Tranquinervin 10 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
BIJSLUITER:
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazine
10 mg
(overeenkomend met 13,55 mg acepromazinemaleaat)
Hulpstoffen:
Fenol (bewaarmiddel) 3,0 mg
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
INDICATIES
Premedicatie bij anesthesie:
Na toediening van acepromazine kan de dosis van het anestheticum die
nodig is om anesthesie te induceren, sterk worden verlaagd.
Als kalmeringsmiddel:
Acepromazine als kalmeringsmiddel (ataraxie) veroorzaakt een verandering in het
temperament die losstaat van hypnose, narcose of uitgesproken sedatie. Daarvan is al sprake bij lage
doses van acepromazine. Bij lage doses vermindert acepromazine het angstgevoel, wat het geschikt voor
gebruik maakt bij paarden voordat ze worden beslagen of vervoerd.
Sedatie:
Bij hogere doseringen is acepromazine een doeltreffend sedativum, als aanvulling op of ter
vervanging van het fysiek in bedwang houden, bijvoorbeeld bij tandverzorging, vervoer en beslaan. De
ontspannende werking helpt bij een onderzoek van de penis bij paarden en de behandeling van tetanus en
slokdarmverstopping.
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan dekhengsten. Zie rubriek over bijwerkingen.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken bij dieren die al zwaar geagiteerd zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Acepromazine kan hypotensie (vaak) en een verlaagd hematocriet (zeer vaak) veroorzaken. Een tijdelijke
verlamming van de retractorspier van de penis is in verband gebracht met het gebruik van parenteraal
toegediende acepromazine bij paarden (zeer vaak). Acepromazine veroorzaakte al parafimose
(aandoening waarbij de voorhuid van de penis achter de eikel vastzit; komt soms voor), af en toe als
gevolg van priapisme (aandoening waarbij zonder stimulans een erectie ontstaat), maar dat resulteert
slechts in heel zeldzame gevallen in een blijvende penisdysfunctie. Bij extrusie van de penis wordt de
eigenaar aangeraden een dierenarts te raadplegen als de penis na 2 à 3 uur nog steeds niet is
teruggetrokken. Geschikte behandelingen zijn beschreven in de literatuur over diergeneeskunde,
bijvoorbeeld manuele compressie tijdens de algehele anesthesie, penisondersteuning en manuele
compressie, gebruik van een Esmarch-verband of de werking van het geneesmiddel omkeren (bv.
langzame intraveneuze toediening van benztropinemesylaat).
Een accidentele injectie in de arteria carotis bij paarden kan klinische verschijnselen opleveren variërend
van desoriëntatie tot convulsies en overlijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie. Bij intraveneuze injectie wordt aanbevolen de injectie
langzaam toe te dienen.
0,03-0,10 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,15-0,5 ml diergeneesmiddel
per 50 kg lichaamsgewicht.
Gewoonlijk worden enkelvoudige doses acepromazine toegediend. Langdurig gebruik wordt afgeraden.
In het zeldzame geval dat een herhalingsdosis vereist is, moet het dosisinterval 36 tot 48 uur bedragen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Neem de gepaste voorzorgsmaatregelen om de steriliteit te behouden. Vermijd elke contaminatie tijdens
gebruik. Is er sprake van een opvallende groei of verkleuring, gooi het diergeneesmiddel dan weg.
Bij 21G- en 23G-naalden mag de flacon maximaal 100 keer worden doorprikt. Bij een 18G-naald is dat
maximaal 40.
10.
WACHTTIJDEN
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de eigenaar van het dier:
De werkingsduur kan verlengd zijn. Dat moet in acht worden genomen als het paard wordt bereden,
omdat acepromazine de prestaties kan beïnvloeden en nog enige tijd in de bloedwaarden te zien kan zijn.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor de dierenarts:
Acepromazine heeft weinig of geen analgetisch effect. Vermijd daarom pijnlijke handelingen, zeker
wanneer het dier bekend staat om een onvoorspelbaar karakter. Blijf de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht nemen tijdens de omgang met verdoofde paarden.
Tijdens de sedatie kunnen paarden normaal gezien nog scherp zien en horen. Sterke geluiden en snelle
bewegingen halen hen mogelijk uit hun verdoofde toestand. Het is dan ook belangrijk om behandelde
paarden in een rustige omgeving te houden en zintuiglijke prikkels zo veel mogelijk te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor de dierenarts:
Het kan voorkomen dat algehele anesthesie vereist is in de 4 tot 6 uur volgend op het gebruik van dit
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is het belangrijk de dosis van andere premedicatie en anesthetica
te verlagen, zeker van parenteraal toegediende barbituraten, om een te krachtig effect en een sterkere
verdovende werking te vermijden.
Wordt het diergeneesmiddel toegediend aan hengsten (castraten of hengsten die niet worden gebruikt om
te dekken), gebruik dan de laagst aanbevolen dosis om het vereiste effect te bereiken.
Acepromazine kan hypothermie veroorzaken door onderdrukking van het thermoregulatiecentrum en
perifere vasodilatatie.
Acepromazine is een adrenoreceptorblokker, wat hypotensie veroorzaakt en het hematocriet verlaagt. Het
diergeneesmiddel dient dan ook met grote voorzichtigheid en alleen in lage doseringen te worden
gebruikt inverzwakte paarden en dieren die lijden aan hypovolemie, anemie en shock of aan een
cardiovasculaire ziekte. Rehydratatie moet voorafgaan aan de toediening van acepromazine.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat een krachtig sedativum. Voorzichtigheid is geboden bij de omgang met en
toediening van het diergeneesmiddel, om zelf niet per ongeluk blootgesteld te worden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond maar BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien sedatie kan voorkomen.
Een symptomatische behandeling kan vereist zijn.
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Komt het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terecht, spoel die dan gedurende 15 minuten zacht
met stromend water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, verwijder de vuile kleding en maak de huid schoon met
veel zeep en water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan drachtige merries. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens
dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dosisafhankelijke hypotensie van voorbijgaande aard kan voorkomen bij accidentele overdosering. Zet in
dat geval eventuele andere hypotensieve behandelingen stop en zorg voor ondersteunende zorg, zoals een
intraveneuze infusie van een warme isotone zoutoplossing om de hypotensie om te keren. Volg het dier
nauwgezet. In ernstige gevallen kan een behandeling met norepinefrine geïndiceerd zijn, maar het gebruik
daarvan moet gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Epinefrine (adrenaline) is gecontra-indiceerd in de behandeling van acute hypotensie als gevolg van een
overdosering van acepromazinemaleaat, aangezien dat de systemische bloeddruk verder kan verlagen.
Interacties:
Voor de dierenarts:
Fenothiazines versterken de werking van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken en van algemene anesthesie (zie rubriek over indicaties).
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met organofosfaten en/of procaïnehydrochloride, want
dat kan de werking versterken en eventuele toxiciteit in de hand werken.
Onverenigbaarheden:
Voor de dierenarts:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
10 ml, 20 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V533360
Op diergeneeskundig voorschrift
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
BIJSLUITER:
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazine
10 mg
(overeenkomend met 13,55 mg acepromazinemaleaat)
Hulpstoffen:
Fenol (bewaarmiddel) 3,0 mg
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
INDICATIES
Premedicatie bij anesthesie: Na toediening van acepromazine kan de dosis van het anestheticum die
nodig is om anesthesie te induceren, sterk worden verlaagd.
Als kalmeringsmiddel: Acepromazine als kalmeringsmiddel (ataraxie) veroorzaakt een verandering in het
temperament die losstaat van hypnose, narcose of uitgesproken sedatie. Daarvan is al sprake bij lage
doses van acepromazine. Bij lage doses vermindert acepromazine het angstgevoel, wat het geschikt voor
gebruik maakt bij paarden voordat ze worden beslagen of vervoerd.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan dekhengsten. Zie rubriek over bijwerkingen.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken bij dieren die al zwaar geagiteerd zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Acepromazine kan hypotensie (vaak) en een verlaagd hematocriet (zeer vaak) veroorzaken. Een tijdelijke
verlamming van de retractorspier van de penis is in verband gebracht met het gebruik van parenteraal
toegediende acepromazine bij paarden (zeer vaak). Acepromazine veroorzaakte al parafimose
(aandoening waarbij de voorhuid van de penis achter de eikel vastzit; komt soms voor), af en toe als
gevolg van priapisme (aandoening waarbij zonder stimulans een erectie ontstaat), maar dat resulteert
slechts in heel zeldzame gevallen in een blijvende penisdysfunctie. Bij extrusie van de penis wordt de
eigenaar aangeraden een dierenarts te raadplegen als de penis na 2 à 3 uur nog steeds niet is
teruggetrokken. Geschikte behandelingen zijn beschreven in de literatuur over diergeneeskunde,
bijvoorbeeld manuele compressie tijdens de algehele anesthesie, penisondersteuning en manuele
compressie, gebruik van een Esmarch-verband of de werking van het geneesmiddel omkeren (bv.
langzame intraveneuze toediening van benztropinemesylaat).
Een accidentele injectie in de arteria carotis bij paarden kan klinische verschijnselen opleveren variërend
van desoriëntatie tot convulsies en overlijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie. Bij intraveneuze injectie wordt aanbevolen de injectie
langzaam toe te dienen.
0,03-0,10 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,15-0,5 ml diergeneesmiddel
per 50 kg lichaamsgewicht.
Gewoonlijk worden enkelvoudige doses acepromazine toegediend. Langdurig gebruik wordt afgeraden.
In het zeldzame geval dat een herhalingsdosis vereist is, moet het dosisinterval 36 tot 48 uur bedragen.
9.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Neem de gepaste voorzorgsmaatregelen om de steriliteit te behouden. Vermijd elke contaminatie tijdens
gebruik. Is er sprake van een opvallende groei of verkleuring, gooi het diergeneesmiddel dan weg.
Bij 21G- en 23G-naalden mag de flacon maximaal 100 keer worden doorprikt. Bij een 18G-naald is dat
maximaal 40.
10.
WACHTTIJDEN
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de eigenaar van het dier:
De werkingsduur kan verlengd zijn. Dat moet in acht worden genomen als het paard wordt bereden,
omdat acepromazine de prestaties kan beïnvloeden en nog enige tijd in de bloedwaarden te zien kan zijn.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor de dierenarts:
Acepromazine heeft weinig of geen analgetisch effect. Vermijd daarom pijnlijke handelingen, zeker
wanneer het dier bekend staat om een onvoorspelbaar karakter. Blijf de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht nemen tijdens de omgang met verdoofde paarden.
Tijdens de sedatie kunnen paarden normaal gezien nog scherp zien en horen. Sterke geluiden en snelle
bewegingen halen hen mogelijk uit hun verdoofde toestand. Het is dan ook belangrijk om behandelde
paarden in een rustige omgeving te houden en zintuiglijke prikkels zo veel mogelijk te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor de dierenarts:
Het kan voorkomen dat algehele anesthesie vereist is in de 4 tot 6 uur volgend op het gebruik van dit
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is het belangrijk de dosis van andere premedicatie en anesthetica
te verlagen, zeker van parenteraal toegediende barbituraten, om een te krachtig effect en een sterkere
verdovende werking te vermijden.
Wordt het diergeneesmiddel toegediend aan hengsten (castraten of hengsten die niet worden gebruikt om
te dekken), gebruik dan de laagst aanbevolen dosis om het vereiste effect te bereiken.
Acepromazine kan hypothermie veroorzaken door onderdrukking van het thermoregulatiecentrum en
perifere vasodilatatie.
Acepromazine is een adrenoreceptorblokker, wat hypotensie veroorzaakt en het hematocriet verlaagt. Het
diergeneesmiddel dient dan ook met grote voorzichtigheid en alleen in lage doseringen te worden
gebruikt inverzwakte paarden en dieren die lijden aan hypovolemie, anemie en shock of aan een
cardiovasculaire ziekte. Rehydratatie moet voorafgaan aan de toediening van acepromazine.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Komt het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terecht, spoel die dan gedurende 15 minuten zacht
met stromend water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, verwijder de vuile kleding en maak de huid schoon met
veel zeep en water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan drachtige merries. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens
dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dosisafhankelijke hypotensie van voorbijgaande aard kan voorkomen bij accidentele overdosering. Zet in
dat geval eventuele andere hypotensieve behandelingen stop en zorg voor ondersteunende zorg, zoals een
intraveneuze infusie van een warme isotone zoutoplossing om de hypotensie om te keren. Volg het dier
nauwgezet. In ernstige gevallen kan een behandeling met norepinefrine geïndiceerd zijn, maar het gebruik
daarvan moet gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Epinefrine (adrenaline) is gecontra-indiceerd in de behandeling van acute hypotensie als gevolg van een
overdosering van acepromazinemaleaat, aangezien dat de systemische bloeddruk verder kan verlagen.
Interacties:
Voor de dierenarts:
Fenothiazines versterken de werking van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken en van algemene anesthesie (zie rubriek over indicaties).
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met organofosfaten en/of procaïnehydrochloride, want
dat kan de werking versterken en eventuele toxiciteit in de hand werken.
Onverenigbaarheden:
Voor de dierenarts:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
10 ml, 20 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER:
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazine
10 mg
(overeenkomend met 13,55 mg acepromazinemaleaat)
Hulpstoffen:
Fenol (bewaarmiddel) 3,0 mg
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
INDICATIES
Premedicatie bij anesthesie: Na toediening van acepromazine kan de dosis van het anestheticum die
nodig is om anesthesie te induceren, sterk worden verlaagd.
Als kalmeringsmiddel: Acepromazine als kalmeringsmiddel (ataraxie) veroorzaakt een verandering in het
temperament die losstaat van hypnose, narcose of uitgesproken sedatie. Daarvan is al sprake bij lage
doses van acepromazine. Bij lage doses vermindert acepromazine het angstgevoel, wat het geschikt voor
gebruik maakt bij paarden voordat ze worden beslagen of vervoerd.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan dekhengsten. Zie rubriek over bijwerkingen.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken bij dieren die al zwaar geagiteerd zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Acepromazine kan hypotensie (vaak) en een verlaagd hematocriet (zeer vaak) veroorzaken. Een tijdelijke
verlamming van de retractorspier van de penis is in verband gebracht met het gebruik van parenteraal
toegediende acepromazine bij paarden (zeer vaak). Acepromazine veroorzaakte al parafimose
(aandoening waarbij de voorhuid van de penis achter de eikel vastzit; komt soms voor), af en toe als
gevolg van priapisme (aandoening waarbij zonder stimulans een erectie ontstaat), maar dat resulteert
slechts in heel zeldzame gevallen in een blijvende penisdysfunctie. Bij extrusie van de penis wordt de
eigenaar aangeraden een dierenarts te raadplegen als de penis na 2 à 3 uur nog steeds niet is
teruggetrokken. Geschikte behandelingen zijn beschreven in de literatuur over diergeneeskunde,
bijvoorbeeld manuele compressie tijdens de algehele anesthesie, penisondersteuning en manuele
compressie, gebruik van een Esmarch-verband of de werking van het geneesmiddel omkeren (bv.
langzame intraveneuze toediening van benztropinemesylaat).
Een accidentele injectie in de arteria carotis bij paarden kan klinische verschijnselen opleveren variërend
van desoriëntatie tot convulsies en overlijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie. Bij intraveneuze injectie wordt aanbevolen de injectie
langzaam toe te dienen.
0,03-0,10 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,15-0,5 ml diergeneesmiddel
per 50 kg lichaamsgewicht.
Gewoonlijk worden enkelvoudige doses acepromazine toegediend. Langdurig gebruik wordt afgeraden.
In het zeldzame geval dat een herhalingsdosis vereist is, moet het dosisinterval 36 tot 48 uur bedragen.
9.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Neem de gepaste voorzorgsmaatregelen om de steriliteit te behouden. Vermijd elke contaminatie tijdens
gebruik. Is er sprake van een opvallende groei of verkleuring, gooi het diergeneesmiddel dan weg.
Bij 21G- en 23G-naalden mag de flacon maximaal 100 keer worden doorprikt. Bij een 18G-naald is dat
maximaal 40.
10.
WACHTTIJDEN
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de eigenaar van het dier:
De werkingsduur kan verlengd zijn. Dat moet in acht worden genomen als het paard wordt bereden,
omdat acepromazine de prestaties kan beïnvloeden en nog enige tijd in de bloedwaarden te zien kan zijn.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor de dierenarts:
Acepromazine heeft weinig of geen analgetisch effect. Vermijd daarom pijnlijke handelingen, zeker
wanneer het dier bekend staat om een onvoorspelbaar karakter. Blijf de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht nemen tijdens de omgang met verdoofde paarden.
Tijdens de sedatie kunnen paarden normaal gezien nog scherp zien en horen. Sterke geluiden en snelle
bewegingen halen hen mogelijk uit hun verdoofde toestand. Het is dan ook belangrijk om behandelde
paarden in een rustige omgeving te houden en zintuiglijke prikkels zo veel mogelijk te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor de dierenarts:
Het kan voorkomen dat algehele anesthesie vereist is in de 4 tot 6 uur volgend op het gebruik van dit
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is het belangrijk de dosis van andere premedicatie en anesthetica
te verlagen, zeker van parenteraal toegediende barbituraten, om een te krachtig effect en een sterkere
verdovende werking te vermijden.
Wordt het diergeneesmiddel toegediend aan hengsten (castraten of hengsten die niet worden gebruikt om
te dekken), gebruik dan de laagst aanbevolen dosis om het vereiste effect te bereiken.
Acepromazine kan hypothermie veroorzaken door onderdrukking van het thermoregulatiecentrum en
perifere vasodilatatie.
Acepromazine is een adrenoreceptorblokker, wat hypotensie veroorzaakt en het hematocriet verlaagt. Het
diergeneesmiddel dient dan ook met grote voorzichtigheid en alleen in lage doseringen te worden
gebruikt inverzwakte paarden en dieren die lijden aan hypovolemie, anemie en shock of aan een
cardiovasculaire ziekte. Rehydratatie moet voorafgaan aan de toediening van acepromazine.
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
Komt het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terecht, spoel die dan gedurende 15 minuten zacht
met stromend water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, verwijder de vuile kleding en maak de huid schoon met
veel zeep en water. Zoek medische hulp als de irritatie aanhoudt.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan drachtige merries. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens
dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dosisafhankelijke hypotensie van voorbijgaande aard kan voorkomen bij accidentele overdosering. Zet in
dat geval eventuele andere hypotensieve behandelingen stop en zorg voor ondersteunende zorg, zoals een
intraveneuze infusie van een warme isotone zoutoplossing om de hypotensie om te keren. Volg het dier
nauwgezet. In ernstige gevallen kan een behandeling met norepinefrine geïndiceerd zijn, maar het gebruik
daarvan moet gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Epinefrine (adrenaline) is gecontra-indiceerd in de behandeling van acute hypotensie als gevolg van een
overdosering van acepromazinemaleaat, aangezien dat de systemische bloeddruk verder kan verlagen.
Interacties:
Voor de dierenarts:
Fenothiazines versterken de werking van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken en van algemene anesthesie (zie rubriek over indicaties).
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met organofosfaten en/of procaïnehydrochloride, want
dat kan de werking versterken en eventuele toxiciteit in de hand werken.
Onverenigbaarheden:
Voor de dierenarts:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
10 ml, 20 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
