Trazodone eg 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Trazodone EG 100 mg tabletten
Trazodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trazodone EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Trazodone EG
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Trazodone EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trazodone EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trazodone EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Trazodone EG is een geneesmiddel dat behoort tot de groep der antidepressiva. Het wordt gebruikt bij
de behandeling van ernstige neerslachtigheid (ernstige depressieve episoden).
2.
Wanneer mag u Trazodone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Trazodone EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen (als u dronken bent, of onder invloed van
slaapmiddelen).
- U heeft recent een hartaanval gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trazodone EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trazodone EG inneemt.
Voorzichtigheid met het gebruik en regelmatige medische controle is raadzaam indien een van de
onderstaande aandoeningen op u van toepassing is:
- u lijdt aan epilepsie. Abrupt verlaging of verhoging van de dosis moet worden vermeden.
- u heeft een lever- of nierziekte.
- u heeft een hartaandoening (zoals cardiovasculaire insufficiëntie, angina pectoris,
geleidingsstoornissen of verschillende graden van AV-blok, aritmiën, recent myocardinfarct,
aangeboren lange QT syndroom of bradycardie).
- u heeft hypokaliëmie, een lage concentratie aan kalium in het bloed dat spierzwakte, zenuwachtig
bewegen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken.
- u heeft hypomagnesiëmie, een lage concentratie magnesium in het bloed.
- u heeft een overactieve schildklier.
- u heeft last van stoornissen in de urinelozing.
- u heeft een vergrote prostaat.
- u heeft een verhoogde oogboldruk (glaucoom).
- u heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Trazodone EG inneemt, als u dat nog
niet eerder heeft gedaan.
Als uw huid of oogwit geel wordt, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van trazodon en dit
direct aan uw arts vertellen.
De toediening van antidepressiva aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen
kan leiden tot een verergering van de psychotische symptomen. Paranoïde gedachten kunnen sterker
worden. Tijdens de behandeling met Trazodone EG kan een depressieve fase veranderen van manisch-
depressieve psychose in een manische fase. Wanneer dit zich voordoet moet de behandeling met
Trazodone EG worden gestopt.
Als u tijdens de behandeling met trazodon keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen krijgt, moet
u dat onmiddellijk aan uw arts melden. In deze gevallen is het aanbevolen om uw bloed te laten
controleren, omdat agranulocytose, een bloedaandoening, deze symptomen kan veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van trazodon met geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze het QT-interval verlengen, zoals fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol, tricyclische
antidepressiva, antibiotica zoals sparfloxacine, moxifloxacine, intravenous erythromycine,
pentamidine, behandelingen tegen malaria zoals halofantrine, en bepaalde antihistaminen zoals
astemizol en mizolastine.
Voorzichtigheid is geboden wanneer trazodon gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het risico op serotoninesyndroom/maligne neuroleptisch syndroom
vergroten, zoals andere antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium,
tramadol, tryptofaan, buspiron), triptanen en neuroleptica.
Oudere patiënten
Oudere patiënten kunnen vaker last hebben van een bloeddrukdaling bij het snel opstaan uit een
zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie) soms gepaard gaande met duizeligheid en niet
stil kunnen zitten, slaperigheid, mentale opwindingstoestand, dingen zien die er niet zijn
(hallucinaties), wijde pupillen, droge mond, warme droge huid, dorst, de onbewuste golvende
spiersamentrekkingen van maag- en darmwand (peristaltiek), temperatuurverhoging, versnelde
hartslag (tachycardie), verlaagde bloeddruk (anticholinerge bijwerkingen) of hyponatrïemie (laag
gehalte aan natrium in uw bloed, dat er toe kan leiden dat u zich moe, zwak of verward voelt en dat uw
spieren pijnlijk, stijf of ongecoördineerd worden). Uw arts zal bijzondere aandacht schenken aan het
risico op additieve effecten bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die deze reacties
kunnen verergeren. Hij/zij zal u informeren over het mogelijk optreden van deze reacties en zal u
eventueel voor deze effecten opvolgen na het instellen van de behandeling alsook voor en na een
opwaartse dosistitratie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trazodon dient in het algemeen niet te worden gebruikt voor kinderen en adolescenten beneden de
leeftijd van 18 jaar. Het is van belang te weten dat patiënten jonger dan 18 een verhoogd risico van
bijwerkingen hebben, zoals zelfmoordpogingen, gedachten aan zelfmoord en vijandigheid
(hoofdzakelijk agressiviteit, vijandig gedrag en woede) wanneer zij dit soort geneesmiddelen nemen.
Sint-janskruid
Wanneer u tegelijk met trazodon ook plantaardige middelen gebruikt die Sint-janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten, kunnen bijwerkingen vaker voorkomen.
Als u lijdt aan een leveraandoening, nieraandoening, hartaandoening, epilepsie, verhoogde oogdruk
(glaucoom), problemen met urineren of met uw prostaatklier, zal uw arts u waarschijnlijk periodiek
willen controleren zolang u trazodon inneemt.
In het onwaarschijnlijke geval dat een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme) optreedt,
moet de behandeling met trazodon onmiddellijk worden stopgezet. Waarschuw uw behandelende arts,
zie ook 'Bijwerkingen'.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat
innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2
weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfverwonding
- als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft,
neem dan direct contact
op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze
bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat
zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Trazodone EG niet in combinatie met:
-
CYP3A4-remmers, zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir en
nefazodon
- MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson)
- tricyclische antidepressiva: bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (zoals nortriptyline,
clomipramine, desipramine)
- fluoxetine, een bepaald geneesmiddel tegen depressie.
Neemt u naast Trazodone EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Het gaat bijvoorbeeld om volgende geneesmiddelen:
-
antidepressiva, zoals nefazodon, fluoxetine en tricyclische antidepressiva
- antivirale medicijnen, zoals indinavir of ritonavir
- antibacteriële medicijnen, zoals erytromycine
- antischimmelmedicijnen, zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol
- medicijnen die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, ander antidepressiva, kalmerende
middelen, verkoudheid- of allergiemedicijnen, sommige pijnstillers
- zogenaamde MAO-remmers (ook niet binnen 2 weken nadat u bent gestopt) zoals
moclobemide, fenelzine (sulfaat), tranylcypromine
- medicijnen tegen psychosen, de zogenaamde antipsychotica
- barbituraten, die gebruikt worden om bij operaties (anesthesie) bepaalde sensaties wegnemen;
epilepsie, sufheid, verdoofd zijn (sedatie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle
over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose). Voorbeelden van barbituraten
zijn: fenobarbital en primidon
- orale voorbehoedsmiddelen ('de pil')
- cimetidine, wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van brandend maagzuur en
maagpijn
- geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine of fenytoïne
- bloeddrukverlagende middelen of tegen hartaandoeningen, zoals digoxine, lisinopril, atenolol,
hydrochloorthiazide
- een geneesmiddel genaamd levodopa, gebruikt bij de ziekte van Parkinson
- verdovende middelen of spierverslappers
- slaapmiddelen (hypnotica)
- kalmerende middelen (sedativa)
- middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica)
- middelen tegen allergische reacties (antihistaminica)
- phenothiazinen, zoals chlorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine
- plantaardige geneesmiddelen of supplementen die Sint Janskruid bevatten
- warfarine
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Eten: U heeft minder kans op bijwerkingen wanneer u dit medicijn na de maaltijd inneemt.
Alcohol: Dit geneesmiddel maakt slaperigheid, verminderde alertheid en overige effecten van alcohol
duidelijker merkbaar. Gebruik van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van trazodon bij
zwangere vrouwen. Als voorzorgsmaatregel, is het aan te bevelen om het gebruik van Trazodone EG
tijdens de zwangerschap te vermijden.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en arts weten dat u trazodon gebruikt. Wanneer trazodon wordt
gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen
geneesmiddelen zoals trazodon het risico op een ernstige aandoening bij baby's vergroten, namelijk
persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN), waardoor de baby sneller gaat ademen en
blauw wordt. Deze symptomen beginnen gedurende de eerste 24 uur nadat de baby geboren is. Mocht
dit het geval zijn bij uw baby dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of
arts.
Borstvoeding: Neem Trazodone EG niet in als uw borstvoeding geeft, tenzij u en uw arts de risico's
en voordelen hebben besproken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, gevoelloosheid en duizeligheid veroorzaken. Het kan tevens wazig
zicht en verwarring veroorzaken. U mag geen voertuig besturen of machines gebruiken of enige
andere activiteit uitvoeren die geestelijke alertheid vereist tenzij u er zeker van bent dat dit
geneesmiddel geen invloed op u heeft.
Trazodone EG bevat lactose
Dit product bevat lactosemonohydraat, een suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u Trazodone EG in?
Trazodone EG tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen.
Trazodon is een sedatief antidepressivum en veroorzaakt slaperigheid, vooral aan het begin van de
behandeling.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De optimale dosering wordt individueel
bepaald.
-
De aanbevolen startdosering is 150 mg per dag, ingenomen ofwel in verdeelde doses na de
maaltijden of als een enkelvoudige dosis voor het slapen gaan.
- De dosis mag geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 400 mg. De dosis wordt ofwel
in verdeelde doses ofwel als enkelvoudige dosis voor het slapen gaan ingenomen.
- Wanneer u in het ziekenhuis ligt, mag de dosis geleidelijk aan verhoogd worden tot een
maximum van 600 mg per dag. De dosis wordt ingenomen in verdeelde doses.
- Als u de dagelijkse dosis als verdeelde doses inneemt, moet u het grootste deel van de dosis
innemen voor het slapen gaan.
- De verhoging van de dosering is gewoonlijk 50 mg per dag, elke drie of vier dagen.
- Uw arts verhoogt de dosering totdat het beste effect is bereikt.
- U zult zich niet meteen beter voelen, het duurt twee tot vier weken voordat de juiste dosering
voor u is gevonden.
- Wanneer de juiste dosering gevonden is, moet u die tenminste vier weken aanhouden.
- De dosis wordt daarna geleidelijk verminderd, gewoonlijk tot de helft van de optimale dosering.
- De behandeling wordt voortgezet totdat u zich vier tot zes maanden goed voelt.
- Daarna wordt de dosering geleidelijk verminderd, afhankelijk van het therapeutisch effect. U
dient niet plotseling te stoppen met het gebruik van trazodon omdat dit kan leiden tot
misselijkheid, hoofdpijn of een gevoel van onwel zijn.
- Vermindering van bijwerkingen kan worden bereikt door trazodonhydrochloride na de maaltijd
in te nemen.
Bij het beëindigen van de behandeling met trazodon wordt de hoeveelheid die u inneemt geleidelijk
vermindert.
Ouderen
Oudere patiënten starten meestal met een dosis van 100 mg per dag, ofwel in verdeelde doses na de
maaltijden ofwel als een enkelvoudige dosis voor het slapengaan (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Trazodone EG?') Over het algemeen dienen eenmalige doses hoger dan 100 mg
te worden vermeden. Een dosis van 300 mg per dag dient niet overschreden te worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trazodone EG wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 18 jaar vanwege een tekort aan gegevens
over veiligheid en werkzaamheid.
Trazodone EG 100 mg tabletten: elke tablet bevat 100 mg trazodon. De tabletten hebben drie
evenwijdige breukstrepen. De tablet kan verdeeld worden in verschillende in te nemen doses.
De tablet in het midden doorbreken geeft twee halve tabletten. Elke halve tablet bevat 50 mg trazodon.
De tablet op een breukstreep aan het einde afbreken, geeft een kwart tablet met 25 mg trazodon en een
driekwart tablet die 75 mg trazodon bevat.
Indien de tablet op alle drie de breukstrepen wordt gebroken, levert dit vier kwart tabletten op. Elke
kwart tablet bevat 25 mg trazodon.
Dit houdt in dat uw arts de dosering geleidelijk kan verhogen of verlagen. U dient de instructies van
uw arts nauwkeurig te volgen. Als u het niet begrijpt of u bent het vergeten, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Trazodone EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Trazodone EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien dit niet mogelijk is, moet iemand u naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
brengen. Probeer niet zelf te rijden, uw rijvaardigheid kan verslechterd zijn. Vergeet niet de
verpakking van uw geneesmiddel mee te nemen. De arts zal zodoende weten wat u heeft ingenomen.
De meest voorkomende verschijnselen van overdosering zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid
en braken. In meer ernstige gevallen van overdosering zijn coma, stuipen, te weinig natrium in het
bloed (hyponatriëmie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie) en
ademhalingsuitval (respiratoire uitval) gemeld. Bij overdosering kunnen de volgende bijwerkingen op
het hart voorkomen: hartritmestoornissen, zoals vertraagde hartslag (bradycardie), een vorm van een
ernstige hartritmestoornis (Torsades de Pointes), een aandoening die een verandering in het elektrische
signaal geproduceerd door het hart veroorzaakt, zodat het QT-interval op het ECG (elektrocardiogram)
verlengd is (QT-verlenging).
Bent u vergeten Trazodone EG in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter
bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Trazodone EG
Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel, ook al voelt u zich beter. Raadpleeg van
tevoren altijd uw arts.
Om de kans op ontwenningsverschijnselen, zoals zich ziek voelen, hoofdpijn en misselijkheid, te
voorkomen, moet de dosis geleidelijk worden verminderd. Uw arts zal u adviseren hoe u dit moet
doen. U dient de instructies nauwkeurig te volgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de behandeling met
trazodon of kort na het stopzetten van de behandeling (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Trazodone EG?')
U moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts raadplegen indien u
een van deze bijwerkingen krijgt:
- allergische reactie, jeuk, geïrriteerde huid met bultjes, huiduitslag, zwelling van handen, gezicht of
keel (oedeem), benauwdheid op de borst of ademhalingsmoeilijkheden
- aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
- huiduitslag
- onverklaarbare koorts of pijnlijke keel, of griepachtige symptomen
- gele kleur van de ogen of huid (geelzucht), uitplassen van zeer donkere urine, pijn in de rug
Raadpleeg uw arts of apotheker indien een van de volgende bijwerkingen voorkomt, vooral als die
aanhoudt of verergert:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
- nervositeit, duizeligheid, slaperigheid**
- droge mond
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
- expressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel dat het gebruik en het begrijpen van woorden
beïnvloed (expressieve afasie)
- desoriëntatie, verwardheid, onrustig gevoel of agitatie ( zeer zelden verergerend tot delirium),
geestelijke aandoening die gepaard gaat met sterke opwellingen van gewelddadige opwinding
(manie), agressieve uitbarstingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- allergische reacties
- gewichtstoename, gebrek aan eetlust (anorexie) en vergroot hongergevoel
- veranderingen in zicht, zoals wazig zicht, moeite met zien (accommodatiestoornissen), soms hoge
druk in het oog (glaucoom)
- hartkloppingen, onregelmatige of snelle hartslag (bradycardie of tachycardie)
- duizeligheid bij plotseling opstaan (orthostatische hypotensie), flauw vallen (syncope), verhoogde
bloeddruk
- smaakveranderingen, winderigheid (flatulentie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), ontsteking van
maag of dunne darm (gastro-enteritis), verstopping (obstipatie) of diarree, maagpijn
- huiduitslag (zwelling of vlekken) en jeuk (pruritus)
- slap gevoel (asthenie), pijn in borst, rug of ledematen
- transpiratie, opvliegers, vochtophoping (oedeem), griepachtige verschijnselen
- jeukende, pijnlijke ogen (oculaire pruritus)
- oorsuizen (tinnitus), hoofdpijn, beven (tremor)
- verstopte, volle, pijnlijke neus (nasale/sinale congestie)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
- gewichtsafname
- ademnood (dyspnoe)
- verminderde interesse in seks
- serotonine syndroomachtige verschijnselen zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid,
prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van de
reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid en stuiptrekkingen (convulsies)
­ vooral wanneer er andere antidepressiva gebruikt worden
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
- zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge
hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), vermeerdering van het
aantal specifieke witte bloedlichaampjes in het bloed (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie),
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie) en bloedarmoede (anemie). Uw arts houdt dit in de gaten.
- plotseling samentrekken van spieren (myoclonie)
- obstructie van de galvloed, hetgeen kan leiden tot geelzucht, verstoring van de leverfunctie,
toename van de leverenzymen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
- aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme); zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Trazodone EG?'.
- een groep bijwerkingen als gevolg van het gebruik van neuroleptica zoals trazodon (neuroleptisch
maligne syndroom) zoals: verhoogde zweetafscheiding en koorts, verstoringen van de
lichaamsfuncties (versnelde hartslag, veranderingen in de bloeddruk, toename of afname van
speekselproductie), bewustzijnsverlaging, bleekheid, huiduitslag/roos over het gehele lichaam,
stomheid (mutisme), onbeweeglijkheid van het lichaam (stupor) kan ontstaan gedurende
behandeling met trazodon
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- verergering van wanen, gevoelens van angst of schaamte die u van een natuurlijk gedrag afhouden,
geremdheid, angstigheid, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag*
- slaapstoornissen (nachtmerries, niet kunnen slapen)
- overmatige uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
- als u zich moe voelt, zwak of verward en last heeft van pijnlijke, stijve, of ongecoördineerde
spieren, dan zou het kunnen zijn dat u te weinig natrium in het bloed heeft (hyponatriëmie). Neem
in dat geval contact op met uw arts.
- vertigo, rusteloosheid, verminderde alertheid, geheugenstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
(paresthesie), abnormale en ongecontroleerde lichaamsbewegingen (dystonie)
- snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, hetgeen symptomen kunnen zijn voor een
levensbedreigende aandoening die 'Torsades de Pointes' wordt genoemd.
- verandering van het hartritme (hetgeen 'verlenging van het QT-interval' wordt genoemd, en wat
op het ECG kan worden gezien. Het ECG meet de elektrische activiteit van het hart)
- spierpijn, stijfheid of pijn in de gewrichten
- darmperforatie, belemmering van de darmpassage door verlamming van de darmspieren
(paralytische ileus), maagdarmkrampen en passage van de maag doorheen de buikspieren waardoor
een bult in de huid ontstaat (hiatushernia), speekselvloed
- zwakheid, vermoeidheid, koorts
- moeilijkheden of onderbreking bij het plassen
- overmatig zweten
* Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met
trazodon of vlak na het stoppen van de behandeling (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Trazodone EG?).
**Slaperigheid treedt meestal op bij aanvang van de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt het weer
wanneer u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Trazodone EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en ook op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Trazodone EG?
De werkzame stof in Trazodone EG is trazodonhydrochloride.
De andere stoffen in Trazodone EG zijn:
- maïszetmeel
- lactosemonohydraat
- polyvidon K30 (E1201)
- calciumwaterstoffosfaat (E341)
- microkristallijne cellulose (E460i)
- natriumzetmeelglycolaat (E468)
- magnesiumstearaat (E470b)
Hoe ziet Trazodone EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodone EG 100 mg tabletten zijn capsulevormige witte tabletten met drie breukstrepen.
De tabletten worden geleverd in kleurloze doorzichtige polyvinylchloride (PVC)­aluminiumfolie
blisterverpakkingen van tien tabletten. (Doosjes van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 270, 500 en
1000 tabletten zijn verkrijgbaar).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel - België
Fabrikanten
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium BV ­ Dijkgraaf 30 ­ 6921 RL Duiven ­ Nederland
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
ITC Farma S.R.L. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Trazodone EG100 mg tabletten
LU
Trazodone EG 100 mg comprimés
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE439607
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2020 / 02/2020.