Tritazide 5 mg - 25 mg
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tritazide is een combinatie van twee geneesmiddelen, met name ramipril en hydrochlorothiazide.
Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-
Enzym remmers) worden genoemd. Het werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Hydrochlorothiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazide diuretica” of
plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te
verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
Tritazide wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen
werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één
bestanddeel niet werkte.
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tritazide niet innemen?
U bent allergisch voor ramipril, hydrochlorothiazide of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
1
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
U bent allergisch voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Tritazide (andere ACE-remmers
of sulfonamide-derivaten).
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan Tritazide niet geschikt zijn voor u
Als u ernstige leverproblemen hebt
Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie)
Tijdens de
laatste 6 maanden van de zwangerschap
(zie rubriek hieronder “Zwangerschap en
borstvoeding”).
Als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
.
Neem Tritazide niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tritazide?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken),
diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende
lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Tritazide
behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie,
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
vildagliptin, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor
sacubitril/valsartan zie rubriek 2 “Wanneer mag u Tritazide niet innemen?”.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Tritazide ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk
medische hulp in.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
2
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik
van Tritazide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan
ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van
drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen heeft of pijn aan de ogen. Dit kunnen
symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een
verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Tritazide hebt
ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van het
gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of een sulfonamide
had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen.
U moet stoppen met het nemen van Tritazide en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Als
u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans –
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u Tritazide niet innemen”.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico
op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Tritazide is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat
het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tritazide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Tritazide
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Tritazide werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
Tritazide minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Tritazide:
Sacubitril/valsartan voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek “Wanneer mag u Tritazide niet innemen?”)
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
3
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten
geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor
schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim alleen of in combinatie met
sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Calciumsupplementen
Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
Carbamazepine (voor epilepsie).
Heparine (gebruikt voor het verdunnen van het bloed)
Temsirolimus (voor kanker)
Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)
Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)
Racecadotril (gebruikt tegen diarree)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een
angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken “Wanneer mag u Tritazide niet innemen?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritazide?”)
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
Tritazide:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Tritazide kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
Tritazide inneemt
Lithium (voor mentale problemen). Tritazide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
Kinine (voor malaria)
Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in
het ziekenhuis moet ondergaan
Penicilline (voor infecties)
Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia)
zoals warfarine.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
4
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Testen
Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:
Als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Tritazide kan de resultaten van de test
beïnvloeden.
Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Tritazide kan u een positief
resultaat geven.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met Tritazide kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u Tritazide inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Tritazide mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Tritazide mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het
geheel niet vanaf de 13
de
week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels
kan veroorzaken bij uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Tritazide, informeer uw arts onmiddellijk.
Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in
plaats van Tritazide worden voorgeschreven.
Borstvoeding
U mag geen Tritazide innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u Tritazide inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling
met Tritazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig
of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritazide bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen “natriumvrij” is.
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
5
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
’s morgens.
Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van Tritazide ingenomen?
Wanneer u te veel van Tritazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten Tritazide in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van Tritazide en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
Tritazide
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden
tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
6
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe-kamerhoekglaucoom).
Andere bijwerkingen omvatten:
Verwittig uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt.
Vaak
(kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tritazide start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Droge prikkelhoest of bronchitis
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes
hebt, kan dit uw diabetes verergeren
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
Soms
(kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel
rechtstaat of gaat rechtop zitten
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Oorsuizingen
Wazig zicht
Haarverlies
Borstpijn
Pijn in uw spieren
Constipatie, maag- of darmpijn
Indigestie of misselijkheid
Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
Toegenomen of onregelmatige hartslag
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van
de hoeveelheid hemoglobine tonen
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
7
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Zeer zelden
(kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
Een rode gezwollen tong of een droge mond
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als
u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
Borstvergroting bij mannen
Bloedklonters
Gehoorstoornissen
Uw ogen tranen minder dan gewoonlijk
Objecten die er geel uitzien
Dehydratatie
Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere
huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
Zwakte of krampen in uw spieren
Verminderd seksueel libido bij mannen of vrouwen
Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en
chloor in uw bloed tonen
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vertraagde of verstoorde reacties
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
8
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie –
Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33)
383 656085/87
OF
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg
– pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking een overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tritazide?
Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochlorothiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne
cellulose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Tritazide eruit en wat zit er in een verpakking?
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte,
langwerpige
tabletten van 10 x 5,6 mm
met een breukstreep.
Aan beide zijden van de tablet staan de letters “HNW” en het bedrijfslogo ingegraveerd.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100,
300 of 320 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
9
Tritazide-pil-nl-draft-151121
15/11/2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
IT - 67019 Scoppito
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstraβe 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE167815
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
België: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Cyprus: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Republiek Tsjechië: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Estland: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Duitsland: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Griekenland: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Hongarije: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Italië: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Luxemburg: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Polen: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Portugal: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Roemenië: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Republiek Slovakije: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Slovenië: Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
of
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3
Bucuresti, 032266, Roemenië
of
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
10
15/11/2021
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tritazide is een combinatie van twee geneesmiddelen, met name ramipril en hydrochlorothiazide.
Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'ACE-remmers' (Angiotensine-Conversie-
Enzym remmers) worden genoemd. Het werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Hydrochlorothiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'thiazide diuretica' of
plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te
verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
Tritazide wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen
werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één
bestanddeel niet werkte.
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tritazide niet innemen?
U bent allergisch voor ramipril, hydrochlorothiazide of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
U bent allergisch voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Tritazide (andere ACE-remmers
of sulfonamide-derivaten).
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan Tritazide niet geschikt zijn voor u
Als u ernstige leverproblemen hebt
Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie)
Tijdens de
laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en borstvoeding').
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem Tritazide niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt
.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tritazide?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken),
diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende
lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Tritazide
behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie,
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
vildagliptin, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor
sacubitril/valsartan zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?'.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Tritazide ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk
medische hulp in.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik
van Tritazide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan
ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van
drie maanden, zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen heeft of pijn aan de ogen. Dit kunnen
symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een
verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Tritazide hebt
ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van het
gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of een sulfonamide
had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen.
U moet stoppen met het nemen van Tritazide en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Als
u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen'.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico
op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Tritazide is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat
het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tritazide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Tritazide
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Tritazide werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
Tritazide
minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Tritazide:
Sacubitril/valsartan voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?')
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten
geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor
schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim alleen of in combinatie met
sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Calciumsupplementen
Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
Carbamazepine (voor epilepsie).
Heparine (gebruikt voor het verdunnen van het bloed)
Temsirolimus (voor kanker)
Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)
Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)
Racecadotril (gebruikt tegen diarree)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een
angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritazide?')
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
Tritazide:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Tritazide kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
Tritazide inneemt
Lithium (voor mentale problemen). Tritazide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
Kinine (voor malaria)
Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in
het ziekenhuis moet ondergaan
Penicilline (voor infecties)
Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia)
zoals warfarine.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Testen
Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:
Als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Tritazide kan de resultaten van de test
beïnvloeden.
Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Tritazide kan u een positief
resultaat geven.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met Tritazide kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u Tritazide inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Tritazide mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Tritazide mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het
geheel niet vanaf de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels
kan veroorzaken bij uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Tritazide, informeer uw arts onmiddellijk.
Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in
plaats van Tritazide worden voorgeschreven.
Borstvoeding
U mag geen Tritazide innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u Tritazide inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling
met Tritazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig
of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritazide bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
's morgens.
Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van Tritazide ingenomen?
Wanneer u te veel van Tritazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten Tritazide in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van Tritazide en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
Tritazide
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden
tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe-kamerhoekglaucoom).
Andere bijwerkingen omvatten:
Verwittig uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt.
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tritazide start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Droge prikkelhoest of bronchitis
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes
hebt, kan dit uw diabetes verergeren
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel
rechtstaat of gaat rechtop zitten
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Oorsuizingen
Wazig zicht
Haarverlies
Borstpijn
Pijn in uw spieren
Constipatie, maag- of darmpijn
Indigestie of misselijkheid
Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
Toegenomen of onregelmatige hartslag
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van
de hoeveelheid hemoglobine tonen
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Zeer zelden (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
Een rode gezwollen tong of een droge mond
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als
u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
Borstvergroting bij mannen
Bloedklonters
Gehoorstoornissen
Uw ogen tranen minder dan gewoonlijk
Objecten die er geel uitzien
Dehydratatie
Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere
huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
Zwakte of krampen in uw spieren
Verminderd seksueel libido bij mannen of vrouwen
Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en
chloor in uw bloed tonen
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vertraagde of verstoorde reacties
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 24785592 Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking een overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tritazide?
Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochlorothiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne
cellulose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Tritazide eruit en wat zit er in een verpakking?
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, langwerpige tabletten van 10 x 5,6 mm
met een breukstreep.
Aan beide zijden van de tablet staan de letters 'HNW' en het bedrijfslogo ingegraveerd.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100,
300 of 320 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi S.r.l.
of
S.C. ZENTIVA S.A.,
of
Strada Statale 17
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
IT - 67019 Scoppito
Sector 3
Bucuresti, 032266, Roemenië
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstrae 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE167815
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
België: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg
Cyprus: Triatec Plus 5 mg/25 mg
Republiek Tsjechië: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Estland: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Duitsland: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Griekenland: Triatec Plus 5 mg/25 mg
Hongarije: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Italië: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Luxemburg: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Polen: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Portugal: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Roemenië: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Republiek Slovakije: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Slovenië: Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tritazide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tritazide is een combinatie van twee geneesmiddelen, met name ramipril en hydrochlorothiazide.
Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'ACE-remmers' (Angiotensine-Conversie-
Enzym remmers) worden genoemd. Het werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Hydrochlorothiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'thiazide diuretica' of
plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te
verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
Tritazide wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen
werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één
bestanddeel niet werkte.
2.
Wanneer mag u Tritazide niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tritazide niet innemen?
U bent allergisch voor ramipril, hydrochlorothiazide of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
U bent allergisch voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Tritazide (andere ACE-remmers
of sulfonamide-derivaten).
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan Tritazide niet geschikt zijn voor u
Als u ernstige leverproblemen hebt
Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie)
Tijdens de
laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en borstvoeding').
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem Tritazide niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt
.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tritazide?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken),
diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende
lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Tritazide
behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie,
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
vildagliptin, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor
sacubitril/valsartan zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?'.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Tritazide ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk
medische hulp in.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik
van Tritazide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan
ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van
drie maanden, zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen heeft of pijn aan de ogen. Dit kunnen
symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een
verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Tritazide hebt
ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van het
gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of een sulfonamide
had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen.
U moet stoppen met het nemen van Tritazide en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Als
u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen'.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico
op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Tritazide is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat
het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tritazide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Tritazide
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Tritazide werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
Tritazide
minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Tritazide:
Sacubitril/valsartan voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?')
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten
geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor
schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim alleen of in combinatie met
sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Calciumsupplementen
Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
Carbamazepine (voor epilepsie).
Heparine (gebruikt voor het verdunnen van het bloed)
Temsirolimus (voor kanker)
Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)
Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)
Racecadotril (gebruikt tegen diarree)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een
angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken 'Wanneer mag u Tritazide niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritazide?')
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
Tritazide:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Tritazide kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
Tritazide inneemt
Lithium (voor mentale problemen). Tritazide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
Kinine (voor malaria)
Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in
het ziekenhuis moet ondergaan
Penicilline (voor infecties)
Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia)
zoals warfarine.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Tritazide inneemt.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Testen
Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:
Als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Tritazide kan de resultaten van de test
beïnvloeden.
Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Tritazide kan u een positief
resultaat geven.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met Tritazide kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u Tritazide inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Tritazide mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Tritazide mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het
geheel niet vanaf de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels
kan veroorzaken bij uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Tritazide, informeer uw arts onmiddellijk.
Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in
plaats van Tritazide worden voorgeschreven.
Borstvoeding
U mag geen Tritazide innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u Tritazide inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling
met Tritazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig
of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritazide bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Tritazide in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
's morgens.
Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van Tritazide ingenomen?
Wanneer u te veel van Tritazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten Tritazide in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van Tritazide en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
Tritazide
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden
tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe-kamerhoekglaucoom).
Andere bijwerkingen omvatten:
Verwittig uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt.
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tritazide start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Droge prikkelhoest of bronchitis
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes
hebt, kan dit uw diabetes verergeren
Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel
rechtstaat of gaat rechtop zitten
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Oorsuizingen
Wazig zicht
Haarverlies
Borstpijn
Pijn in uw spieren
Constipatie, maag- of darmpijn
Indigestie of misselijkheid
Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
Toegenomen of onregelmatige hartslag
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van
de hoeveelheid hemoglobine tonen
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Zeer zelden (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
Een rode gezwollen tong of een droge mond
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als
u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
Borstvergroting bij mannen
Bloedklonters
Gehoorstoornissen
Uw ogen tranen minder dan gewoonlijk
Objecten die er geel uitzien
Dehydratatie
Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere
huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
Zwakte of krampen in uw spieren
Verminderd seksueel libido bij mannen of vrouwen
Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en
chloor in uw bloed tonen
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vertraagde of verstoorde reacties
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 24785592 Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tritazide?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking een overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tritazide?
Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochlorothiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne
cellulose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Tritazide eruit en wat zit er in een verpakking?
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, langwerpige tabletten van 10 x 5,6 mm
met een breukstreep.
Aan beide zijden van de tablet staan de letters 'HNW' en het bedrijfslogo ingegraveerd.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100,
300 of 320 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
15/11/2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi S.r.l.
of
S.C. ZENTIVA S.A.,
of
Strada Statale 17
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
IT - 67019 Scoppito
Sector 3
Bucuresti, 032266, Roemenië
Sanofi-Aventis Deutschland
Industriepark Hoechst
Brüningstrae 50
DE - 65926 Frankfurt am Main
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE167815
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
België: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg
Cyprus: Triatec Plus 5 mg/25 mg
Republiek Tsjechië: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Estland: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Duitsland: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Griekenland: Triatec Plus 5 mg/25 mg
Hongarije: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Italië: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Luxemburg: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Polen: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Portugal: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Roemenië: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Republiek Slovakije: Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Slovenië: Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Bijsluiter
Type IA/57 PSUSA outcome
Basis: Approved Type IB55 Scoppito name change 030221
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
