Tri-minulet coat.

BEL 21F21
BEL 21F21
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikster
Tri-Minulet omhulde tabletten
Gestodeen/Ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (Trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tri-Minulet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tri-Minulet niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tri-Minulet in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tri-Minulet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tri-Minulet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmacotherapeutische groep
Tri-Minulet is een oraal gecombineerd hormonaal anticonceptivum (pil) in drie fasen.
Elke tablet bevat twee vrouwelijke hormonen: gestodeen (een progestageen) en ethinylestradiol (een
oestrogeen). Elke blister bevat 3 types tabletten (6 beige, 5 bruine en 10 witte) die elk een
verschillende hoeveelheid progestageen en oestrogeen bevatten. Deze pil wordt gedurende 21 dagen
ingenomen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Deze hormonen zorgen ervoor dat geen
enkele eicel vrijkomt en er daarom geen zwangerschap optreedt.
Therapeutische indicaties
Voorkomen van zwangerschap indien het product wordt ingenomen zoals voorgeschreven.
BEL 21F21
2. Wanneer mag u Tri-Minulet niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Tri-Minulet de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels (Trombose)".
Wanneer mag u Tri-Minulet niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Indien zich één van deze
omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Tri-Minulet, moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen.
- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE), de ogen of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad (zie
ook rubriek 'Bloedstolsels (Trombose)').
-
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden.
-
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
'Bloedstolsels (Trombose)').
-
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
- U heeft last van hoofdpijn of u heeft een type migraine dat "migraine met aura' wordt
genoemd (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals lichtflitsen), of
u heeft dit gehad.
-
U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen.
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
o
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten;
o
ernstig verhoogde bloeddruk;
o
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden);
o
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
- U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek 'Kanker') of u heeft
dit ooit gehad.
-
U heeft een ernstige leverziekte.
- U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong.
- U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
- U bent allergisch voor gestodeen, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus
van lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad.
Gebruik Tri-Minulet niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir inneemt (zie ook rubriek
2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
BEL 21F21
Wan

neer moet u extra voorzichtig zijn met T
ri-Minulet ?
Neem contact op met uw arts voordat u Tri-Minulet inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen
dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in
uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek
'Bloedstolsels (Trombose)'.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Tri-Minulet gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
- U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent) - zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels
(Trombose)'.
-
Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe
veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte - zie hieronder de rubriek
'Bloedstolsels (Trombose)'.
-
U weegt teveel - zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (Trombose)'.
- U heeft last van migraine.
- U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad en een dicht familielid heeft
borstkanker gehad.
-
U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom).
- U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen).
- U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een
anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap.
-
U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie ­ angio-oedeem genoemd.
- U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad.
- U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat,
'zwangerschapsmasker' genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u
overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen (zonnebank) vermijden.
-
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
- U heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast).
-
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt).
-
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
- U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt
in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht
met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
-
Als u onlangs bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling/zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester u kunt beginnen met het gebruik van Tri-Minulet
-
U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
- U heeft spataderen.
Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals astma, epilepsie,
zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die
'Sint-Vitusdans' of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor).
BEL 21F21
Zoals alle contraceptiepillen biedt Tri-Minulet geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch
tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Tri-Minulet gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn
Bloedstolsels (Trombose)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Tri-Minulet gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
- in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
- in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Tri-Minulet
klein is.
Hoe herkent u een bloedstolsel?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o
verhoogde temperatuur in het aangedane been
o
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
BEL 21F21
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen (zoals
deze van de lever, darmen,
nieren)

Bloedstolsels in een ader
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Tri-Minulet, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
BEL 21F21
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Tri-Minulet is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
-
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
-
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
gestodeen bevat, zoals Tri-Minulet, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
-
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Tri-Minulet gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Tri-Minulet is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Tri-Minulet. Als u moet
stoppen met Tri-Minulet, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het
tweede zwangerschapstrimester heeft gehad.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Tri-Minulet.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Tri-Minulet gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BEL 21F21

Bloedstolsel in een slagader
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Tri-
Minulet zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Tri-Minulet gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan
35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Tri-Minulet gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
Er zijn risicofactoren bepaald voor de ontwikkeling van borstkanker waaronder hoge leeftijd, familiale
voorgeschiedenis, obesitas, kinderloos en een eerste zwangerschap en bevalling op latere leeftijd.
Er werd iets vaker borstkanker vastgesteld bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde
leeftijd die de pil niet nemen. Deze lichte toename van het aantal vastgestelde borstkankers verdwijnt
geleidelijk in de loop van 10 jaren na stoppen van de pil. Het is niet geweten of dit verschil
veroorzaakt wordt door de pil. Het is ook mogelijk dat deze vrouwen beter en vaker onderzocht
werden, zodat borstkanker bij hen vroeger ontdekt werd. Het is ook mogelijk dat de pil het risico van
baarmoederhalskanker verhoogt, maar dat werd niet wetenschappelijk bewezen.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levergezwellen gemeld en nog zeldzamer werd leverkanker
gemeld bij pilgebruiksters. Het risico van dergelijke gezwellen neemt toe naarmate de pil langer
genomen werd maar blijft in het algemeen laag.
Wanneer moet u uw arts contacteren?
Regelmatige controles
Uw arts zal u vragen om regelmatig te komen voor een periodiek medisch onderzoek. Doorgaans
hangt de frequentie en aard van deze onderzoeken af van verschillende, persoonlijke, medische
factoren. Uw arts zal de verschillende factoren bekijken en u alle nodige uitleg geven.
BEL 21F21
Contacteer zo spoedig mogelijk uw arts in de volgende gevallen:
- Indien u mogelijke tekenen van trombose voelt (zie rubriek 'Hoe herkent u een bloedstolsel'
hierboven);
-
Indien u een gezwel voelt ter hoogte van uw borst;
- Minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan of als u enige tijd in bed moet
blijven (zie ook rubriek 'Bloedstolsels (Trombose)');
-
Na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester (zie ook rubriek 'Bloedstolsels (Trombose)');
-
Indien u een ongewoon overvloedige vaginale bloeding opmerkt;
- Indien u denkt dat u zwanger bent;
- Indien u niet ongesteld wordt tijdens de pilvrije week.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tri-Minulet nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien uw arts of tandarts u een nieuw geneesmiddel wil voorschrijven, moet u hem altijd zeggen dat u
Tri-Minulet neemt. Uw arts zal u zeggen of u tijdelijk een andere vorm van geboortebeperking moet
gebruiken gedurende het gebruik van dit geneesmiddel.
Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen.
Het gaat onder andere om:
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon,
fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
-
griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
- producten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum)
- modafinil (middel om de stemming te verbeteren)
- dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en
auto-immuunziekten)
Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel
uw arts dat u Tri-Minulet neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Gebruik Tri-Minulet niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir inneemt, omdat dit
verhogingen van de resultaten van een leverfunctiebloedtest (verhoging van leverenzym ALAT)
kan veroorzaken.
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze
behandeling.
Tri-Minulet kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek
2 'Wanneer mag u Tri-Minulet niet gebruiken?'.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tri-Minulet mag worden ingenomen samen met voedsel of drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tri-Minulet mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Tri-Minulet mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.
BEL 21F21
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te bedienen.
Tri-Minulet bevat lactose en sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tri-Minulet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Tri-Minulet in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De blister Tri-Minulet bevat 21 tabletten die genummerd zijn van 1 tot 21. Neem elke dag één tablet in
de op de blister aangegeven volgorde, bij voorkeur op hetzelfde uur gedurende 21 opeenvolgende
dagen.
Gedurende 7 dagen na deze periode van 21 dagen neemt u géén tablet. Uw regels zullen beginnen
tijdens deze 7 pilvrije dagen (doorgaans vanaf de 3de dag).
Na deze 7 pilvrije dagen, begint u de 8ste dag met een nieuwe blister, ook als uw regels nog niet over
zijn.
Bijgevolg begint u steeds met een nieuwe blister op dezelfde dag van de week en zal u om de 4 weken
uw regels hebben op ongeveer dezelfde dagen.
Het gebruik van de pil is niet geïndiceerd vóór de eerste maandstonden en na de menopauze.
Wanneer met de eerste blister beginnen?
Indien u vorige maand geen contraceptiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet de eerste dag van uw regels. Doorprik het puntje dat overeenkomt met de dag
van de week waarop u de eerste tablet heeft ingenomen. Dat zal de begindag voor elke nieuwe strip
zijn. Het zal ook de dag van de week zijn dat u de tabletten 1, 8 en 15 neemt (deze tabletten zijn
omcirkeld). Dit zal u helpen de tabletten juist in te nemen.
Indien u een andere combinatiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet de dag die volgt op de inname van de laatste actieve tablet van de vorige
combinatiepil.
Indien u een pil met enkel progestagenen ('minipil') gebruikt heeft
Neem de eerste tablet eender wanneer tijdens uw cyclus, de dag nadat u gestopt bent met de minipil. U
moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken
(zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
Indien u de prikpil of een implantaat of een spiraaltje gebruikt heeft
Neem de eerste tablet op de dag dat het implantaat of het spiraaltje verwijderd wordt of de dag waarop
de volgende prikpil voorzien was. U moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode
voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste
7 dagen van de behandeling.
BEL 21F21
Indien u een zwangerschapsonderbreking tijdens het eerste zwangerschapstrimester ondergaan
heeft
U mag onmiddellijk met Tri-Minulet beginnen.
Indien u net bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester ondergaan heeft
Uw arts kan u aanraden om Tri-Minulet beginnen te nemen vanaf de 28ste dag na de bevalling of na
een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester. U moet een bijkomende,
mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of
spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. Indien u reeds
geslachtsbetrekkingen heeft gehad, moet zwangerschap uitgesloten worden alvorens u de pil begint in
te nemen of moet u wachten tot de volgende regels.
Wat moet u doen als u een onverwachte bloeding heeft?
Tussen de regels kunnen onverwachte bloedingen optreden (spotting), voornamelijk tijdens de eerste
maanden van het gebruik. Doorgaans stoppen deze onregelmatige bloedingen eenmaal uw lichaam
gewend is geraakt aan de pil (na ongeveer drie blisters). Indien deze bloedingen echter aanhouden of
voor het eerst optreden na langdurig gebruik van Tri-Minulet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wat moet u doen als u uw regels niet krijgt?
Indien u uw regels na de 7 pilvrije dagen niet krijgt, en u nochtans nauwkeurig de aanwijzingen heeft
opgevolgd, is het weinig waarschijnlijk dat u zwanger bent. Begin de nieuwe blister op dag 8. Indien u
na twee volledige behandelingscycli van 21 dagen nog steeds uw regels niet heeft, moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen en begint u niet met de volgende blister zonder dat uw arts daarmee
akkoord is gegaan.
Heeft u teveel van Tri-Minulet ingenomen
Er zijn geen gevallen bekend waarbij er ernstige, schadelijke gevolgen waren na inname van een te
grote hoeveelheid pillen Tri-Minulet.
Symptomen:
Indien u tegelijkertijd meerdere tabletten Tri-Minulet heeft ingenomen, is het mogelijk dat u last krijgt
van misselijkheid, braken, buikpijn, draaierigheid, slaperigheid, moeheid, gespannen borsten of lichte
vaginale bloedingen.
Behandeling :
Een specifieke behandeling is vermoedelijk niet nodig.
Indien u ontdekt dat een kind Tri-Minulet heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Indien u twijfelt of een te grote hoeveelheid werd ingenomen of voor elk abnormaal gebruik moet u
uw geneesheer, uw apotheker of het Antigifcentrum contacteren (tel.: 070/245.245)
B
ent u vergeten Tri-Minulet i n te nemen ?
- Indien u de tablet
minder dan 12 uren vergeten bent, is de werking van de contraceptiepil
nog betrouwbaar. Neem de vergeten tablet van zodra u er aan denkt en neem de volgende tablet
op het gebruikelijke uur.
-
Indien u de tablet
langer dan 12 uren vergeten bent of indien u meer dan één tablet vergeten
bent, is het mogelijk dat de werking van de contraceptiepil niet meer betrouwbaar is. In dat geval:
o Neemt u onmiddellijk de laatste vergeten tablet, ook als u daardoor 2 tabletten moet
innemen op dezelfde dag en u zet de contraceptiebehandeling voort tot het einde van
de blister ;
o Gebruik tegelijk een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor
geboortebeperking (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de 7
volgende dagen ; indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met bijkomende
methode voor geboortebeperking zich uitstrekt tot na de laatste tablet van de
BEL 21F21
aangebroken blister, slaat u de pilvrije periode tussen de twee blisters over en begint
u met de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet.
Het is echter best dat u uw arts om raad vraagt.
Wat moet u doen als u braakt of zware diarree heeft?
Indien u braakt of zware diarree heeft binnen de 3 tot 4 uren na inname van een tablet, is het mogelijk
dat de werkzame bestanddelen van Tri-Minulet onvoldoende werden opgenomen door uw lichaam.
Daarom moet u de aanwijzingen opvolgen in rubriek 'Bent u vergeten Tri-Minulet in te nemen?'
en
een identieke tablet (bijvoorbeeld beige pil indien een beige pil vergeten werd) van een reserveblister
innemen. Raadpleeg uw arts indien de diarree en het braken voortduren.
Als u stopt met het innemen van Tri-Minulet
Als u stopt met het innemen van Tri-Minulet is het mogelijk dat uw regels niet vanzelf weerkeren
(posttherapeutische amenorree). In dat geval moet u uw arts contacteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tri-Minulet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Tri-
Minulet? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?".
De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de
rubrieken 'Bloedstolsels (Trombose)'en 'Kanker'. Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie.
De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst :
Zeer vaak
meer dan één gebruikster op 10
Vaak
tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100
Soms
tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000
Zelden
tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10.000
Zeer zelden
minder dan één gebruikster op 10.000
Frequentie niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
BEL 21F21
Doelsysteem/orgaan
Bijwerking
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Vaak
Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een
schimmelinfectie)
Neoplasmata, benigne, maligne
en niet-gespecificeerd
(inclusief cysten en poliepen)
Zeer zelden
Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige
levergezwellen
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van
netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),
ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop
Zeer zelden
Verergering van lupus erythemathodes disseminatus
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Soms
Meer of minder eetlust
Zelden
Glucose-intolerantie
Zeer zelden
Verergering van porfyrie (een opstapeling van porfyrine in de
weefsels)
Psychische stoornissen
Vaak
Wijzigingen van de stemming en de libido (zin in seks), depressie.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Hoofdpijn, migraine
Vaak
Zenuwachtigheid, draaierigheid
Zeer zelden
Verergering van de Sint-Vitusdans (chorea)
Oogaandoeningen
Zelden
Niet verdragen van contactlenzen
Zeer zelden
Ontsteking van de oogzenuw*
Bloedvataandoeningen
Zelden
Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
in een long (bijv. longembolie)
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een
beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
In zeer zeldzame gevallen, bloedstolsels in de lever,
maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere
omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen
(zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die
het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
Zeer zelden
Verergering van spataders
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Misselijkheid, braken, buikpijn
Soms
Buikkrampen, opgeblazenheid
Zeer zelden
Ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm als
gevolg van zuurstoftekort
Frequentie niet bekend
Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis)
BEL 21F21
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Geelzucht door verstopping van de galwegen
Zeer zelden
Galstenen, verminderde afscheiding van galvocht**
Frequentie niet bekend
Leveraandoeningen (bijv. leverontsteking, abnormale leverfunctie)
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Vaak
Acne
Soms
Huiduitslag, optreden van bruine vlekken in het gelaat die kunnen
blijven, ontstaan van abnormale beharing, haaruitval
Zelden
Knobbelige huiduitslag (erythema nodosum)
Zeer zelden
Huiduitslag met blaasjes (erythema multiforme)
Nier- en
urinewegaandoeningen
Zeer zelden
Hemolytisch uremisch syndroom (bloedingsneiging)
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Zeer vaak
Bloedingen tussen de periodes van maandstonden (spotting)
Vaak
Pijnlijke en gespannen borsten, gezwollen borsten en
borstafscheiding, pijnlijke regels, gewijzigde hoeveelheid regels,
geen regels, gewijzigde afscheiding van de baarmoederhals
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Vochtopstapeling, oedeem
Onderzoeken
Vaak
Gewijzigd lichaamsgewicht (afname of toename)
Soms
Bloeddrukstijging, gewijzigde hoeveelheid vetten in het bloed
Zelden
Daling van het folaatgehalte*** in het bloed
*
Ontsteking van de oogzenuw kan gedeeltelijke of volledige blindheid veroorzaken.
** De pil kan een bestaande ziekte van de galblaas verergeren of kan het ontstaan van dergelijke
ziekte activeren.
*** Het folaatgehalte in het bloed kan dalen als u de pil gebruikt. Dit kan belangrijk zijn als u snel na
het stoppen van de pil zwanger raakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
(website: www.eenbijwerkingmelden.be; e--mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tri-Minulet?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
BEL 21F21
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tri-Minulet?
De werkzame stoffen in Tri-Minulet zijn:
Tabletten 1 tot en met 6 (beige): gestodeen 0,050 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
Tabletten 7 tot en met 11 (bruine): gestodeen 0,070 mg - ethinylestradiol 0,040 mg
Tabletten 12 tot en met 21 (witte) : gestodeen 0,100 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
De andere stoffen in Tri-Minulet zijn:
Tabletten 1 tot en met 6 (beige):
Kern : calciumnatriumedetaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat.
Omhulling : sacharose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol, titaniumdioxide
(E171), geel ijzeroxide (E172), was E.
Tabletten 7 tot en met 11 (bruine):
Kern : calciumnatriumedetaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat.
Omhulling : sacharose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol, titaniumdioxide
(E171), bruine ijzeroxide (E172), was E.
Tabletten 12 tot en met 21 (witte):
Kern : calciumnatriumedetaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat.
Omhulling : sacharose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, was E.
Hoe ziet Tri-Minulet er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Beige, bruine en witte omhulde tabletten in kalenderverpakkingen met 1 of 3 blisterverpakkingen in
PVC/Alu met 21 tabletten. De blisters zijn verpakt in een etui, voorzien van een droogmiddel uit
silicagel. Op het droogmiddel is een `Do not eat' (niet eten) logo geprint, hetgeen betekent dat u dit
droogmiddel niet mag inslikken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV
Pleinlaan 17
1050 Brussel
Fabrikant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Ierland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE142511
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
BEL 21F21