Tradonal 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRADONAL, 50 mg, capsules
TRADONAL, 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie
tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is TRADONAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRADONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Krachtig geneesmiddel voor de behandeling en de preventie van matige tot hevige (acute en
chronische) pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u lijdt aan ongecontroleerde
epilepsie.
- als u monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen
voor de behandeling van een depressie (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»),
- in geval van overmatige consumptie van
alcohol.
- als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van uw slaapmiddelen, van uw
antipsychotica of antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die het
humeur en de emoties beïnvloeden), van andere pijnstil ers, die uw ademhaling en uw reacties
kunnen vertragen.
TRADONAL
mag in geen geval gebruikt worden als substitutiebehandeling
bij patiënten met een
afhankelijkheid van opiaten en kan de dervingssymptomen (verschijnselen die zich voordoen bij het
stoppen van de inname van een stof die afhankelijkheid veroorzaakte) niet onderdrukken.
Langdurig gebruik van TRADONAL kan tot
afhankelijkheid leiden. De symptomen die kunnen
optreden bij ontwenning zijn:
opwinding,
angst,
zenuwachtigheid,
slapeloosheid,
wil ekeurige bewegingen die niet van epileptische oorsprong zijn (hyperkinesie),
beven,
ziekteverschijnslen ter hoogte van de maag en de darmen (gastro-intestinale symptomen).
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u problemen hebt met de
lever of de
nieren,
- als u
andere geneesmiddelen neemt, zoals:
o slaapmiddelen,
o pijnstil ers,
o andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
-
geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling,
- I
ndien u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?)
Bij gebruik van therapeutische dosissen werd geen enkele ademhalingsdepressie vastgesteld.
Voorzichtigheid is evenwel vereist indien u aan
ademhalingsinsufficiëntie of
astma lijdt.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
TRADONAL kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen/
gebruiken van TRADONAL:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan
optreden nadat u tramadol al een of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt.
Raadpleeg onmiddel ijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige
syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Dezelfde voorzichtigheid is ook vereist in geval van:
- het gelijktijdig gebruik van
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
- of als
de aanbevolen dosis TRADONAL
zeer hoog is.
In zeldzame geval en kan TRADONAL convulsies veroorzaken. Dit risico verhoogt indien u meer dan
de maximale dosis per dag neemt en ook als u antidepressiva of antipsychotica neemt.
Tramadol wordt in de lever omgezet door een enzym. Sommige mensen vertonen een afwijking van
dat enzym, wat zich op verschil ende manieren kan manifesteren. Bij sommige mensen zal de
pijnstil ing onvoldoende zijn, maar andere mensen zul en gemakkelijker ernstige bijwerkingen
krijgen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van het geneesmiddel
stopzetten en onmiddel ijk medisch advies vragen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, nauwe pupil en, misselijkheid, braken, verstopping, geen eetlust.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen aangezien de symptomen
van tramadoltoxiciteit kunnen toenemen bij die kinderen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRADONAL nog
andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem TRADONAL
niet in indien u wordt behandeld met:
-
meperidine (krachtige pijnstil er),
- naltrexone (behandeling van afhankelijkheid aan opiaten),
- buprenorphine (vervangingsbehandeling ingeval van afhankelijkheid van geneesmiddelen
met een effect gelijkaardig aan dat van opium),
- nalbufine (krachtige pijnstil er),
- pentazocine (krachtige pijnstil er),
- odansetron (preventie van nausea).
Neem TRADONAL niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van
de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine voor de behandeling van
depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva gebruikt. TRADONAL kan
interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie
rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
Het sedatieve effect kan versterkt worden bij
gelijktijdige toediening van TRADONAL
met andere
substanties die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:
-
alcohol,
- tranquil izers,
- slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).
Gelijktijdig gebruik van TRADONAL en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling
(ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik
al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts TRADONAL toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden
te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt,
neem dan contact op met uw arts.
Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde geval en van
convulsies (zoals bij epilepsie) vastgesteld. Die doen zich meestal voor:
-
na een intraveneuze toediening van een hoge dosis TRADONAL,
- wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die inwerken op het humeur en de
emoties (antidepressiva en antipsychotica) en die zelf convulsies kunnen uitlokken.
Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken
maar indien U daarenboven ook nog TRADONAL neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover
met Uw dokter.
Cimetidine: de toediening van cimetidine (geneesmiddel voor de behandeling van
een maagzweer
en van zure oprispingen in de slokdarm) kan de eliminatietijd van tramadol vertragen waardoor de
concentratie in het bloed dus kan toenemen. Voorzichtigheid is dan ook vereist in geval van een
langdurige behandeling met cimetidine. Raadpleeg eerst uw dokter of apotheker.
Carbamazepine: in geval van gelijktijdige toediening met carbamazepine (geneesmiddel voor de
behandeling van
epilepsie) kan de intensiteit en de duur van de pijnstil ende activiteit van tramadol
verminderd zijn.
In geïsoleerde geval en kunnen de bijwerkingen van
de selectieve serotonine-heropname remmers
(SSRI's) (bepaalde antidepressiva) versterkt worden als ze samen worden ingenomen. TRADONAL
kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen en zou een serotoninerg syndroom kunnen
veroorzaken met symptomen zoals verwardheid, agitatie, bevingen, koorts, transpiratie en diarree.
Praat erover met uw dokter als u gelijk welk ander geneesmiddel neemt.
Ritonavir: De gelijktijdige toediening van
ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van een
infectie door het
HIV-virus dat bij de mens immunodeficiëntie veroorzaakt), kan de toxiciteit van
tramadol verhogen.
De effectiviteit van
anticoagulantia die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed
zoals warfarine of derivaten van coumarine kan gewijzigd worden indien u ook TRADONAL inneemt.
Daarom moet hun toediening gebeuren
onder strikt medisch toezicht.
De TRADONAL
oplossing voor injectie
mag niet worden gemengd met de oplossingen voor perfusie
van sommige antiinflammatoire geneesmiddelen of bepaalde anionische producten (speciale
chemische structuur) (dit is informatie voor de professionelen die in de gezondheidszorg werken),
onder andere:
- diclofenac (niet steroidaal anti-inflammatoir produkt, NSAID),
- indometacine (NSAID),
- fenylbutazon (NSAID),
- diazepam (kalmeermiddel),
- flunitrazepam (tegen ernstige slapeloosheid),
- midazolam (kalmeermiddel),
- glyceryltrinitraat (voor de verwijding van bloedvaten).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling.
De orale resorptie van TRADONAL wordt niet beïnvloed door het gebruik van voeding.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u TRADONAL niet meer dan één
keer innemen tijdens de periode van borstvoeding ofwel moet u de borstvoeding stopzetten als u
TRADONAL meer dan één keer inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRADONAL kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol,
antihistaminica of andere geneesmiddelen wordt ingenomen, die ook slaperigheid kunnen
veroorzaken. Het is
af te raden om voertuigen te besturen of om werktuigen of machines te
gebruiken wanneer u dit geneesmiddel inneemt, vooral wanneer dit samen met alcohol gebeurt.
TRADONAL, 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik bevatten ethanol, propyleenglycol en,
saccharose:
Dit middel bevat 15 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 0,16 g per 40 druppels, overeenkomend
met 4 ml bier, 1,7 ml wijn per 40 druppels.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en
hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat 124,5 mg propyleenglycol per ml.
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid><volume-eenheid>, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De door de arts voorgeschreven dosis moet strikt in acht worden genomen. De dosis niet verhogen
of de behandeling niet verlengen zonder advies van uw arts.
Dosering
Gebruik bij volwassenen
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet kleinste dosis zijn die effect heeft.
Als richtlijn geldt bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar een dagelijkse dosis van 300
tot 400 mg, d.w.z.:
- 1 tot 2 capsules van 50 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
- 20 tot 40 druppels per inname (40 druppels = 100 mg), 3 tot 4 maal per dag;
- 1 ampul van 100 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag.
De dosis van 400 mg per dag mag niet overschreden worden behalve op andersluidend advies van
de arts, d.w.z.:
-
8 capsules,
of
- 8 x 20 druppels,
of
- 4 ampul en.
Dosering bij bejaarde patiënten:
De dosis moet niet worden aangepast als u bejaard bent. Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan
de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij u het geval zou zijn, dan kan uw arts u
aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Patiënten met een ernstige lever- of nierandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt, mag u TRADONAL niet innemen. Indien bij u die
problemen mild of matig zijn, wordt aanbevolen om de dosissen meer te spreiden.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen tussen 12 maanden en 14 jaar is het volgende schema aangewezen.
Kiest u niet zelf
de dosis die u aan uw kinderen zal geven; volg de aanbevelingen van uw arts of van uw apotheker.
Onderstaande tabel is dan ook voor hen bestemd.

Vormen

Hoeveelheid tramadol / Dosis per inname

eenheid
Druppels voor oraal 100 mg/ml (= 40 druppels)
1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht
gebruik
12,5 mg (= 5 druppels)
of
4 tot 8 druppels per 10 kg
lichaamsgewicht
Gemiddelde dagelijkse dosis:
3 tot 4 innamen per dag.
Oplossing voor injectie
100 mg/2 ml ampul
initiële I.V. bolus: 0,5 tot 2 mg/kg
(trage toediening)
intermitterend I.V. : 0,5 tot 1
mg/kg elke 4 uur
continu infuus met een debiet
van 0,16 à 0,24 mg/kg/uur
Toedieningswijze
TRADONAL kan los van de maaltijden worden ingenomen:
- De capsules moeten ingeslikt worden met een weinig water.
- De druppels moeten verdund worden in een weinig vloeistof of moeten op een klontje
suiker worden genomen.
De ampul en moeten intraveneus (langzaam 50 mg/min of verdund in infuus) of intramusculair
geïnjecteerd worden.
Een toediening in de vorm van een infuus is mogelijk door verdunning van de injecteerbare
ampul en TRADONAL in de gebruikelijke infuusoplossingen. De injecteerbare ampul en TRADONAL
zijn evenwel incompatibel met oplossingen voor een infuus van:
- diclofenac,
- indometacine,
- fenylbutazon,
- diazepam,
- flunitrazepam,
- midazolam,
- glyceryltrinitraat.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel TRADONAL heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245 245).
Informatie voor de arts:
-
maak de luchtwegen vrij en behoud de cardiovasculaire functie;
- in geval van ademhalingsdepressie naloxon gebruiken;
- voor het behandelen van convulsies, kan b.v. diazepam worden gebruikt.
Aangezien tramadol door hemodialyse of hemofiltratie slechts minimaal uit het serum geëlimineerd
wordt, kan een acute intoxicatie met TRADONAL niet uitsluitend behandeld worden met
hemodialyse of hemofiltratie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet ineens stopzetten tenzij uw arts u dat zegt. Als u de
inname van uw geneesmiddel wenst stop te zetten, moet u dat eerst met uw arts bespreken, vooral
als u het al een lange tijd inneemt. Uw arts zal u zeggen wanneer en hoe u de inname moet
stopzetten. Hij kan u bijvoorbeeld aanraden om de dosering geleidelijk te verlagen om de kans op
optreden van onnodige bijwerkingen (ontwenningssymptomen) te verkleinen. Over het algemeen
zul en er geen ontwenningsverschijnselen voorkomen wanneer de behandeling met TRADONAL
wordt stopgezet. Toch kan het in zeldzame geval en gebeuren dat personen die TRADONAL
gedurende een zekere tijd hebben genomen zich niet goed voelen wanneer ze de behandeling plots
onderbreken. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Zij kunnen
hyperactief zijn, moeilijkheden ondervinden om te slapen, maaglast hebben of darmstoornissen.
Indien u één van deze effecten ondervindt na het stopzetten van TRADONAL, gelieve dan uw arts te
raadplegen.
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een al ergische reactie (moeilijke
ademhaling, reutels, zwel ing van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme
al ergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijk ademhalen , wijzigingen van het hartritme,
zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien u
één van deze symptomen ondervindt moet u de behandeling met TRADONAL onmiddel ijk
onderbreken en Uw arts raadsplegen.
Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten):
-
duizeligheid,
- braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid).
Vaak (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 100 et minder dan 1 patiënt op 10):
-
hoofdpijn,
- slaperigheid, vermoeidheid,
- verstopping,
- droge mond,
- zweten.
Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patiënt op 100):
- snel e hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het
bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.
- jeuk, huiduitslag,
- nausea, opgeblazen gevoel
Zelden (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 10000 et bij minder dan 1 patiënt op 1000):
- al ergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwel ing van het aangezicht of van
de keel,
- anafylactische reactie (een extreme al ergische reactie),
- smaakveranderingen,
- psychische effecten zoals: veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de
perceptie, hal ucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries,
- convulsies,
- prikkelend gevoel en bevingen,
- vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk,
- spierzwakte,
- moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren,
- troebel zicht.
Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patiënt op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde
geval en):
-
roodheid,
- duizeligheid,
- astma en ademhalingsmoeilijkheden,
- verhoging van de concentratie van de leverenzymen.
Niet bekend:
-
Verlaging van de bloedsuikerspiegel.
- Hik
- Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hal ucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwil ekeurig tril ende spieren, spierstijfheid, gebrek
aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmastelsel (bijvoorbeeld misselijkheid,
braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
De ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden zijn:
-
agitatie,
- angst,
- zenuwachtigheid,
- slapeloosheid,
- onvrijwil ige bewegingen die niet van epileptische aard zijn (hyperkinesie),
- bevingen,
- maag-darmklachten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via .
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel: (+352) 247-85592
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Capsules: niet in de koelkast plaatsen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsules: Watervrij calciumhydrogenofosfaat - magnesium stearaat - colloïdaal siliciumdioxide -
gelatine - titaandioxide.
Druppels voor oraal gebruik: Kalium sorbaat - ethanol - propyleenglycol - saccharose - polysorbaat
80 - muntextract - gezuiverd water.
(Zie rubriek 2
TRADONAL Druppels voor oraal gebruik bevatten ethanol, propyleenglycol en
saccharose)
Oplossing voor injectie: Natriumacetaat trihydraat ­- water voor injecties.
(Zie rubriek 2
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie bevat natrium.)
Hoe ziet TRADONAL er uit en wat zit er in een verpakking?
Capsules voor oraal gebruik: Doosjes met 30 en 60 capsules.
Druppels voor oraal gebruik: Flesjes met 10 ml en 30 ml.
Oplossing voor injectie: intraveneuze of intramusculaire injectie of infuus. Doosje met 10 ampul en
van 2 ml.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Vergunninghouder
:
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Capsules: TEMMLER Pharma GmbH ­ Marburg (D)
Druppels voor oraal gebruik: TEMMLER Pharma GmbH - Marburg (D)
Oplossing voor injectie: Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Bad Homburg (D)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Capsules: BE177642
Druppels voor oraal gebruik: BE177633
Oplossing voor injectie: BE177615
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2021.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2021.