Triplixam 10 mg - 2,5 mg - 10 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Litouwen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Litouwen:
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės plèvele dengtos tabletès
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Triplixam is een combinatie van drie actieve bestanddelen: perindopril, indapamide en amlodipine.
Het is een bloeddrukverlagend medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie).
Patiënten die reeds perindopril/indapamide innemen als vaste-dosiscombinatie en amlodipine in
afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan één Triplixam-tablet innemen die de drie werkzame
bestanddelen van dezelfde sterkte bevat.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal
te houden:
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers
worden genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse medicijnen behoort die sulfonamidederivaten met
een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de
urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep medicijnen die dihydropyridines
worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk
doorheen stroomt.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden,
amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6,
als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend
ademhalen, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie
(hersenziekte veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd,
als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met
ademhalingsproblemen),
als u een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt,
als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft,
als u laag bloedkalium heeft,
als u ernstige nierziekte heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
als u dialyse ontvangt of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Triplixam mogelijk niet geschikt voor u,
als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en 10 mg/2,5
mg/10 mg),
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken – zie de rubriek “Zwangerschap”),
als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
als u behandeld wordt met sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen (zie de rubrieken
‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘ en ‚Neemt u nog andere medicijnen
in?‘).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Triplixam inneemt:
als u hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of stenose van de nierslagader (vernauwing
van de ader die de nier van bloed voorziet) heeft,
als u hartfalen of andere hartproblemen heeft,
als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft,
als u leverproblemen hebt,
als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma,
als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt,
als u lijdt aan jicht,
als u diabetes hebt,
als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel),
als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie rubriek
“Neemt u nog andere medicijnen in?”),
als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd,
als u fotosensibiliteitsreacties heeft,
als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling van
het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken)
en minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk,
als u hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen,
als u nierproblemen heeft of u ondergaat dialyse,
als u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Triplixam optreden.
Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie
tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van
te krijgen,
als u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
als u in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken,
als u cerebrale circulatoire insufficiëntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen),
als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met slikken
of ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de behandeling
voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts,
als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen.
als u één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”
Uw arts kan u bloedonderzoeken voorschrijven om te controleren op lage natrium- of kaliumspiegels
of hoge calciumspiegels.
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Triplixam is
niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan een ernstig letsel aan uw baby
veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek „Zwangerschap en borstvoeding“).
Als u Triplixam inneemt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of uitgedroogd bent,
als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto).
Sporters moeten weten dat Triplixam een werkzame stof (indapamide) bevat die een positieve uitslag
kan geven bij doping-tests.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Triplixam nog andere medicijnen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of
nierproblemen heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals mania,
manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie),
kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen
verhogen
(zoals
heparine,
een
medicijn
cotrimoxazol,
ook
bekend
als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus
en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ‚Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?‘ en ‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘,
andere medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensine-
converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis
aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende producten
gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen zijn:
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”), of
plasmiddelen (medicijnen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
anaesthetica,
jodiumhoudend contrastmiddel,
bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst),
methadon (gebruikt voor de behandeling van verslaving),
medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. dofetilide, ibutilide, bretylium, cisapride, difemamil,
procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
verapamil, diltiazem (hartmedicijnen),
digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. rifampicine,
erytromycine via injectie, claritromycine, sparfloxacine, moxifloxacine,
antischimmel medicijnen (bijv. itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties),
allopurinol (tegen jicht),
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol,
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis) en niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of
hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatieoperatie (bijv.
ciclosporine, tacrolimus),
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele
sclerose,
medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
medicijnen voor de behandeling van kanker,
vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie,
angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol,
droperidol)),
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de
behandeling van HIV),
hypericum perforatum (sint-janskruid),
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline),
nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen
verlagen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Triplixam innemen.
Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in de bloedspiegels van
het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van het
bloeddrukverlagende effect van Triplixam kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden). Uw arts zal u normaal gesproken
adviseren te stoppen met het nemen van Triplixam voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander medicijn in plaats van Triplixam te gebruiken.
Triplixam wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden
als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen aan uw baby
na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Triplixam wordt niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Triplixam bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet door met een glas
water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis
is. De aanbevolen dosering is: eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Het innemen van te veel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs
gevaarlijk laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale
verwardheid, oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding
van urine). U kunt zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de
bloeddruk ernstig genoeg is kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het
bewustzijn kunnen verliezen.Wanneer u te veel aan Triplixam hebt ingenomen, neem onmiddellijk
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
het
Antigifcentrum
(070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis van uw medicijn vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ondervindt:
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen
(Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100
personen optreden),
opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),
ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden),
hartaanval (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), levensbedreigende
onregelmatige hartslag (Niet bekend),
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden).
spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet
bekend)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Oedeem (onderhuidse vochtophoping).
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage
bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde
stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid,
zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of
loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten,
pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise),
nierproblemen, stoornis bij het urineren, ’s nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd
aantal keren urineren, onvermogen een erectie te krijgen, koorts of verhoging, ongemak of
vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, verhoging van sommige witte
bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage
natriumspiegels in het bloed, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie
(verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA,
blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging
van bloedureum, vallen, droge mond.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van
leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis.
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke
inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische
pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief
intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming,
vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende,
onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen
tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden
van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken,
tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge
bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve
lage bloeddruk.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte), abnormaal ecg
hartfilmpje, lage kaliumspiegel in het bloed, als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een
type collageenziekte) kan dit verergeren.
Bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of
acuut nauwe kamerhoekglaucoom).
Trillen, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, traag bewegen en schuifelend,
onevenwichtig lopen. Verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-
fenomeen).
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u
mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
tablettencontainer na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 28, 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 30
dagen. Voor de container van 100 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste
opening 100 dagen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5
mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met
5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat
(overeenkomend met 10 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril (overeenkomend met
10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd
maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468),
magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.
Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en wat zit er in een verpakking?
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang en 5,16
mm breed gegraveerd met
5,66 mm breed gegraveerd met
mm breed gegraveerd met
6,46 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de ene kant en
aan de ene kant en
aan de ene kant en
aan de andere kant.
aan de andere kant.
aan de andere kant.
aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang en
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang en 6,09
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang en
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 60 (2 tablettencontainers van 30), 84 (3
tablettencontainers van 28), 90 (3 tablettencontainers van 30), 100 en 500 tabletten (5
tablettencontainers van 100).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co.Wicklow, Ierland
en
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy – Frankrijk
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b – Polen
en
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-9900 Körmend, Mátyás király u.65, Hongarije
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux S.A., Internationalelaan 57, 1070 Brussel, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg:
BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg:
BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg:
2444 PI 016
F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg:
BE448684
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bulgarije
Cyprus
Croatië
Estland
Finland
Frankrijk
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
TRIPLIXAM, филмира½и таблетки
TRIPLIXAM, επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Griekenland
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Malta
Nederland
Polen
Portugal
Roemenië
Slovenië
Slowakije
Tsjechië
TRIPLIXAM, επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
COVERDINE film-coated tablets
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM film-coated tablets
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM comprimate filmate
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
TRIPLIXAM
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Litouwen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Litouwen:
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg plvele dengtos tablets plèvele dengtos tabletès
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers
worden genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse medicijnen behoort die sulfonamidederivaten met
een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de
urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep medicijnen die dihydropyridines
worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk
doorheen stroomt.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden,
amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6,
als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend
ademhalen, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie
(hersenziekte veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd,
als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met
ademhalingsproblemen),
als u een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt,
als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft,
als u laag bloedkalium heeft,
als u ernstige nierziekte heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
als u dialyse ontvangt of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Triplixam mogelijk niet geschikt voor u,
als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en 10 mg/2,5
mg/10 mg),
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken zie de rubriek 'Zwangerschap'),
als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
als u behandeld wordt met sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen (zie de rubrieken
,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?` en ,Neemt u nog andere medicijnen
in?`).
van de ader die de nier van bloed voorziet) heeft,
als u hartfalen of andere hartproblemen heeft,
als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft,
als u leverproblemen hebt,
als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma,
als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt,
als u lijdt aan jicht,
als u diabetes hebt,
als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel),
als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie rubriek
'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd,
als u fotosensibiliteitsreacties heeft,
als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling van
het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken)
en minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk,
als u hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen,
als u nierproblemen heeft of u ondergaat dialyse,
als u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Triplixam optreden.
Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie
tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van
te krijgen,
als u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
als u in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken,
als u cerebrale circulatoire insufficiëntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen),
als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met slikken
of ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de behandeling
voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts,
als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen.
als u één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
bloed),
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto).
Sporters moeten weten dat Triplixam een werkzame stof (indapamide) bevat die een positieve uitslag
kan geven bij doping-tests.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Triplixam nog andere medicijnen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of
nierproblemen heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals mania,
manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie),
kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen
verhogen (zoals heparine, een medicijn cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus
en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ,Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?` en ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`,
andere medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensine-
converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis
aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende producten
gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen zijn:
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'), of
plasmiddelen (medicijnen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
verapamil, diltiazem (hartmedicijnen),
digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. rifampicine,
erytromycine via injectie, claritromycine, sparfloxacine, moxifloxacine,
antischimmel medicijnen (bijv. itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties),
allopurinol (tegen jicht),
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol,
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis) en niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of
hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatieoperatie (bijv.
ciclosporine, tacrolimus),
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele
sclerose,
medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
medicijnen voor de behandeling van kanker,
vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie,
angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol,
droperidol)),
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de
behandeling van HIV),
hypericum perforatum (sint-janskruid),
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline),
nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen
verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Triplixam bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet door met een glas
water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis
is. De aanbevolen dosering is: eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Het innemen van te veel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs
gevaarlijk laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale
verwardheid, oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding
van urine). U kunt zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de
bloeddruk ernstig genoeg is kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het
bewustzijn kunnen verliezen.Wanneer u te veel aan Triplixam hebt ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis van uw medicijn vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ondervindt:
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen
(Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100
personen optreden),
opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),
onregelmatige hartslag (Niet bekend),
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden).
spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet
bekend)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Oedeem (onderhuidse vochtophoping).
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage
bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde
stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid,
zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of
loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten,
pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise),
nierproblemen, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd
aantal keren urineren, onvermogen een erectie te krijgen, koorts of verhoging, ongemak of
vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of verlies, verhoging van sommige witte
bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage
natriumspiegels in het bloed, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie
(verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA,
blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging
van bloedureum, vallen, droge mond.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van
leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis.
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke
inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische
pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief
intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming,
vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende,
onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen
tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden
van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken,
tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge
bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve
lage bloeddruk.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u
mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
tablettencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 28, 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 30
dagen. Voor de container van 100 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste
opening 100 dagen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5
mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met
5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat
(overeenkomend met 10 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril (overeenkomend met
10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd
maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468),
magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.
Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en wat zit er in een verpakking?
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang en 5,16
mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang en
5,66 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang en 6,09
mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang en
6,46 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 60 (2 tablettencontainers van 30), 84 (3
tablettencontainers van 28), 90 (3 tablettencontainers van 30), 100 en 500 tabletten (5
tablettencontainers van 100).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co.Wicklow, Ierland
en
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Frankrijk
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b Polen
en
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-9900 Körmend, Mátyás király u.65, Hongarije
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux S.A., Internationalelaan 57, 1070 Brussel, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg:
BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg:
BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg:
2444 PI 016 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: BE448684
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Bulgarije
TRIPLIXAM,
Cyprus
TRIPLIXAM,
Croatië
TRIPLIXAM, filmom oblozene tablete
Estland
TRIPLIXAM
Finland
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk
TRIPLIXAM,
Ierland
COVERDINE film-coated tablets
Italië
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letland
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Litouwen
TRIPLIXAM, plvele dengtos tablets
Luxemburg
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Nederland
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polen
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Roemenië
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovenië
TRIPLIXAM filmsko oblozene tablete
Slowakije
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Tsjechië
TRIPLIXAM
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
TRIPLIXAM 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Litouwen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Litouwen:
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg plvele dengtos tablets plèvele dengtos tabletès
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers
worden genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse medicijnen behoort die sulfonamidederivaten met
een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de
urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep medicijnen die dihydropyridines
worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk
doorheen stroomt.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden,
amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6,
als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend
ademhalen, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie
(hersenziekte veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd,
als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met
ademhalingsproblemen),
als u een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt,
als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft,
als u laag bloedkalium heeft,
als u ernstige nierziekte heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
als u dialyse ontvangt of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Triplixam mogelijk niet geschikt voor u,
als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en 10 mg/2,5
mg/10 mg),
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken zie de rubriek 'Zwangerschap'),
als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
als u behandeld wordt met sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen (zie de rubrieken
,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?` en ,Neemt u nog andere medicijnen
in?`).
van de ader die de nier van bloed voorziet) heeft,
als u hartfalen of andere hartproblemen heeft,
als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft,
als u leverproblemen hebt,
als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma,
als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt,
als u lijdt aan jicht,
als u diabetes hebt,
als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel),
als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie rubriek
'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd,
als u fotosensibiliteitsreacties heeft,
als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling van
het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken)
en minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk,
als u hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen,
als u nierproblemen heeft of u ondergaat dialyse,
als u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Triplixam optreden.
Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie
tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van
te krijgen,
als u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
als u in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken,
als u cerebrale circulatoire insufficiëntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen),
als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met slikken
of ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de behandeling
voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts,
als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen.
als u één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
bloed),
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto).
Sporters moeten weten dat Triplixam een werkzame stof (indapamide) bevat die een positieve uitslag
kan geven bij doping-tests.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Triplixam nog andere medicijnen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of
nierproblemen heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals mania,
manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie),
kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen
verhogen (zoals heparine, een medicijn cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol),
dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus
en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ,Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?` en ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`,
andere medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensine-
converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis
aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende producten
gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen zijn:
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'), of
plasmiddelen (medicijnen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
verapamil, diltiazem (hartmedicijnen),
digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. rifampicine,
erytromycine via injectie, claritromycine, sparfloxacine, moxifloxacine,
antischimmel medicijnen (bijv. itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties),
allopurinol (tegen jicht),
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol,
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis) en niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of
hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatieoperatie (bijv.
ciclosporine, tacrolimus),
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele
sclerose,
medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
medicijnen voor de behandeling van kanker,
vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie,
angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol,
droperidol)),
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de
behandeling van HIV),
hypericum perforatum (sint-janskruid),
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline),
nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen
verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Triplixam bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet door met een glas
water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis
is. De aanbevolen dosering is: eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Het innemen van te veel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs
gevaarlijk laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale
verwardheid, oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding
van urine). U kunt zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de
bloeddruk ernstig genoeg is kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het
bewustzijn kunnen verliezen.Wanneer u te veel aan Triplixam hebt ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis van uw medicijn vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ondervindt:
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen
(Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100
personen optreden),
opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),
onregelmatige hartslag (Niet bekend),
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden).
spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet
bekend)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Oedeem (onderhuidse vochtophoping).
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage
bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde
stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid,
zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of
loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten,
pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise),
nierproblemen, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd
aantal keren urineren, onvermogen een erectie te krijgen, koorts of verhoging, ongemak of
vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of verlies, verhoging van sommige witte
bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage
natriumspiegels in het bloed, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie
(verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA,
blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging
van bloedureum, vallen, droge mond.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van
leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis.
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke
inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische
pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief
intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming,
vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende,
onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen
tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden
van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken,
tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge
bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve
lage bloeddruk.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u
mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
tablettencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 28, 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 30
dagen. Voor de container van 100 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste
opening 100 dagen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5
mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met
5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat
(overeenkomend met 10 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril (overeenkomend met
10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend
met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd
maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468),
magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.
Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en wat zit er in een verpakking?
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang en 5,16
mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang en
5,66 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang en 6,09
mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang en
6,46 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 60 (2 tablettencontainers van 30), 84 (3
tablettencontainers van 28), 90 (3 tablettencontainers van 30), 100 en 500 tabletten (5
tablettencontainers van 100).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co.Wicklow, Ierland
en
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Frankrijk
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b Polen
en
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-9900 Körmend, Mátyás király u.65, Hongarije
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux S.A., Internationalelaan 57, 1070 Brussel, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg:
BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg:
BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg:
2444 PI 016 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: BE448684
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Bulgarije
TRIPLIXAM,
Cyprus
TRIPLIXAM,
Croatië
TRIPLIXAM, filmom oblozene tablete
Estland
TRIPLIXAM
Finland
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk
TRIPLIXAM,
Ierland
COVERDINE film-coated tablets
Italië
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letland
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Litouwen
TRIPLIXAM, plvele dengtos tablets
Luxemburg
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Nederland
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polen
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Roemenië
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovenië
TRIPLIXAM filmsko oblozene tablete
Slowakije
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Tsjechië
TRIPLIXAM
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
