b:
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen er
stevig omheen.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant.
Stap 1b:
Open de inhalator
Achtergebleven Leeg
poeder
Stap 2b:
Laat de knoppen aan de
zijkanten los.
41
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de capsule
Scheur een van de
blisters van de
blisterverpakking af.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen.
Slik de capsule niet in.
Verwijder de lege
capsule
Gooi de lege capsule weg
met uw huisvuil.
Sluit de inhalator en zet
het beschermkapje er
weer op.
Stap 3c:
Houd uw adem in
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
42
Stap 1d:
Stop een capsule in de
inhalator
Stop een capsule nooit
direct in het mondstuk.
Stap 1e:
Sluit de inhalator
Belangrijke Informatie
Tovanor Breezhaler
capsules moeten altijd
in de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
voor gebruik uit de
blisterverpakking
worden gehaald.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler capsules niet
met een andere
inhalator.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler inhalator
niet om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan
één keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de
knoppen aan de zijkant
tijdens het inhaleren
door het mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
43
Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
10 Tovanor Breezhaler capsules voor gebruik in
de inhalator
Uitsparing
voor de
capsule
Mondstuk
Rooster
Knoppen
Onderkant
Inhalator
Onderkant van de inhalator
Blister
Blisterverpakking
Veel gestelde vragen
Waarom maakte de
inhalator geen geluid
toen ik inhaleerde?
De capsule kan vastzitten
in de uitsparing voor de
capsule. Als dit gebeurt,
maak de capsule
voorzichtig los door op de
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3c
te herhalen.
Wat moet ik doen als er
poeder is achtergebleven
in de capsule?
U heeft niet voldoende van
het geneesmiddel
binnengekregen. Sluit de
inhalator en herhaal de
stappen 3a tot 3c.
Ik hoestte na inhalatie –
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong– maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Kapje
Schoonmaken van de
inhalator
Veeg het mondstuk aan de
binnen- en buitenkant af
met een schoon, droog,
pluisvrij doekje om
poederresten te
verwijderen. Houd de
inhalator droog. Was uw
inhalator nooit met water.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Elke inhalator dient te
worden weggegooid zodra
alle capsules zijn gebruikt.
Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen en
inhalatoren moet
weggooien die niet meer
nodig zijn.
44
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram
glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode 'GPL50'
bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te
verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de
Tovanor Breezhaler-inhalator.
Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen. Als een dosis
wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. De patiënten
moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Bijzondere patiëntgroepen
Oudere patiënten
Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden
gebruikt (zie rubriek 4.8).
Gestoorde nierfunctie
Tovanor Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig
gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die
dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen
opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd
kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bijwerkingen
Bijwerkingen
Frequentiecategorie
Infecties en parasitaire aandoeningen
Nasofaryngitis1)
Vaak
Rinitis
Soms
Cystitis
Soms
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Soms
Angio-oedeem2)
Soms
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglykemie
Soms
Psychische stoornissen
Slapeloosheid
Vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn3)
Vaak
Hypesthesie
Soms
Hartaandoeningen
Atriumfibrillatie
Soms
Palpitaties
Soms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Verstopte sinussen
Soms
Productieve hoest
Soms
Keelirritatie
Soms
Bloedneus
Soms
Dysfonie2)
Soms
Paradoxale bronchospasmen2)
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond
Vaak
Gastro-enteritis
Vaak
Misselijkheid2)
Soms
Braken1)2)
Soms
Dyspepsie
Soms
Tandcariës
Soms
Huid- en onderhuidaandoeningen
Uitslag
Soms
Pruritus2)
Soms
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Skeletspierpijn1) 2)
Vaak
Pijn in extremiteiten
Soms
Skeletspierpijn in de borstkas
Soms
Urineweginfectie3)
Vaak
Dysurie
Soms
Urineretentie
Soms
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Soms
Asthenie
Soms
1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn
ontvangen. Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet
altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te
leggen met blootstelling aan het geneesmiddel. Daarom werd de frequentie berekend op basis van
ervaring uit klinische studies.
3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met
Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van
gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een
mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten. In 40% van de gevallen hielden de symptomen
echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden. Er werden geen nieuwe gevallen van droge
mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Hoge doses glycopyrronium kunnen leiden tot anticholinerge verschijnselen en klachten waarvoor
symptomatische behandeling geïndiceerd kan zijn.
Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk
gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van
150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde
vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in
steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler
(44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen,
anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Werkingsmechanisme
Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum)
voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD. De
parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen
en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde
spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit. Met behulp van
radioligand-bindingsstudies werd een meer dan 4-maal grotere selectiviteit aangetoond voor de
humane M3-receptoren dan voor de humane M2-receptor. De werking begint snel zoals blijkt uit
waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de
werking na inhalatie in klinische studies.
De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van
werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van
glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd
na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Farmacodynamische effecten
Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde
studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label
tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot
ernstig COPD.
Effecten op de longfunctie
In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een
statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale
capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC). In fase III-studies werden bronchusverwijdende
effecten waargenomen binnen 5 minuten na de eerste dosis die aanhielden vanaf de eerste dosis
gedurende het hele toedieningsinterval van 24 uur. In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het
bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd. De omvang van het effect was afhankelijk van de
mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een
kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van
reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de
bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (5%). Na 12 weken (primair
eindpunt) verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste
mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit
bij baseline (5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
In de studie van 6 maanden verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een
verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in
vergelijking met de placebo (beide p<0,001). In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering
87 ml na 5 minuten en 143 ml na 15 minuten (beide p<0,001). In de studie van 12 maanden gaf
Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium
tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de
eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Instructies voor gebruik
Lees de volledige
Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
Controle
1
2
3
er
Stap 1a:
Stap 2a:
Stap 3a:
Controleer of de capsule
Verwijder het
Prik de capsule één
Adem volledig uit
leeg is
beschermkapje
keer door
Blaas niet in de inhalator. Open de inhalator om te
Houd de inhalator
zien of er poeder is
rechtop.
achtergebleven in de
Prik de capsule door,
capsule.
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
U moet een geluid horen
Als er poeder is
wanneer de capsule
achtergebleven in de
wordt doorgeprikt.
capsule:
Prik de capsule slechts
· Sluit de inhalator.
één keer door.
· Herhaal de stappen 3a
tot 3c.
Stap 1b:
Stap 3b:
Open de inhalator
Inhaleer het
Achtergebleven Leeg
geneesmiddel diep
poeder
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
Stap 2b:
er stevig omheen.
Laat de knoppen aan
Druk niet op de knoppen
de zijkanten los.
aan de zijkant.
Adem snel inen zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de lege capsule
Verwijder de capsule
Gooi de lege capsule weg
Scheur een van de blisters
met uw huisvuil.
van de blisterverpakking
af.
Sluit de inhalator en zet het
Trek de blister open en
beschermkapje er weer op.
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
Stap 3c:
heen.
Houd uw adem in
Slik de capsule niet in.
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Belangrijke Informatie
Tovanor Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
Stap 1d:
voor gebruik uit de
Stop een capsule in de
blisterverpakking
inhalator
worden gehaald.
Stop een capsule nooit
Druk de capsule niet
direct in het mondstuk.
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler
capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler
inhalator niet
Stap 1e:
om een ander
geneesmiddel in
Sluit de inhalator
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Veel gestelde vragen
Schoonmaken van de
Eén Tovanor Breezhaler inhalator
inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Waarom maakte de
Veeg het mondstuk aan de
10 Tovanor Breezhaler capsules voor gebruik in
inhalator geen geluid
binnen- en buitenkant af
de inhalator
toen ik inhaleerde?
met een schoon, droog,
De capsule kan vastzitten
pluisvrij doekje om
Uitsparing
Mondstuk
in de uitsparing voor de
poederresten te
voor de
Kapje
capsule
capsule. Als dit gebeurt,
verwijderen. Houd de
Rooster
maak de capsule
inhalator droog. Was uw
Knoppen
voorzichtig los door op de
inhalator nooit met water.
Onderkant
Blister
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
Inhalator
Onderkant van de inhalator
Blisterverpakking
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3c
te herhalen.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Wat moet ik doen als er
Elke inhalator dient te
poeder is achtergebleven
worden weggegooid zodra
in de capsule?
alle capsules zijn gebruikt.
U heeft niet voldoende van Vraag uw apotheker hoe u
het geneesmiddel
geneesmiddelen en
binnengekregen. Sluit de
inhalatoren moet
inhalator en herhaal de
weggooien die niet meer
stappen 3a tot 3c.
nodig zijn.
Ik hoestte na inhalatie
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/790/001-008
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012
Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
6 x 1 capsules + 1 inhalator
10 x 1 capsules + 1 inhalator
12 x 1 capsules + 1 inhalator
30 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/790/001
6 capsules + 1 inhalator
EU/1/12/790/007
10 capsules + 1 inhalator
EU/1/12/790/002
12 capsules + 1 inhalator
EU/1/12/790/003
30 capsules + 1 inhalator
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Tovanor Breezhaler
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalators.
Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/790/004
Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
EU/1/12/790/005
Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
EU/1/12/790/008
Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules +
1 inhalator)
EU/1/12/790/006
Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Tovanor Breezhaler
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium. De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium
bedraagt 44 microgram.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
24 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
10 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
6 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht
worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Uitsluitend
direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/790/004
Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules +
1 inhalator)
EU/1/12/790/005
Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules +
1 inhalator)
EU/1/12/790/008
Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules +
1 inhalator
EU/1/12/790/006
Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules +
1 inhalator)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
OVERIGE
1
Plaats
2
Prik door en laat los
3
Inhaleer diep
Controleer Controleer of de capsule leeg is
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder
glycopyrronium
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Alleen voor inhalatie
B. BIJSLUITER
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
glycopyrronium
(als glycopyrroniumbromide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Tovanor Breezhaler?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide. Deze werkzame stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Waar wordt Tovanor Breezhaler voor gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die
ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dat bemoeilijkt het ademen. Dit
geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht
gemakkelijker de longen in en uit kan.
Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw
dagelijkse leven te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor glycopyrroniumbromide of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als een van de volgende punten op u van
toepassing is:
-
U heeft nierklachten.
-
U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
-
U kunt moeilijk plassen.
als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende
ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
-
als u moeilijkheden ervaart met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen of het
gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
-
als u pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode
ogen krijgt. Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van
nauwekamerhoekglaucoom.
Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD. Gebruik dit
geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tovanor Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler,
en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium
(anticholinergica).
Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd
met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende
luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en
inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet
bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen
om machines te gebruiken.
Tovanor Breezhaler bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tovanor Breezhaler moet u gebruiken?
De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
Ouderen
Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere
volwassenen.
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als
inhalatiepoeder bevatten. Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze
verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator). De capsules moeten in de blister
bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
-
Druk de capsule niet door de folie.
-
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator
die bij de verpakking wordt geleverd.
-
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
-
Slik de capsules niet in.
-
Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
inhalator.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules
heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van Tovanor Breezhaler mee en laat deze zien.
U heeft misschien medische hulp nodig.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Gebruik echter geen twee doses op dezelfde dag. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Hoelang moet u met dit middel doorgaan?
-
Gebruik dit geneesmiddel zolang als uw arts u zegt.
-
COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als
u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Onregelmatige hartslag
Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie: typische klachten zijn onder andere
overmatige dorst of honger en vaak plassen)
Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke
verschijnselen van een allergische reactie)
Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen
van angio-oedeem)
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal
bronchospasme)
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Droge mond
Slaapmoeilijkheden
Lopende of verstopte neus, niezen, keelpijn
Diarree of buikpijn
Skeletspierpijn
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Hartkloppingen
Huiduitslag
Gevoelloosheid
Hoesten met fluimen
Tandcariës
Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Bloedneus
Pijn in armen of benen
Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Maagklachten na de maaltijd
Irritatie van de keel
Vermoeidheid
Zwakte
Jeuk
Stemverandering (heesheid)
Misselijkheid
Overgeven
Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie
(komt vaak voor) ervaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is glycopyrroniumbromide. Elke capsule bevat 63 microgram
glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium). De afgeleverde
dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram
glycopyrronium.
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tovanor Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en
bevatten een wit poeder. Ze hebben de productcode 'GPL50' als opdruk in het zwart boven en het
bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters. Elke
blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen:
Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) harde capsules en 3 inhalators.
Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) harde capsules en 4 inhalators.
Multiverpakkingen met 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) harde capsules en 15 inhalators.
Multiverpakkingen met 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) harde capsules en 25 inhalators.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
INNOVIS PHARMA
: +30 210 66 64 805-6
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Alfasigma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Instructies voor gebruik van de Tovanor Breezhaler-inhalator
Lees de volledige
Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
Controle
1
2
3
er
Stap 1a:
Stap 2a:
Stap 3a:
Controleer of de capsule
Verwijder het
Prik de capsule één keer Adem volledig uit
leeg is
beschermkapje
door
Blaas niet in de inhalator.
Open de inhalator om te
Houd de inhalator
zien of er poeder is
rechtop.
achtergebleven in de
Prik de capsule door, door
capsule.
beide knoppen aan de
zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
U moet een geluid horen
Als er poeder is
wanneer de capsule wordt
achtergebleven in de
doorgeprikt.
capsule:
Prik de capsule slechts
· Sluit de inhalator.
één keer door.
· Herhaal de stappen 3a
tot 3c.
Stap 1b:
Stap 3b:
Open de inhalator
Inhaleer het
Achtergebleven Leeg
geneesmiddel diep
poeder
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen er
Stap 2b:
stevig omheen.
Laat de knoppen aan de Druk niet op de knoppen
zijkanten los.
aan de zijkant.
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de lege
Verwijder de capsule
capsule
Scheur een van de
Gooi de lege capsule weg
blisters van de
met uw huisvuil.
blisterverpakking af.
Trek de blister open en
Sluit de inhalator en zet
haal de capsule eruit.
het beschermkapje er
Druk de capsule niet
weer op.
door de folie van de
Stap 3c:
blister heen.
Houd uw adem in
Slik de capsule niet in.
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Belangrijke Informatie
Tovanor Breezhaler
capsules moeten altijd
in de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
Stap 1d:
voor gebruik uit de
Stop een capsule in de
blisterverpakking
inhalator
worden gehaald.
Stop een capsule nooit
Druk de capsule niet
direct in het mondstuk.
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Tovanor
Breezhaler
capsules niet
met een andere
inhalator.
Gebruik de Tovanor
Stap 1e:
Breezhaler inhalator
niet om een ander
Sluit de inhalator
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan
één keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de
knoppen aan de zijkant
tijdens het inhaleren
door het mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Veel gestelde vragen
Schoonmaken van de
Eén Tovanor Breezhaler inhalator
inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Waarom maakte de
Veeg het mondstuk aan de
10 Tovanor Breezhaler capsules voor gebruik in
inhalator geen geluid
binnen- en buitenkant af
de inhalator
toen ik inhaleerde?
met een schoon, droog,
De capsule kan vastzitten
pluisvrij doekje om
Uitsparing
Mondstuk
in de uitsparing voor de
poederresten te
voor de
Kapje
capsule
capsule. Als dit gebeurt,
verwijderen. Houd de
Rooster
maak de capsule
inhalator droog. Was uw
Knoppen
voorzichtig los door op de
inhalator nooit met water.
Onderkant
Blister
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
Inhalator
Onderkant van de inhalator
Blisterverpakking
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3c
te herhalen.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Wat moet ik doen als er
Elke inhalator dient te
poeder is achtergebleven
worden weggegooid zodra
in de capsule?
alle capsules zijn gebruikt.
U heeft niet voldoende van Vraag uw apotheker hoe u
het geneesmiddel
geneesmiddelen en
binnengekregen. Sluit de
inhalatoren moet
inhalator en herhaal de
weggooien die niet meer
stappen 3a tot 3c.
nodig zijn.
Ik hoestte na inhalatie
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
