Trabectedine teva 1 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Trabectedine Teva 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedine Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
trabectedine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trabectedine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Trabectedine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof trabectedine. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel tegen
kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd weke delen sarcoom,
in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het
gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Weke delen sarcoom is een kwaadaardige ziekte
die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in ander weefsel (bijvoorbeeld in
kraakbeen of bloedvaten).
Dit geneesmiddel in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD: een ander
geneesmiddel tegen kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker die
teruggekomen is na ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor anti-kankergeneesmiddelen
die platina bevat en.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ernstige infectie.
- U geeft borstvoeding.
- U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel of dit geneesmiddel in combinatie met PLD mag niet worden gebruikt als u ernstig
letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Vertel het voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint aan uw arts als u weet of
vermoedt dat één van de onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
lever- of nierklachten
- hartklachten of een voorgeschiedenis van hartklachten
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de ondergrens van de normaalwaarde
- eerdere behandeling met hoge doses antracycline.
Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
-
als u koorts ontwikkelt, omdat dit geneesmiddel bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever
beïnvloeden
- als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en
daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft
gekregen
- als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren
kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
- als u merkt dat dit geneesmiddel tijdens de infusie uit uw ader lekt. Dit kan leiden tot beschadiging
en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen') wat een operatie noodzakelijk kan maken
- als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt. In dit geval kunt u een van de volgende
symptomen vertonen: koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid van de huid of blozen of
huiduitslag, misselijkheid of braken (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
- als u onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd,
duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) waarneemt. Dit kan een teken zijn van een aandoening
(capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan veroorzaken en die
dringend medisch onderzoek door uw arts vereist.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trabectedine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
U mag Trabectedine Teva niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van
Trabectedine Teva wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes
bevat. Het ef ect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevat en, kan kleiner zijn als deze
gelijktijdig met Trabectedine Teva worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Trabectedine Teva,
dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de ef ecten van Trabectedine Teva:
- kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stof en bevat en:
rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of St. Janskruid (Hypericum
perforatum, een kruidengeneesmiddel tegen depressie)) of
- kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stof en bevat en:
ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen misselijkheid
en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil (bij hoge bloeddruk
en hartaandoeningen)).
Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Trabectedine Teva
dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Als u dit geneesmiddel of dit geneesmiddel in combinatie met PLD krijgt samen met een geneesmiddel
dat beschadiging aan de lever of de spieren kan veroorzaken (rabdomyolyse), kan het nodig zijn dat u
nauwkeurig moet worden bewaakt, omdat er een verhoogd risico van lever- of spierbeschadiging kan
zijn. Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan veroorzaken zijn geneesmiddelen
die statinen bevat en (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en
vaatziekte).
Waarop moet u letten met alcohol?
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit
de lever kan beschadigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger
te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ef ectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende
3 maanden na de behandeling met Trabectedine Teva.
Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten. Genetische counseling wordt dan
aangeraden, omdat Trabectedine Teva genetische schade kan veroorzaken.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven. Daarom moet u
stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw
beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat
te doen.
Vruchtbaarheid
Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ef ectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5
maanden na de behandeling met Trabectedine Teva.
Wegens het risico op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Trabectedine
Teva moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van
eicellen of sperma.
Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens uw behandeling met Trabectedine Teva kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze
bijwerkingen ervaart.
Trabectedine Teva bevat kalium
Dit geneesmiddel bevat 1,28 mmol (of 50,22 mg) kalium per 2,7 mg trabectedine. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Trabectedine Teva wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het
gebruik van chemotherapie. Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen
die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
Voor de behandeling van weke delen sarcoom is de geadviseerde dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis van
Trabectedine Teva voor u het meest geschikt is. De geadviseerde dosering in Japanse patiënten is
lager dan de geadviseerde dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2
lichaamsoppervlak.
Voor de behandeling van eierstokkanker is de geadviseerde dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na
toediening van een dosis PLD van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Voordat Trabectedine Teva aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor
intraveneus gebruik. Telkens wanneer u Trabectedine Teva voor de behandeling van weke delen
sarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is
gekomen. Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Trabectedine Teva via
een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Trabectedine Teva krijgt u ook
geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid en
braken, verminderen.
Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening
aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Trabectedine Teva in de meest geschikte dosis krijgt.
De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt. Uw arts
vertelt u hoe lang uw behandeling duurt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel,
vraag dan uw arts.
Wanneer u te veel van Trabectedine Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met PLD bijwerkingen
hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit
te leggen.
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Trabectedine Teva
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
Het kan zijn dat u verhoogde waarden van het gele pigment bilirubine in uw bloed heeft, dat
geelzucht kan veroorzaken (een geelverkleuring van de huid, de slijmvliezen en de ogen).
- Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed
afwijkingen voordoen.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
-
Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Als u koorts heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
- Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie). Er kan ook een beschadiging aan uw
zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben. U kunt ook een
algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw
huid.
- Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt. Tijdens de infusie met Trabectedine
Teva kan het geneesmiddel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van
weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?') wat een operatie noodzakelijk kan maken.
- U kunt een allergische reactie krijgen. Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het
ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
- Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met PLD, kunt u last krijgen van flauwvallen
(syncope). Daarnaast kunt u het gevoel hebben dat uw hart te sterk of te snel in uw borst klopt
(palpitaties), zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers (ventrikels) die het bloed rondpompen
(linkerventrikeldisfunctie) of een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
-
U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte. Het kan ook zijn dat de kleur van
uw urine donker wordt. Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van
spierschade (rabdomyolyse).
- Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade
(rabdomyolyse) te voorkomen. In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden. Als u hevige
spierpijn of zwakke spieren heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
- U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde
urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is,
extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het
aantal bloedplaatjes).
Zoek onmiddel ijk medische hulp als u een van de hierboven vermelde
symptomen of klachten krijgt.
- U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan
ontstaan (longoedeem).
- U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in
het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken. Dit kan een teken zijn van een
aandoening (capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan
veroorzaken.
Raadpleeg direct een arts als u de bovenstaande symptomen of tekenen bemerkt.
- U zult mogelijk merken dat de Trabectedine Teva-infusievloeistof uit uw ader (extravasatie) lekt
terwijl u deze toegediend krijgt. Dan zult u roodheid, zwelling, jeuk en ongemak op de injectieplaats
ervaren. Als u een van deze symptomen of klachten krijgt,
vertel dat dan onmiddel ijk aan uw
verpleegkundige of arts.
Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan
(weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Sommige van de symptomen of klachten van extravasatie zijn mogelijk niet zichtbaar in de eerste
uren nadat het gebeurd is. Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en
verdonkering van de huid. Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na
enkele dagen zichtbaar wordt. Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten krijgt,
zoek dan onmiddel ijk medische hulp.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
-
Uw huid en oogbollen kunnen geel uitslaan (geelzucht), u kunt pijn ondervinden rechtsboven in uw
buik, misselijkheid, braken, een algemeen gevoel van onwelbevinden, concentratieproblemen,
desoriëntatie of verwardheid, slaperigheid. Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het
onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren. Als u een van de hiervoor beschreven
symptomen of klachten vertoont,
zoek onmiddel ijk medische hulp.
Andere, minder ernstige bijwerkingen
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
Het kan zijn dat u:
- zich moe voelt
- moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
- pijn heeft in uw rug
- last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
- makkelijker blauwe plekken krijgt
- neusbloedingen heeft
- vatbaarder bent voor infecties. Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog
gaat (koorts).
Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
-
Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust,
misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping
(obstipatie). Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen
nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te
weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
- Het kan zijn dat u hoofdpijn bemerkt.
- U kunt een slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant van
uw mond, leidend tot pijnlijke zweren en aften in de mond (stomatitis), of in de vorm van een
ontsteking van het maag-darmkanaal wanneer dit geneesmiddel in combinatie met PLD wordt
gebruikt.
- Patiënten die Trabectedine Teva in combinatie met PLD krijgen voor de behandeling van
eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen. Dit kan zich uiten als rode huid van
de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden. Deze
afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
-
U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw
spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
- Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
- U kunt ook duizeligheid, lage bloeddruk en blozen of huiduitslag ervaren.
- Patiënten die Trabectedine Teva in combinatie met PLD krijgen voor de behandeling van
eierstokkanker kunnen een verhoogde pigmentatie (sterkere verkleuring) van de huid bemerken.
- U kunt pijn in de gewrichten hebben.
- U kunt slaapproblemen hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be.
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
het etiket van de injectieflacon na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is
opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat er na reconstitutie of verdunning van het geneesmiddel
deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
voor cytotoxische geneesmiddelen te worden vernietigd.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is trabectedine.
Trabectedine Teva 0,25 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Trabectedine Teva 1 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn L-arginine hydrochloride, fosforzuur (voor aanpassing
van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Hoe ziet Trabectedine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Trabectedine Teva 0,25 mg
Trabectedine Teva 0,25 mg is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder
heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een kleurloze, glazen injectieflacon geleverd met
een broombutyl rubberen stop, verzegeld met een aluminium flip-of dop met een blauwgroene
polypropyleen schijf.
Trabectedine Teva 1 mg
Trabectedine Teva 1 mg is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder heeft
een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een kleurloze, glazen injectieflacon geleverd met een
broombutyl rubberen stop, verzegeld met een aluminium flip-of dop met een roze polypropyleen schijf.
Injectieflacons kunnen al dan niet worden omhuld in een beschermhoes (een doorzichtige, kleurloze,
beschermende filmomhulling rond de injectieflacon (hoes) om extra veiligheidsmaatregelen te bieden).
Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovia 25
10000, Zagreb
Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
0,25 mg: BE596044
1 mg: BE596053
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL, BE, LU: Trabectedine Teva
AT: Trabectedin TEVA
DE: Trabectedin-ratiopharm
DK, HU, NO, RO, SE, SK: Trabectedin Teva
EL: Trabectedin/Teva
ES, IT, PT: Trabectedina Teva
FR : Trabectédine Teva
HR, SL: Trabektedin Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen in overeenstemming met lokale
voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen te worden vernietigd.
U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Trabectedine Teva of
de combinatie van Trabectedine Teva en PLD en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende
kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen. Accidentele aanraking met de huid, ogen of
slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld. U mag niet met dit
geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Bereiding voor intraveneuze infusie
Trabectedine Teva moet voorafgaand aan infusie worden gereconstitueerd en verder worden verdund
(zie ook rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?'). Geschikte aseptische technieken moeten
worden gebruikt.
Trabectedine Teva mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden
toegediend, met uitzondering van het oplosmiddel. Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen
tussen Trabectedine Teva enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride
(PVC) en polyethyleen (PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire
toegangssystemen van titanium anderzijds.
Wanneer Trabectedine Teva in combinatie met PLD wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na
toediening van PLD en vóór toediening van Trabectedine Teva goed te worden doorgespoeld met 50
mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml
(5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van PLD veroorzaken (zie ook rubriek 4.2 `Dosering
en wijze van toediening' en de Samenvat ing van de productkenmerken van PLD voor specifieke
hanteringsinstructies).
Instructies voor reconstitutie
Trabectedine Teva 0,25 mg: injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Trabectedine Teva 1 mg: injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een
spuit gebruikt. Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost. De gereconstitueerde
oplossing is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine. Verdere verdunning is noodzakelijk
en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Instructies voor verdunning
Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie. Bereken het vereiste volume als volgt:
Volume (ml) = L O (m 2 ) x individuele dosis (mg/m 2 )
0,05 mg/ml
LO = lichaamsoppervlak
Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon. Als intraveneuze
toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing
worden toegevoegd aan een infusiezak met 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van
trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.
Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, voeg
de gereconstitueerde oplossing dan toe aan een infusiezak met 1.000 ml oplosmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
infusie).
Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes.
Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Gereconstitueerde oplossing
Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25ºC gedurende 30 uur
aangetoond.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en
gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur
voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Verdunde oplossing
Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25ºC gedurende 30 uur
aangetoond.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het verdunde
product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is
dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij de verdunning in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.