Tramadol/paracetamol eg 37,5 mg - 325 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Tramadolhydrochloride 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tramadol/Paracetamol EG is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen
werken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol EG is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer
uw arts denkt dat een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.
Tramadol/Paracetamol EG mag alleen ingenomen worden door volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar.
2.
Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).
Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte
van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste twee weken voor de behandeling met
Tramadol/Paracetamol EG. Als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol/Paracetamol EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Tramadol/Paracetamol EG inneemt:
als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten
als u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel
worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen.
als u nierproblemen heeft. als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige
longproblemen
als u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad
als u onlangs een hoofdwonde heeft gehad, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten
als u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u
Tramadol/Paracetamol EG inneemt.
als lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van
Tramadol/Paracetamol: extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid,
overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels)
heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u
hormoonsupplementen moet innemen.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tramadol/Paracetamol EG kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals
slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts
wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid
overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts
kan een dosisvermindering overwegen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is terwijl u
Tramadol/Paracetamol EG inneemt, of dat in het verleden is geweest. Hij/zij kan dan beslissen of u dit
geneesmiddel verder moet gebruiken.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen
van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol/Paracetamol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere
geneesmiddelen inneemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximale dagdosis niet
overschreden wordt.
U mag Tramadol/Paracetamol EG niet samen nemen met monoamineoxidaseremmers (MAO
remmers) (zie rubriek 'Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet gebruiken').
Het is raadzaam Tramadol/Paracetamol EG niet in te nemen samen met:
Carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of
sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).
Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect
kan verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen verhoogt
als u triptanen (voor migraine) neemt of selectieve serotonine heropnameremmers, 'SSRIs' (voor
depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde
bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree,
contacteer uw arts.
als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen
dalen of geneesmiddelen tegen allergie neemt. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit
geval, contacteer uw arts. Gelijktijdig gebruik van Tramadol/Paracetamol EG en sedativa
zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op
slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan
levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden
wanneer
andere
behandelingsopties
niet
mogelijk
zijn.
Als
uw
arts
Tramadol/Paracetamol EG echter toch samen met sedativa voorschrijft, dienen de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Informeer uw arts
over alle sedativa die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het
kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen heeft.
als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken (aanvallen), zoals
bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op toevallen kan toenemen als u tezelfdertijd
Tramadol/Paracetamol EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol/Paracetamol EG geschikt is
voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol/Paracetamol EG kan interageren met deze
geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
als u warfarin of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze
geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
als u flucloxacilline (antibiotica) neemt, omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden
behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken
(nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden),
ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses
paracetamol.
De doeltreffendheid van Tramadol/Paracetamol EG kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:
Metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van nausea en
braken).
Cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
Uw arts zal u zeggen welke geneesmiddelen veilig zijn in combinatie met Tramadol/Paracetamol EG.
Waarop moet u letten met alcohol?
Tramadol/Paracetamol EG kan u suf maken. Alcohol kan u nog suffer maken, het is best geen alcohol
te drinken wanneer u Tramadol/Paracetamol EG neemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Aangezien Tramadol/Paracetamol EG tramadol bevat, zou u ZALDIAR niet mogen innemen
tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Tramadol/Paracetamol EG, gelieve uw arts te consulteren voor u de tabletten verder inneemt.
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol/Paracetamol EG
tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol/Paracetamol
EG meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Gebaseerd op ervaring bij de mens, wordt verondersteld dat tramadol geen invloed heeft op de
vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen data beschikbaar over de invloed van de
combinatie van tramadol met paracetamol op de vruchtbaarheid.
Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol/Paracetamol EG kan u suf maken en dit kan u rijvaardigheid of het veilig gebruik van
materialen en machines beïnvloeden.
Tramadol/Paracetamol EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet Tramadol/Paracetamol EG gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.
Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.
De dosering dient aangepast te worden aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste pijnverzachtende dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De
minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.
Neem nooit meer dan 8 Tramadol/Paracetamol EG filmomhulde tabletten per dag.
Neem niet meer Tramadol/Paracetamol EG dan voorgeschreven door uw arts.
Oudere patiënten:
Bij bejaarde patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Indien dit
bij u het geval is, kan uw arts u een verlenging van het doseringsinterval aanraden.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol/Paracetamol EG niet innemen.
Als u lichte of matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het doseringsinterval te
verlengen.
Wijze van toediening
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gedeeld of gekauwd
worden.
Indien u de indruk heeft dat het effect van Tramadol/Paracetamol EG te sterk (bv. als u zich erg suf
voelt of ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is,
raadpleeg uw arts.
Heeft u te veel van Tramadol/Paracetamol EG ingenomen?
In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er
bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.
Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tramadol/Paracetamol EG in te nemen?
Als u de tabletten vergeet te nemen, kan de pijn terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon zoals voordien
innemen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol/Paracetamol EG
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u
het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen,
bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige
bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
misselijkheid
duizeligheid, sufheid
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond
jeuk, zweten (hyperhidrose)
hoofdpijn, beven
verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie)
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen
tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
onvrijwillige spiercontracties
depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
geheugenverlies
ademhalingsproblemen
slikproblemen, bloed in de ontlasting
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos)
toename in leverenzyme waarden
aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope)
geneesmiddelafhankelijkheid
delirium
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis)
spraakstoornissen
overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
verlaging van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
hik
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of alleen paracetamol bevatten. Als u echter één
van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Tramadol/Paracetamol EG inneemt, moet u uw arts
inlichten.
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, trage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen,
veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaand astma
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol EG samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen
(bv. fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte
bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
In enkele zeldzame gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich ontwikkelen
met een plotselinge zwelling van het gezicht en de hals, ademhalingsproblemen of een daling van
de bloeddruk en flauwvallen.
Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk
naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer innemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadoltype u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk wordt het gebruik ervan te stoppen.
In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruikt hebben, zich onwel voelen
als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig
voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen hebben. Zeer
weinig mensen kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals
jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus).
Frequentie niet bekend: Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen
van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree)
(zie rubriek 2 `Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?').
Raadpleeg uw arts als één van deze klachten bij u optreedt na het stoppen van
Tramadol/Paracetamol EG.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol/Paracetamol EG?
De werkzame stoffen zijn: 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen zijn:
Filmomhulde tabletkern:
Gepregelatiniseerd zetmeel
Maïszetmeel
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102)
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Opadry geel 03K82345 (hypromellose 6 cPs (E464), titaandioxide (E171), triacetine, geel
ijzeroxide (E172))
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtgele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten.
De dozen bevatten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
1) Medis International a.s. - výrobni závod Bolatice, Prmyslová 961/16 - 74723 Bolatice Tsjechië
2) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
3) MEIJI PHARMA SPAIN S.A. ­ Avda de Madrid, 94, Alcala de Henares ­ 28802 Madrid ­ Spanje
4) Martin Dow Pharmaceuticals ­ Goualle Le Puy ­ Champs de Lachaud ­ 19250 Meymac - Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
DE
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
IE
Tramalief 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
IT
Azmaris
LU
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg comprimés pelliculés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
PT
Tramadol + Paracetamol Ciclum
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE435556 (PVC-PVdC/Aluminium)
BE520657 (PVC/Aluminium)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 06/2022 / 04/2022.