Triregol coat.

Triregol omhulde tabletten
levonorgestrel/ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Triregol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Triregol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Triregol is een oraal combinatieanticonceptivum, een uit een groep geneesmiddelen die vaak `de pil' wordt
genoemd. De pil biedt een betrouwbare, omkeerbare anticonceptiemethode. Triregol bevat twee soorten
hormoon: een oestrogeen, ethinylestradiol en een progestageen, levonorgestrel. Het is een driefasen-
anticonceptivum. Dit betekent dat er in elke verpakking drie hormoonniveaus zitten die de veranderende
niveaus in uw normale menstruele cyclus weergeven. Deze hormonen voorkomen dat de eierstok elke maand
een ei loslaat. Zij verdikken ook het slijmvlies in de baarmoederhals waardoor het moeilijker is voor het
sperma om bij het ei te komen en veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat het minder
waarschijnlijk is dat het een bevrucht ei accepteert.
Denk eraan:
- Om zwangerschap te voorkomen, moet Triregol volgens de aanwijzingen worden ingenomen
- Orale combinatieanticonceptiepillen zoals Triregol zullen u niet beschermen tegen seksueel
overdraagbare aandoeningen (zoals aids). Alleen condooms doen dit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ethinylestradiol of levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van
dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6);
- als u ooit een aandoening heeft gehad die van invloed was op uw bloedsomloop zoals trombose
(bijvoorbeeld bloedstolsels in uw benen, longen, hart, hersenen, ogen of in enig ander deel van uw
lichaam);
- als u ooit een hartaanval of angina (ernstige pijn op de borst) of een beroerte heeft gehad;
- als u of iemand van uw naaste familie een medische conditie heeft waardoor u een groter risico
loopt bloedstolsels te ontwikkelen (zie ook de rubriek 'De pil en trombose');
- als u diabetes met veranderingen in de bloedvaten heeft;
- als u ooit een stoornis hebt gehad in de bloedvaten in het oog;
- als u ernstige hoge bloeddruk heeft;
- als u een leverziekte heeft of deze ooit heeft gehad;
- als u levertumoren heeft of deze ooit heeft gehad;
- als u borstkanker of een andere vorm van kanker heeft, bijvoorbeeld eierstokkanker,
baarmoederhalskanker of uteruskanker (baarmoeder);
- als u een abnormale bloeding heeft uit uw vagina;
- als u migraine heeft of ooit heeft gehad;
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Gebruik Triregol niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir,
dasabuvir
en
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer u een van deze aandoeningen krijgt terwijl u Triregol gebruikt, neem dan geen pillen meer en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom
of pessarium plus zaaddodend middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Regelmatige controles
Alvorens u begint met het innemen van Triregol dient uw arts uw medische voorgeschiedenis op te nemen
door u een aantal vragen over uzelf en andere leden van uw familie te stellen. Uw arts zal uw bloeddruk
meten en controleren of u niet zwanger bent. Uw arts kan ook uw borsten, buik en buikorganen controleren.
Nadat u bent gestart met Triregol zal uw arts u regelmatig terugzien voor controles. Dit gebeurt wanneer u
naar uw arts teruggaat voor meer pillen.
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Triregol gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Stop bovendien met het nemen van pillen tot u uw arts heeft gesproken. Gebruik intussen een andere
anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel.
- Wanneer u voor het eerst migraine krijgt, of wanneer u al migraines heeft maar zij verergeren of
vaker optreden dan voorheen.
- Als zich bij u symptomen voordoen van het vormen van een bloedstolsel. (Zie ook de rubriek - 'De
pil en trombose') Deze symptomen zijn onder meer:
ongewone pijn of zwelling in uw benen;
plotselinge scherpe pijnen op uw borst met eventuele uitstraling naar uw linkerarm;
plotselinge kortademigheid of problemen met ademhalen;
plotseling hoesten zonder duidelijke reden;
elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn;
alle plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen
of wazig zien);
onduidelijk praten of andere mogelijke problemen die van invloed zijn op uw praten;
vertigo (een gewaarwording waarin alles om u heen draait);
duizeligheid, flauwvallen of toevallen;
plotselinge zwakte of een doof gevoel aan één kant of een deel van uw lichaam;
problemen met bewegen (bekend als motorische stoornissen); of
ernstige pijn in uw buik (bekend als acute buik).
- Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan of als u geïmmobiliseerd raakt (als u niet in staat
bent u normaal te bewegen), daar dit het risico van bloedstolselvorming kan verhogen. U dient ten
minste vier weken vóór een geplande grote operatie te stoppen met het innemen van Triregol
(bijvoorbeeld een maagoperatie), of wanneer u een chirurgische ingreep aan uw benen moet
ondergaan. Ook wanneer u gedurende lange tijd niet mobiel bent ( u ligt bijvoorbeeld in bed na een
ongeluk of u heeft een gipsverband om een gebroken been). Uw arts zal u zeggen wanneer u weer
kunt beginnen met het innemen van Triregol.
- Wanneer u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent.
Tekenen van een bloedstolsel:
migraine die voor het eerst optreedt, migraine die erger is dan normaal of vaker optreedt, of ernstige
hoofdpijn
- plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (niet meer kunnen zien of wazig zien)
- plotselinge veranderingen in uw gehoor, spraak, tastzin, smaak of gevoel
- pijn of zwelling in uw been
- stekende pijn bij het ademhalen
- hoesten zonder duidelijke reden
- pijn en beklemd gevoel in de borst
- plotselinge zwakte of doof gevoel aan één kant of in één deel van uw lichaam
- duizeligheid of flauwvallen
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verslechtering van erfelijk angio-oedeem:
-
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met
problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de
verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Tekenen van borstkanker zijn onder meer:
- kuiltjes in de huid
- veranderingen in de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:
- vaginale afscheiding die ruikt en/of bloederig is
- ongebruikelijk vaginaal bloedverlies
- pijn in de bekkenstreek
Tekenen van een ernstige leverziekte zijn onder meer:
- ernstige pijn in uw bovenbuik
- gele huid of ogen (geelzucht)
- leverontsteking (hepatitis)
- beginnende jeuk over uw hele lichaam.
Als u denkt een van deze aandoeningen te hebben, moet u meteen naar een arts gaan. Misschien moet u
stoppen met het innemen van Triregol.
Informeer uw arts vóór u begint met het innemen van Triregol
Als u weet dat u aan een van de volgende ziekten lijdt. U dient uw arts te informeren wanneer dat het geval is
daar deze condities kunnen verergeren terwijl u de pil gebruikt. Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer
een van deze condities erger wordt of u ze voor het eerst heeft. Het is mogelijk dat uw arts zegt dat u moet
stoppen met het gebruik van Triregol en u adviseert een andere anticonceptiemethode te gebruiken.
Wanneer u of iemand van uw familie een bloedvet (lipide) -stoornis, hypertriglyceridemie genoemd,
heeft, daar deze stoornis het risico dat u een ziekte van uw pancreas, pancreatitis genoemd, krijgt,
kan verhogen.
Wanneer u lijdt aan:
hoge bloeddruk (hypertensie);
geel worden van de huid (geelzucht);
jeuk over uw hele lichaam (pruritus);
galstenen;
de erfelijke ziekte porfyrie;
systemische lupus erythematodes - SLE (een ontstekingsziekte die veel delen van het
lichaam kan treffen, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen);
een bloedaandoening, hemolytisch uremisch syndroom genoemd ­ HUS, (een aandoening
waarbij bloedstolsels nierfalen kunnen veroorzaken);
de bewegingsstoornis, chorea van Sydenham genoemd;
de huiduitslag bekend als herpes gestationis;
de erfelijke vorm van doofheid bekend als gehoorstoornis;
leverfunctiestoornis;
diabetes;
depressie of stemmingswisselingen;
de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronisch inflammatoire darmziekten);
bruine vlekken in uw gezicht en op uw lichaam (chloasma), die u kunt verminderen door uit
de zon te blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken.

De bloeding tussen de menstruaties door duurt over het algemeen niet lang
Een klein aantal vrouwen kan bij het gebruik van Triregol last krijgen van licht onverwacht bloedverlies of
spotting, vooral in de eerste paar maanden. In de meeste gevallen hoeft u zich geen zorgen te maken over
deze bloeding die na een dag of twee vanzelf stopt. Blijf Triregol op de gebruikelijke manier gebruiken. De
klacht moet na de eerste paar strips vanzelf overgaan.
U kunt ook een onverwachte bloeding krijgen als u uw pillen niet regelmatig inneemt, dus probeer uw pil
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Onverwacht bloedverlies kan soms ook veroorzaakt worden door
andere geneesmiddelen.
Maak een afspraak met uw arts als u last krijgt van een doorbraakbloeding of spotting die:
- langer duurt dan de eerste paar maanden
- begint nadat u Triregol al een tijdje gebruikt
- doorgaat, ook al bent u gestopt met het gebruik van Triregol.
De pil en trombose
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het risico van het ontwikkelen van diverse stoornissen in de
bloedsomloop iets hoger is bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken dan bij vrouwen die hem niet
gebruiken. Dit kan leiden tot een trombose. Een trombose is een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren.
Het stolsel kan zich vormen in de benen (veneuze trombose) of in de aderen (arteriële trombose). De meeste
bloedstolsels kunnen worden behandeld, zonder gevaar op de lange termijn. Een trombose kan echter
ernstige permanente invaliditeit veroorzaken of kan u zelfs doden, hoewel dit zeer zelden voorkomt.
Bloedstolsels vormen zich vaak in de diepe aderen van de benen (diep-veneuze trombose). Wanneer dit
bloedstolsel loskomt van de aderen waarin het zich heeft gevormd, kan het de longaderen bereiken en
blokkeren en een 'longembolie' veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (een
hartaanval veroorzaken) of de hersenen (een beroerte veroorzaken).
In extreem zeldzame gevallen kunnen zich op andere plaatsen bloedstolsels vormen zoals de lever,
ingewanden, nieren of ogen.
Een bloedstolsel kan zich altijd vormen, of u nu de pil gebruikt of niet. Het kan ook gebeuren wanneer u
zwanger raakt. Het risico is hoger bij mensen die de pil gebruiken dan bij mensen
die de pil niet gebruiken, maar is niet zo hoog als het risico tijdens zwangerschap. Een trombose komt het
meest voor in het eerste jaar waarin u een combinatiepil gebruikt.
Bij gezonde vrouwen die niet zwanger zijn en die niet de pil gebruiken zijn er 5 tot 10 trombosegevallen
voor elke 100.000 vrouwen per jaar.
Bij vrouwen die de pil gebruiken met een laag oestrogeengehalte zijn er ongeveer 40 gevallen van trombose
voor elke 100.000 vrouwen per jaar.
Onder zwangere vrouwen zijn er jaarlijks ongeveer 60 gevallen van trombose op elke 100.000
zwangerschappen per jaar.
Symptomen van het ontstaan van een bloedstolsel worden vermeld onder 'Informeer uw arts onmiddellijk
wanneer'.
Wanneer u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met het nemen van de pil en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een
condoom of pessarium plus zaaddodend middel.
leeftijd (het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe naarmate u ouder wordt);
roken (met zwaarder roken en ouder worden, neemt uw risico van trombose toe).
Stop
met roken
wanneer u de pil gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35;
ernstig overgewicht (obesitas);
een stoornis van de vetten in het bloed (dislipoproteïnemie)
hoge bloeddruk;
als u last heeft van migraine;
als u een hartklepaandoening of een bepaald soort onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) heeft.
De pil en kanker
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat u een grotere kans kunt hebben op baarmoederhalskanker
wanneer u de pil op de lange termijn gebruikt. Dit verhoogde risico wordt mogelijk niet door de pil zelf
veroorzaakt, maar zou het gevolg kunnen zijn van de effecten van seksueel gedrag en andere
omstandigheden.
Elke vrouw heeft kans op borstkanker, ongeacht of ze de pil gebruikt. Borstkanker komt zelden voor bij
vrouwen onder de 40. Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij
vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Wanneer u stopt met het nemen van de pil wordt uw
risico verlaagd, zodat het risico van borstkanker na 10 jaar na het stoppen met de pil gelijk is aan dat van
vrouwen die de pil nooit hebben gebruikt. Borstkanker schijnt minder waarschijnlijk verergerd te zijn
wanneer het werd geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken, dan het is bij vrouwen die de pil niet
gebruiken.
Het gebruik van de pil heeft zelden geleid tot leveraandoeningen en goedaardige levertumoren. In zeer
zeldzame gevallen is de pil in verband gebracht met sommige vormen van kwaadaardige levertumoren
(kanker) bij langdurige gebruiksters. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende bloeding in de buik.
Wanneer u dus pijn in uw bovenbuik heeft die niet snel verdwijnt, vertel het uw arts. Als uw huid geel wordt,
moet u eveneens uw arts informeren, aangezien dit erop kan wijzen dat uw lever niet goed functioneert.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Triregol gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten
leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts voor verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Triregol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Triregol niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van van de leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd
ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling.
Triregol kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?'
Sommige geneesmiddelen kunnen de correcte werking van Triregol stoppen
Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt terwijl u Triregol neemt, vergeet dan niet uw arts (of tandarts,
wanneer deze antibiotica heeft voorgeschreven) te informeren. Uw arts (of tandarts) kan u vertellen of u
extra anticonceptievoorzorgen moet treffen en voor hoe lang.
Geneesmiddelen die soms de goede werking van Triregol kunnen stoppen zijn:
- antibiotica (zoals ampicilline, tetracycline en rifampicine);
- geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie of andere ziekten, zoals primidon,
carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, hydantoïnen of barbituraten (zoals fenobarbital);
ritonavir (een geneesmiddel voor het behandelen van hiv-infecties);
- griseofulvine (een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties);
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie (tricyclische
antidepressiva);
- ciclosporine (een middel voor het onderdrukken van het immuunsysteem dat bijvoorbeeld wordt
gebruikt tijdens transplantatie en bij reumatoïde artritis);
- het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Het is mogelijk dat u terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt ­ en gedurende maximaal 28 dagen daarna ­
ook een andere anticonceptiemethode moet gebruiken, zoals het condoom. Uw arts kan u adviseren deze
extra voorzorgsmaatregelen nog langer te gebruiken.
Wanneer u antibiotica gebruikt dient u uw arts altijd om advies te vragen over extra voorzorgen. Vertel altijd
dat u de combinatiepil gebruikt wanneer u geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Het gebruik van orale anticonceptiva tegelijk met troleandromycine kan het risico op bepaalde galziekten
vergroten. Orale anticonceptiva verlagen de plasmaconcentraties van lamotrigine.
Praat met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook Triregol inneemt.
Alvorens u bloedonderzoeken ondergaat
Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de resultaten
van een aantal onderzoeken kunnen beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen speciale aanwijzingen over het gebruik van Triregol met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of
apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het innemen van Triregol en ga onmiddellijk met uw
arts praten. Gebruik tot u met uw arts heeft gesproken een andere anticonceptiemethode zoals een condoom
of een pessarium plus een zaaddodend middel.
Triregol mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Triregol invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Triregol bevat lactose, sucrose en natrium
Elk tablet bevat 31,35 mg lactose (als lactosemonohydraat) en 22 mg sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw dokter u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Deze verpakking is ontworpen om u te helpen herinneren uw pillen in te nemen.
Beginnen met de eerste verpakking
U kunt uw pil op elk moment van de dag nemen maar u dient hem iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
U zult het het gemakkelijkst vinden om hem als laatste in de avond of eerste in de ochtend in te nemen.
Neem elke dag een pil in de aangegeven volgorde tot u alle 21 pillen in de verpakking hebt gebruikt.
Nadat u alle 21 pillen hebt gebruikt, stopt u zeven dagen. Gedurende een aantal van deze zeven dagen zult u
waarschijnlijk bloeden.
U hoeft geen andere vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de pauze van zeven dagen, als u de 21
pillen tenminste correct hebt ingenomen en u met de volgende verpakking op tijd begint.
De volgende verpakking
Na zeven pilvrije dagen begint u met uw volgende verpakking. Doe dit ook wanneer u nog bloedt. U begint
altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe verpakking.
Overschakeling op Triregol van een ander combinatiecontraceptivum (combinatiepil, vaginale ring,
transdermale pleister)
U moet met Triregol starten op de dag nadat u de laatste werkzame tablet uit uw vorige doordrukverpakking
met anticonceptiepillen heeft genomen (of de transdermale pleister of vaginale ring heeft verwijderd).
Uiterlijk op de dag na de gebruikelijke pilvrije tussenpoos (of placebo, pleistervrij of ringvrij) met uw
vroegere anticonceptivum moet u beginnen met de volgende verpakking.
Op Triregol overschakelen van een pil met uitsluitend progestageen
U kunt te allen tijde stoppen met het innemen van pillen die alleen progestageen bevatten en de volgende dag
op hetzelfde tijdstip beginnen met het nemen van Triregol. Maar vergeet niet om gedurende de eerste 7
dagen waarin u de pillen inneemt tijdens de gemeenschap extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken (zoals
condooms of zaaddodende middelen).
Op Triregol overschakelen van een anticonceptie-injectie of -implantaat
Wanneer u een injectie of implantaat heeft gehad met het hormoon progestageen, kunt u met Triregol
beginnen op de dag waarop u uw volgende injectie had moeten hebben, of op de dag waarop uw implantaat
wordt verwijderd. U dient echter een andere anticonceptiemethode (zoals condooms of zaaddodende
middelen) te gebruiken gedurende gemeenschap in de eerste 7 dagen waarop u de pillen inneemt.
Beginnen na een bevalling of miskraam of abortus
Na een geboorte, abortus of miskraam dient uw arts u te adviseren over het gebruik van de pil.
Na een miskraam of abortus die in de eerste drie maanden van de zwangerschap plaatsvindt, kunt u
onmiddellijk beginnen met Triregol. In dit geval is het niet noodzakelijk verdere anticonceptieve
maatregelen te nemen.
Wanneer u een bevalling of abortus heeft gehad die tijdens de tweede drie maanden van de zwangerschap
heeft plaatsgevonden kunt u 21-28 dagen na de bevalling of abortus of miskraam beginnen met Triregol.
Wanneer u later start, dient u gedurende de eerste zeven dagen waarin u de pil inneemt alternatieve
anticonceptie (zoals het condoom) te gebruiken. Wanneer u onbeschermde seks heeft gehad mag u pas met
Triregol beginnen nadat uw menstruatie is gestart of u zeker weet dat u niet zwanger bent. Wanneer u
borstvoeding geeft wordt de combinatiepil afgeraden omdat het uw melkproductie kan verminderen. Vraag
uw arts of apotheker om advies wanneer u vragen heeft over wanneer u na bevalling of abortus of miskraam
kunt beginnen met Triregol.
Wat u moet doen als u maag-darmproblemen heeft
Wanneer u binnen 4 uur na het innemen van een tablet heeft overgegeven of diarree heeft gehad, is het
mogelijk dat de pil niet werkt. Blijf hem innemen maar het is mogelijk dat u vanaf de eerste dag van het
Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten
Wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten dient u contact op te nemen met uw arts voor advies.
Wat u moet doen als u meer van Triregol heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u meer Triregol neemt dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat het kwaad kan voor u, maar
u kunt misselijk zijn, in feite overgeven of enige vaginale bloeding hebben. Wanneer u een van deze
symptomen heeft dient u met uw arts te praten. Hij zal u kunnen vertellen wat u moet doen, als u werkelijk
iets moet doen. Als u te veel Triregol hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheek of het Antigifcentrum (070.245/245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triregol in te nemen.
Als u bent vergeten de pil in te nemen, volg dan deze instructies.

Wanneer één pil 12 uur of minder te laat is.
Wanneer u de late pil meteen en uw volgende pillen op de gebruikelijke tijd in blijft nemen zal uw
anticonceptieve bescherming niet worden aangetast. Dit kan twee pillen op één dag betekenen.

Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist
Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist, kan
uw anticonceptieve bescherming minder zijn zodat u extra bescherming moet gebruiken. Hoe meer pillen u
heeft gemist, hoe meer risico er bestaat dat uw anticonceptieve bescherming verminderd is. Volg in dit geval
de instructies voor dagelijks gebruik:
Wat u moet doen als u de pil in de eerste week mist
U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet
innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Gedurende de
volgende 7 dagen moet u tegelijkertijd een anticonceptiebarrièremethode gebruiken, bijv. een condoom.
Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden
gehouden met een mogelijke zwangerschap. Hoe meer gemiste tabletten en hoe dichter bij de tabletvrije
tussenpoos dit gebeurt, hoe hoger het risico op zwangerschap.
Wat u moet doen als u de pil in de tweede week mist
U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet
innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Op voorwaarde
dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen, is het niet
noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen. Wanneer dit echter niet het geval is, of wanneer
meer dan 1 tablet is vergeten, dient u gedurende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Wat u moet doen als u de pil in de derde week mist
U dient de laatste gemiste pil in te nemen zodra u eraan denkt, ook als het betekent dat u 2 pillen tegelijk
moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen.
Vervolgens dient u onmiddellijk na het innemen van de laatste tablet in de huidige verpakking te beginnen
met de volgende verpakking, d.w.z. zonder een tabletvrije tussenpoos tussen de verpakkingen. Het is niet
waarschijnlijk dat onttrekkingsbloeding zich vóór het einde van de tweede verpakking voordoet, maar op de
dagen dat u tabletten neemt kan er wat spotting of doorbraakbloeding optreden.
U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking. In dat geval dient u een
periode van maximaal 7 dagen zonder tabletten aan te houden met inbegrip van de dagen waarop u vergat uw
tabletten in te nemen en daarna door te gaan met de volgende verpakking.
Wanneer u tabletten heeft gemist en daarna geen onttrekkingsbloeding krijgt in de eerste normale tabletvrije
tussenpoos, dient u te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
Heeft u andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met
ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen): depressieve stemmingen,
stemmingswisselingen, hoofdpijn, gevoel van misselijkheid, , buikpijn, galstenen, acne, chloasma
(geelbruine vlekken op de huid), gevoelige borsten, pijnlijke borsten, baarmoederlijke bloeding die niet toe te
schrijven is aan de menstruatie, gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): borstkanker, vocht
vasthouden, minder zin in seks, meer zin in seks, nervositeit, migraine, hoge bloeddruk, diarree, braken, rash,
netelroos (urticaria), vergrote borsten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 1000 mensen voorkomen): verhoogd gehalte aan
vetten in het bloed, genaamd hyperlipidemie, slecht verdragen van contactlenzen, gehoorverlies
(otosclerose), verstopping van een bloedvat door een stolsel elders in het lichaam, overgevoeligheid, rode
knobbels of bulten, ontsteking van de darmwand (colitis ulcerosa), ziekte van Crohn, huidaandoeningen
(erythema nodosum, een huidziekte die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie
en gekenmerkt wordt door kleine, pijnlijke, rozeblauwe knobbels onder de huid en schenen die de neiging
hebben om terug te komen, erythema multiforme - een huidaandoening die gekenmerkt wordt door dichte
verheven vlekken op de huid of met vocht gevulde blaren, laesies en rood worden of verkleuring van de
huid, vaak in concentrische gebieden rond de laesies), afscheiding uit de borsten, vaginale afscheiding,
gewichtsverlies.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10.000 mensen voorkomen): goedaardige of
kwaadaardige levertumor, cerebrovasculair accident, een bewegingsstoornis die sydenham-chorea wordt
genoemd, visusstoornis, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, een aandoening van het bindweefsel,
genaamd systemische lupus erythematodes (SLE).
Onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): verhoogd gehalte
aan cholesterol en triglyceriden in het bloed, prikkelbaarheid, cerebrovasculaire aandoening, verergering van
epilepsie, duizeligheid, verstopping van een bloedvat door een stolsel elders in het lichaam, verstopping van
de longslagader door een bloedstolsel, ontsteking van een bloedvat (meestal in de benen), geel worden van
de huid (geelzucht), seborroe (een ziekte met vervellende, schilferige, jeukende rode huid), abnormale
haargroei op het lichaam, gevoel van zwaarte, afwezigheid of onderdrukking van de normale menstruatie,
anovulatoire cyclus (cyclus waarbij de vrouw geen eisprong heeft), aandoening van de borsten, menstruatie
die abnormaal weinig optreedt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke blisterverpakking met tabletten bevat de volgende werkzame stoffen:
6 roze tabletten: elk tablet bevat 50 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol
5 witte tabletten: elk tablet bevat 75 microgram levonorgestrel en 40 microgram ethinylestradiol
10 okerkleurige tabletten: elk tablet bevat 125 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol
De andere bestanddelen zijn:
Roze tabletten:
Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat;
Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000;
copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; ijzeroxiderood (E172); titaandioxide (E171).
Witte tabletten:
Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat;
Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000;
copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; titaandioxide (E171).
Okerkleurige tabletten:
Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat;
Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000;
copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; ijzeroxidegeel (E172); titaandioxide (E171).
Hoe ziet Triregol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke blisterverpakking bevat 21 tabletten: 6 roze tabletten, 5 witte tabletten en 10 okerkleurige tabletten.
Roze tabletten: roze, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten.
Witte tabletten: witte, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten.
Okerkleurige tabletten: okerkleurige, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten.
Verpakking:
Aluminium-PVC/PVDC-blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 1 x 21 tabletten; 3 x 21 tabletten, 6 x 21 tabletten en 13 x 21 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Registratienummer: BE333566
Indeling voor de aflevering: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
België: Triregol
omhulde tabletten
Denemarken: Triregol, overtrukne tabletter
Ierland: Triregol coated tablets
Verenigd Koninkrijk: TriRegol coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 05/2020.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu