Treosulfan tillomed 5 g inf. sol.

Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie bevat de werkzame stof
treosulfan. Treosulfan behoort tot de groep antikankergeneesmiddelen die alkylerende
middelen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van de tumor.
Uw arts heeft Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie voorgeschreven
voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker waarvoor u ten minste één eerdere
standaardbehandeling hebt gekregen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt vinden
in rubriek 6.
· U heeft niet voldoende bloedcellen (ernstige vorm van beenmergonderdrukking).
Voorafgaand aan elke toediening wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u
voldoende bloedcellen heeft om Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor
infusie te krijgen.
· U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij het gebruik van Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie moet u
het volgende weten:
de kans dat u bepaalde soorten infecties krijgt, is verhoogd;
na langdurige behandeling kunnen verschillende soorten bloedkanker ontstaan;
omdat treosulfan via de nieren wordt uitgescheiden, wordt uw bloedtelling
nauwlettend gecontroleerd en wordt uw dosering aangepast als uw nieren minder goed
werken;
na sommige vaccinaties kan behandeling met antikankergeneesmiddelen de kans op
een gegeneraliseerde infectie (door het hele lichaam) verhogen. u mag daarom tijdens
de behandeling geen vaccinatie met levende vaccins ontvangen;
er is een kans op blaasontsteking die pijn kan veroorzaken en waardoor u vaker moet
plassen of meer aandrang heeft, met of zonder bloed in de urine (hemorragische
cystitis). U wordt daarom aangeraden om tot 24 uur na uw behandeling met treosulfan
meer te drinken dan normaal;
Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u ook een doeltreffende
anticonceptiemethode gebruiken, d.w.z. anticonceptie tijdens de behandeling en in de
eerste zes maanden na de behandeling (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige.
Wanneer Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie in combinatie met
ibuprofen/chloroquine wordt gegeven kan dit het effect van behandeling met
ibuprofen/chloroquine verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen of
beperkte gegevens over het gebruik van Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing
voor infusie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Zwangerschap
Omdat schade aan de foetus niet kan uitgesloten worden, mag Treosulfan Tillomed 5 g
poeder voor oplossing voor infusie niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij
uw arts vindt dat dit absoluut nodig is. U mag niet zwanger worden tijdens behandeling
met Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie.
Indien u zwanger wordt tijdens behandeling met Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor
oplossing voor infusie, dan moet u onmiddellijk uw arts daarover inlichten.
Anticonceptie bij vrouwen
Aangezien men niet kan uitsluiten dat de substantie overgaat in de moedermelk, mag u
geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor
oplossing voor infusie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij misselijkheid en braken bent u mogelijk minder goed in staat om voertuigen te
besturen of machines te gebruiken. Als u hier last van heeft mag u niet autorijden of
machines gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie wordt door een arts of
verpleegkundige gegeven, in de vorm van een infuus in uw ader. Het middel wordt in 15
tot 30 minuten intraveneus geïnfundeerd in een dosering die specifiek door uw arts voor u
is berekend.
Uw arts berekent op basis van een meting van het aantal bloedcellen welke dosis
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie u nodig heeft. Als u een
andere antikankerbehandeling of radiotherapie heeft gehad zal uw arts uw dosis verlagen.
De dosis die u krijgt, hangt ook af van de omvang van uw lichaam en varieert afhankelijk
van uw lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdens de behandeling met Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
worden de infusies gewoonlijk iedere 3 tot 4 weken gegeven. Over het algemeen worden
er 6 kuren gegeven.
Uw arts kan besluiten om de dosis en de frequentie van uw behandeling te wijzigen,
afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, uw algemene conditie, eventuele
andere behandelingen die u ondergaat en uw reactie op de behandeling met Treosulfan
Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie. Heeft u nog vragen? Neem dan contact
op met uw arts of verpleegkundige.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u pijn op de injectieplaats heeft.
Gebruik bij kinderen
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, kunt u misselijk worden of kan
aantal bloedcellen dalen. Uw arts geeft u in dat geval mogelijk een bloedtransfusie en
neemt andere maatregelen, indien nodig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Treosulfan Tillomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
-Koorts of infectie
[Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 mensen)]:
als u een lichaamstemperatuur hebt van 38°C of hoger, als u zweet of als u andere tekenen
van infectie bij u zelf opmerkt (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan
normaal).
-Lichamelijke zwakheid
[Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10
mensen)] kortademig worden of als uw huid bleek wordt (omdat u mogelijk minder rode
bloedcellen hebt dan normaal).
-Bloeding
[Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 mensen)] uit het
tandvlees, de mond of neus of als u onverwacht een bloeduitstorting krijgt (omdat u
mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal).
-Moeite met ademhalen
[Zeer zelden (treedt mogelijk op bij maximaal 1 op de 10.000
mensen)] (omdat u mogelijk een allergische reactie, ontsteking of longinfectie hebt).
Andere mogelijke bijwerkingen van treosulfan zijn onder meer:
Zeer vaak (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
· Maagklachten, waaronder misselijkheid met of zonder braken.
· Lichte haaruitval. Na de behandeling groeit uw haar normaal gesproken weer aan.
· Bronskleurige verkleuring van de huid.
Vaak (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
· Infecties die worden veroorzaakt door schimmels, virussen of bacteriën.
Soms (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
· Verschillende soorten bloedkanker (bij langdurige behandeling).
Zeer zelden (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
· Ernstige algemene infectie (sepsis).
· Ziekte van Addison, een aandoening waarbij de bijnieren niet goed werken. Dit kan
leiden tot een bronskleurige huid, maagklachten, lage bloeddruk (lzich flauw voelen) en
een algeheel gevoel van lichamelijke zwakte.
· Zweten, trillen en hongergevoel als gevolg van een daling van het glucosegehalte in uw
bloed (hypoglykemie).
· Prikkelingen en tintelingen en een doof gevoel (paresthesie).
· Ontsteking van de blaas waardoor u pijn heeft of vaker moet plassen of meer aandrang
heeft, met of zonder bloed in de urine (hemorragische cystitis);
· Het gevoel krijgen niet lekker te worden (griepachtige symptomen).
· Pijnlijke roodheid of zwelling op de injectieplaats (als de treosulfan-oplossing in het
omliggende weefsel weglekt).
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u een van de bovenstaande
symptomen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2-8°C), omdat hierdoor
neerslag kan worden gevormd. Oplossingen waarbij tekenen van neerslag zichtbaar zijn,
mogen niet worden gebruikt.
Niet in de koelkast bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende 12 uur bij
30°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk
worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie de kans op microbiologische
contaminatie uitsluit. Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en de
bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is treosulfan. Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
- Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie is een witte kristallijnen koek
of poeder en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons. Elke injectieflacon bevat
5 g treosulfan.
Het droogpoeder wordt in de injectieflacon met water voor injectie gemengd tot een
oplossing voordat het aan u wordt gegeven.
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in
verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons per doos.
De flacons kunnen al dan niet voorzien worden van een kunststof krimpmof/onderkant
(puck). Deze kunststof mof komt niet in contact met het geneesmiddel en er is geen
bijkomende bescherming tijdens het transport nodig. Dit bevordert een veilige hantering
van het geneesmiddel door zorgverleners en farmaceutisch personeel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Duitsland
Fabrikant1
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Verenigd Koninkrijk
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926, Ahrensburg
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE539440
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Verenigd
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Koninkrijk:
Duitsland:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Frankrijk:
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Italië:
Treosulfan Tillomed
Spanje:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Tsjechië:
Treosulfan Tillomed
Griekenland:
Treosulfan Tillomed 5g
Polen:
Treosulfan Tillomed
Roemenië:
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluie perfuzabil
Denemarken:
Treosulfan Tillomed
Finland:
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Noorwegen:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Zweden:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
België:
Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ierland:
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Nederland:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal:
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Richtlijnen voor het veilig hanteren van antineoplastische middelen:
1. Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door daarvoor opgeleid personeel.
2. Reconstitutie moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte.
3. Personeel moet geschikte beschermende handschoenen, maskers en kleding dragen.
4. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat het
geneesmiddel per ongeluk in aanraking met de ogen komt. Wanneer de oplossing in
aanraking met de huid of de ogen komt, moet het betreffende gebied met grote
hoeveelheden water of gewone zoutoplossing worden af-/uitgespoeld. Voor behandeling
van tijdelijk branderige huid kan een milde crème worden gebruikt. Als de ogen zijn
aangedaan, moet medische hulp worden ingeschakeld.
5. Cytotoxische bereidingen mogen niet worden gehanteerd door personeelsleden die
mogelijk zwanger zijn.
7. Het werkoppervlak moet worden bedekt met absorberend papier met een plastic
achterkant dat is bestemd voor eenmalig gebruik.
8. Gebruik een luerlock-aansluiting op alle spuiten en infusiesets. Aangeraden wordt om
naalden met een grote diameter te gebruiken om de druk zo laag mogelijk te houden en
het risico van vorming van aerosolen tot een minimum te beperken. Dat laatste kan ook
worden verminderd door het gebruik van een ontluchtingsnaald.
Instructies voor reconstitutie van Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor
infusie
Om problemen met oplosbaarheid tijdens reconstitutie te voorkomen, moeten de volgende
aspecten in acht worden genomen.
1. Verwarm het oplosmiddel, water voor injectie, in een waterbad tot 25-30°C (niet
hoger!).
2. Verwijder Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor infusie voorzichtig van
de binnenwand van de infuusflacon door te schudden.
Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat aan de wand
kleeft tot aankoeken leidt. Bij aankoeken moet de flacon lange tijd flink worden geschud.
3. Steek een uiteinde van de dubbelzijdige canule in de rubberen stop van de waterflacon.
Plaats vervolgens de flacon met Treosulfan Tillomed 5 g poeder voor oplossing voor
infusie op het ander uiteinde van de canule met de onderkant naar boven.
Keer de gehele constructie om en laat het water in de onderste flacon stromen. Schud
ondertussen de flacon zachtjes.
Wanneer u deze instructies opvolgt, duurt de volledige reconstitutieprocedure als het goed
is niet langer dan 2 minuten. Zie de diagram hieronder voor hulp bij de procedure voor
reconstitutie
Injectie met
Water voor
treosulfan
injectie
Water voor
Water voor
Injectie met
treosulfan
injectie