Tradonal retard 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tradonal Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tradonal Retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tradonal Retard in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tradonal Retard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRADONAL RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tradonal Retard, behoort tot een groep geneesmiddelen die men analgetica noemt of in de gewone omgangstaal
pijnstillers of pijnverlichters. Het actief bestanddeel, tramadol hydrochloride, onderbreekt de pijnboodschappen die naar
de hersenen worden gestuurd en het werkt ook in op de hersenen zelf om de pijnprikkels niet meer te voelen. Dat
betekent dat Tradonal Retard, de pijn niet stopt, maar dat u de pijn niet meer zo intens voelt.
Tradonal Retard, wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te verlichten (bijvoorbeeld pijn na een operatie, of na een
verwonding).
2. WANNEER MAG U TRADONAL RETARD NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel met als gevolg dat u huiduitslag krijgt, opzwellen van
het aangezicht of moeilijkheden bij de ademhaling. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (inhoud van de
verpakking en overige informatie).
- als u bepaalde middelen tegen depressie (monoamine oxydase inhibitoren: MAO-inhibitoren) gebruikt of de
behandeling met deze middelen sedert minder dan twee weken beëindigd hebt (zie paragraaf 2. 'Gebruik met
andere geneesmiddelen').
- bij ongecontroleerde epilepsie,
- als u zoveel alcohol hebt gedronken dat u licht aangeschoten of dronken bent,
- als u meer hebt ingenomen van uw slaaptabletten, antipsychotica, antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva
zijn geneesmiddelen die een invloed hebben op uw stemming en emoties) of andere pijnstillers, wat uw ademhaling
en reacties kan doen verminderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Indien u een allergische reactie op morfineachtige geneesmiddelen heeft gehad;
- Indien u Tradonal Retard, gedurende lange tijd ingenomen heeft.
- Als u verslaafd bent aan morfine.
- Als u ernstige problemen hebt gehad met de lever of de nieren.
- Als u recent een hoofdletsel hebt gehad of een zeer ernstige hoofdpijn zodat u zich ziek voelde.
- A
ls u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met
tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?)
- Als u ooit convulsies (stuipen) hebt gehad of lijdt aan epilepsie.
- Als u astma hebt of problemen met de ademhaling.
- Als u andere geneesmiddelen inneemt.
- Als u een chirurgische ingreep met algemene verdoving moet ondergaan.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tradonal Retard kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes
tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn :
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen en
overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts;
Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tradonal Retard:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop
wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw
arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
Er is een kleine kans dat Tradonal Retard convulsies (stuipen) veroorzaakt. Deze kans neemt wel toe wanneer u meer
inneemt dan de maximale dagelijkse dosis en ook indien u antidepressiva en antipsychotica inneemt.
Indien u de neiging hebt om aan drugs of aan geneesmiddelen verslaafd te worden moet u Tradonal Retard enkel
gedurende korte perioden innemen. Vertel dit aan uw dokter omdat hij/zij uw pijn van nabij zal willen volgen.
U mag dit product niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen indien u verslaafd bent aan
geneesmiddelen.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol
alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van
een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Tramadol wordt in de lever omgezet door een enzym. Sommige mensen vertonen een afwijking van dat enzym, wat
zich op verschillende manieren kan manifesteren. Bij sommige mensen zal de pijnstilling onvoldoende zijn, maar
andere mensen zullen gemakkelijker ernstige bijwerkingen krijgen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt,
moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies vragen: trage of oppervlakkige
ademhaling, verwardheid, slaperigheid, nauwe pupillen, misselijkheid, braken, verstopping, geen eetlust.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tradonal Retard mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen aangezien de symptomen van
tramadoltoxiciteit kunnen toenemen bij die kinderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tradonal Retard nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of tandarts.
Neem Tradonal Retard, niet op hetzelfde ogenblik of wanneer u binnen de laatste 14 dagen geneesmiddelen hebt
ingenomen die men monoamine oxidase inhibitoren noemt (moclobemide of phenelzine voor depressie, selegiline voor
de ziekte van Parkinson).
Het pijnverlichtend effect van Tradonal Retard, kan verminderd of verkort worden als u ook geneesmiddelen inneemt
met:
-
carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie),
- buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers),
- ondansetron (tegen nausea)
Uw dokter zal u zeggen of u Tradonal Retard moet innemen en hoeveel.
Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien u andere geneesmiddelen neemt die convulsies (epilepsiecrisissen) kunnen
veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of antipsychotica. Het risico op een crisis kan verhogen
indien u tegelijk Tradonal Retard inneemt.
Het risico voor bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tradonal Retard kan interactie met deze
geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeringsmiddelen, slaappillen en pijnstillers
kunnen u een slaperig of slap gevoel bezorgen als u ze neemt samen met Tradonal Retard.
Anticoagulantia om uw bloed te verdunnen zoals warfarine. De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan gewijzigd
worden indien u tegelijk ook Tradonal Retard inneemt.
U moet uw dokter vertellen of u deze geneesmiddelen neemt.
Gelijktijdig gebruik van Tradonal Retard en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan
levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere
behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts Tradonal Retard toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over alle kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts
strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en
symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet Tradonal Retard
samen met wat water en al dan niet met de maaltijd innemen. Vermijd om alcohol te drinken
als u dit geneesmiddel neemt.
Zwangerschap en borstvoeding vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Tradonal Retard, niet innemen tijdens de zwangerschap of de borstvoeding want het is niet bekend hoe veilig het
is om dit geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent. Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens uw
behandeling.
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tradonal Retard kan slaperigheid veroorzaken en dit effect kan versterkt worden door alcohol, antihistaminca en andere
middelen met een remmende werking op het centraal zenuwstelsel.
Als patiënten dergelijke effecten ervaren, moeten ze worden gewaarschuwd geen voertuigen te besturen of machines te
bedienen.
Tradonal Retard bevat saccharose
Indien uw dokter u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, contacteer dan uw dokter voor u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U TRADONAL RETARD IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij behandeling. De gebruikte
dosis moet de kleinste dosis zijn die effect heeft.
Slik de capsules in hun geheel in zonder te kauwen.
Indien u de capsules moeilijk kan inslikken mag u de capsules openen. U moet ze zeer voorzichtig openen door te
trekken en te draaien met elk uiteinde over een lepel zo dat alle korrels in de lepel vallen. Niet kauwen. Slik de korrels
in met water.
In te nemen hoeveelheid voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
De aanbevolen initiële dosis bedraagt 50-100 mg tweemaal per dag, 's morgens en 's avonds. uw dokter kan deze dosis
verhogen tot 150-200 mg tweemaal per dag afhankelijk van de ernst van uw pijn. Normalerwijze moet u Tradonal
Retard om de 12 uur innemen, op hetzelfde ogenblik 's morgens en 's avonds.
De maximale dosis bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag.
Gebruik bij kinderen
- Tradonal Retard mag niet worden ingenomen door kinderen onder de leeftijd van 12 jaar.
Gebruik bij oudere patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij u het geval zou
zijn, dan kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Gebruik bij patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt mag u Tradonal Retard, niet innemen. Indien bij u die problemen mild
of matig zijn kan uw dokter u aanbevelen om de tijd tussen de inname van de tabletten te verlengen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Tradonal Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet niet plotseling stoppen met de inname van Tradonal Retard, tenzij uw arts u dit zegt. Als u wilt stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts, vooral als u het geneesmiddel al lang gebruikt. Uw
arts zal u zeggen wanneer en hoe te stoppen, bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het
ontwikkelen van onnodige bijwerkingen (ontwenningsverschijnselen) te verkleinen. Patiënten die Tradonal Retard
hebben ingenomen, kunnen onwel worden als zij de behandeling plots stoppen. Zij kunnen zich geïrriteerd, angstig,
nerveus of beverig zijn. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben met slapen en maag- of darmstoornissen hebben.
Als u één van deze klachten ervaart na het stoppen van Tradonal Retard, raadpleeg dan uw dokter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijkheden bij het ademhalen,
piepende ademhaling en opzwellen van het aangezicht of de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische
reactie die aanleiding geeft tot moeilijkheden bij het ademhalen, veranderingen in het hartritme, in zwijm vallen, in
elkaar storten of bewusteloosheid ten gevolge van een bloeddrukval) of convulsies (stuipen). Indien u één van deze
symptomen vertoont moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Tradonal Retard, en medisch advies inwinnen.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Duizeligheid,
- Braken en nausea (ziek zijn en zich ziek voelen).
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
Hoofdpijn,
- Slaperigheid, vermoeidheid,
- Verstopping, droge mond
- Zweten.
Minder frequent (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
Snel hartritme, palpitaties, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij intraveneuze
toediening en bij patiënten met lichamelijke stress.
- Jeuk, huiduitslag,
- Braakneigingen, een gevoel van druk op de maag of een opgeblazen gevoel.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
Smaakveranderingen,
- Psychische effecten zoals: stemmingsveranderingen, gedrags- en perceptiewijzigingen, hallucinaties,
verwardheid, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries,
- Convulsies (toevallen)
- Tintelend gevoel en beven,
- Trage hartslag en toename van de bloeddruk,
- Spierzwakte,
- Moeilijkheid of onmogelijkheid om te wateren,
- Gezichtsstoornissen.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
-
Blozen,
- Duizeligheid (gevoel van draaierigheid),
- Astma en ademhalingsmoeilijkheden,
- Verhoogde leverenzymen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Verlaging van de bloedsuikerspiegel
- lage natriumconcentratie in het bloed, dat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen en coma
kan veroorzaken.
- Hik
- Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het
maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Ontwenningsverschijnselen:
Agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, rusteloosheid, beven en maag-darm problemen (zie paragraaf 3. 'Hoe
wordt Tradonal Retard ingenomen?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TRADONAL RETARD?
Bewaren beneden 25°C.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 50 mg, 100 mg, 150
mg, 200 mg tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
suikergranulaat (saccharose en maïszetmeel),
- colloïdaal siliciumdioxide,
- ethylcellulose,
- shellac,
- talk.
De capsule is samengesteld uit:
Tradonal Retard 50 mg:
-
Gelatine,
- titanium dioxide (E 171),
- geel ijzeroxide (E 172),
- indigotine (E 132),
Tradonal Retard 100 mg:
-
Gelatine,
- titanium dioxide (E 171).
Tradonal Retard 150 mg:
-
gelatine,
- titanium dioxide (E 171),
- geel ijzeroxide (E 172),
- indigotine (E 132).
Tradonal Retard 200 mg:
-
gelatine,
- titanium dioxide (E 171),
- geel ijzeroxide (E 172).
De inkt voor de opdruk bevat:
-
shellac,
- zwart ijzeroxide (E 172),
- propyleen glycol,
- ammonium hydroxide.
Hoe ziet Tradonal Retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules met verlengde afgifte, hard
De TRADONAL Retard 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn groen en hebben de opdruk T50SR.
De TRADONAL Retard 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn wit en hebben de opdruk T100SR.
Dit geneesmiddel is in de vorm van capsules met verlengde afgifte, hard. De capsules geven het actief bestanddeel vrij
gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Alle capsules zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen van 10 capsules. Elke verpakking bevat 1, 2,
3, 5, 6 of 10 doordrukstrips, m.a.w. elke verpakking bevat 10, 20, 30, 50, 60 of 100 capsules per verpakking.
Niet alle vermelde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Temmler Pharma GmbH ­ Temmlerstrasse 2 ­ D-35039 Marburg (Duitsland)
Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Benzstrasse, 1, D-61352 Bad Homburg (Duitsland)
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
België:
Tradonal Retard 50 mg: BE195377
Tradonal Retard 100 mg: BE195447
Tradonal Retard 150 mg: BE195456
Tradonal Retard 200 mg: BE195465
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Denemarken
Gemadol Retard
Frankrijk
Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Duitsland
Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Italië
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Nederland
Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Portugal
Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Spanje
Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zweden
Gemadol x mg depotkapsel hård
Verenigd Koninkrijk
Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.