Tramadol/paracetamol sandoz 37.5 mg - 325 mg

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
tramadolhydrochloride/paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tramadol/Paracetamol Sandoz is een combinatie van twee analgetica (pijnstillers): tramadol en paracetamol,
die samen pijn onderdrukken.
Tramadol/Paracetamol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw
arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Tramadol/Paracetamol Sandoz mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren van 12 jaar
en ouder.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden).
- Als u geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genaamd, gebruikt (bepaalde
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson), of deze tijdens de 14
dagen voor de behandeling met Tramadol/Paracetamol Sandoz nog heeft gebruikt.
- Als u een ernstige leveraandoening heeft.
- Als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is met uw huidige medicatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u:
-
andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten
- leverproblemen of een leveraandoening heeft, of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan
wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen
- nierproblemen heeft
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen
- kortgeleden een verwonding aan uw hoofd heeft gehad, of shock of hevige hoofdpijn die gepaard ging
met braken
- lijdt aan bewustzijnsstoornissen van onbekende oorsprong (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
- afhankelijk bent van geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te
verlichten, bijvoorbeeld morfine
- andere geneesmiddelen gebruikt om pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten
- een verdoving moet krijgen. Vertel uw arts of tandarts dat u Tramadol/Paracetamol Sandoz gebruikt.
Indien één van bovenstaande punten op u van toepassing is of in het verleden voor u van toepassing was
terwijl u Tramadol/Paracetamol Sandoz gebruikt, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is.
Hij/zij kan dan besluiten of u dit middel kunt blijven gebruiken.
Kinderen
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar
omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol/Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Belangrijk: dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Vertel het aan uw arts als u een ander
geneesmiddel gebruikt dat ook paracetamol of tramadol bevat, zodat u de maximale dagelijkse doses
niet overschrijdt.
U mag Tramadol/Paracetamol Sandoz
niet tegelijk met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
innemen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Sandoz in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt
afgeraden:
-
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de
behandeling van epilepsie of sommige vormen van pijn)
- isoniazide of rifampicine (geneesmiddel voor tuberculose)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum)
- buprenorfine, nalbufine of pentazocine (opioïde pijnstillers). De pijnstillende werking kan worden
verminderd.
De kans op bijwerkingen neemt toe als u ook de volgende middelen gebruikt:
-
triptanen (voor migraine) of selectieve serotonineheropnameremmers of SSRI's (voor depressie). Als u
last krijgt van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde beweging van de
ledematen of ogen, oncontroleerbare spierensamentrekkingen of diarree, moet u contact opnemen met
uw arts.
- rustgevende middelen, slaappillen, andere pijnstillende middelen zoals morfine of codeïne (ook gebruikt
als hoestmiddel), baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen of
geneesmiddelen om allergieën te behandelen. U kunt zich suf voelen of een licht gevoel in het hoofd
hebben. Neem contact op met uw arts als dit het geval is.
- geneesmiddelen die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva, of
antipsychotica. Het risico van een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol
Sandoz neemt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol/Paracetamol Sandoz geschikt is voor u.
- bepaalde antidepressiva. Tramadol/Paracetamol Sandoz en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar
inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals onwillekeurige, ritmische samentrekkingen van de
spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten,
beven, te sterke reflexen, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.
- warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan zijn
chlooramfenicol (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties) toegediend via een injectie; uw
arts kan de concentratie chlooramfenicol in uw bloed controleren.
De effectiviteit van Tramadol/Paracetamol Sandoz kan veranderd zijn bij gelijktijdig gebruik van een van de
volgende geneesmiddelen:
-
metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen om misselijkheid en braken te
behandelen)
- cholestyramine (een geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen). Wacht na het nemen van
Tramadol/Paracetamol Sandoz ten minste 1 uur voordat u cholestyramine neemt.
- probenecide (een geneesmiddel dat hoofdzakelijk wordt gebruikt voor de behandeling van jicht en
hyperurikemie). Uw arts kan de dosis Tramadol/Paracetamol Sandoz verlagen.
Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig kunt gebruiken tegelijk met Tramadol/Paracetamol
Sandoz.
Waarop moet u letten met alcohol?
U kunt zich suf voelen door Tramadol/Paracetamol Sandoz. Door alcohol kunt u zich nog suffer voelen. Het
is daarom beter om geen alcohol te drinken terwijl u Tramadol/Paracetamol Sandoz inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Tramadol/Paracetamol Sandoz niet in als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger wordt
tijdens uw behandeling met Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol/Paracetamol Sandoz niet
vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u Tramadol/Paracetamol Sandoz vaker
dan eenmaal gebruikt, dient u te stoppen met de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Tramadol/Paracetamol Sandoz kunt u zich suf voelen; dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of
vermogen om gereedschap en machines veilig te gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Tramadol/Paracetamol Sandoz altijd gedurende een zo kort mogelijke periode.
De dosering moet worden aangepast aan de hevigheid van uw pijn en uw persoonlijke gevoeligheid voor
pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis worden gebruikt waarbij de pijn voldoende wordt verlicht.
Gebruik bij kinderen en jongeren vanaf 12 jaar
De aanbevolen startdosering is 2 tabletten, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Zo nodig kunnen er op advies van uw arts extra tabletten worden ingenomen. Er moet minimaal 6 uur tussen
twee innames zitten.
Gebruik nooit meer dan 8 tabletten Tramadol/Paracetamol Sandoz per dag.
Neem Tramadol/Paracetamol Sandoz niet vaker in dan uw arts u heeft verteld.
Ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierinsufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie dienen geen Tramadol/Paracetamol Sandoz te
gebruiken. Als er bij u sprake is van milde of matige insufficiëntie, kan uw arts een langere tijd tussen twee
innames adviseren.
Wijze van toediening:
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
De breuklijn dient niet om de tablet te breken.
Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende vloeistof. Breek ze niet, kauw er niet op of maak de
tabletten niet fijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem dan onmiddellijk contact op met een arts, ook wanneer u zich goed voelt. Er bestaat een risico van
ernstige leverschade, die zich pas later zal uiten.
Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten de tabletten in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik van de tabletten zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Over het algemeen zijn er geen nawerkingen wanneer de behandeling met Tramadol/Paracetamol Sandoz
wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen sommige mensen die enige tijd Tramadol/Paracetamol Sandoz
hebben gebruikt zich echter niet lekker voelen wanneer ze abrupt stoppen met de behandeling (zie rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'). Wanneer u Tramadol/Paracetamol Sandoz al enige tijd gebruikt, moet u met uw
arts overleggen als u wilt stoppen met de behandeling, omdat uw lichaam eraan gewend geraakt kan zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de
volgende bijwerkingen optreedt:
-
in zeldzame gevallen kan een huiduitslag zich ontwikkelen, dit wijst op een allergische reactie, met
plotselinge zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden of bloeddrukdaling
en flauwvallen. Als dit bij u gebeurt, stop dan met de behandeling. Gebruik dit geneesmiddel niet
meer.
- bloedingen die langer dan normaal aanhouden of onverwachte bloedingen, als gevolg van het
gelijktijdig gebruik van Tramadol/Paracetamol Sandoz met bloedverdunners (bijv. warfarine,
fenprocoumon).
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
misselijkheid
- braken, spijsverteringsproblemen (verstopping (obstipatie), winderigheid, diarree), maagpijn, droge
mond
- jeuk, zweten
- hoofdpijn, schokken
- verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, euforie, d.w.z. een
overdreven goede stemming)
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
- moeite of pijn bij het plassen
- huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, netelroos)
- tintelingen, gevoelloosheid of tintelingen in de ledematen, oorsuizen, onwillekeurige
spiersamentrekkingen
- neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, hallucinaties (dingen horen, zien of voelen die er niet zijn),
geheugenverlies
- slikproblemen, bloed in de ontlasting
- rillen, opvliegers, pijn op de borst
- moeite met ademhalen
- verhoogde leverenzymen (levertransaminasen), verlies van bepaalde eiwitten met de urine
(albuminurie)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
stuipen, moeite met het uitvoeren van gecoördineerde bewegingen
- verslaving, delirium
- wazig zien, vernauwing van de pupillen (miose), bovenmatige verwijding van de pupillen (mydriase)
- spraakstoornissen
- voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)
Frequentie niet bekend
-
verlaagde bloedsuikerspiegel.
Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld door gebruikers van geneesmiddelen met alleen tramadol of
alleen paracetamol. Als u echter last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van
Tramadol/Paracetamol Sandoz, moet u dat uw arts vertellen:
-
licht in het hoofd bij het omhoog komen vanuit een liggende of zittende houding, trage hartslag,
flauwvallen
- eetlustveranderingen
- spierzwakte, langzamere of zwakkere ademhaling
- stemmingsveranderingen, veranderingen in het activiteitsniveau (gewoonlijk verlaagd, soms verhoogd),
veranderingen van perceptie,
- verslechtering van bestaand astma
- neusbloedingen of bloedend tandvlees, mogelijk het gevolg van een te laag aantal bloedplaatjes.
- ernstige afname in het aantal witte bloedcellen, waardoor er eerder infecties kunnen optreden met
mogelijke tekenen van koorts en keelpijn (agranulocytose)
Zeer zelden zijn gevallen van ernstige huidreacties gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
blisterverpakking en strips na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol.
Elke tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel.
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol/Paracetamol Sandoz zijn witte ovale tabletten met een breukstreep (15 x 6,5 mm) en zijn voor
orale toediening. De breuklijn dient niet om de tablet te breken.
De tabletten zijn verpakt in aluminium/polyethyleen strips of aluminium/PVC-PVDC blisterverpakkingen.
De verpakkingen bevatten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 tabletten.
(De verpakkingsgrootte 100 is beperkt voor gebruik in ziekenhuizen.)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanje
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Strips: BE489760
Blisterverpakking: BE489751
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
PT
Tramadol + Paracetamol Litexil
Tramadol + Paracetamol Litexil
BE
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten
DE
Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten
Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten
DK
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
HR
Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete
Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
HU
Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta
Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta
IE
Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets
IT
Tramadolo e paracetamolo Sandoz
LU
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75/650 mg, tabletten
NO
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Tramadol/Paracetamol Sandoz
PL
Tramadol+Paracetamol Sandoz
Delparan MAX
RO
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate
SE
Trampara®
Trampara®
SI
DELPARAN 37,5mg/325 mg tablete
DELPARAN 75 mg/650 mg tablete