Triaxis

TRIAXIS Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component)
(geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Triaxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u of uw kind Triaxis krijgt toegediend.
3. Hoe en wanneer wordt Triaxis toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Triaxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze werken
door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken tegen de bacteriën die de beoogde ziekten
veroorzaken.
Dit vaccin wordt gebruikt om na afloop van een volledige vaccinatiereeks, de bescherming in stand te
houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij kinderen vanaf 4 jaar, bij adolescenten en
volwassenen.
Gebruik vanTriaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder
wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest.
Beperkingen van de geboden bescherming
Triaxis voorkomt deze ziekten enkel indien ze worden veroorzaakt door bacteriën waartegen het vaccin is
gericht. U of uw kind kan nog steeds gelijkaardige ziekten oplopen indien ze door andere bacteriën of
virussen worden veroorzaakt.
Triaxis bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen
het beschermt.
Denk eraan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle
gevaccineerde personen.
2. Wat u moet weten voordat u of uw kind Triaxis krijgt toegediend.
Om zeker te zijn dat Triaxis geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u uw arts of
verpleegkundige vertelt of een van de onderstaande punten van toepassing is voor u of uw kind. Indien iets
niet duidelijk is, vraag uw arts of verpleegkundige om uitleg.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien u of uw kind
voor vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest
- voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6 van deze bijsluiter)
- voor eventuele residuele bestanddelen afkomstig van de productie (formaldehyde, glutaldehyde)
die in spoorelementen aanwezig kunnen zijn
ooit een ernstige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen een week na een eerdere dosis
van een vaccin tegen kinkhoest
lijdt aan een acute ernstige koortsachtige ziekte. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u of uw
kind genezen bent/is. Een onschuldige ziekte zonder koorts is meestal geen reden om de vaccinatie uit
te stellen. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis moet ontvangen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts of verpleegkundige vóór de vaccinatie indien u of uw kind
binnen de laatste 4 weken een boosterdosis heeft ontvangen van een vaccin tegen difterie en tetanus. In
dit geval mag u of uw kind geen Triaxis krijgen en uw arts zal op basis van de officiële aanbevelingen
beslissen wanneer u of uw kind een bijkomende injectie mag ontvangen.
een syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van beweging en gevoel in heel het lichaam of een
deel ervan) binnen 6 weken na een eerdere dosis van een vaccin waarin tetanus aanwezig was. Uw arts
zal beslissen indien u of uw kind Triaxis dient te ontvangen.
een progressieve ziekte heeft die de hersenen/zenuwen aantast of ongecontroleerde bewegingen
veroorzaakt. Uw arts zal eerst een behandeling starten en vaccineren wanneer de ziekte stabiel is.
een slecht of beperkt immuunsysteem heeft, wegens
- medicatie (vb. steroïden, chemotherapie of radiotherapie)
- HIV-infectie of AIDS
- een andere ziekte.
Het is mogelijk dat het vaccin niet even goed beschermt als de bescherming die het biedt aan personen
met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk moet de vaccinatie worden uitgesteld tot na het
einde van een dergelijke aandoening of behandeling.
een bloedingsprobleem heeft dat snel kneuzingen of langdurig bloeden veroorzaakt na onschuldige
snijwonden (bijvoorbeeld wegens een aandoening van het bloed, zoals hemofilie of trombocytopenie
of een behandeling met bloedverdunners).
Flauwvallen kan optreden na, of zelfs voor, eender welke naaldinjectie. Meld daarom de arts of
verpleegkundige of u of uw kind flauwgevallen zijn in verband met een vorige injectie.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór het gebruik van TRIAXIS indien u of uw kind een
allergische reactie heeft op latex. De tip-caps (dopjes) van de voorgevulde spuiten bevatten een
derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Andere geneesmiddelen of vaccins en Triaxis
Gebruikt u of uw kind naast Triaxis nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden
gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of
apotheker.
Aangezien Triaxis geen levende bacterie bevat, kan dit vaccin doorgaans tegelijkertijd met andere vaccins
of immunoglobulinen maar op een andere injectieplaats worden toegediend. Uit studies is gebleken dat
Triaxis respectievelijk samen met een van de volgende vaccins mag worden gegeven: een hepatitis B-
vaccin, een poliovirusvaccin (geïnjecteerd of oraal), een geïnactiveerd griepvaccin en een recombinant
humaan papillomavirusvaccin. Gelijktijdig injecteren van meerdere vaccins moet in verschillende
ledematen gebeuren.
Indien u of uw kind een medische behandeling ontvangt die uw bloed of immuunsysteem of dat van uw
kind aantast (zoals bloedverdunners, steroïden of chemotherapie), lees de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel? ' hierboven.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het feit of het vaccin de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken of te bedienen aantast. Het vaccin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe en wanneer wordt Triaxis toegediend?
Wanneer u of uw kind het vaccin zal krijgen
Uw arts zal bepalen indien Triaxis geschikt is voor u of uw kind, afhankelijk van:
welke vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
hoeveel doses van gelijkaardige vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
wanneer de laatste dosis van een gelijkaardig vaccin aan u of uw kind werd toegediend
Uw arts zal beslissen hoe lang u moet wachten tussen de vaccinaties.
Als u zwanger bent, zal de arts u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.
Dosering en toedieningswijze
Wie zal u Triaxis toedienen?
Triaxis moet worden gegeven door zorgverleners die opgeleid zijn voor het gebruik van vaccins en in een
ziekenhuis of consultatieruimte dat uitgerust is om eventuele zeldzame allergische reacties op het vaccin te
kunnen opvangen.
Dosering
Alle leeftijdsgroepen voor wie Triaxis is bedoeld, krijgen één injectie (een halve milliliter) toegediend.
Indien u of uw kind een verwonding krijgt die een handeling vereist ter voorkóming van tetanus, zal uw
arts mogelijk beslissen om Triaxis te geven met of zonder tetanusimmunoglobuline.
Triaxis kan worden gebruikt voor herhaaldelijke vaccinatie. Uw arts zal u advies geven over herhaalde
vaccinatie.
Toedieningswijze
Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in de streek van de buitenkant van de
bovenarm (deltoïdspier).
Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin
niet toedienen in een bloedvat, in de dijen of onder de huid. In
geval van bloedstollingstoornissen kunnen ze beslissen om de injectie onderhuids toe te dienen, hoewel dit
kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, zoals een kleine zwelling onder de huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Triaxis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
- ademhalingsmoeilijkheden
- blauwe tong of lippen
- huiduitslag
- zwelling van het gezicht of de keel
- lage bloeddruk die leidt tot duizeligheid of flauwvallen
Wanneer deze tekenen of symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich gewoonlijk heel snel nadat de
injectie werd toegediend en terwijl u of uw kind zich nog in het ziekenhuis of de consultatieruimte bevindt.
Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (treedt op bij 1 op 10.000 personen) na het toedienen
van een vaccin.
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken die bij specifieke
leeftijdsgroepen werden uitgevoerd.
Bij kinderen van 4 tot 6 jaar
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):
verminderde eetlust
hoofdpijn
diarree
vermoeidheid
pijn
roodheid
zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend
Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):
misselijkheid
braken
huiduitslag
pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
pijnlijke of gezwollen gewrichten
koorts
rillingen
stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm
Bij adolescenten van 11 tot 17 jaar
Bij volwassenen van 18 tot 64 jaar
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):
hoofdpijn
diarree
pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
vermoeidheid/zwakte
zich niet goed voelen
pijn
roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend
Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):
misselijkheid
braken
huiduitslag
pijnlijke of gezwollen gewrichten
koorts
rillingen
stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm
De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd in de verschillende aanbevolen
leeftijdsgroepen tijdens het commerciële gebruik van Triaxis. De frequentie van deze bijwerkingen kan
niet precies worden berekend, omdat deze gebaseerd zijn op een vrijwillige rapportering in verhouding tot
het geschatte aantal gevaccineerde personen.
- Allergische / ernstige allergische reacties (hoe u een dergelijke reactie kunt herkennen, leest u in het
begin van rubriek 4), tintelend gevoel of gevoelloosheid, verlamming van een deel van of heel het
lichaam (syndroom van Guillain-Barré), ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis),
verlies van functie van de zenuw die de gezichtsspieren bezenuwt (gezichtsverlamming), stuipen
(convulsies), flauwvallen, ontsteking van het ruggenmerg (myelitis), ontsteking van de hartspier
(myocarditis), jeuk, netelroos, spierontsteking (myositis), overdreven zwelling van de ledemaat,
gecombineerd met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de plaats waar het vaccin werd
toegediend, kneuzing of abces op de plaats waar het vaccin werd toegediend.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gooi het vaccin weg als het bevroren is
geweest.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 ml) van het vaccin zijn:
Difterieanatoxine
minimum 2 Internationale Units (2 Lf)
Tetanusanatoxine
minimum 20 Internationale Units (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoestanatoxine
2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine
5 microgram
Pertactine
3 microgram
Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3
5 microgram
Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
1,5 mg (0,33 mg Al3+)
In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins
zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te
verlengen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: fenoxyethanol, water voor injecties
Hoe ziet Triaxis eruit en wat zit er in een verpakking?
Triaxis wordt aangeboden als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml):
zonder naald ­ verpakkingsgrootte van 1 of 10
met 1 of 2 aparte naald(en) ­ verpakkingsgrootte van 1 of 10
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het normale uitzicht van het vaccin is een troebele witte suspensie die tijdens het bewaren kan bezinken.
Na het schudden is het een uniforme witte vloeistof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE502222
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland, Oostenrijk
Covaxis
België, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië,
Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden:
Triaxis
Bulgarije, Cyprus, Kroatië, Tsjechische Republiek, Estland,
Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië,
Slowakije, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierand):
Adacel
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruiksinstructies
Gezien de afwezigheid van compatibiliteitstudies mag Triaxis niet met andere geneesmiddelen worden
gemengd.
Parenterale biologische producten moeten visueel worden geïnspecteerd op vreemde partikels en/of
verkleuring voor de toediening. Indien deze omstandigheden zich voordoen, mag het product niet worden
toegediend.
De naald moet stevig op het uiteinde van de voorgevulde spuit worden gedrukt en 90 graden worden
gedraaid.