Trafloxal 0,3 %
Bijsluiter BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trafloxal 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Trafloxal 3 mg/g oogzalf
Ofloxacine
052021
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Trafloxal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAFLOXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal is een oogdruppel die ofloxacine bevat. Trafloxal wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen (van 1 tot 18 jaar oud) om infecties van het oog en de oogleden te behandelen, veroorzaakt
door bacteriën die gevoelig zijn voor ofloxacine.
Trafloxal wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd
is, of voor en na een operatie.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere chinolonen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u gevoelig bent voor andere antibiotica van het chinolontype. Als een allergische
reactie optreedt, stop dan onmiddellijk het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Als u een beschadiging of verzwering van het oogoppervlak heeft. In dit geval moet
Trafloxal met voorzichtigheid gebruikt worden.
-
Als u Trafloxal langdurig gebruikt. Net als bij andere antibiotica kan bij langdurige
behandeling een toename van niet-gevoelige, ziekteverwekkende organismen optreden.
Indien een dergelijke infectie optreedt tijdens de behandeling, zal uw arts passende
maatregelen nemen.
1
Bijsluiter BE
-
-
-
-
052021
Als u zich overmatig blootstelt aan zonlicht of ultraviolet licht (bv zonnelamp, solarium,
enz.) tijdens de behandeling met Trafloxal. Dit moet worden vermeden vanwege een
mogelijke gevoeligheid voor licht.
Als u zachte contactlenzen draagt. Tijdens het gebruik van Trafloxal oogdruppels mogen
geen contactlenzen gedragen worden (zie rubriek ‘Trafloxal bevat benzalkoniumchloride’).
Trafloxal is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van het flesje of de tube.
Gezwollen en gescheurde pezen kwamen voor bij mensen die orale of intraveneuze
fluorchinolonen innamen, met name bij oudere patiënten en bij hen die gelijktijdig werden
behandeld met corticosteroïden. Stop met het innemen van Trafloxal als uw pezen pijnlijk
of gezwollen zijn (tendinitis).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trafloxal kan worden gebruikt bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1
jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u andere oogdruppels/oogzalven gebruikt naast Trafloxal, moet tussen de toepassing van de
geneesmiddelen 15 minuten worden gewacht. Oogzalven moeten altijd als laatste worden ingebracht.
Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen
bevatten (bv. zink), omdat deze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u
dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het inbrengen van Trafloxal oogdruppels of oogzalf kan leiden tot wazig zicht, dat een paar minuten
kan aanhouden. Gebruik geen machines en rijd geen auto tot uw zicht opnieuw normaal geworden is.
Trafloxal oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride.
Dit geneesmiddel bevat 0,000843 mg benzalkoniumchloride per druppel, overeenkomend met
0,025mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas
15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet),
dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw (oog)arts of apotheker.
Trafloxal oogdruppels
De aanbevolen dosering
is:
4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen.
Trafloxal oogzalf
2
Bijsluiter BE
052021
De aanbevolen dosering is: 3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje
oogzalf van ongeveer 1 cm in het onderste ooglid aanbrengen. Wanneer het ooglid is geïnfecteerd,
moet de zalf op en rond de plaats van de infectie aangebracht worden.
Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een andere instructie geeft. Volg in dat geval altijd het
voorschrift van de (oog)arts op.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen.
Instructies bij het toedienen:
1. Was grondig de handen.
2. Verwijder het afsluitende dopje van de flacon of tube.
3.
Kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden, zodat een klein zakje
ontstaat.
4.
Laat een druppel vallen of breng een cm zalf aan in het zakje.
5. Houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels of
zalf te bekomen.
6. Raak het oog niet aan met het uiteinde van het flesje of de tube.
7.
Sluit de flacon of de tube terug na gebruik.
Oogdruppels: door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de
neus even dicht te drukken, of door de ogen 2 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de
oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve
stof in het lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen en een grotere werkzaamheid op het oog.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Trafloxal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245)..
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld. Wanneer er teveel oogdruppels zijn
toegediend, het oog overvloedig met water spoelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis in zodra u er
aan denkt. Daarna gaat u met dezelfde hoeveelheid en in hetzelfde interval/ritme door zoals hierboven
vermeld, of zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Trafloxal zonder overleg met uw arts. Wanneer u de kuur niet volledig
afmaakt zoals voorgeschreven, kan de infectie opnieuw terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
- Oogirritatie
- Ongemakkelijk gevoel in het oog
3
Bijsluiter BE
052021
Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):
- Overgevoeligheid, zoals angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv.
keel of tong)),
- Ademhalingsmoeilijkheden,
- Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols,
klamme huid, verminderd bewustzijn),
- Zwelling van mond, keel en tong.
- Urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
- Corneale depots (neerslag op het oog)
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- Duizeligheid, oogontsteking, wazig zicht, gevoeligheid voor licht, zwelling van de ogen, het
gezicht of rond de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde traanvorming, droge ogen,
oogpijn, rode ogen, jeukende ogen of oogleden, misselijkheid.
- Zwelling rondom de ogen (inclusief zwelling van de oogleden),
- Potentieel levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Trafloxal, en verschijnt aanvankelijk op de romp als rode
schietschijfachtige plekken of ringvormige plekken vaak met in het midden ervan blaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileëlaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oogzalf
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking. Na opening niet langer dan 1 maand
gebruiken.
Oogdruppels
4
Bijsluiter BE
052021
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening niet
langer dan 1 maand gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof
is ofloxacine: 3 mg/ml (oogdruppels) of 3 mg/g (oogzalf).
De
andere stoffen
in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline (wolvet), witte vaseline.
De
andere stoffen
in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride,
waterstofchloride (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor
injectie.
Hoe ziet Trafloxal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogzalf:
1 tube van 3g.
Oogdruppels:
container met druppelpipet van 5ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 / 173
D -13581 Berlijn
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Oogzalf:
BE156825
Oogdruppels:
BE153054
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 07/2021
5
052021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trafloxal 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Trafloxal 3 mg/g oogzalf
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Trafloxal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAFLOXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal is een oogdruppel die ofloxacine bevat. Trafloxal wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen (van 1 tot 18 jaar oud) om infecties van het oog en de oogleden te behandelen, veroorzaakt
door bacteriën die gevoelig zijn voor ofloxacine.
Trafloxal wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd
is, of voor en na een operatie.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere chinolonen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u gevoelig bent voor andere antibiotica van het chinolontype. Als een allergische
reactie optreedt, stop dan onmiddellijk het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Als u een beschadiging of verzwering van het oogoppervlak heeft. In dit geval moet
Trafloxal met voorzichtigheid gebruikt worden.
-
Als u Trafloxal langdurig gebruikt. Net als bij andere antibiotica kan bij langdurige
behandeling een toename van niet-gevoelige, ziekteverwekkende organismen optreden.
Indien een dergelijke infectie optreedt tijdens de behandeling, zal uw arts passende
maatregelen nemen.
052021
-
Als u zich overmatig blootstelt aan zonlicht of ultraviolet licht (bv zonnelamp, solarium,
enz.) tijdens de behandeling met Trafloxal. Dit moet worden vermeden vanwege een
mogelijke gevoeligheid voor licht.
-
Als u zachte contactlenzen draagt. Tijdens het gebruik van Trafloxal oogdruppels mogen
geen contactlenzen gedragen worden (zie rubriek `Trafloxal bevat benzalkoniumchloride').
-
Trafloxal is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van het flesje of de tube.
- Gezwollen en gescheurde pezen kwamen voor bij mensen die orale of intraveneuze
fluorchinolonen innamen, met name bij oudere patiënten en bij hen die gelijktijdig werden
behandeld met corticosteroïden. Stop met het innemen van Trafloxal als uw pezen pijnlijk
of gezwollen zijn (tendinitis).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trafloxal kan worden gebruikt bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1
jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u andere oogdruppels/oogzalven gebruikt naast Trafloxal, moet tussen de toepassing van de
geneesmiddelen 15 minuten worden gewacht. Oogzalven moeten altijd als laatste worden ingebracht.
Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen
bevatten (bv. zink), omdat deze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u
dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het inbrengen van Trafloxal oogdruppels of oogzalf kan leiden tot wazig zicht, dat een paar minuten
kan aanhouden. Gebruik geen machines en rijd geen auto tot uw zicht opnieuw normaal geworden is.
Trafloxal oogdruppels bevatten
benzalkoniumchloride.
Dit geneesmiddel bevat 0,000843 mg benzalkoniumchloride per druppel, overeenkomend met
0,025mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas
15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet), dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw (oog)arts of apotheker.
Trafloxal oogdruppels
De aanbevolen dosering is: 4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen.
Trafloxal oogzalf
052021
De aanbevolen dosering is: 3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje
oogzalf van ongeveer 1 cm in het onderste ooglid aanbrengen. Wanneer het ooglid is geïnfecteerd,
moet de zalf op en rond de plaats van de infectie aangebracht worden.
Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een andere instructie geeft. Volg in dat geval altijd het
voorschrift van de (oog)arts op.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen.
Instructies bij het toedienen:
1. Was grondig de handen.
2. Verwijder het afsluitende dopje van de flacon of tube.
3. Kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden, zodat een klein zakje
ontstaat.
4. Laat een druppel vallen of breng een cm zalf aan in het zakje.
5. Houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels of
zalf te bekomen.
6. Raak het oog niet aan met het uiteinde van het flesje of de tube.
7. Sluit de flacon of de tube terug na gebruik.
Oogdruppels: door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de
neus even dicht te drukken, of door de ogen 2 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de
oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve
stof in het lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen en een grotere werkzaamheid op het oog.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Trafloxal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245)..
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld. Wanneer er teveel oogdruppels zijn
toegediend, het oog overvloedig met water spoelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis in zodra u er
aan denkt. Daarna gaat u met dezelfde hoeveelheid en in hetzelfde interval/ritme door zoals hierboven
vermeld, of zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Trafloxal zonder overleg met uw arts. Wanneer u de kuur niet volledig
afmaakt zoals voorgeschreven, kan de infectie opnieuw terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
-
Oogirritatie
- Ongemakkelijk gevoel in het oog
052021
Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):
-
Overgevoeligheid, zoals angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv.
keel of tong)),
- Ademhalingsmoeilijkheden,
- Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols,
klamme huid, verminderd bewustzijn),
- Zwelling van mond, keel en tong.
- Urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
- Corneale depots (neerslag op het oog)
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
-
Duizeligheid, oogontsteking, wazig zicht, gevoeligheid voor licht, zwelling van de ogen, het
gezicht of rond de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde traanvorming, droge ogen,
oogpijn, rode ogen, jeukende ogen of oogleden, misselijkheid.
- Zwelling rondom de ogen (inclusief zwelling van de oogleden),
- Potentieel levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Trafloxal, en verschijnt aanvankelijk op de romp als rode
schietschijfachtige plekken of ringvormige plekken vaak met in het midden ervan blaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileëlaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oogzalf
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking. Na opening niet langer dan 1 maand
gebruiken.
Oogdruppels
052021
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening niet
langer dan 1 maand gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof is ofloxacine: 3 mg/ml (oogdruppels) of 3 mg/g (oogzalf).
De
andere stoffen in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline (wolvet), witte vaseline.
De
andere stoffen in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride,
waterstofchloride (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor
injectie.
Hoe ziet Trafloxal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogzalf: 1 tube van 3g.
Oogdruppels: container met druppelpipet van 5ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 / 173
D -13581 Berlijn
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Oogzalf: BE156825
Oogdruppels: BE153054
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 07/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trafloxal 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Trafloxal 3 mg/g oogzalf
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Trafloxal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAFLOXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal is een oogdruppel die ofloxacine bevat. Trafloxal wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen (van 1 tot 18 jaar oud) om infecties van het oog en de oogleden te behandelen, veroorzaakt
door bacteriën die gevoelig zijn voor ofloxacine.
Trafloxal wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd
is, of voor en na een operatie.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere chinolonen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u gevoelig bent voor andere antibiotica van het chinolontype. Als een allergische
reactie optreedt, stop dan onmiddellijk het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Als u een beschadiging of verzwering van het oogoppervlak heeft. In dit geval moet
Trafloxal met voorzichtigheid gebruikt worden.
-
Als u Trafloxal langdurig gebruikt. Net als bij andere antibiotica kan bij langdurige
behandeling een toename van niet-gevoelige, ziekteverwekkende organismen optreden.
Indien een dergelijke infectie optreedt tijdens de behandeling, zal uw arts passende
maatregelen nemen.
052021
-
Als u zich overmatig blootstelt aan zonlicht of ultraviolet licht (bv zonnelamp, solarium,
enz.) tijdens de behandeling met Trafloxal. Dit moet worden vermeden vanwege een
mogelijke gevoeligheid voor licht.
-
Als u zachte contactlenzen draagt. Tijdens het gebruik van Trafloxal oogdruppels mogen
geen contactlenzen gedragen worden (zie rubriek `Trafloxal bevat benzalkoniumchloride').
-
Trafloxal is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van het flesje of de tube.
- Gezwollen en gescheurde pezen kwamen voor bij mensen die orale of intraveneuze
fluorchinolonen innamen, met name bij oudere patiënten en bij hen die gelijktijdig werden
behandeld met corticosteroïden. Stop met het innemen van Trafloxal als uw pezen pijnlijk
of gezwollen zijn (tendinitis).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trafloxal kan worden gebruikt bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1
jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u andere oogdruppels/oogzalven gebruikt naast Trafloxal, moet tussen de toepassing van de
geneesmiddelen 15 minuten worden gewacht. Oogzalven moeten altijd als laatste worden ingebracht.
Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen
bevatten (bv. zink), omdat deze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u
dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het inbrengen van Trafloxal oogdruppels of oogzalf kan leiden tot wazig zicht, dat een paar minuten
kan aanhouden. Gebruik geen machines en rijd geen auto tot uw zicht opnieuw normaal geworden is.
Trafloxal oogdruppels bevatten
benzalkoniumchloride.
Dit geneesmiddel bevat 0,000843 mg benzalkoniumchloride per druppel, overeenkomend met
0,025mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas
15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet), dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw (oog)arts of apotheker.
Trafloxal oogdruppels
De aanbevolen dosering is: 4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen.
Trafloxal oogzalf
052021
De aanbevolen dosering is: 3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje
oogzalf van ongeveer 1 cm in het onderste ooglid aanbrengen. Wanneer het ooglid is geïnfecteerd,
moet de zalf op en rond de plaats van de infectie aangebracht worden.
Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een andere instructie geeft. Volg in dat geval altijd het
voorschrift van de (oog)arts op.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen.
Instructies bij het toedienen:
1. Was grondig de handen.
2. Verwijder het afsluitende dopje van de flacon of tube.
3. Kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden, zodat een klein zakje
ontstaat.
4. Laat een druppel vallen of breng een cm zalf aan in het zakje.
5. Houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels of
zalf te bekomen.
6. Raak het oog niet aan met het uiteinde van het flesje of de tube.
7. Sluit de flacon of de tube terug na gebruik.
Oogdruppels: door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de
neus even dicht te drukken, of door de ogen 2 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de
oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve
stof in het lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen en een grotere werkzaamheid op het oog.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Trafloxal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245)..
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld. Wanneer er teveel oogdruppels zijn
toegediend, het oog overvloedig met water spoelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis in zodra u er
aan denkt. Daarna gaat u met dezelfde hoeveelheid en in hetzelfde interval/ritme door zoals hierboven
vermeld, of zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Trafloxal zonder overleg met uw arts. Wanneer u de kuur niet volledig
afmaakt zoals voorgeschreven, kan de infectie opnieuw terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
-
Oogirritatie
- Ongemakkelijk gevoel in het oog
052021
Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):
-
Overgevoeligheid, zoals angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv.
keel of tong)),
- Ademhalingsmoeilijkheden,
- Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols,
klamme huid, verminderd bewustzijn),
- Zwelling van mond, keel en tong.
- Urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
- Corneale depots (neerslag op het oog)
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
-
Duizeligheid, oogontsteking, wazig zicht, gevoeligheid voor licht, zwelling van de ogen, het
gezicht of rond de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde traanvorming, droge ogen,
oogpijn, rode ogen, jeukende ogen of oogleden, misselijkheid.
- Zwelling rondom de ogen (inclusief zwelling van de oogleden),
- Potentieel levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Trafloxal, en verschijnt aanvankelijk op de romp als rode
schietschijfachtige plekken of ringvormige plekken vaak met in het midden ervan blaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileëlaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oogzalf
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking. Na opening niet langer dan 1 maand
gebruiken.
Oogdruppels
052021
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening niet
langer dan 1 maand gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof is ofloxacine: 3 mg/ml (oogdruppels) of 3 mg/g (oogzalf).
De
andere stoffen in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline (wolvet), witte vaseline.
De
andere stoffen in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride,
waterstofchloride (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor
injectie.
Hoe ziet Trafloxal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogzalf: 1 tube van 3g.
Oogdruppels: container met druppelpipet van 5ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 / 173
D -13581 Berlijn
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Oogzalf: BE156825
Oogdruppels: BE153054
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 07/2021
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
