Tralieve 50 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
BIJSLUITER
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
50 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
10 mg
Voor de vermindering van lichte postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken zijn af en toe bij honden waargenomen na toediening van tramadol. In
zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) kan
overgevoeligheid optreden. Zet de behandeling stop in geval van overgevoeligheidsreacties.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie: 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,04-0,08 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
Herhalingsdoses mogen om de 6 tot 8 uur (3-4 keer per dag) toegediend worden. De aanbevolen
maximale dagelijkse dosis bedraagt 16 mg/kg.
Intraveneuze toediening moet uiterst langzaam gebeuren.
Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de dosering,
de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie, moet het
optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Als het diergeneesmiddel 30 minuten na
toediening nog steeds onvoldoende analgetisch werkt of de werking niet gedurende het volledige
geplande herbehandelingsinterval aanhoudt, moet een geschikt alternatief analgeticum gebruikt
worden.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8 weken
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in de omzetting van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. Honden moeten daarom regelmatig opgevolgd worden om na
te gaan of het diergeneesmiddel voldoende effectief is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden als het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een verstoorde
nier- of leverfunctie. Bij honden met een verstoorde leverfunties kan de omzetting van tramadol naar
de actieve metabolieten verlaagd zijn, wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een
van de actieve metabolieten van tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Het is dan ook mogelijk
dat het dosisregime bij honden met een verstoorde nierfunctie moet worden aangepast. De nier- en
leverfunctie moeten opgevolgd worden wanneer dit diergeneesmiddel gebruikt wordt. Zie ook rubriek
over interacties.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of (een van) de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en de ogen.
Was de handen na gebruik. Spoel met schoon water als de ogen per ongeluk zijn blootgesteld.
Er is onvoldoende bewijs beschikbaar dat tramadol veilig is tijdens de zwangerschap bij mensen.
Zwangere en vruchtbare vrouwen moeten daarom uiterst voorzichtig zijn wanneer ze dit
diergeneesmiddel hanteren. Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van blootstelling.
Tramadol kan misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele zelfinjectie. Als u symptomen
ontwikkelt na accidentele blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Let wel, BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongewenste effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
In laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen ongunstige invloed op het voortplantingsvermogen en de vruchtbaarheid
van mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met
die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miose,
braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en
ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.
De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing. Houd de luchtwegen vrij, houd de
bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Naloxon kan worden
gebruikt om ademhalingsdepressie tegen te gaan. De beslissing om in geval van een overdosering
naloxon te gebruiken, moet voorafgegaan worden door een baten/risicobeoordeling voor de patiënt in
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
kwestie, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts gedeeltelijk kan omkeren en het
risico op toevallen kan verhogen, hoewel de gegevens over dat laatste elkaar tegenspreken. Dien
diazepam toe in geval van toevallen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling versterken.
Als het diergeneesmiddel toegediend wordt samen met geneesmiddelen die een sedatief effect hebben,
kan dat de duur van de sedatie verlengen.
Tramadol kan convulsies opwekken en de werking versterken van geneesmiddelen die de
aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bv. cimetidine en
erythromycine) of opwekken (bv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking van tramadol
beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is niet bestudeerd bij honden.
Zie ook rubriek 5.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V532764
Op diergeneeskundig voorschrift
TRALIEVE 50 MG/ML
BIJSLUITER
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
50 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van lichte postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken zijn af en toe bij honden waargenomen na toediening van tramadol. In
zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) kan
overgevoeligheid optreden. Zet de behandeling stop in geval van overgevoeligheidsreacties.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie: 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,04-0,08 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
Herhalingsdoses mogen om de 6 tot 8 uur (3-4 keer per dag) toegediend worden. De aanbevolen
maximale dagelijkse dosis bedraagt 16 mg/kg.
Intraveneuze toediening moet uiterst langzaam gebeuren.
Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de dosering,
de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie, moet het
optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Als het diergeneesmiddel 30 minuten na
toediening nog steeds onvoldoende analgetisch werkt of de werking niet gedurende het volledige
geplande herbehandelingsinterval aanhoudt, moet een geschikt alternatief analgeticum gebruikt
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
TRALIEVE 50 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in de omzetting van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. Honden moeten daarom regelmatig opgevolgd worden om na
te gaan of het diergeneesmiddel voldoende effectief is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden als het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een verstoorde
nier- of leverfunctie. Bij honden met een verstoorde leverfunties kan de omzetting van tramadol naar
de actieve metabolieten verlaagd zijn, wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een
van de actieve metabolieten van tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Het is dan ook mogelijk
dat het dosisregime bij honden met een verstoorde nierfunctie moet worden aangepast. De nier- en
leverfunctie moeten opgevolgd worden wanneer dit diergeneesmiddel gebruikt wordt. Zie ook rubriek
over interacties.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of (een van) de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en de ogen.
Was de handen na gebruik. Spoel met schoon water als de ogen per ongeluk zijn blootgesteld.
Er is onvoldoende bewijs beschikbaar dat tramadol veilig is tijdens de zwangerschap bij mensen.
Zwangere en vruchtbare vrouwen moeten daarom uiterst voorzichtig zijn wanneer ze dit
diergeneesmiddel hanteren. Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van blootstelling.
Tramadol kan misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele zelfinjectie. Als u symptomen
ontwikkelt na accidentele blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Let wel, BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongewenste effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
In laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen ongunstige invloed op het voortplantingsvermogen en de vruchtbaarheid
van mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
TRALIEVE 50 MG/ML
kwestie, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts gedeeltelijk kan omkeren en het
risico op toevallen kan verhogen, hoewel de gegevens over dat laatste elkaar tegenspreken. Dien
diazepam toe in geval van toevallen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling versterken.
Als het diergeneesmiddel toegediend wordt samen met geneesmiddelen die een sedatief effect hebben,
kan dat de duur van de sedatie verlengen.
Tramadol kan convulsies opwekken en de werking versterken van geneesmiddelen die de
aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bv. cimetidine en
erythromycine) of opwekken (bv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking van tramadol
beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is niet bestudeerd bij honden.
Zie ook rubriek 5.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
50 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van lichte postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter NL Versie
TRALIEVE 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken zijn af en toe bij honden waargenomen na toediening van tramadol. In
zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) kan
overgevoeligheid optreden. Zet de behandeling stop in geval van overgevoeligheidsreacties.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie: 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,04-0,08 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
Herhalingsdoses mogen om de 6 tot 8 uur (3-4 keer per dag) toegediend worden. De aanbevolen
maximale dagelijkse dosis bedraagt 16 mg/kg.
Intraveneuze toediening moet uiterst langzaam gebeuren.
Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de dosering,
de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie, moet het
optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Als het diergeneesmiddel 30 minuten na
toediening nog steeds onvoldoende analgetisch werkt of de werking niet gedurende het volledige
geplande herbehandelingsinterval aanhoudt, moet een geschikt alternatief analgeticum gebruikt
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
TRALIEVE 50 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in de omzetting van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. Honden moeten daarom regelmatig opgevolgd worden om na
te gaan of het diergeneesmiddel voldoende effectief is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden als het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een verstoorde
nier- of leverfunctie. Bij honden met een verstoorde leverfunties kan de omzetting van tramadol naar
de actieve metabolieten verlaagd zijn, wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een
van de actieve metabolieten van tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Het is dan ook mogelijk
dat het dosisregime bij honden met een verstoorde nierfunctie moet worden aangepast. De nier- en
leverfunctie moeten opgevolgd worden wanneer dit diergeneesmiddel gebruikt wordt. Zie ook rubriek
over interacties.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of (een van) de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en de ogen.
Was de handen na gebruik. Spoel met schoon water als de ogen per ongeluk zijn blootgesteld.
Er is onvoldoende bewijs beschikbaar dat tramadol veilig is tijdens de zwangerschap bij mensen.
Zwangere en vruchtbare vrouwen moeten daarom uiterst voorzichtig zijn wanneer ze dit
diergeneesmiddel hanteren. Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van blootstelling.
Tramadol kan misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele zelfinjectie. Als u symptomen
ontwikkelt na accidentele blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Let wel, BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongewenste effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
In laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen ongunstige invloed op het voortplantingsvermogen en de vruchtbaarheid
van mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
TRALIEVE 50 MG/ML
kwestie, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts gedeeltelijk kan omkeren en het
risico op toevallen kan verhogen, hoewel de gegevens over dat laatste elkaar tegenspreken. Dien
diazepam toe in geval van toevallen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling versterken.
Als het diergeneesmiddel toegediend wordt samen met geneesmiddelen die een sedatief effect hebben,
kan dat de duur van de sedatie verlengen.
Tramadol kan convulsies opwekken en de werking versterken van geneesmiddelen die de
aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bv. cimetidine en
erythromycine) of opwekken (bv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking van tramadol
beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is niet bestudeerd bij honden.
Zie ook rubriek 5.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 6 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 10 dozen met elk 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
