Tralieve 80 mg
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 80 MG
BIJSLUITER
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam:
Dechra Regulatory B.V.
Adres:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Naam:
Adres:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tablet van 80 mg:
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
80 mg
overeenkomend met 70,3 mg tramadol
Kauwtablet.
Tablet van 80 mg: lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een
kruisvormige breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van Acute en chronische lichte pijn in de zachte weefsels, spieren en botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamine-oxidaseremmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
BIJWERKINGEN
Lichte sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, zeker wanneer hogere doses toegediend
worden.
Na toediening van tramadol zijn soms misselijkheid en braken waargenomen bij honden.
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet
de behandeling stopgezet worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden die aanleg hebben voor
toevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het
nationaal meldsysteem}.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosis bedraagt 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht om de 8 uur of
zoals nodig voor de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval bedraagt 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt
16 mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de
dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie,
moet het optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Een dierenarts moet de hond regelmatig
onderzoeken om na te gaan of aanvullende analgesie vereist is. Aanvullende analgesie is mogelijk
door de dosis tramadol te verhogen totdat de maximale dagelijkse dosis bereikt is en/of door te kiezen
voor een multimodale behandeling voor analgesie waaraan andere gepaste analgetica toegevoegd
worden.
De meest geschikte tabletsterkte moet gebruikt worden om het aantal verdeelde tabletten dat tot de
volgende dosering bewaard wordt, tot een minimum te beperken.
Let op: deze doseringstabel is als richtlijn voor het doseren van het product in het hoge einde van het
dosisbereik: 4 mg/kg lichaamsgewicht. Ze vermeldt het aantal tabletten dat nodig is om 4 mg
tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Lichaamsgewicht
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ tablet
9.
Tramadol
80 mg
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant
naar beneden.
Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in de omzetting van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het
geneesmiddel niet analgetisch werkt. Voor chronische pijn moet multimodale analgesie overwogen
worden. Een dierenarts moet honden regelmatig opvolgen om afdoende pijnverlichting te verzekeren.
Als de pijn terugkeert of de analgesie ontoereikend is, moet het analgesieprotocol mogelijk herbekeken
worden.
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verstoorde leverwerking kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn,
wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een van de actieve metabolieten van
tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Daarom moet het gebruikte dosisregime bij honden met
een verstoorde nierwerking mogelijk aangepast worden. De nier- en leverfunctie moeten worden
opgevolgd tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. Een langetermijnbehandeling met analgetica
moet wanneer mogelijk geleidelijk afgebouwd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Tramadol kan sedatie, misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele ingestie, met name bij
kinderen. Om accidentele ingestie, met name door een kind, te voorkomen, is het belangrijk
ongebruikte tabletdelen weer in de open blisterverpakking te stoppen en die opnieuw in de doos te
schuiven. Die moet op een veilige plaats bewaard worden, buiten het zicht en bereik van kinderen,
omdat het diergeneesmiddelbij accidentele ingestie een gezondheidsrisico inhoudt voor kleine
kinderen. In geval van accidentele ingestie, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie
door volwassenen: BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of een van de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene (misvormingen van de ongeboren nakomelingen), foetotoxische
(toxisch voor de ongeboren nakomelingen), maternotoxische (toxisch voor de moeder) effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling versterken.
Tramadol kan de werking versterken van geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bv. cimetidine en
erythromycine) of opwekken (bv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking van tramadol
beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is niet bestudeerd bij honden.
De combinatie van gemengde agonisten/antagonisten (bv. buprenorfine, butorfanol) en tramadol wordt
afgeraden, omdat de analgetische werking van een pure agonist in dergelijke omstandigheden in
theorie verminderd kan zijn.
Zie ook de rubriek over contra-indicaties.
Bijsluiter – NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met
die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miose,
braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en
ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.
De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing. Houd de luchtwegen vrij, houd de
bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Braken stimuleren om de
maag leeg te maken, is een passende aanpak, tenzij het getroffen dier een verminderd bewustzijn
vertoont. In dat geval kan een maagspoeling overwogen worden. Naxolon kan worden gebruikt om
ademhalingsdepressie tegen te gaan. Toch is het mogelijk dat naloxon niet in alle gevallen van een
overdosering met tramadol zinvol is, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts
gedeeltelijk kan omkeren. Dien diazepam toe in geval van toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium en pvc/pe/pvdc
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeelbare tablet
BE-V531884
Op diergeneeskundig voorschrift.
TRALIEVE 80 MG
BIJSLUITER
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam:
Dechra Regulatory B.V.
Adres:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Naam:
Genera Inc.
Adres:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tablet van 80 mg:
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
80 mg
overeenkomend met 70,3 mg tramadol
Kauwtablet.
Tablet van 80 mg: lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een
kruisvormige breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van Acute en chronische lichte pijn in de zachte weefsels, spieren en botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
BIJWERKINGEN
Lichte sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, zeker wanneer hogere doses toegediend
worden.
Na toediening van tramadol zijn soms misselijkheid en braken waargenomen bij honden.
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet
de behandeling stopgezet worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden die aanleg hebben voor
toevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het
nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosis bedraagt 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht om de 8 uur of
zoals nodig voor de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval bedraagt 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt
16 mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de
dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie,
moet het optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Een dierenarts moet de hond regelmatig
onderzoeken om na te gaan of aanvullende analgesie vereist is. Aanvullende analgesie is mogelijk
door de dosis tramadol te verhogen totdat de maximale dagelijkse dosis bereikt is en/of door te kiezen
voor een multimodale behandeling voor analgesie waaraan andere gepaste analgetica toegevoegd
worden.
De meest geschikte tabletsterkte moet gebruikt worden om het aantal verdeelde tabletten dat tot de
volgende dosering bewaard wordt, tot een minimum te beperken.
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Tramadol
Lichaamsgewicht
80 mg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant
naar beneden.
Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
TRALIEVE 80 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verstoorde leverwerking kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn,
wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een van de actieve metabolieten van
tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Daarom moet het gebruikte dosisregime bij honden met
een verstoorde nierwerking mogelijk aangepast worden. De nier- en leverfunctie moeten worden
opgevolgd tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. Een langetermijnbehandeling met analgetica
moet wanneer mogelijk geleidelijk afgebouwd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Tramadol kan sedatie, misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele ingestie, met name bij
kinderen. Om accidentele ingestie, met name door een kind, te voorkomen, is het belangrijk
ongebruikte tabletdelen weer in de open blisterverpakking te stoppen en die opnieuw in de doos te
schuiven. Die moet op een veilige plaats bewaard worden, buiten het zicht en bereik van kinderen,
omdat het diergeneesmiddelbij accidentele ingestie een gezondheidsrisico inhoudt voor kleine
kinderen. In geval van accidentele ingestie, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie
door volwassenen: BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of een van de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene (misvormingen van de ongeboren nakomelingen), foetotoxische
(toxisch voor de ongeboren nakomelingen), maternotoxische (toxisch voor de moeder) effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met
die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miose,
braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en
ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.
De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing. Houd de luchtwegen vrij, houd de
bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Braken stimuleren om de
maag leeg te maken, is een passende aanpak, tenzij het getroffen dier een verminderd bewustzijn
vertoont. In dat geval kan een maagspoeling overwogen worden. Naxolon kan worden gebruikt om
ademhalingsdepressie tegen te gaan. Toch is het mogelijk dat naloxon niet in alle gevallen van een
overdosering met tramadol zinvol is, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts
gedeeltelijk kan omkeren. Dien diazepam toe in geval van toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium en pvc/pe/pvdc
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeelbare tablet
BIJSLUITER
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam:
Dechra Regulatory B.V.
Adres:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Naam:
Genera Inc.
Adres:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tralieve 80 mg kauwtabletten voor honden
tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tablet van 80 mg:
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride
80 mg
overeenkomend met 70,3 mg tramadol
Kauwtablet.
Tablet van 80 mg: lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een
kruisvormige breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van Acute en chronische lichte pijn in de zachte weefsels, spieren en botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
6.
BIJWERKINGEN
Lichte sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, zeker wanneer hogere doses toegediend
worden.
Na toediening van tramadol zijn soms misselijkheid en braken waargenomen bij honden.
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet
de behandeling stopgezet worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden die aanleg hebben voor
toevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het
nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosis bedraagt 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht om de 8 uur of
zoals nodig voor de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval bedraagt 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt
16 mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de
dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie,
moet het optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Een dierenarts moet de hond regelmatig
onderzoeken om na te gaan of aanvullende analgesie vereist is. Aanvullende analgesie is mogelijk
door de dosis tramadol te verhogen totdat de maximale dagelijkse dosis bereikt is en/of door te kiezen
voor een multimodale behandeling voor analgesie waaraan andere gepaste analgetica toegevoegd
worden.
De meest geschikte tabletsterkte moet gebruikt worden om het aantal verdeelde tabletten dat tot de
volgende dosering bewaard wordt, tot een minimum te beperken.
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Tramadol
Lichaamsgewicht
80 mg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant
naar beneden.
Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
TRALIEVE 80 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verstoorde leverwerking kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn,
wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een van de actieve metabolieten van
tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Daarom moet het gebruikte dosisregime bij honden met
een verstoorde nierwerking mogelijk aangepast worden. De nier- en leverfunctie moeten worden
opgevolgd tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. Een langetermijnbehandeling met analgetica
moet wanneer mogelijk geleidelijk afgebouwd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Tramadol kan sedatie, misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele ingestie, met name bij
kinderen. Om accidentele ingestie, met name door een kind, te voorkomen, is het belangrijk
ongebruikte tabletdelen weer in de open blisterverpakking te stoppen en die opnieuw in de doos te
schuiven. Die moet op een veilige plaats bewaard worden, buiten het zicht en bereik van kinderen,
omdat het diergeneesmiddelbij accidentele ingestie een gezondheidsrisico inhoudt voor kleine
kinderen. In geval van accidentele ingestie, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie
door volwassenen: BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of een van de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene (misvormingen van de ongeboren nakomelingen), foetotoxische
(toxisch voor de ongeboren nakomelingen), maternotoxische (toxisch voor de moeder) effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in
therapeutische doses geen negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Bijsluiter  NL Versie
TRALIEVE 80 MG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met
die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miose,
braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en
ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.
De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing. Houd de luchtwegen vrij, houd de
bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Braken stimuleren om de
maag leeg te maken, is een passende aanpak, tenzij het getroffen dier een verminderd bewustzijn
vertoont. In dat geval kan een maagspoeling overwogen worden. Naxolon kan worden gebruikt om
ademhalingsdepressie tegen te gaan. Toch is het mogelijk dat naloxon niet in alle gevallen van een
overdosering met tramadol zinvol is, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts
gedeeltelijk kan omkeren. Dien diazepam toe in geval van toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium en pvc/pe/pvdc
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeelbare tablet
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
