Travatan 40 µg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propyleenglycol,
2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing. (oogdruppels)
Heldere, kleurloze oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of
openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot
< 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel TRAVATAN in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis `s avonds wordt
toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen. Dit kan
de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een
vermindering van de systemische bijwerkingen.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen
met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende
dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door TRAVATAN, moet
het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met TRAVATAN
worden gestart.
Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen Soms
overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Psychische stoornissen
Niet bekend
depressie, angst, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn
Zelden
duizeligheid, gezichtsvelduitval, dysgeusie
Oogaandoeningen
Zeer vaak
oculaire hyperemie
Vaak
irishyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in het oog,
droog oog, oogpruritus, oogirritatie
Soms
cornea-erosie, uveïtis, iritis, voorste-
oogkamerontsteking, keratitis, keratitis punctata,
fotofobie, oogafscheiding, blefaritis, erytheem van het
ooglid, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, scherpzien
gereduceerd, gezichtsvermogen wazig, traanproductie
verhoogd, conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige
ooglidrand, groei van de wimpers
Zelden
iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking,
fotopsie, eczeem van oogleden, conjunctivaal oedeem,
halogezicht, conjunctivale follikels, ooghypo-esthesie,
trichiasis, meibomklierontsteking, voorste-
oogkamerpigmentatie, mydriase, asthenopie,
wimperverkleuring, wimperverdikking
Niet bekend
macula-oedeem, ooglidsulcus verdiept
Evenwichtsorgaan- en
Niet bekend
vertigo, tinnitus
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Soms
hartkloppingen
Zelden
hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Niet bekend
borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Bloedvataandoeningen
Zelden
bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk systolisch
verhoogd, hypotensie, hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Soms
hoesten, neusverstopping, keelirritatie
en mediastinumaandoeningen
Zelden
dyspnoea, astma, luchtwegaandoening, orofaryngeale
pijn, dysfonie, allergische rhinitis, nasale droogheid
Niet bekend
astma verergerd, bloedneus
Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
peptisch ulcus gereactiveerd,
maagdarmstelselaandoening, constipatie, droge mond
Niet bekend
diarree, abdominale pijn, nausea, braken
Huid- en
Soms
huidhyperpigmentatie (perioculair), huidverkleuring,
onderhuidaandoeningen
haartextuur abnormaal, hypertrichose
Zelden
dermatitis allergisch, contactdermatitis, erytheem, rash,
haarkleurveranderingen, madarose
Niet bekend
pruritus, haargroei abnormaal
Skeletspierstelsel- en
Zelden
Skeletspierstelselpijn, artralgie
bindweefselaandoeningen
Nier- en
Niet bekend
dysurie, urine-incontinentie
urinewegaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Zelden
asthenie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Niet bekend
prostaatspecifiek antigeen verhoogd

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica­antiglaucoompreparaten en miotica­
prostaglandine-analogen, ATC-code: S01E E04
Werkingsmechanisme
Travoprost, een prostaglandine F2 analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge
affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor. Het vermindert de intraoculaire druk door
verbetering van de uitstroom van kamervocht via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route. De
verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na
toediening en het maximale
effect
wordt na 12 uur bereikt. Een significante verlaging van de intraoculaire druk blijft meer dan 24 uur na
een enkele dosis gehandhaafd.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinische studie werd, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die
eenmaal daags 's avonds behandeld werden met TRAVATAN (met polyquaternium als
conserveermiddel), een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen van 8 tot 9 mmHg
(ongeveer 33%) vanaf de uitgangswaarde van 24 tot 26 mmHg. Gegevens over de aanvullende
toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden
verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze
glaucoomgeneesmiddelen aantoonden. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het
aanvullende gebruik bij andere oculaire drukverlagende geneesmiddelen.
Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering vanaf de uitgangswaarde
op week 12

Travoprost
Timolol

Gemiddelde
Gemiddelde
Gemiddeld
N
(SA)
N
(SA)
Verschila
(95% BI)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1; 1,0)
(1,05)
(0,96)
SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
aGemiddeld verschil is Travoprost ­ Timolol. Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadraten-
gemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-
metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model
passen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Travoprost is een ester 'prodrug'. Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot
het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd. Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het
vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/ml, één tot twee uur na lokale toediening van
TRAVATAN. De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer
1,5 uur.
-oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.
Eliminatie
Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij
patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min). Bij
deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Pediatrische patiënten
Een farmacokinetische studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot
< 18 jaar
toonde een zeer lage plasmablootstelling aan travoprost vrij zuur, met concentraties van minder dan de
10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml. In 4 voorafgaande
systemische farmacokinetische studies bij volwassenen varieerde de travoprost vrij zuur
plasmaconcentraties van LOQ tot 52,0 pg/ml. De meeste plasmagegevens van alle studies waren niet-
kwantificeerbaar. Hierdoor konden er geen statistische vergelijkingen van systemische blootstelling in
alle leeftijdsgroepen gemaakt worden. De algemene trend laat zien dat plasmablootstelling aan
travoprost vrij zuur na lokale toediening van TRAVATAN extreem laag is in alle leeftijdsgroepen die
werden geëvalueerd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van
0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen. Topische oculaire
toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags
gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen. De
bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP receptor agonist in de uterus met vroegtijdige
embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit. Bij drachtige ratten resulteerde de
systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese in doseringen die meer
dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen. Er
werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij
drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend. Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een
potent effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk
180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot
25 pg/ml).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Polyquaternium-1
Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40)
Boorzuur (E284)
Mannitol (E421)
Natriumchloride
Propyleenglycol (E1520)
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bekend.
Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die
thiomersal bevatten. Er werd geen precipitatie waargenomen.
6.3 Houdbaarheid

2 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

4 ml ovaal polypropyleen (PP) of lage densiteit polyethyleen (LDPE) flesje en PP of LDPE druppelaar
met een PP schroefdop, verpakt in een foliezakje. Elk 4 ml flesje zal 2,5 ml oplossing bevatten.
Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie
rubriek 5.3).

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/199/001-004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2001
Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2006

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
travoprost

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol,
natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en
gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 flesje van 2,5 ml
3 flesjes van 2,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/199/001
1 x 2,5 ml ­ PP Flesje
EU/1/01/199/002
3 x 2,5 ml ­ PP Flesje
EU/1/01/199/003
1 x 2,5 ml ­ LDPE Flesje
EU/1/01/199/004
3 x 2,5 ml ­ LDPE Flesje
13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Travatan


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels
Travoprost
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml

6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels
travoprost
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml

6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
travoprost

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TRAVATAN
bevat travoprost. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
prostaglandine-
analogen worden genoemd. Het werkt door de druk in het oog te verlagen. Het kan alleen worden
gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
TRAVATAN
wordt gebruikt om een verhoogde druk in het oog bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 2 maanden te verlagen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die
glaucoom wordt
genoemd.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts wanneer deze waarschuwing voor u van toepassing is.


TRAVATAN
kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal
wimpers doen toenemen.
Veranderingen in de oogleden, waaronder ongewone haargroei, of veranderingen in de weefsels
rond het oog werden ook waargenomen.
TRAVATAN
kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog)
veranderen. Deze
verandering kan blijvend zijn. Een verandering in de kleur van de huid rond het oog kan ook
voorkomen.

Praat met uw arts voordat u TRAVATAN gaat gebruiken als u een
staaroperatie heeft gehad.

Praat met uw arts voordat u TRAVATAN gaat gebruiken als u nu een
oogontsteking (iritis en
uveïtis) heeft of als u die eerder heeft gehad.
TRAVATAN kan in zeldzame gevallen
ademnood of
piepende ademhaling veroorzaken, of
de symptomen van
astma verergeren. Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw
ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Travoprost kan
door de huid worden
opgenomen. Als het geneesmiddel in contact
komt met
de huid, moet deze onmiddellijk worden
afgewassen. Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die
zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht
15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
TRAVATAN kan gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 maanden tot
< 18 jaar in dezelfde dosis als
voor volwassenen. Het gebruik van TRAVATAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
2 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRAVATAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik TRAVATAN niet als u zwanger bent. Denkt u zwanger te zijn, neem dan meteen contact
op met uw arts. Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken
zolang u TRAVATAN gebruikt.
Gebruik TRAVATAN niet als u borstvoeding geeft. TRAVATAN kan in uw melk terechtkomen.
Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van TRAVATAN korte tijd wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig
of gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
TRAVATAN bevat
gehydrogeneerde castorolie en
propyleenglycol die huidreacties en irritatie
kunnen veroorzaken.





3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelende arts van uw kind u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de behandelende arts van
uw kind of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Eén druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw
arts of de behandelende arts van uw kind heeft aangegeven.
Gebruik TRAVATAN
uitsluitend om in uw ogen of de ogen van uw kind te druppelen.





1
2
3
4
Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open
en neem het flesje eruit
(figuur 1). Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven
ruimte op het doosje.
Was uw handen.
Draai de dop van het flesje.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover. Trek het ooglid met een
schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat. De druppel
moet hierin vallen
(figuur 2).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.

Raak het oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de
druppelaar. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel TRAVATAN per keer uit komt (
figuur 3).
Houd na gebruik van TRAVATAN het ooglid ten minste 1 minuut gesloten door met een vinger
in de hoek van het oog te drukken, bij de neus (
figuur 4). Dit helpt te voorkomen dat
TRAVATAN zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Gebruik maar één flesje per keer. Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het
flesje gaat gebruiken.
Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u of uw kind ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf, wacht dan ten
minste 5 minuten tussen het indruppelen van TRAVATAN en de andere oogpreparaten.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het
tijd is voor de volgende dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen. Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder
uw arts te raadplegen.
De volgende bijwerkingen werden gezien bij TRAVATAN
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Effecten op het oog:
roodheid van het oog
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Effecten op het oog: verandering van de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), oogpijn,
oogongemak, droog oog, jeukend oog, oogirritatie.
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen

Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies,
oogontsteking
, irisontsteking,
ontsteking in het
oog,
ontsteking van het oogoppervlak met of zonder schade aan het oppervlak,
gevoeligheid voor licht,

oogafscheiding,
ontsteking van oogleden,
roodheid van ooglid,
zwelling rond het oog,
jeuk van het
ooglid,
wazig zien,
verhoogde traanproductie,
infectie of ontsteking van het oogbindvlies
(conjunctivitis),
abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid,
troebeling van het oog,

korstvorming op het ooglid,
groei van de wimpers.
Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen,
hoofdpijn,
onregelmatige hartslag,

hoesten, verstopte neus,
irritatie van de keel,
donker worden van de huid rond het oog/de ogen,
donker
worden van de huid,
abnormale haartextuur,
overmatige haargroei.
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen
Effecten op het oog: waarneming van lichtflitsen,
eczeem van de oogleden, abnormaal gepositioneerde
wimpers die terug naar het oog groeien,
oogzwelling,
verminderd zien,
het zien van kringen en
gekleurde beelden rond lichtbronnen (halogezicht),
verminderd gevoel in het oog,
ontsteking van de
klieren van de oogleden,
pigmentatie in het oog,
toename van de grootte van de pupil,
wimperverdikking, wimperverkleuring, vermoeide ogen.
Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, duizeligheid, vieze smaak in de mond, onregelmatige
of verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of
ontsteking, droge neus, stemveranderingen, maag-darmongemak of maag-darmzweer, constipatie,
droge mond, rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, gewrichtspijn,
skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel van zwakte.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en
het flesje, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om infecties te voorkomen
, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend
weggooien. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening in de daarvoor aangegeven
ruimte op de doos van het flesje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is travoprost 40 microgram/ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde
castorolie 40, propyleenglycol, natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water. Zeer
kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op
peil te houden.

Hoe ziet TRAVATAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking
met een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en
elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer
informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.