Tramadol sandoz 150 mg

Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol Sandoz wordt gebruikt:
voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed
beïnvloeden)
U gebruikt tezelfdertijd ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (specifieke
geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de
ziekte van Parkinson) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het begin van de
behandeling met Tramadol Sandoz (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Als u epilepsie hebt en uw stuipen worden niet adequaat onder controle gehouden door gebruik van
geneesmiddelen
Als substituut in een ontwenningsbehandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u
met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat
u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen: Tramadol Sandoz kan slaapgerelateerde
ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en
slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn:
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te
blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt,
neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
Epileptische aanvallen werden gemeld bij patiënten die tramadol nemen bij de aanbevolen dosis. Het
risico hierop kan hoger zijn als de dosis tramadolhydrochloride hoger is dan de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg of als u gelijktijdig geneesmiddelen neemt die de
convulsiedrempel kunnen verlagen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Opgelet: psychologische en lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontstaan bij patiënten die Tramadol
Sandoz innemen. Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol Sandoz verzwakken, met
het resultaat dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag
Tramadol Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij
risicopatiënten voor drugsafhankelijkheid.
Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en
als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting
onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de
volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een
arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen,
misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.
Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol
Sandoz:
extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u
hormoonsupplementen
moet innemen.
Ouderen
Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van
tramadol verlengd kan zijn (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit geneesmiddel in?').
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen
van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Tramadol Sandoz niet gelijktijdig met
monoamineoxidaseremmers (
MAO-remmers) (voor de
behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of als u
deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt. Er kan
niet uitgesloten worden dat levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en op
het ademhalings- en hart- en vaatstelsel, zouden optreden.
De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en de duur van het therapeutisch
effect kan verkorten als u geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen:
carbamazepine (tegen epileptische toevallen)
ondansetron (tegen misselijkheid)
Het risico op bijwerkingen stijgt
als u sedatieve geneesmiddelen zoals
benzodiazepines
of verwante geneesmiddelen (bv.
kalmeringsmiddelen of
slaappillen) neemt. Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedatieve
geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van
slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn.
Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere
behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moeten de
dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle
sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het
kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren zodat ze zich bewust zijn van de hoger
vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen
ervaart.
als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere
geneesmiddelen die ook
de hersenwerking
onderdrukken, zoals andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel) en
alcohol
terwijl u Tramadol Sandoz neemt. U kunt zich suffer voelen of het gevoel hebben dat u flauw zou
kunnen gaan vallen. Als dit gebeurt, vertel dat dan uw arts.
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Sandoz kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
als u
cimetidine inneemt (voor een maagzweer).
als u gelijktijdig
geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde
cumarinederivaten, zoals
warfarine). De effecten van deze geneesmiddelen op de bloedstolling
kunnen versterkt worden en er kunnen ernstige bloedingen en kleine onderhuidse bloedingen
optreden (ecchymose).
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Drink geen alcohol zolang u Tramadol Sandoz gebruikt, want dit kan de effecten van dit geneesmiddel
versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride tijdens de zwangerschap bij
mensen. Daarom mag u Tramadol Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij pasgeborenen
na de geboorte.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Sandoz tijdens het
geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Sandoz meer dan één keer
inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Afgaande op ervaring met mensen wordt aangegeven dat tramadolhydrochloride geen invloed heeft op
de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan onder andere
sufheid
wazig zicht
duizeligheid
veroorzaken en zo uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of enig ander voertuig en gebruik
geen machines of gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is.
Tramadol Sandoz bevat lactose
Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tramadol Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis moet worden aangepast volgens de intensiteit van uw pijn en uw eigen gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen.
De geadviseerde dosering is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Tramadol Sandoz 100 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Neem
1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg (100 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal daags, inname 's morgens en 's avonds is aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tweemaal daags of
200 mg tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz
100 mg tweemaal daags). Voor doses die niet mogelijk of uitvoerbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er
andere sterktes beschikbaar.
Tramadol Sandoz 150 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags (overeenkomstig met 1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 150 mg
tweemaal daags) of 200 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags. Voor doses die niet mogelijk of
uitvoerbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterktes beschikbaar.
Als algemene regel geldt dat u niet meer mag nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst.
Neem
niet meer dan
400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij er specifieke medische redenen
voor zijn.
Tramadol Sandoz 200 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags of 200 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags (overeenkomstig met 1 tablet met
verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 200 mg tweemaal daags). Voor doses die niet mogelijk of
uitvoerbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterktes beschikbaar.
Als algemene regel geldt dat u niet meer mag nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst.
Neem
niet meer dan
2 tabletten met verlengde afgifte
van Tramadol Sandoz 200 mg per dag, tenzij er
specifieke medische redenen voor zijn.
Ouderen
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol trager verlopen. Als dat op u
van toepassing is, kan uw arts u aanraden om het dosisinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (-insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Sandoz niet innemen. Als de
insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanraden om het dosisinterval te verlengen.
Wijze van toediening
Tramadol Sandoz is voor oraal gebruik.
Slik de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in met voldoende vloeistof (bv. één glas water).
Verdeel, breek of kauw de tabletten niet.
De breukstreep (van het identificatiemerk) is niet bedoeld om de tablet te breken.
U kan de tabletten met verlengde afgifte nuchter of bij een maaltijd innemen.
Het is belangrijk dat u Tramadol Sandoz niet langer gebruikt dan strikt noodzakelijk.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Dit heeft normaal gezien geen negatieve gevolgen voor u. Blijf Tramadol Sandoz tegen uw pijn innemen
zoals gewoonlijk.
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
De pijn kan terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar blijf de
tabletten innemen zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u
wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het
middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld door
de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen
(ontwenningsverschijnselen) te verkleinen.
Onthoudingsverschijnselen kunnen de volgende zijn: u kan zich opgewonden, angstig, nerveus of trillerig
voelen. U kan ook hyperactief zijn, moeite hebben met slapen of maag- of darmproblemen hebben. Zeer
weinig mensen kunnen paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoelloosheid, en geluid in de oren (tinnitus) krijgen. Andere ongebruikelijke symptomen van het
centrale zenuwstelsel, d.w.z. verwarring, wanen, verandering van waarneming van de eigen
persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van de waarneming van de werkelijkheid (derealisatie) en
achtervolgingswaan (paranoia) werden zeer zelden gezien. Als u één van deze klachten krijgt nadat u
gestopt bent met het nemen van Tramadol Sandoz, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals
een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of moeite met slikken of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
misselijkheid
duizeligheid
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
sufheid
vermoeidheid
braken
verstopping
droge mond
zweten
falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen treden meestal op in staande houding en bij
lichamelijke inspanning
neiging tot braken (kokhalzen)
maagcomplicaties (bv. maaglast, vol gevoel in de buik), diarree
huidsymptomen (bv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
allergische reacties (bv. moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)
hallucinaties, verwardheid, delirium, angststoornissen, slaapstoornissen en nachtmerries
Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz, waarbij de
intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de
persoonlijkheid en de duur van gebruik). Deze symptomen kunnen de vorm aannemen van
stemmingswisselingen (gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed),
veranderingen in activiteit (gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de
cognitieve en sensorische vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd
herkenningsvermogen, wat kan leiden tot onaangepaste beslissingen).
Geneesmiddelenafhankelijkheid kan voorkomen
verandering van de eetlust
abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)
beven
trage ademhaling; kortademigheid (dyspneu); oppervlakkige ademhaling kan optreden als de
voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen
die de functie van de hersenen onderdrukken
verergering van astma werd gemeld, hoewel het niet mogelijk was een causaal verband vast te stellen
met het gebruik van de werkzame stof tramadol.
epileptische aanvallen: traden vooral op na gebruik van hoge doses tramadol of wanneer tramadol
tegelijk werd ingenomen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen opwekken
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miose), verwijding van de pupillen (mydriase)
trage hartslag (bradycardie)
verhoogde bloeddruk
zwakke spieren
onwillekeurige spiersamentrekkingen
abnormale coördinatie
flauwvallen
spraakstoornissen
moeilijkheden of pijn bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
stijging van het aantal leverenzymen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag,
instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of
symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
daling van het bloedsuikergehalte
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, zoals ondiepe ademhaling/pauze van de ademhaling tijdens
de slaap (centrale slaapapneu) en laag zuurstofgehalte in het bloed (slaapgerelateerde hypoxemie)
hik
Er is een risico op ontwikkeling van afhankelijkheid.
Er kunnen ontwenningssymptomen optreden als de behandeling wordt stopgezet (zie rubriek 3 `Als u
stopt met het innemen van dit geneesmiddel').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Laag met verlengde afgifte: aluminiumhydroxide, hypromellose, lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat, povidon K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel
(E104), indigokarmijn (E132).
Laag met onmiddellijke afgifte: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij
silica
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
100 mg tabletten met verlengde afgifte
Platte, ronde dubbel gelaagde tabletten met facet, initiële witte laag, groene laag met vertraagde afgifte
met markering '
' aan een zijde.
150 mg tabletten met verlengde afgifte
Platte, ronde dubbel gelaagde tabletten met facet, initiële witte laag, groene laag met vertraagde afgifte
met markering '
' aan een zijde.
200 mg tabletten met verlengde afgifte
Platte, ronde dubbel gelaagde tabletten met facet, initiële witte laag, groene laag met vertraagde afgifte
met markering '
' aan een zijde.
Tramadol Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde
afgifte in een PP/aluminium blisterverpakking en 60x1 en 150 tabletten met verlengde afgifte als
ziekenhuisverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235557
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235566
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235575
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Tramadolor retard 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg ­ Tabletten
BE
Tramadol Sandoz 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg tabletten met verlengde afgifte
DE
Tramamed 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg Retardtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.