Tovedeso 7 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOVEDESO 3,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TOVEDESO 7 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
desfesoterodinesuccinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tovedeso en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tovedeso en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Tovedeso bevat een werkzame stof, genaamd desfesoterodinesuccinaat, en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij volwassenen
wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met Tovedeso worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.:
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor fesoterodine of een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. (Zie rubriek 2, 'Tovedeso bevat lactose')
U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie)
Uw maag leegt zich langzaam (maagretentie)
U heeft een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die niet
onder controle is
U heeft overmatige spierzwakte (myasthenia gravis)
U heeft zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa)
U heeft een abnormale vergroting of uitzet ing van de dikke darm (toxisch megacolon)
U heeft ernstige leverproblemen
U heeft nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen en u gebruikt geneesmiddelen die één
van de volgende werkzame stof en bevat en: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), clarithromycine of telithromycine
(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de behandeling
van depressie) (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Desfesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is:
als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas (bijvoorbeeld door prostaatvergroting)
als u ooit last heeft van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie (verstopping)
als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom
als u ernstige nier- of leverproblemen heeft; het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet
aanpassen
als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen aan
symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of van het
seksueel functioneren
als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen
als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica
voorschrijft.
Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een
geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken
als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie)
als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de
hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen
als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in uw
bloed.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden
of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tovedeso nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen of u Tovedeso
samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst. Gelijktijdig gebruik met
desfesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van
uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevat en (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson)
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal te
versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten, zoals
geneesmiddelen die metoclopramide bevat en
bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals anti-depressiva
en neuroleptica.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat en, kunnen de afbraak
van desfesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van desfesoterodine verminderen: sint-
janskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële
infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van
epilepsie).
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat en, kunnen de
concentratie van desfesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij
de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), clarithromycine of telithromycine
(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te
behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen), bupropion
(gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om stoornissen
in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde werking van de
schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen).
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevat en (gebruikt bij de behandeling
van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet geen Tovedeso gebruiken als u zwanger bent, omdat de ef ecten van desfesoterodine op de
zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Informeer uw arts als u zwanger bent of
zwanger wil worden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of desfesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen
borstvoeding tijdens de behandeling met Tovedeso.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tovedeso kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen
ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Tovedeso bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde aanvangsdosis van Tovedeso is eenmaal daags één tablet van 3,5 mg. Afhankelijk
van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 7 mg tablet
per dag.
U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water. Kauw niet op de tablet. Tovedeso kan
met of zonder voedsel worden ingenomen.
Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u meer tablet en heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per
ongeluk uw tablet en inneemt, neem dan
onmiddel ijk voor advies contact op met uw arts, apotheker,
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat daarbij de verpakking van de tablet en zien.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem
niet meer in dan één tablet per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Tovedeso zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen
van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het
innemen van dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem treden zelden op. U moet
het gebruik van
Tovedeso staken en onmiddel ijk contact met uw arts opnemen indien er bij u een zwelling van het
gezicht, mond of keel optreedt.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden tot
een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom moet u uw tanden regelmatig tweemaal daags poetsen
en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten voorkomen)
droge ogen
verstopping (obstipatie)
problemen met de spijsvertering (dyspepsie)
problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)
duizeligheid
hoofdpijn
maagpijn
diarree
misselijkheid
slapeloosheid (insomnia)
een droge keel
Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
urineweginfectie
slaperigheid (somnolentie)
smaakstoornis (dysgeusie)
duizeligheid (vertigo)
uitslag
droge huid
jeuk
een onaangenaam gevoel in de maag
winderigheid (flatulentie)
problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)
moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)
extreme vermoeidheid (fatigue)
versnelde hartslag (tachycardie)
hartkloppingen
leverproblemen
hoesten
droge neus
keelpijn
brandend maagzuur
wazig zien
Zelden (kunnen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)
netelroos
verwardheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is desfesoterodinesuccinaat.
Tovedeso 3,5 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3,5 mg desfesoterodinesuccinaat, overeenkomend met 2,6
mg desfesoterodine.
Tovedeso 7 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 7 mg desfesoterodinesuccinaat, overeenkomend met 5,2 mg
desfesoterodine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, povidon, hypromellose 2208,
microcelac 100, magnesiumstearaat, hypromellose 2910, glycerol, titaandioxide (E171) en
indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Hoe ziet Tovedeso eruit en wat zit er in een verpakking?
Tovedeso 3,5 mg tablet en met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld, met
afmetingen van 11,6 mm x 6,35 mm en aan één kant gegraveerd met '3.5'.
Tovedeso 7 mg tablet en met verlengde afgifte zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld, met
afmetingen van 11,6 mm x 6,35 mm en aan één kant gegraveerd met '7'.
Tovedeso is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tablet en met
verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
3,5 mg:
BE514800
7 mg:
BE514817
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DE, ES, HR:
Tovedeso
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.