Trasylol

Trasylol 500.000 KIU / 50 ml oplossing voor injectie / infusie
Aprotinine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts/chirurg die u Trasylol geeft.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trasylol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Trasylol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Trasylol?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Trasylol?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Trasylol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen. Het
wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met Trasylol omdat
u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult
ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de
beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
2.
Wanneer mag u Trasylol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Trasylol
niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Er is een
aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de
kans op een allergische reactie op Trasylol verhoogd is
Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of
vermoedt dat Trasylol in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trasylol?
Bespreek het gebruik van Trasylol
met uw arts voordat het aan u wordt toegediend.
Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan
bepalen of Trasylol geschikt is voor u:
Uw nieren werken niet goed. Als u nierproblemen heeft mag Trasylol alleen worden gebruikt als
uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.

U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm
gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of Trasylol geschikt is voor u of
niet.
Trasylol zal alleen worden toegediend als uw arts
vooraf
bloedonderzoeken heeft gedaan om te
bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan
zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel
en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen. De gebruikelijke middelen voor
acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens
behandeling met Trasylol.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Trasylol bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trasylol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt:
middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of
alteplase (r-tPA),
aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).
Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met Trasylol, ook heparine (een
middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de
operatie. Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw
bloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als u zwanger bent of
borstvoeding geeft
mag Trasylol alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier
baat bij zult hebben. Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
3.
Hoe gebruikt u Trasylol?
Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid Trasylol (1 ml) aan u toegediend om te
testen of u mogelijk allergisch bent voor het Trasylol. Middelen die de symptomen van een allergische
reactie kunnen voorkomen (H1-antagonist en een H2-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis
Trasylol worden toegediend.
Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml Trasylol toegediend krijgen over een
tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 25-50 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot
het einde van de operatie.
In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml Trasylol toegediend krijgen.
Trasylol wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door
een katheter in een van de grotere aderen in uw lichaam.
Als er meer Trasylol aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Er is geen specifiek middel om de effecten van Trasylol tegen te gaan.
Wanneer u teveel van Trasylol kreeg toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die Trasylol voor het eerst toegediend
krijgen, kunnen patiënten die Trasylol meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans
hebben op een allergische reactie. De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
-
ademhalingsmoeilijkheden
-
verlaagde bloeddruk
-
jeuk, uitslag en galbulten
-
misselijkheid
Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van Trasylol zal uw arts/chirurg de
behandeling met het middel stopzetten.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten
-
pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
(myocardinfarct)
- lekkage van hartvloeistof in de omliggende lichaamsholte (pericardiale effusie)
- bloedstolsel (trombose)
- nieraandoening (acuut nierfalen, niertubulusnecrose)
- verminderde uitscheiding van urine
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
-
bloedstolsel in bloedvaten (arteriën)
- ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 patiënten
- zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo-)flebitis op
de infusieplaats)
- bloedstolsel in de longen (longembolie)
- ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide
intravasculaire coagulatie)
- onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie)
- ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
5.
Hoe bewaart u Trasylol?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
en op de injectieflacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Trasylol?
De werkzame stof in dit middel is aprotinine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties
Hoe ziet Trasylol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glazen injectieflacon van 50 ml/500.000 KIE : Doos met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE108631
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.