Trobigard auto-injector 2 mg - 220 mg pre-filled

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Trobigard Auto-injector
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2 mg atropinesulfaat
220 mg obidoximechloride
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen..
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts en/of opleider u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is de Trobigard Auto-injector en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u de Trobigard Auto-injector niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u de Trobigard Auto-injector?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u de Trobigard Auto-injector?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is de Trobigard Auto-injector en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De Trobigard Auto-injector is een voorgevulde pen die één dosis van de 2 ml oplossing voor injectie
van atropinesulfaat en obidoximechloride bevat voor noodbehandeling na mogelijke blootstelling aan
chemische zenuwmiddelen (bijv. sarine, tabun, VX) of orgaanfosfaatgif. Het kan worden gebruikt om
uzelf of iemand anders te injecteren (d.w.z. buddy).
2.
Wanneer mag u de Trobigard Auto-injector niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
De Trobigard Auto-injector moet onmiddellijk worden gebruikt in een levensbedreigende situatie
waarin er mogelijke blootstelling is geweest aan chemische zenuwmiddelen of
organofosfaatvergiftigingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Alleen gebruiken als eerste spoedbehandeling bij gekende of vermoede zenuwmiddel- of
organofosfaatvergiftiging. Naast het gebruik van het product moet onmiddellijk medische noodhulp
worden ingeroepen om te helpen bij de behandeling van klinische symptomen, waaronder ontsmetting
en overdracht naar een medische instelling. Niet gebruiken als de symptomen van vergiftiging langer
dan 24 uur aanwezig zijn, aangezien het uitsluitend bedoeld is voor spoedbehandeling, ga dan
rechtstreeks naar een medische instelling.
Let op: Het hulpmiddel moet in de verpakking worden bewaard totdat u klaar bent om het te
gebruiken om te voorkomen dat de
rode veiligheidsdop per ongeluk wordt verwijderd. De dop
ontgrendelt het hulpmiddel voor activering. Verwijder de dop pas als u klaar bent om een injectie uit
te voeren.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van de Trobigard Auto-injector bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet
vastgesteld.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Aangezien de Trobigard Auto-injector alleen voor spoedgebruik is, zijn er geen interactieonderzoeken
met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen speciale beperkingen of voorzorgsmaatregelen gekend, aangezien dit product uitsluitend
bedoeld is voor gebruik in noodsituaties.
Zwangerschap en borstvoeding
De Trobigard Auto-injector mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding in
levensbedreigende situaties waarin er sprake is van mogelijke blootstelling aan chemische
zenuwmiddelen of organofosfaatvergiftiging.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale beperkingen of voorzorgsmaatregelen gekend, aangezien dit product uitsluitend
bedoeld is voor gebruik in noodsituaties.
3.
Hoe gebruikt u de Trobigard Auto-injector?
Wanneer u de Trobigard Auto-injector moet gebruiken
Gebruik de auto-injector ONMIDDELLIJK nadat u de symptomen van mogelijke vergiftiging met
orgaanfosfaatzenuw of toxische middelen hebt herkend. Mogelijke symptomen zijn:
onverklaarbare loopneus, speeksel of tranen
benauwdheid met moeite met ademhalen
wazig zicht (pupillen vernauwd)
misselijkheid, braken, buikkrampen
onvrijwillig plassen/defecatie
onvrijwillige schokken/trekkingen/krampen, wankelingen, hoofdpijn, slaperigheid en/of
epileptische aanvallen
Als er na een injectie geen verbetering is in symptomen, dien dan een andere (nieuwe) Trobigard
Auto-injector toe. Als er nog steeds geen verbetering is, kan een derde hulpmiddel worden
geïnjecteerd. In ernstige gevallen van blootstelling kunnen tot drie hulpmiddelen direct na elkaar
worden toegediend.
Hoe u een injectie moet uitvoeren



Trobigard Auto-injector is voor
Alleen eenmalig gebruik
Zelf- of buddy-injectie
Verwijder de veiligheidsdop
Om het hulpmiddel te ontgrendelen voor activering
Pak alleen het grijze (bovenste) deel van de auto-injector vast
Plaats uw duim niet op het uiteinde
Uw greep mag de activeringszone niet bedekken
Plaats de auto-injector op de buitenkant van de dij
Voor intramusculaire injectie
Door kleding of beschermende kleding heen
Druk de auto-injector hard op de buitenkant van de dij totdat de
injector functioneert (klikt) en houd deze 10 seconden op zijn
plaats
De auto-injector is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Duw na toediening van het
geneesmiddel de naald tegen een hard oppervlak om de naald terug te buigen tegen de auto-injector
om letsel door naaldprikken te voorkomen. Zorg ervoor dat gebruikte hulpmiddelen bij de patiënt
worden bewaard, zodat bij het bereiken van een medische instelling de artsen zullen weten hoeveel
injecties werden toegediend en welk product aan de patiënt werd toegediend.
Wanneer u te veel van Trobigard Auto-injector heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomend (frequentie gelijk aan of meer dan 1 op de 10 personen)
Visuele stoornissen, waaronder wazig zicht en gevoeligheid voor licht
Droge mond, moeite met slikken, dorst
Misselijkheid, braken
Verminderde bronchiale secreties
Uitslag, netelroos, moeite met het produceren van zweet
Vaak voorkomend (frequentie gelijk aan of meer dan 1 op de 100 mensen, maar minder dan 1 op de
10)
Rusteloosheid, agitatie, verwarring, hallucinaties
Bewusteloosheid, geheugenproblemen, concentratieproblemen, gebrek aan coördinatie
Onregelmatige, snelle of langzame hartslag
Opvliegingen
Gebrek aan controle over de blaas
Verhoogde lichaamstemperatuur
Psychotische reacties
Zelden voorkomend (frequentie gelijk aan of meer dan 1 op de 10.000 mensen, maar minder dan 1 op
de 1000)
Epileptische aanval, slaperigheid
Allergische reacties
Zeer zelden (frequentie minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Angina
Ernstige stijging van de bloeddruk
Ernstige allergische reactie (anafylaxie)
Frequentie niet gekend uit beschikbare gegevens
Niet in staat om te slapen (slapeloosheid), nervositeit
Gevoelloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde coördinatie van beweging
Smaak van menthol
Verhoogde druk in de ogen
Hartaanval
Verminderde galsecretie (cholestatische geelzucht), tijdelijke verminderde/abnormale
leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Roodheid van de huid
Spierzwakte
Het warm of koud hebben, gevoeligheid voor kou
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u de Trobigard Auto-injector?
Bewaring voorafgaand aan uitgifte aan individuen: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de
vriezer bewaren.
In gebruik: Vanaf de datum van aflevering aan de persoon kan de Trobigard Auto-injector worden
gebruikt gedurende maximaal 3 maanden zonder speciale bewaarcondities; bewaar deze echter niet in
de koelkast of vriezer. Het product moet dan worden weggegooid.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn atropinesulfaat en obidoximechloride.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn fenol en water voor injecties. Zoutzuur en natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing).
Hoe ziet de Trobigard Auto-injector eruit en wat zit er in een verpakking?
De Trobigard Auto-injector is een vast, grijs, ondoorzichtig, voorgevuld, penachtig hulpmiddel. In de
auto-injector bevindt zich een glazen patroon. Het glazen patroon is niet zichtbaar en kan niet worden
verwijderd of opnieuw worden gevuld. Elke auto-injector wordt in een plasticfolie verpakt.
De verpakkingsgrootte is vijftig (50) individuele auto-injectors verpakt in een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077XX Amsterdam
Nederland
MedicalInformation@ebsi.com
+31 (0) 20 575 2727-telefoon
+31 (0) 20 575 2726-fax
24-uur (België): 800.40719
Fabrikant
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Straße 2
D-79539 Lörrach
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE580071
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Dit medicijn is geregistreerd met als opmerking dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was
tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit medicijn te krijgen om ethische
redenen. Het FAGG zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het medicijn beoordelen. Als dat
nodig is zal deze bijsluiter worden aangepast.