Tramadol eg 100 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol EG 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol EG, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opiaten
die inwerken op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol EG wordt gebruikt voor

de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?

u bent allergisch voor tramadolhydrochloride of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)
als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met
Tramadol EG
als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met
geneesmiddelen
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol EG inneemt
als u een neiging tot epilepsie of stuipen heeft, omdat het risico op stuipen verhoogd kan zijn.
Normale dosissen van Tramadol EG kunnen stuipen (aanvallen) veroorzaken. Hogere dosissen
van Tramadol EG kunnen het risico op stuipen verhogen. Het risico op stuipen is ook verhoogd
wanneer Tramadol EG samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
als u een hoofdletsel heeft
als de druk in uw schedel verhoogd is. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan te wijten
zijn aan een hersenaandoening zoals een hersentumor.
als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
als u ademhalingsmoeilijkheden heeft
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
als u lijdt aan een lever- of nierziekte
als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten)
als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie
rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Neem contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende symptomen ervaart tijdens de
inname van Tramadol EG:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tramadol EG kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen
van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
Tramadol EG kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Bij langdurig gebruik van
Tramadol EG kan het effect afnemen, zodat hogere dosissen moeten worden ingenomen (ontwikkeling
van tolerantie).
Als uw arts denkt dat u gevaar loopt om afhankelijkheid te ontwikkelen, zal hij/zij u gedurende korte
periodes met Tramadol EG behandelen. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol EG
moet blijven innemen.
Wees extra voorzichtig als u afhankelijk bent van opiaten. Tramadol EG is niet geschikt als
vervangmiddel of substitutietherapie. Het zal niet helpen voor ontwenningsverschijnselen van morfine.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Tramadol EG mag niet tegelijkertijd met MAO-remmers en ook niet in de 2 weken voor of na
behandeling met MAO-remmers worden ingenomen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie.
Het effect van Tramadol EG kan groter zijn als:
u ook andere geneesmiddelen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, bv.
kalmeermiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm
van een hoestmiddel)
u alcohol drinkt (zie ook "Rijvaardigheid en het gebruik van machines')
Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Licht uw arts in als dit
gebeurt.
Het pijnstillend effect en de werkingsduur van Tramadol EG kunnen verminderd zijn als:
u geneesmiddelen inneemt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
u ook carbamazepine inneemt (een geneesmiddel voor vallende ziekte en geestesziekten)
U mag Tramadol EG niet samen met de volgende pijnstillers innemen:
buprenorfine
nalbufine
pentazocine
Het risico op bijwerkingen verhoogt,
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u
tegelijkertijd Tramadol EG inneemt. Uw arts zal zeggen of Tramadol EG voor u geschikt is.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG kan interactie met deze geneesmiddelen
vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunners (bv. warfarine) inneemt. Tramadol EG kan de
stollingstijd van uw bloed verlengen en kleine bloedingen in de huid veroorzaken (ecchymosen).
Als u ondansetron (een geneesmiddel tegen braken en misselijkheid) inneemt, moet u mogelijk meer
Tramadol EG innemen. Uw arts zal uw dosis bepalen. Ondansetron wordt vaak gebruikt tijdens een
kankerbehandeling (chemotherapie) of voor of na een operatie.
Gelijktijdig gebruik van Tramadol EG en sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik
enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts Tramadol EG echter toch samen met sedativa voorschrijft, dienen de dosis en duur van de
gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Informeer uw arts over alle sedativa die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet
op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol EG, omdat alcohol het effect van Tramadol
EG kan versterken. Voedsel beïnvloedt het effect van Tramadol EG niet.
U moet de druppels met water innemen of op een suikerklontje druppelen en zo innemen (om de
bittere smaak te temperen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol EG tijdens zwangerschap bij mensen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wilt worden of zwanger
bent:
mag u Tramadol EG alleen gebruiken als uw arts u dit zegt. Uw arts zal beslissen of u Tramadol
EG moet innemen.
Als uw arts beslist dat u Tramadol EG moet innemen tijdens de zwangerschap, dan zal hij/zij u enkel
een eenmalige dosis voorschrijven. Tijdens de zwangerschap mag u Tramadol EG niet gedurende
lange tijd innemen. Dit kan invloed hebben op uw ongeboren kind dat ontwenningsverschijnselen kan
ontwikkelen.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol EG tijdens het
geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol EG meer dan één keer
inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol EG kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw
reactievermogen kan afnemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of
ander vervoermiddel besturen, geen elektrisch gereedschap gebruiken en geen machines bedienen. Dit
kan verergeren door alcohol of andere geneesmiddelen. Als deze symptomen bij u optreden, mag u
geen auto of ander vervoermiddel besturen en geen machines gebruiken.
Tramadol EG bevat sucrose, polysorbaat 20 en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Tramadol EG inneemt. Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 20 per ml. Polysorbaten in dit geneesmiddel kunnen de
effecten van andere geneesmiddelen veranderen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Tramadol EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagst mogelijke pijnverzachtende dosis te worden
ingenomen.
Wacht minstens 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.
Afhankelijk van de ernst van uw pijn zal het pijnstillend effect van Tramadol EG 4 tot 8 uur duren.
Uw arts zal u gedurende korte periodes met regelmatige onderbrekingen met Tramadol EG
behandelen. Dit beperkt het risico dat u afhankelijk wordt van Tramadol EG (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?").
Gebruik bij kinderen van 1 tot 12 jaar
De dosis voor kinderen van 1 tot 12 jaar hangt af van het lichaamsgewicht. De aanbevolen eenmalige
dosering is 4 tot 8 druppels Tramadol EG per 10 kg lichaamsgewicht. (Dit komt overeen met ongeveer
1 tot 2 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht.)
De maximale dagdosis van 32 druppels Tramadol EG per 10 kg lichaamsgewicht (wat overeenkomt
met ongeveer 8 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht), met een maximum van 160
druppels Tramadol EG (wat overeenkomt met ongeveer 400 mg tramadolhydrochloride) per dag, mag
niet worden overschreden, tenzij uw arts uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven.
Onderstaande tabel geeft de gebruikelijke dosis per leeftijdsgroep en per lichaamsgewicht weer.
Leeftijd
Lichaamsgewicht
Aantal druppels
1 jaar
10 kg
4-8
3 jaar
15 kg
6-12
6 jaar
20 kg
8-16
9 jaar
30 kg
12-24
11 jaar
45 kg
18-36
Volwassen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 20 tot 40 druppels Tramadol EG 3 tot 4 maal per dag. Dit komt overeen
met 50 tot 100 mg tramadolhydrochloride 3 tot 4 maal per dag.
Als 30 tot 60 minuten na inname van 20 druppels (50 mg) Tramadol EG de pijn nog niet voldoende
onder controle is, mag nog een eenmalige dosis van 20 druppels Tramadol EG (50 mg) worden
ingenomen.
In geval van erge pijn zal uw arts beslissen of u 40 druppels Tramadol EG (dit komt overeen met
ongeveer 100 mg tramadolhydrochloride) moet innemen. Als er nog steeds geen pijnverlichting is
opgetreden, zal uw arts de dosis Tramadol EG verhogen totdat voldoende pijnverlichting wordt
bekomen.
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride in totaal per dag, tenzij uw arts uitdrukkelijk
anders heeft voorgeschreven. Dit komt overeen met ongeveer 160 druppels.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de toedieningen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol EG niet innemen. Indien de
insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen het tijdsinterval tussen de
toedieningen te verlengen.
Wijze van toediening
U moet Tramadol EG met water innemen of op een suikerklontje druppelen en zo innemen. Neem
Tramadol EG tussen de maaltijden in.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Tramadol EG moet innemen.
Heeft u te veel van Tramadol EG ingenomen?
Als u per ongeluk een extra dosis heeft ingenomen, zal dit over het algemeen geen negatieve gevolgen
hebben. U moet de volgende dosis gewoon innemen zoals voorgeschreven.
Als u heel hoge dosissen heeft ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: vernauwing
van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord
bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen,
ademhalingsmoeilijkheden tot onderbreking van de ademhaling. Neem in dergelijke gevallen
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de
dichtstbijzijnde afdeling voor spoedgevallen!
Neem de verpakking en de resterende oplossing mee.
Uw arts zal de symptomen van de overdosering met Tramadol EG behandelen.
Bent u vergeten Tramadol EG in te nemen?
Als u een dosis Tramadol EG bent vergeten, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol EG
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u
het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen,
bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige
bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met Tramadol EG onderbreekt of
vroegtijdig stopzet. Licht uw arts in als u de behandeling wilt stopzetten wegens onaangename
bijwerkingen.
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramadol EG wordt
stopgezet. In zeldzame gevallen kunnen personen die Tramadol EG gedurende enige tijd hebben
gebruikt, zich echter onwel voelen wanneer ze de behandeling abrupt stopzetten. Ze kunnen zich
opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen
hebben en maag- of darmaandoeningen krijgen. Een zeer klein aantal personen kan last krijgen van
paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en
oorsuizingen (tinnitus). Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals
verwardheid, waanbeelden, verandering in de perceptie van de eigen persoonlijkheid
(depersonalisatie), verandering in de perceptie van de werkelijkheid (derealisatie) en
achtervolgingswaanzin (paranoia) werden in zeer zeldzame gevallen waargenomen. Raadpleeg uw arts
als u een van deze klachten heeft nadat u met Tramadol EG bent gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u:
Symptomen van een allergische reactie heeft, zoals:
gezwollen gezicht, ledematen, tong, strottenhoofd of keel
slikproblemen
ademhalingsproblemen
netelroos gepaard gaande met ademhalingsproblemen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
Zich ziek (misselijk) voelen
Duizeligheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Ziek zijn (braken)
Verstopping
Droge mond
Hoofdpijn
Zweten
Slaperigheid
Vermoeidheid
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Nood om te braken (kokhalzen)
Irritatie van de maag of darm (een drukkend gevoel in de maag, een opgeblazen gevoel)
Diarree
Effecten op cardiovasculaire regulatie met inbegrip van hartkloppingen (palpitaties), snelle
hartslag (tachycardie), zich duizelig voelen of flauwvallen als u rechtop staat (posturele
hypotensie) en onvoldoende bloedcirculatie is omdat het hart niet goed functioneert
(cardiovasculaire collaps).
De kans dat deze bijwerkingen optreden is groter als u onder lichamelijke stress staat,
bijvoorbeeld als u net een operatie heeft ondergaan.
Huidreacties met inbegrip van:
- jeuk (pruritus)
- huiduitslag
- netelroos (urticaria)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Veranderingen van eetlust
Trage hartslag (bradycardie)
Verhoogde bloeddruk
Trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie
krijgen als:
- u veel meer dan de aanbevolen dosis inneemt (zie rubriek 3 'Heeft u te veel van Tramadol
EG ingenomen?') en
- u andere middelen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
Epileptische aanvallen. De kans is groter dat epileptische aanvallen optreden:
- na hoge dosissen Tramadol EG of
- na het innemen van geneesmiddelen die stuipen veroorzaken of de kans op stuipen
vergroten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva) of
van een psychose (antipsychotica) (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?').
Spiertrekkingen
Tintelingen (paresthesie)
Beven (tremor)
Psychologische klachten kunnen optreden na toediening van tramadol. De ernst en de aard van
deze klachten kunnen variëren afhankelijk van:
- uw persoonlijkheid
- de duur van de behandeling met Tramadol EG
Deze klachten omvatten:
- Stemmingswisselingen: meestal een opgewekte stemming (euforie), soms een
neerslachtige stemming (dysforie)
- Veranderingen in activiteit (meestal een afname, soms een toename van de activiteit)
- Veranderingen in het vermogen om helder te denken en dingen waar te nemen (cognitief
en sensorisch vermogen) zoals:
o beslissingen nemen (beslissingsgedrag)
o verminderde gewaarwording of verminderd inzicht (perceptiestoornissen)
- Dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties)
- Verwardheid
- Slaapstoornissen
- Delirium
- Angstige dromen (nachtmerries)
Wazig zien
Spierzwakte
Moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal
Ongecoördineerde bewegingen
Tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
Angst
Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) met inbegrip van:
- Kortademigheid (dyspneu)
- Samentrekking van de onderste luchtwegen, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden
(bronchospasme)
- Piepende ademhaling
- Angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden
Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie
'Als u stopt met het innemen van Tramadol EG').
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
Verhoogde leverenzymwaarden
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken,
diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?').
Verslechtering van astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door
tramadol.
Extreme pupilverwijding (mydriase)
Spraakstoornissen
Verlaging van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
Hik
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
U mag Tramadol EG gedurende 12 maanden na de eerste opening van de fles gebruiken.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol EG?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
1 ml Tramadol EG druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
kaliumsorbaat
sucrose
polysorbaat 20
natriumsacharinaat-dihydraat
pepermuntolie (limoneen, cineol, menthon, mentofuraan, isomenthon, menthylacetaat, menthol,
pulegon, carvon)
anetol
gezuiverd water
Hoe ziet Tramadol EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol EG druppels voor oraal gebruik, oplossing is een heldere, kleurloze of bleekgele oplossing.
Tramadol EG druppels voor oraal gebruik, oplossing is verpakt in een fles van bruin glas met een
plastic dop met druppelpipet en een plastic schroefdop.
Er zijn flessen Tramadol EG druppels voor oraal gebruik, oplossing van 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml en
100 ml verkrijgbaar. Er zijn ook verpakkingen met 3x10 ml en 5x10 ml en 2x50 ml verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary ­ Ierland
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Centrafarm Services BV ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4 879 AC Etten-Leur ­ Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Tramadol EG 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
DE:
Tramadol STADA 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
IT:
Tramadolo EG
LU:
Tramadol EG 100 mg/1 ml solution buvable en gouttes
NL:
Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE245707
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 09/2021 / 06/2021.