Tresuvi 10 mg/ml vial

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tresuvi 1 mg/ml oplossing voor infusie
Tresuvi 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Tresuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie
Tresuvi 10 mg/ml oplossing voor infusie
treprostinil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresuvi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresuvi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Tresuvi?
Het actieve bestanddeel van Tresuvi is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep medicijnen met een soortgelijke werking als de natuurlijk voorkomende
prostacyclines. Prostacyclines zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te
ontspannen, waardoor ze zich verwijden en het bloed gemakkelijker laten passeren. Prostacyclines kunnen
ook een rol spelen in het voorkomen van de vorming van bloedklonters.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Tresuvi wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak hebbende (idiopathische) of erfelijke
verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig
ernstige symptomen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening waarbij de bloeddruk te hoog is in de
bloedvaten tussen het hart en de longen waardoor kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid, flauwvallen,
hartkloppingen of een abnormaal hartritme, droge hoest, pijn op de borst en gezwollen enkels of benen
ontstaat.
Tresuvi wordt in eerste instantie toegediend als een continue subcutane (onderhuidse) infusie. Sommige
patiënten tolereren dit niet vanwege pijn of zwelling op de infusieplaats. Uw arts beslist of Tresuvi in plaats
daarvan toegediend kan worden via continue intraveneuze infusie (direct in een ader). Hiervoor is het
inbrengen van een centraal veneuze slang (katheter) nodig, die meestal in uw nek, borst of lies wordt
geplaatst.
Hoe werkt Tresuvi?
Tresuvi verlaagt de bloeddruk in de longslagader door het verbeteren van de bloeddoorstroming en het
beperken van de werklast van het hart. Verbeterde bloeddoorstroming leidt tot meer zuurstoftoevoer voor het
lichaam en vermindert de druk op het hart, waardoor het beter kan functioneren. Tresuvi verbetert de
symptomen die geassocieerd worden met PAH en de capaciteit om oefeningen te doen bij patiënten die qua
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor treprostinil of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als bij u de diagnose 'pulmonale veno-occlusieve aandoening' is gesteld. Dit is een ziekte waarbij de
bloedvaten die het bloed door uw longen vervoeren, opzwellen en verstopt raken waardoor hogere
bloeddruk ontstaat in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
- als u een ernstige leverziekte hebt
- als u een hartprobleem hebt, bijvoorbeeld:
· een hartaanval (myocardinfarct) in de afgelopen zes maanden
· ernstige hartritmestoornissen
· ernstige coronaire hartziekte (ziekte van de hartslagaders) of instabiele angina
· als er een hartstoornis is vastgesteld, zoals een defecte hartklep waardoor het hart niet
goed werkt
· elke hartaandoening die niet is behandeld of niet nauwlettend medisch in de
gaten wordt gehouden
- als u een specifiek verhoogd risico op bloedingen hebt - bijvoorbeeld actieve maagzweren, letsels of
andere aandoeningen die met bloedingen gepaard gaan.
- als u de afgelopen 3 maanden een beroerte heeft gehad of een andere onderbreking van de
bloedtoevoer naar de hersenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u Tresuvi gebruikt:
-
als u lijdt aan een leveraandoening
- als u lijdt aan een nieraandoening
- als u geïnformeerd bent over het feit dat u obesitas lijdt (BMI hoger dan 30 kg/m²)
- als u een HIV-infectie hebt (Human Immunodeficiency Virus)
- als u hoge bloeddruk in uw leveraders hebt (portale hypertensie)
- als u een aangeboren hartafwijking hebt die van invloed is op de manier waarop uw bloed door uw hart
stroomt
- als u een natriumarm dieet volgt
Tijdens de behandeling met Tresuvi neemt u contact op met uw arts:
-
als uw bloeddruk daalt (hypotensie)
- als u een snelle toename in ademhalingsmoeilijkheden of een aanhoudende droge hoest ervaart (dit kan
verband houden met een afsluiting in de longen of astma of een andere aandoening);
raadpleeg in dat
geval onmiddellijk uw arts.
- als u buitensporige bloedingen heeft, omdat treprostinil het risico kan verhogen door te voorkomen dat
uw bloed stolt
- als u koorts krijgt tijdens de intraveneuze toediening van treprostinil of als de intraveneuze
infusieplaats rood wordt, opzwelt en/of pijnlijk om aan te raken wordt, omdat dit een teken van infectie
kan zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Tresuvi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
-
medicijnen voor de behandeling van
hoge bloeddruk (antihypertensieve medicijnen of andere
vasodilatoren)
- medicijnen die gebruikt worden om de
urineproductie te bevorderen
(diuretica), waaronder
furosemide
medicijnen die de
bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) zoals warfarine, heparine of producten op
basis van stikstofmonoxide
- niet-steroïde anti-inflammatoire (
NSAID) medicijnen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of ibuprofen)
- medicijnen die het effect van treprostinil kunnen verhogen of verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil,
rifampicine, trimethoprim, deferasirox, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) omdat
uw arts uw dosis Tresuvi dan misschien aan moet passen
Zwangerschap en borstvoeding
Tresuvi wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wilt worden, of denkt zwanger te zijn tenzij dit
als essentieel wordt geacht door uw arts. De veiligheid van dit medicijn voor gebruik tijdens de zwangerschap
is niet vastgesteld.
Het gebruik van anticonceptiemiddelen wordt sterk aangeraden tijdens behandeling met Tresuvi.
Tresuvi wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding, tenzij dit als essentieel wordt geacht door
uw arts. U wordt geadviseerd te stoppen met borstvoeding als u Tresuvi voorgeschreven krijgt omdat niet
bekend is of het product in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tresuvi kan lage bloeddruk met duizeligheid en flauwvallen tot gevolg hebben. In dat geval mag u geen
voertuig besturen of machines bedienen en moet u uw arts raadplegen.
Tresuvi bevat natrium
Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt. Hij/zij zal er rekening mee houden dat een flacon Tresuvi
de volgende hoeveelheid natrium bevat:
Tresuvi 1 mg/ml oplossing voor infusie:
Dit medicijn bevat 36,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml
flacon. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Tresuvi 2,5 mg/ml oplossing voor infusie:
Dit medicijn bevat 37,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml
flacon. Dit komt overeen met 1,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Tresuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie:
Dit medicijn bevat 39,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml
flacon. Dit komt overeen met 2,0% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Tresuvi 10 mg/ml oplossing voor infusie:
Dit medicijn bevat 37,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml
flacon. Dit komt overeen met 1,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts.
Wijze van toediening
Tresuvi wordt toegediend als een continue infusie, op een van de twee volgende wijzen:
-
subcutaan (onderhuids) via een slangetje (cannula) dat in uw buik of dij wordt geplaatst;
- intraveneus via een slang (katheter) die normaal in uw nek, borst of lies wordt geplaatst.
In beide gevallen wordt Tresuvi door de slangetjes geperst door een draagbare pomp.
Voordat u het ziekenhuis of de kliniek verlaat, vertelt uw arts hoe u Tresuvi moet voorbereiden en met welke
snelheid de pomp uw treprostinil af moet geven. U moet ook informatie ontvangen over hoe u de pomp
correct gebruikt en wat u moet doen als de pomp niet werkt. In de informatie moet tevens vermeld staan met
wie u contact kunt opnemen in een noodgeval.
Het doorspoelen van de infusielijn terwijl deze aangesloten is, kan tot een onbedoelde overdosis leiden.
Tresuvi wordt alleen verdund wanneer het intraveneus wordt toegediend:
Alleen voor intraveneuze infusie: U mag uw treprostinil oplossing alleen verdunnen met steriel water voor
injectie of 0.9% natriumchloride voor injectie (zoals gegeven door uw arts) als het als een continue
intraveneuze infusie wordt toegediend.
Volwassen patiënten
Tresuvi is beschikbaar als 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml of 10 mg/ml oplossing voor infusie. Uw arts bepaalt
de infusiesnelheid en de dosis die past bij uw aandoening.
Patiënten met overgewicht
Als u overgewicht hebt (30% of meer boven uw ideale lichaamsgewicht), zal uw arts de aanvangsdosis en
vervolgdoses baseren op uw ideale lichaamsgewicht. Zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn'.
Oudere patiënten
Uw arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis die past bij uw aandoening.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Aanpassing van de dosis
De infusiesnelheid kan
uitsluitend onder medisch
toezicht op individuele basis verlaagd of verhoogd
worden.
Het doel van aanpassing van de infusiesnelheid, is het bepalen van een efficiënt onderhoudsvolume dat de
symptomen van PAH verbetert met zo min mogelijk bijwerkingen.
Als uw symptomen verergeren of als u volledige rust moet nemen of gebonden bent aan uw bed of stoel of
als lichamelijke inspanning ongemak met zich meebrengt en uw symptomen zich tijdens rust voordoen, mag
u uw dosis niet zonder medisch advies verhogen. Het kan zijn dat dit medicijn niet langer voldoende is voor
de behandeling van uw aandoening en dat een andere behandeling nodig is.
Hoe kan infectie van de bloedstroom voorkomen worden tijdens intraveneuze behandeling met
Tresuvi?
Net als bij alle lange termijn intraveneuze behandelingen, bestaat er een risico op bloedstroominfecties. Uw
arts zal u leren hoe u dit kan vermijden.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u per ongeluk te veel van dit medicijn gebruikt, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, diarree, lage
bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen), roodheid van de huid en/of hoofdpijn.
Als een van deze symptomen ernstig wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of ziekenhuis.
Uw arts kan de infusie verlagen of stopzetten tot uw symptomen zijn verdwenen. Tresuvi oplossing voor
infusie wordt dan opnieuw toegediend met een door uw arts aanbevolen dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Gebruik Tresuvi altijd zoals voorgeschreven door uw arts of ziekenhuisspecialist. Stop niet met het gebruik
van Tresuvi tenzij uw arts dit adviseert.
Abrupte stopzetting of plotselinge vermindering van de dosis treprostinil kan terugkeer van pulmonale
arteriële hypertensie veroorzaken met een risico op snelle en ernstige verslechtering van uw aandoening.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
verwijding van de bloedvaten met roodheid van de huid
- pijn of gevoeligheid rond de infusieplaats
- huidverkleuring of blauwe plekken rond de infusieplaats
- hoofdpijn
- huiduitslag
- misselijkheid
- diarree
- kaakpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
duizeligheid
- braken
- licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door lage bloeddruk
- jeuk of roodheid van de huid
- zwelling van voeten, enkels, benen of vocht vasthouden
- bloedingen zoals een bloedneus, bloed ophoesten, bloed in de urine, bloedend tandvlees, bloed in de
ontlasting
- gewrichtspijn
- spierpijn
- pijn in benen en/of armen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
infectie op de infusieplaats
- abces op de infusieplaats
- een afname van bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) in het bloed (trombocytopenie)
- bloeding op de infusieplaats
- onderhuidse weefselinfectie (cellulitis)
- botpijn
- huiduitslag met ontkleuring of bultjes
- het hart pompt te veel bloed, met als gevolg kortademigheid, vermoeidheid, opzwellen van benen en
buik vanwege vochtophoping, aanhoudende hoest
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen die samenhangen met de intraveneuze toedieningsweg
·
aderontsteking (tromboflebitis)
- bacteriële infectie van de bloedbaan (bacteriëmie)* (zie rubriek 3)
- septicemie (ernstige bacteriële bloedbaaninfectie)
* Er zijn levensbedreigende of fatale gevallen van bacteriële bloedbaaninfecties gemeld
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u beschadiging van de flacon, verkleuring of andere tekenen van bederf
opmerkt. Een injectieflacon Tresuvi moet binnen 30 dagen na de eerste opening worden gebruikt of
weggegooid.
Voor dit medicijn gelden geen speciale bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid tijdens continue subcutane infusie
De chemische, fysische en microbiële in-use stabiliteit van een enkele flacon (injectiespuit) onverdunde
treprostinil toegediend via subcutane infusie kon vastgesteld worden bij 37°C voor een periode van 72 uur.
Andere bewaartijden en -condities na eerste opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid tijdens continue intraveneuze infusie
De chemische, fysische en microbiële in-use stabiliteit van een enkele flacon (injectiespuit) verdunde
treprostinil oplossing toegediend via intraveneuze infusie kon vastgesteld worden bij 37°C voor een periode
van 24 uur in polyvinylchloride, polypropyleen en glas (concentratie zo laag als 0.004 mg/ml). Om het risico
op bloedbaaninfecties te beperken mag de maximale gebruiksduur van verdunde treprostinil niet langer zijn
dan 24 uur. Andere bewaartijden en condities na eerste opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Alle resterende verdunde oplossing moet worden weggegooid.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De actieve stof in dit medicijn is treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).
Elke ml bevat 1 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke ml bevat 2,5 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke ml bevat 5 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke ml bevat 10 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), metacresol en water
voor injectie.
Hoe ziet Tresuvi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresuvi is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing die vrij is van zichtbare deeltjes, beschikbaar in een 10
ml heldere glazen flacon die verzegeld is met een rubberen dop en een kleurcode:
Tresuvi 1 mg/ml oplossing voor infusie heeft een
gele rubberen dop.
- Tresuvi 2,5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een
blauwe rubberen dop.
- Tresuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een
groene rubberen dop.
- Tresuvi 10 mg/ml oplossing voor infusie heeft een
rode rubberen dop.
Elke doos bevat één flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tresuvi 1 mg/ml oplossing voor infusie: BE582453
Tresuvi 2,5 mg/ml oplossing voor infusie: BE582462
Tresuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie: BE582471
Tresuvi 10 mg/ml oplossing voor infusie: BE582480
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
België
Tresuvi, Solution pour perfusion
Kroatië
Tresuvi, Otopina za infuziju
Estland
Tresuvi, Infusioonilahus
Frankrijk
Treposuvi, Solution pour perfusion
Duitsland
Tresuvi, Infusionslösung
Ierland
Treposuvi, Solution for infusion
Italië
Tresuvi, Soluzione per infusione
Letland
Treposuvi, sdums infzijm
Litouwen
Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malta
Tresuvi, Solution for infusion
Nederland
Treposuvi, Oplossing voor infusie
Zweden
Tresuvi, Infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.