Tramadol krka 200 mg

Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tramadol Krka 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Krka 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Krka 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie voor u in.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol Krka, is een pijnstiller van de klasse van de opiaten, die
inwerkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn via een effect op specifieke zenuwcellen in
het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Krka wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die
invloed hebben op de gemoedsstemming en de emoties.
- Als u ook MAO-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van
depressie) inneemt of minder dan 14 dagen voor de start van Tramadol Krka hebt ingenomen
(zie
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
-
Als u epilepsie hebt en als de aanvallen niet goed onder controle zijn met de behandeling.
-
Als vervangingsmiddel bij een ontwenningskuur.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts of apotheker voor u Tramadol Krka inneemt:
-
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opiaten);
- als u bewustzijnsstoornissen vertoont (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen);
- als u in een shocktoestand bent (koud zweet kan daar een teken van zijn);
- als de druk in de hersenen verhoogd is (mogelijk na een hoofdletsel of hersenziekte);
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als u ademhalingsproblemen hebt;
- als u een tendens tot epilepsie of epilepsieaanvallen vertoont, aangezien het risico op een aanval
zou kunnen stijgen;
- als u een lever- of nierziekte hebt;
- lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Serotoninesyndroom
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tramadol Krka kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die tramadol innamen in de aanbevolen dosering.
Het risico kan toenemen als de dosering van tramadol hoger is dan de aanbevolen maximale dosering
(400 mg per dag).
Gelieve op te merken dat Tramadol Krka kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving.
Als Tramadol Krka gedurende lange tijd wordt ingenomen, kan het effect ervan verminderen, zodat
hogere doseringen moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten met een
tendens tot misbruik van geneesmiddelen of patiënten die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag
een behandeling met Tramadol Krka enkel worden toegediend voor een korte periode en onder strikt
medisch toezicht.
Vertel het aan uw arts als een van die problemen optreedt tijdens behandeling met Tramadol Krka of
als u in het verleden dergelijke problemen hebt gehad.
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Tramadol wordt in de lever omgezet door een enzym. Sommige mensen vertonen een variatie van dat
enzym en de invloed daarvan kan verschillen. Bij sommige mensen kan de pijnstilling dan
onvoldoende zijn, maar andere mensen zullen makkelijker bijwerkingen krijgen. Als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en moet u meteen
medisch advies vragen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine
pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust.
Kinderen en adolescenten
Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten met ademhalingsproblemen, aangezien
de symptomen van tramadoltoxiciteit erger kunnen zijn bij die kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Neemt u naast Tramadol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Tramadol Krka mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (geneesmiddelen die worden
gebruikt bij de behandeling van depressie).
Het pijnstillende effect van Tramadol Krka en de werkingsduur kunnen verminderen als u
geneesmiddelen inneemt op basis van:
-
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen);
- ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Gelijktijdig gebruik van Tramadol Krka en tranquillizers zoals benzodiazepines of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en
coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen als
andere therapeutische opties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter Tramadol Krka voorschrijft samen met sedatieve geneesmiddelen, moet uw arts de
dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Vertel het aan uw arts als u sedatieve geneesmiddelen inneemt en volg de dosering die de arts
aanbeveelt stipt na. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te vragen om op de bovenvermelde
tekenen en symptomen te letten. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen vertoont.
Uw arts zal u zeggen of u Tramadol Krka mag innemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen stijgt:
-
als u tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel) en alcohol inneemt terwijl u Tramadol Krka inneemt. U kunt zich suffer voelen of
het gevoel hebben dat u zou kunnen flauwvallen. In voorkomend geval moet u uw arts inlichten.
- als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (stuipen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva en antipsychotica. Het risico op stuipen kan stijgen als u tegelijkertijd Tramadol
Krka inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Krka geschikt is voor u.
- als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Krka kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
- als u coumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramadol Krka
inneemt. Het effect van die geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en er zou
een bloeding kunnen optreden.
Waarop moet u letten bij eten en drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol Krka, want het effect ervan zou kunnen
toenemen. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol Krka.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is zeer weinig informatie
over de veiligheid van tramadol bij zwangere vrouwen. Daarom mag u Tramadol Krka niet gebruiken
als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de
pasgeborene.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Tramadol Krka niet meer dan één
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
keer innemen tijdens de periode van borstvoeding; ofwel, als u Tramadol Krka meer dan één keer
inneemt, moet u de borstvoeding stopzetten.
Vruchtbaarheid
Gebaseerd op de ervaring bij de mens zou tramadol geen invloed hebben op de vrouwelijke of
mannelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Krka kan sufheid, duizeligheid en een wazig zicht veroorzaken en zou dus uw reacties
kunnen verstoren. Als u het gevoel hebt dat uw reacties beïnvloed worden, mag u niet met een auto of
een ander voertuig rijen en mag u geen elektrische apparaten gebruiken of machines bedienen.
Tramadol Krka bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering aanpassen volgens de intensiteit van de pijn en uw eigen pijngevoeligheid. In
het algemeen moet de laagste pijnstillende dosering worden ingenomen. Neem niet meer in dan
400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar
-
Eén tablet Tramadol Krka 100 mg tweemaal per dag (equivalent van 200 mg
tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en `s avonds.
Zo nodig mag de dosering worden verhoogd tot 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent van
300 mg - 400 mg tramadolhydrochloride per dag).
Kinderen
Tramadol Krka is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol langzamer verlopen.
Als dat op u van toepassing is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (-insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Krka niet innemen.
Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Wijze van toediening
Tramadol Krka tabletten met verlengde afgifte worden door de mond ingenomen.
Slik de Tramadol Krka tabletten met verlengde afgifte altijd in hun geheel in zonder ze te breken of te
kauwen, met voldoende vloeistof, bij voorkeur 's morgens en 's avonds. U mag de tabletten op een
lege maag of bij de maaltijd innemen.
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Hoelang moet u Tramadol Krka innemen?
U mag Tramadol Krka niet langer dan nodig innemen. Als u gedurende een langere tijd moet worden
behandeld, zal uw arts vaak (zo nodig met een onderbreking van de behandeling) nagaan of u
Tramadol Krka nog moet innemen en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat het effect van Tramadol Krka te sterk of te zwak is, moet u met uw arts of
apotheker overleggen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Tramadol Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per vergissing een extra dosis hebt ingenomen, zal dat over het algemeen geen negatieve
effecten hebben. U moet uw volgende dosis innemen zoals voorgeschreven.
Als u (of iemand anders) veel Tramadol Krka tabletten tegelijk heeft ingeslikt, moet u naar een
ziekenhuis gaan of meteen een arts roepen. Tekenen van overdosering zijn zeer kleine pupillen,
braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps, bewustzijnsverlies, epilepsieaanvallen en
ademhalingsproblemen of oppervlakkige ademhaling.
Hebt u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet de tabletten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkeren. Neem geen dubbele dosis
in om een vergeten dosis in te halen; zet de inname van tabletten gewoon voort zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u een behandeling met Tramadol Krka onderbreekt of te vroeg beëindigt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkeren. U mag de inname van dit geneesmiddel niet ineens stopzetten, tenzij uw arts u dat zegt.
Als u de inname van uw geneesmiddel wenst stop te zetten, moet u dat eerst met uw arts bespreken,
vooral als u het al gedurende een lange tijd hebt ingenomen. Uw arts zal u zeggen wanneer en hoe u
moet stoppen, bijvoorbeeld door de dosering geleidelijk te verlagen, om de kansen op optreden van
onnodige bijwerkingen (ontwenningsverschijnselen) te verkleinen.
Als u de behandeling wenst stop te zetten wegens onaangename effecten, moet u uw arts inlichten.
In het algemeen zullen er geen na-effecten optreden als een behandeling met Tramadol Krka wordt
stopgezet. Maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Krka gedurende een zekere tijd
hebben ingenomen, zich onwel voelen als ze de inname ervan ineens stopzetten. Ze kunnen zich
geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen of
maag- of darmproblemen vertonen. Zeer weinig mensen vertonen paniekaanvallen, hallucinaties,
ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid en oorsuizen. Zeer zelden zijn
nog andere CZS-symptomen gezien, zoals verwardheid, wanen, verandering van de perceptie van de
eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van de perceptie van de werkelijkheid
(derealisatie) en achtervolgingswaan (paranoia). Als u dergelijke klachten krijgt na stopzetting van
Tramadol Krka, moet u uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
U moet onmiddellijk naar een arts gaan als u symptomen van een allergische reactie vertoont, zoals
een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of ademhalingsproblemen of netelroos samen met
ademhalingsproblemen.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
duizeligheid
- misselijkheid
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
hoofdpijn, sufheid
- vermoeidheid
-
verstopping, droge mond, braken
- zweten (hyperhidrose)
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
effecten op het hart en de bloedsomloop (bonzende hartslag, snelle hartslag, gevoel van
flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande
houding of onder lichamelijke belasting.
- kokhalzen, maagproblemen (bijv. drukkend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree
- huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
in zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties (bijv. ademhalingsproblemen, piepende
ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) opgetreden
- langzame hartslag
- stijging van de bloeddruk
- abnormale gewaarwordingen (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), beven,
epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand
bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen
- epilepsieaanvallen zijn hoofdzakelijk opgetreden bij hoge doseringen van tramadol of als
tramadol werd ingenomen tegelijk met geneesmiddelen die stuipen kunnen verwekken
- veranderde eetlust
- hallucinatie, verwardheid, slaapstoornissen, wanen, angst en nachtmerries
- psychische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Krka. De intensiteit en de
aard ervan kunnen variëren (naargelang van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de
behandeling). Het kan gaan om een verandering van gemoedsstemming (meestal uitgelatenheid,
soms prikkelbaarheid), verandering van activiteit (vertraging, maar soms toename van activiteit)
en verminderde cognitieve en sensorische perceptie (zich minder bewust zijn van dingen en
minder goed in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot beoordelingsfouten)
- verslaving aan het geneesmiddel kan optreden. Als de behandeling plotseling wordt stopgezet,
kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel')
- wazig zicht, te sterke verwijding van de pupillen (mydriase), vernauwing van de pupil (miose)
- langzame ademhaling, kortademigheid (dyspneu)
- een verergering van astma is gerapporteerd, maar het is niet bewezen dat die was veroorzaakt
door tramadol. Als de aanbevolen dosering wordt overschreden of bij gelijktijdige inname van
andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken, kan de ademhaling
vertragen
- zwakke spieren
- moeilijk plassen, pijn bij het plassen (dysurie), minder plassen dan normaal
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
-
verhoogde leverenzymen
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
daling van het bloedsuikergehalte
- hik
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree)
(zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag aan
uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose,
lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol, triacetine, rood ijzeroxide (E172) (enkel
in de tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg), geel ijzeroxide (E172) (enkel in de
tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg) in de omhulling. Zie rubriek 2 "Tramadol
PI_Text010826_1
- Updated:
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Krka bevat lactose".
Hoe ziet Tramadol Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
T
ramadol Krka 100 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met T1 aan één kant van de tablet.
Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
T
ramadol Krka 150 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Lichtoranjeroze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met T2 aan één kant van de
tablet. Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
T
ramadol Krka 200 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Gebroken roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met T3 aan één kant van de
tablet. Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
Tramadol Krka
is te verkrijgen in dozen met:
-
10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten met verlengde afgifte in kindveilige
blisterverpakkingen.
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tablet met verlengde afgifte in een
geperforeerde kindveilige blisterverpakking met eenheidsdoses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tramadol Krka 100 mg tabletten met verlengde afgifte BE535786
Tramadol Krka 150 mg tabletten met verlengde afgifte BE535795
Tramadol Krka 200 mg tabletten met verlengde afgifte BE535804
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Estland
Olteron
België, Tsjechië, Denemarken, Spanje, Finland, Kroatië, Hongarije,
Tramadol Krka
IJsland, Polen, Slowakije
Portugal
Tramadol TAD
Bulgarije
Frankrijk
TRAMADOL KRKA LP
Zweden
Tramadol Retard Krka
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Tramadol hydrochloride Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
PI_Text010826_1
- Updated: