Tranexamic acid baxter 100 mg/ml

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie en waarvoor
wordt dit medicijn gebruikt?
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie bevat tranexaminezuur, wat
behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren wordt
genoemd.
Tranexamic acid Baxter wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het
voorkomen en behandelen van bloedingen aan de hand van een proces dat de bloedstolling remt. Dit
proces wordt 'fibrinolyse' genoemd.
Dit is onder andere het geval bij:
hevige menstruatie bij vrouwen.
maagdarmbloedingen.
urinewegaandoeningen, als gevolg van een prostaatoperatie of chirurgische ingrepen die
invloed hebben op de urinewegen.
keel-, neus- en ooroperaties (KNO-operaties).
hart-, -buik- en gynaecologische chirurgie.
bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor tranexaminezuur of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U heeft een aandoening met de naam 'consumptiecoagulopathie', waarbij bloed in het hele
lichaam begint te stollen.
U heeft nierproblemen.
U heeft een voorgeschiedenis van stuipen.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Vanwege het risico op vochtophoping in de hersenen (hersenoedeem) en stuipen wordt toediening via
een injectie binnen de vliezen van de hersenen of het ruggenmerg (intrathecaal) of in de hersenholtes
(intraventriculair), en toediening in de hersenen (intracerebraal) niet aanbevolen.
Als u denkt dat een van bovenstaande punten voor u geldt of als u twijfelt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Tranexamic acid Baxter
gebruikt als een van de volgende punten voor u geldt, zodat uw arts kan beslissen of dit middel voor u
geschikt is:
Als u bloed in uw urine heeft gehad. Het gebruik van dit middel kan leiden tot verstopping van
de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als uw bloed sneller stolt of u sneller bloedingen heeft door uw hele lichaam (diffuse
intravasale stolling) is dit middel mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige
bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces waardoor de bloedstolling
wordt geremd (fibrinolyse) geactiveerd is.
Als u stuipen heeft gehad, mag Tranexamic acid Baxter niet worden toegediend. Uw arts moet
een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met Tranexamic acid Baxter
te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met dit geneesmiddel, moet worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kunnen zien van kleuren en moet indien nodig de behandeling worden
stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van dit middel is regelmatig oogonderzoek
(bijvoorbeeld scherp kunnen zien, het kunnen zien van kleuren, fundus, gezichtsveld, enz.)
aangewezen. Bij het ontstaan of verergeren van oogaandoeningen, vooral bij
netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over
de noodzaak van langdurig gebruik van dit middel in uw geval.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Tranexamic acid Baxter nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
U moet dit vooral melden als u gebruik maakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica);
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica);
orale anticonceptiemiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Tranexaminezuur wordt bij
mensen uitgescheiden in de moedermelk.
Daarom wordt het gebruik van dit medicijn in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, niet
aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie wordt aan u toegediend via een
langzame injectie of infusie in een ader.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosering is en hoe lang u deze moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Als dit middel aan kinderen vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosering bepaald door het
gewicht van het kind.
Uw arts bepaalt de juiste dosering en duur van de behandeling voor het kind.
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen zijn voor nierfalen.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem heeft, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van de
resultaten van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverproblemen
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Tranexamic acid Baxter mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Tranexamic acid Baxter mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als u meer Tranexamic acid Baxter krijgt toegediend dan de aanbevolen dosis, kan uw bloeddruk
tijdelijk dalen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070-245 245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Voor Tranexamic acid Baxter zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Tranexamic acid Baxter:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
effecten op de huid: huiduitslag.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ziek voelen (malaise) met verlaagde bloeddruk (hypotensie), met of zonder verlies van
bewustzijn, vooral als de injectie te snel wordt gegeven;
bloedstolsels;
effecten op het zenuwstelsel: stuipen;
effecten op de ogen: visuele stoornissen, bijvoorbeeld het minder goed kunnen zien van
kleuren;
effecten op het immuunsysteem: allergische reacties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op doos en het etiket,
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening: de oplossing voor injectie/infusie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte oplossing voor injectie/infusie moet worden weggegooid.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Er is aangetoond dat de oplossing bij 25°C gedurende 24 uur chemisch en fysiek stabiel blijft.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaaromstandigheden de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur
bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
heeft plaatsgevonden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit middel is tranexaminezuur.
Elke ml bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie eruit en wat zit er in
een verpakking?

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een oplossing voor
injectie/infusie.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Helder, kleurloos en vrijvan zichtbare deeltjes.
6 ml type I glazen injectieflacon met 5 ml vulvolume in blisterverpakking en kartonnen doos.
10 ml type I glazen injectieflacon met 10 ml vulvolume in blisterverpakking en kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten
5 x 5 ml, 10 x 5 ml;
5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikanten
Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Crewe Cheshire, CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk.
The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,
Verenigd Koninkrijk.
UAB Norameda, Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Litouwen.
Bieffe Medital S.p.A.,Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Italië.
Tramco Sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Polen.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml: BE568560
10 ml: BE568577
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
België
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie - solution injectable/
pour perfusion - Injektionslösung/Infusionslösung
DenemarkenTranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estland
Tranexamic acid Baxter
Finland
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Griekenland Tranexamic acid Baxter 100 mg/ /
Duitsland
Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Hongarije
TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció
Ierland
Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
Italië
Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione
Letland
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Litouwen
Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas
Nederland Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Noorwegen Tranexamic acid Baxter
Polen
Tranexamic acid Baxter
Portugal
Ácido Tranexâmico Baxter
Slowakije
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekcný roztok

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Spanje
Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG
Zweden
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion
Verenigd Koninkrijk
Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020