Tramvetol 50 mg

version NL

TRAMVETOL 50 MG

BIJSLUITER
Tramvetol 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Virbac - 1ere avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Spain
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramadol 50 mg tabletten voor honden
tramadol hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet
Werkzaam bestanddeel:
Tramadol (als hydrochloride)
43,9mg
Overeenkomend met 50 mg tramadol hydrochloride
Wit tot bijna witte tabletten met bruine vlekjes met een breuklijn aan één zijde, plat, met afgeronde
randen en een karakteristieke vleesgeur. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte weefsels, spieren en botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropname remmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Milde sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, vooral wanneer hogere doses worden
gegeven. Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen bij honden na toediening van
tramadol. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In het geval van een
overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden stopgezet.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden die aanleg hebben voor
toevallen.
Notice ­
version NL

TRAMVETOL 50 MG

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren)
-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond (zwaarder dan 6,25 kg).
> 6.25 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale gebruik.
De aanbevolen dosis bedraagt 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht om de 8 uur of
zoals nodig voor de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval bedraagt 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt 16
mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de
dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie,
moet het optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande
dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Een dierenarts moet de hond regelmatig
onderzoeken om na te gaan of aanvullende analgesie vereist is. Aanvullende analgesie is mogelijk
door de dosis tramadol te verhogen totdat de maximale dagelijkse dosis bereikt is en/of door te kiezen
voor een multimodale behandeling voor analgesie waaraan andere gepaste analgetica toegevoegd
worden.
Let op: deze doseringstabel is bedoeld als richtlijn voor het doseren van het diergeneesmiddel in het hoge
einde
van het dosisbereik: 4 mg/kg lichaamsgewicht. Ze vermeldt het aantal tabletten dat nodig is om 4 mg
tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
4 mg / kg
No Tablets Tramadol 50 mg
bodyweight
< 6,25 kg
NA
6,25 kg
½
12,5 kg
1
18,75 kg
1 + ½
25 kg
2

31,25 kg
2 + ½

37,5 kg
3

50 kg
4


version NL

TRAMVETOL 50 MG

62,5 kg
5


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te
verzekeren.
Om de tablet te verdelen, leg de tablet met de breuklijn naar boven en duw met uw duimen op beide
zijden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en de blister na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van gedeelde tabletten: 3 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De analgetische effecten van tramadol hydrochloride kunnen variabel zijn. Dit is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in het metabolisme van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. In geval van chronische pijn moet er multimodale analgesie
worden overwogen. Een dierenarts moet honden regelmatig opvolgen om afdoende pijnverlichting te
verzekeren. Als de pijn terugkeert of de analgesie ontoereikend is, moet het analgesieprotocol mogelijk
herbekeken worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verstoorde leverfunctie kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn, wat
de werkzaamheid van het diergeneesmiddel kan verminderen. Eén van de actieve metabolieten van
tramadol wordt via de nieren uitgescheiden, waardoor de dosering bij honden met een
verstoordenierfunctie mogelijk moet worden aangepast. De nier- en leverfunctie moeten tijdens gebruik
van dit diergeneesmiddel worden gecontroleerd. De beëindiging van een langdurige analgetische
behandeling moet, indien mogelijk, geleidelijk plaatsvinden.
version NL

TRAMVETOL 50 MG

In geval van accidentele ingestie, vooral bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
ende bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie bij volwassenen:
BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien er sedatie kan optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die bij gebruik van tramadol:
- wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten tijdens de dracht.
- wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen tijdens
lactatie.
- in therapeutische doses een negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren geven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling versterken.
Tramadol kan de werking versterken van geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bijv. cimetidine en
erytromycine) of induceren (bijv. carbamazepine), kunnen de het analgetisch effect van dit
diergeneesmiddel beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is nog niet volledig
bestudeerd bij honden.
De combinatie van gemengde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorphine, butorphanol) en het
diergeneesmiddel wordt afgeraden, omdat de analgetische werking van een pure agonist in dergelijke
omstandigheden in theorie verminderd kan zijn. Zie ook rubriek 'Contraindicaties'.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met
die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miosis,
braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en
ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.
De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing: Houd de luchtwegen vrij, houd de
bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Braken stimuleren om de
maag leeg te maken, is een passende aanpak, tenzij het getroffen dier een verminderd bewustzijn
vertoont. In dat geval kan een maagspoeling overwogen worden. Het antidotum voor
ademhalingsdepressie is naloxon. Toch is het mogelijk dat naloxon niet in alle gevallen van een
overdosering met tramadol zinvol is, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts
gedeeltelijk kan omkeren. Dien diazepam toe in geval van toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk
afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
version NL

TRAMVETOL 50 MG

15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten
Doos met 10 blisterverpakkingen met 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.