Tramvetol 50 mg/ml

version NL

TRAMVETOL 50 MG/ML

BIJSLUITER
Tramvetol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Virbac - 1ere avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramvetol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tramadol hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Tramadol hydrochloride 50 mg (overeenkomend met43,9 mg tramadol)
Heldere kleurloze vloeistof, zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen bij honden na toediening van
dit diergeneesmiddel. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In het geval van een
overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren)
-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Notice ­
version NL

TRAMVETOL 50 MG/ML

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intramusculair of intraveneus gebruik: 2 ­ 4 mg tramadol hydrochloride per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,04 ­ 0,08 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht. Herhaalde doses kunnen
elke 6
tot 8 uur worden toegediend (3 tot 4 keer per dag). De aanbevolen maximale dosering per dag is 16
mg/kg. Intraveneuze toediening moet uiterst langzaam worden uitgevoerd.
Omdat de individuele respons op tramadol per dier kan variëren en deels afhankelijk is van dosis,
Leeftijd van de patient, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie, moet het
optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande dosisbereik
en het intervalbereik voor herbehandeling. Als het diergeneesmiddel niet binnen 30 minuten na
toediening zorgt voor voldoende mate van analgesie of de werking niet gedurende het geplande
herbehandelingsinterval aanhoudt, moet een ander geschikt analgeticum worden gebruikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De intraveneuze toediening moet uiterst langzaam worden uitgevoerd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en de
blister na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten aan
individuele verschillen in het metabolismevan het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet O-
desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het diergeneesmiddel
niet analgetisch werkt. Honden moeten daarom regelmatig opgevolgd worden om na te gaan of het
diergeneesmiddel voldoende effectief is.
version NL

TRAMVETOL 50 MG/ML

Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verstoorde leverfunctie kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn, wat
het diergeneesmiddel minder doeltreffend maakt. Een van de actieve metabolieten van tramadol wordt via
de nieren uitgescheiden, waardoor de dosering bij honden met een verstoorde nierfunctie mogelijk moet
worden aangepast. De nier- en leverfunctie moeten tijdens gebruik van dit diergeneesmiddel worden
gecontroleerd. Zie rubriek 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Voorkom
contact met de huid en ogen. Was de handen na gebruik. In geval van accidentele blootstelling aan de
ogen, spoelen met schoon water. Dit diergeneesmiddel kan na injectie misselijkheid en duizeligheid
veroorzaken. Vermijd accidentele zelfinjectie. Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel
symptomen ontwikkelt, dient een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Echter, BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien sedatie kan optreden. Er is onvoldoende
informatie beschikbaar over de veiligheid van tramadol bij humane zwangerschap. Zwangere vrouwen en
vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom extra voorzichtig zijn bij het hanteren van dit
diergeneesmiddel en dienen in geval van blootstelling, dient onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die bij gebruik van tramadol:
- wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten tijdens de dracht.
- wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen tijdens
lactatie.
- in therapeutische doses een negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren geven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel en middelen met een remmend effect op het centrale
zenuwstelsel kan dit remmende effect op het zenuwstelsel en de ademhaling versterken.
Wanneer het diergeneesmiddel tegelijk met middelen met een sedatief effect wordt toegediend, kan dat de
duur van de sedatie verlengen.
Dit diergeneesmiddel kan convulsies veroorzaken en kan het effect versterken van geneesmiddelen die de
convulsiedrempel verlagen. Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen
(bijv. cimetidine en erytromycine) of induceren (bijv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking
van tramadol beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is nog niet volledig bestudeerd bij
honden. De combinatie van gemengde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine en butorfanol) en
tramadol is niet raadzaam, aangezien de analgetische effecten van een pure agonist in dergelijke gevallen
theoretisch verlaagd zouden kunnen worden. Zie rubriek 'Contraindicaties'.
version NL

TRAMVETOL 50 MG/ML

Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: doos met 10 ampullen
BE-V546711