Tranquigel 35 mg/g or.

TRANQUIGEL
BIJSLUITER:
Tranquigel 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor honden en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquigel 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor honden en paarden
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 gram bevat:
Werkzame bestanddelen:
Acepromazine (als acepromazinemaleaat)
35,0 mg
Hulpstof(fen):
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,04 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,104 mg
Heldere, viskeuze, oranje-gele gel.
4.
INDICATIE
Voor sedatie van honden en paarden
5.
CONTRA-INDICATIES
TRANQUIGEL
6.
BIJWERKINGEN
Honden
Hypotensie (lage bloeddruk), tachycardie (versnelde hartslag), een snellere ademhaling, aritmie
(onregelmatige hartslag), miosis (pupilvernauwing), traanvorming en ataxie (coördinatieproblemen).
Tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van het centrale zenuwstelsel
kunnen zich voordoen.
Paarden
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathetische zenuwstelsel doet dalen, kan een tijdelijke
bloeddrukval optreden na de toediening.
Remming van de temperatuurregeling.
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het hemogram (resultaten van een bloedtest):
- tijdelijke daling van de erytrocyten (rode bloedcellen) en hemoglobineconcentratie;
- tijdelijke daling van de trombocyten- en leukocytentelling (respectievelijk bloedplaatjes en witte
bloedcellen).
Omdat acepromazine de secretie van prolactine kan verhogen, leidt de toediening van acepromazine
mogelijk tot vruchtbaarheidsstoornissen.
Door de ontspanning van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden. Retractie van de
penis moet binnen twee tot drie uur zichtbaar zijn. Als dat niet het geval is, wordt aangeraden contact
op te nemen met een dierenarts. Blijft retractie uit, dan is dat met name bij fokhengsten zorgwekkend.
Toediening van acepromazine heeft soms als gevolg van priapisme (persisterende erectie) tot
parafimose (de voorhuid komt niet terug in de normale positie) geleid.
Tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van het centrale zenuwstelsel
kunnen zich voordoen.
Prolaps van het membrana nictitans (knipvlies) is ook gemeld als mogelijke bijwerking bij paarden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden en paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Honden
Lichte sedatie: 0,5-1,0 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,14-0,29 g product
per 10 kg lichaamsgewicht)
Diepere sedatie: 1,0-2,0 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,29-0,57 g product
per 10 kg lichaamsgewicht)
Paarden
Matige sedatie: 0,150 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,43 g product per
100 kg lichaamsgewicht)
Diepere sedatie: 0,225 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,64 g product per
100 kg lichaamsgewicht)
De bovenstaande doseringsinformatie dient als richtlijn en moet op het dier worden afgestemd,
rekening houdend met de verschillende factoren (temperament, ras, stress enz.) die de gevoeligheid
voor sedativa kunnen beïnvloeden.
TRANQUIGEL
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De onderstaande tabellen zijn bestemd als richtlijn om dit diergeneesmiddel volgens de aanbevolen
doseringen toe te dienen. Draai de instelring tegen de wijzers van de klok in tot de linkerzijde van de
ring de toe te dienen hoeveelheid orale gel aangeeft.
Tranquigel voor honden
Lichte sedatie
Diepere sedatie
0,5-1,0 mg/kg lichaamsgewicht
1,0-2,0 mg/kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Dosis gel
Acepromazine
Dosisbereik
Dosis gel
Acepromazine
Dosisbereik
(gram)
(mg)
(gram)
(mg)
(mg/kg)
(mg/kg)
10 kg-17,5 kg
0,25
8,75
0,88-0,50
0,50
17,50
1,75-1,00
> 17,5 kg-20 kg
0,50
17,50
1,00-0,88
0,75
26,25
1,50-1,31
> 20 kg-25 kg
0,50
17,50
0,88-0,70
1,00
35,00
1,75-1,40
> 25 kg-30 kg
0,50
17,50
0,70-0,58
1,25
43,75
1,75-1,46
> 30 kg-40 kg
0,75
26,25
0,88-0,66
1,50
52,50
1,75-1,31
> 40 kg-50 kg
1,00
35,00
0,88-0,70
2,00
70,00
1,75-1,40
> 50 kg-60 kg
1,25
43,75
0,88-0,73
2,50
87,50
1,75-1,46
> 60 kg-70 kg
1,50
52,50
0,88-0,75
3,00
105,00
1,75-1,31
Tranquigel voor paarden
Matige sedatie
Diepere sedatie
0,150 mg/kg lichaamsgewicht
0,225 mg/kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Dosis gel
Acepromazine
Dosisbereik
Dosis gel
Acepromazine
Dosisbereik
(gram)
(mg)
(gram)
(mg)
(mg/kg)
(mg/kg)
100 kg-150 kg
0,50
17,50
0,18-0,12
0,75
26,25
0,26-0,18
> 150 kg-200 kg
0,75
26,25
0,18-0,13
1,00
35,00
0,23-0,18
> 200 kg-250 kg
1,00
35,00
0,18-0,14
1,50
52,50
0,26-0,21
> 250 kg-300 kg
1,25
43,75
0,18-0,15
1,75
61,25
0,25-0,20
> 300 kg-350 kg
1,50
52,50
0,18-0,15
2,25
78,75
0,26-0,23
> 350 kg-400 kg
1,75
61,25
0,18-0,15
2,50
87,50
0,25-0,22
> 400 kg-500 kg
2,00
70,00
0,18-0,14
3,00
105,00
0,26-0,21
> 500 kg-600 kg
2,50
87,50
0,18-0,15
3,50
122,50
0,25-0,20
Bij honden treedt sedatie gewoonlijk na 1 uur op en houdt die 8 tot 12 uur aan. Bij paarden treedt
sedatie op na 15 à 20 minuten en duurt die 6 tot 7 uur.
Voor langduriger gebruik bij honden mogen deze doses na 12 uur eenmaal worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De spuiten van 3 en 6 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,25 gram.
De spuiten van 10 en 12 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,5 gram.
Kies de meest geschikte spuit om een accurate dosis te garanderen.
Plaats de ring op de vereiste dosis door tegen de klok in te draaien. Plaats de voorgevulde orale spuit in
de bek van het dier en spuit de vereiste dosis achteraan op de tong van honden of tegen de kaak van
paarden.
10.
WACHTTIJD(EN)
TRANQUIGEL
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen (8 weken).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de primaire verpakking
na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Honden
Geen
Paarden
De sedatie houdt ongeveer zes uur aan, al zijn de precieze duur en diepte van de sedatie sterk
afhankelijk van de toestand van het dier in kwestie.
De aanbevolen dosering overschrijden resulteert in een langere werking en langer aanhoudende
bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van leverziekte of bij verzwakte dieren is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit
diergeneesmiddel en moet een beperktere dosering worden gebruikt.
Acepromazine heeft een verwaarloosbare analgetische werking. Pijnlijke handelingen moeten worden
vermeden bij de omgang met verdoofde dieren, tenzij ze ook behandeld zijn met de gepaste analgetica.
Na toediening van dit diergeneesmiddel hebben dieren een rustige plek nodig met zo weinig mogelijk
zintuiglijke prikkels.
Honden
Bij honden van minder dan 17,5 kg lichaamsgewicht moet het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Omdat het doseringsapparaat geen kleine dosissen kan toedienen, wordt het gebruik bij kleine honden
(minder dan 17,5 kg) afgeraden voor lichte sedatie bij gevoelige dieren en rassen.
Bij honden met MDR1-mutatie (ook wel ABCB1-1 genoemd) veroorzaakt acepromazine vaak een
diepere en langdurigere sedatie. Bij deze honden moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd.
Sommige honden, met name boxers en andere rassen met een korte neus, kunnen spontaan het
bewustzijn verliezen of een syncope krijgen door een sinoatriaal blok veroorzaakt door een te hoge
vagale tonus. Bovendien wordt een aanval mogelijk versneld door acepromazine. Er moet dan ook een
lage dosis worden gebruikt. Als er sprake is van een voorgeschiedenis van dit soort syncope of als
uitzonderlijke sinusaritmie daarop wijst, kan het voordelig zijn om de dysritmie onder controle te
brengen door net vóór de acepromazine atropine toe te dienen.
Grote rassen: er is vastgesteld dat grote hondenrassen opvallend gevoelig zijn voor acepromazine en
bij die rassen moet dan ook de laagst mogelijke dosis worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden als acepromazine wordt gebruikt om agressieve honden in bedwang te
houden, aangezien het de kans kan vergroten dat het dier opschrikt en reageert op geluiden of andere
zintuiglijke prikkels.
Paarden
Bij hengsten is het laagste dosisbereik aangewezen om prolaps van de penis tot een minimum te
beperken.
Als dit diergeneesmiddel wordt gebruikt bij paarden van minder dan 100 kg lichaamsgewicht, moet
dat gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
TRANQUIGEL
Acepromazine kan sedatie veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden om accidentele ingestie te
voorkomen. Plaats de dop onmiddellijk na gebruik terug. Let erop dat u een klik hoort om er zeker van
te zijn dat de spuit goed gesloten is. Bewaar de gebruikte orale spuit in de oorspronkelijke verpakking
en let erop dat die goed is afgesloten. Bewaar de verpakking steeds buiten het zicht en bereik van
kinderen. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond maar BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien sedatie kan
voorkomen.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Mensen met een gevoelige huid of mensen die vaak in contact komen met het diergeneesmiddel wordt
aangeraden ondoorlaatbare handschoenen te dragen.
Vermijd contact met de ogen.
Komt het product per ongeluk in de ogen terecht, spoel die dan gedurende 15 minuten zacht met
stromend water en raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet onderzocht bij de
doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Zie ook de rubriek over bijwerkingen met betrekking tot vruchtbaarheidsstoornissen bij merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
Gelijktijdige toediening of toediening aan dieren die onlangs werden behandeld met organofosfaten of
procaïnehydrochloride (een lokaal anestheticum) moet worden vermeden, omdat die moleculen de
toxische effecten van acepromazine versterken.
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathetische zenuwstelsel doet dalen, is een gelijktijdige
behandeling met bloeddrukverlagende middelen niet toegestaan.
Antacida kunnen de gastro-intestinale absorptie van acepromazine na orale toediening verlagen.
Opiaten en adrenaline kunnen de hypotensieve werking van acepromazine versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering heeft tot gevolg dat de sedatieve symptomen zich sneller manifesteren en langer
aanhouden. Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en (extrapiramidale) effecten op
het centrale zenuwstelsel. Om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan kan noradrenaline (maar geen
adrenaline) worden gebruikt.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Witte voorgevulde orale spuit uit LLDPE (lineair lagedichtheidpolyethyleen) met verschillende
grootten: 4 ml met 3 gram, 8 ml met 6 gram, 14 ml met 10 gram en 14 ml met 12 gram. De spuiten van
3 en 6 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,25, 0,5 en 1 gram. De spuiten van 10 en 12
gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,5 en 1 gram. De spuiten zijn goed afgesloten met
een dop van LLDPE. Elke voorgevulde orale spuit is verpakt in een kartonnen doos.
TRANQUIGEL
Multipack met 12 dozen met elk 1 voorgevulde orale spuit van 3, 6, 10 of 12 gram.