Trumenba

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A1,2,3
60 microgram
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B1,2,3
60 microgram
1 Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
2 Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek
3 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte vloeibare suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter
voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis
serogroep B.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Primaire series
2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend,
gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie
rubriek 5.1).
Booster dosis
Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een
invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculaire injectie. De injectie wordt bij voorkeur toegediend in de deltaspier
van de bovenarm.
Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere
meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na
toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van
Trumenba. Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard
gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet
te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een
bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke
voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die
behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een
verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij
antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle
gevaccineerde personen.
Beperkingen van klinische onderzoeken
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde
personen. Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva
gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Personen die een natriumarm
dieet volgen, kunnen worden geïnformeerd dat dit geneesmiddel in wezen natriumvrij is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd
difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent
humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, W, Y conjugaatvaccin
(MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin
(Tdap).
Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte
injectieplaats.
Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen. Het mogelijke risico
voor zwangere vrouwen is niet bekend. Bij een duidelijk risico op blootstelling aan
meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde
vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden. Trumenba dient tijdens de
borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan
de mogelijke risico's.
Vruchtbaarheid
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de
vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van ongeveer 17.000 proefpersonen
(1 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in voltooide klinische
onderzoeken.
Bij de meer dan 16.000 onderzochte proefpersonen van 10 jaar waren de bijwerkingen die het vaakst
werden waargenomen hoofdpijn, diarree, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, koude
rillingen en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.
Bij 301 proefpersonen van 15 tot 23 jaar oud waren de bijwerkingen na boostervaccinatie
vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar
eerder.
Lijst met bijwerkingen
De bijwerkingen die in klinische onderzoeken bij proefpersonen in de leeftijd van 10 jaar en ouder zijn
gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt.
Zeer vaak (1/10)
Vaak (1/100, <1/10)
Soms (1/1.000, <1/100)
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: Allergische reacties*
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Diarree; misselijkheid
Vaak:
Braken
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: Koude rillingen; moeheid; roodheid (erytheem), zwelling (induratie) en injectieplaatspijn
Vaak:
Koorts 38 °C (pyrexie)
* Gemeld in de postmarketingperiode. Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon
de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
In een onderzoek met 220 peuters van 1 tot < 2 jaar oud kwamen de volgende bijwerkingen voor met
de frequentie zeer vaak (1/10): suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van of verminderde eetlust, koorts
en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.
In een onderzoek met 294 kinderen van 2 tot en met 9 jaar oud kwamen de volgende bijwerkingen
voor met de frequentie zeer vaak (1/10): hoofdpijn, diarree, braken, spierpijn, gewrichtspijn, koorts,
vermoeidheid en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Ervaring met overdosering is beperkt. In het geval van overdosering wordt controle van de vitale
functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Werkingsmechanisme
Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor H-
bindende eiwit (fHbp). Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en helpt
bacteriën om de afweer van de gastheer te ontwijken. De fHbp-varianten segregeren in 2
immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken
serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbp-varianten van een van
beide subfamilies tot expressie.
Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de
aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie
gebrachte fHbp herkennen. De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is
ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van
meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement
(hSBA's). Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken
serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden
verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbp-
gehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het
vaccin geïnduceerde antistoffen.
Klinische werkzaamheid
De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. De
werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4
meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek
'Immunogeniciteit'). De 4 teststammen brengen fHbp-varianten tot expressie die de 2 subfamilies (A
en B) vertegenwoordigen die, als ze samen worden genomen, representatief zijn voor de
meningokokken serogroep B-stammen die invasieve ziekte veroorzaken.
De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide
antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum. De bactericide antistoffen werken
samen met het humaan complement om de meningokokken te doden. Dit proces is in-vitro gemeten
met een hSBA voor meningokokken serogroep B. Een hSBA-titer 1:4 wordt als beschermend tegen
meningokokkenziekte verondersteld. In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een
conservatievere grenswaarde voor de hSBA-titer van 1:8 of 1:16 toegepast, afhankelijk van de
hSBA-stam.
De dekking van het vaccin werd onderzocht met vier primaire representatieve teststammen uit
meningokokken serogroep B: twee stammen die fHbp van subfamilie A tot expressie brengen
(varianten A22 en A56) en twee stammen die fHbp van subfamilie B tot expressie brengen
(varianten B24 en B44).
Om de breedte van de aangetoonde dekking van het vaccin te ondersteunen en verder uit te breiden
werden nog 10 teststammen uit meningokokken serogroep B gebruikt; hierbij zaten zes stammen die
fHbp van subfamilie A tot expressie brengen (varianten A06, A07, A12, A15, A19 en A29) en vier
stammen die fHbp van subfamilie B tot expressie brengen (varianten B03, B09, B15 en B16).
Immunogeniciteit bij proefpersonen van 10 jaar en ouder
De immunogeniciteit van Trumenba die in deze rubriek wordt beschreven omvat de resultaten van
klinische fase 2- en 3-onderzoeken:
na het schema met 2 doses (maand 0 en 6) bij proefpersonen van 10 tot 25 jaar in de VS en in
Europa (onderzoek B1971057);
na het schema met 3 doses (maand 0, 2 en 6) bij proefpersonen van 10 tot 25 jaar oud
wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016) en
na het schema met 2 doses (maand 0 en 6) en met 3 doses (maand 0, 1-2 en 6) bij proefpersonen
van 11 tot 18 jaar in Europa (studie B1971012).
Onderzoek B1971057 is een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-
onderzoek met werkzame controle met proefpersonen van 10 tot 25 jaar oud die in maand 0 en 6
Trumenba kregen (waarbij de eerste dosis samen met MenACWY-CRM werd toegediend) of een
pentavalent meningokokken-onderzoeksvaccin in maand 0 en 6. In totaal kregen 1.057 proefpersonen
Trumenba en 543 proefpersonen het controle-onderzoeksvaccin. De hSBA-titers voor primaire
teststammen worden weergegeven in tabel 1. In tabel 2 worden de hSBA-titers tegen de 10 extra
teststammen weergegeven. Deze titers geven ondersteuning en uitbreiding van de breedte van de
dekking van het vaccin die werd aangetoond door de 4 representatieve primaire stammen.
schema met doses in maand 0 en 6 voor primaire stammen 1 maand na dosis 2
(onderzoek B1971057)
viervoudige
Samengesteld(4)
Titer 1:8(2)
GMT(3)
stijging(1)
Pre-vaccinatie 1
Post-dosis 2
%
%
GMT
N
%
N
%
N
N
Stam
(95%-BI)
(95%-BI)
(95%-BI)
(95%-BI)
(95%-BI)
73,8
91,0
49,3
A22
827
852
(70,6; 76,7)
(88,8; 92,8)
(46,2; 52,6)
95,0
99,4
139,5
A56
823
854
(93,3; 96,4)
(98,6; 99,8)
(130,6; 149,1)
1,8
74,3
799
814
67,4
79,3
21,2
(1,0; 2,9)
(71,2; 77,3)
B24
835
842
(64,1; 70,6)
(76,4; 82,0)
(19,6; 22,9)
86,4
94,5
37,8
B44
850
853
(83,9; 88,6)
(92,7; 95,9)
(35,1; 40,8)
Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement;
(1) Een viervoudige stijging is gedefinieerd als (i) een hSBA-titer 1:16 voor proefpersonen met in de uitgangssituatie een
hSBA-titer < 1:4. (ii) viermaal de grenswaarde van 1:8 of 1:16 of viermaal de hSBA-titer in de uitgangssituatie, welke van de
twee het hoogst is voor proefpersonen met in de uitgangssituatie een hSBA-titer 1:4.
(2) De grenswaarde voor de titer was voor alle stammen 1:8; behalve voor stam A22, daarvoor was de grenswaarde 1:16.
(3) De N voor GMT is dezelfde als die is weergegeven in de voorgaande kolom met titer 1:8 of 1:16.
(4) Het percentage proefpersonen met een samengestelde hSBA-titer 1:8 of 1:16, gecombineerd voor alle vier de primaire
stammen.
Tabel 2: hSBA-titers bij proefpersonen van 10 tot 25 jaar die Trumenba kregen volgens een schema met
doses in maand 0 en 6 voor extra stammen 1 maand na dosis 2 (onderzoek B1971057)
N
% titer 1:8(1)
(95%-BI)
A06
159
89,3
83,4; 93,6
A07
157
96,8
92,7; 99,0
A12
157
83,4
76,7; 88,9
A15
165
89,1
83,3; 93,4
A19
167
90,4
84,9; 94,4
A29
166
95,2
90,7; 97,9
B03
164
74,4
67,0; 80,9
B09
166
71,1
63,6; 77,8
B15
167
85,0
78,7; 90,1
B16
164
77,4
70,3; 83,6
Afkorting: hSBA = bactericide assay met humaan serum complement;
(1) De grenswaarde voor de titer was voor alle stammen 1:8, behalve voor stammen A06, A12 en A19, daarvoor was de grenswaarde 1:16.
Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd,
multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots Trumenba
kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing (controle). In totaal
kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste
1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing. Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid,
immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een
schema van 0, 2 en 6 maanden. De hSBA-titers voor primaire teststammen waargenomen na de derde
dosis in lot 1 en de controle staan vermeld in tabel 3. De resultaten van lot 2 en 3 worden hier niet
gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld. Voor lot 2 en 3
werden vergelijkbare resultaten waargenomen als voor lot 1.
Tabel 3. hSBA-titers bij proefpersonen van 10 tot 25 jaar die Trumenba kregen 1 maand na dosis 3 van
Trumenba of de controle, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden voor primaire stammen
(onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Onderzoek B1971009
Onderzoek B1971016
(Leeftijd 10-18 jaar)
(Leeftijd 18-25 jaar)
Trumenba
HAV/zoutoploss
Trumenba
Zoutoplossing
ing
% of GMT
% of GMT
%
of GMT
% of GMT
Stam
N
N
N
N
(95%-BI)
(95%-BI)
(95%-BI)
(95%-BI)
4-voudige
83,2
9,6
80,5
6,3
1225
730
1695
568
stijging(1)
(81,0; 85,2)
(7,6; 12,0)
(78,6; 82,4)
(4,5; 8,7)
97,8
34,0
93,5
36,6
A22
hSBA 1:16
1266
749
1714
577
(96,8; 98,5)
(30,7; 37,6)
(92,2; 94,6)
(32,6; 40,6)
86,8
12,6
74,3
13,2
hSBA GMT
1266
749
577
(82,3; 91,5)
(12,0; 13,4)
1714
(70,2; 78,6)
(12,4; 14,1)
4-voudige
90,2
11,3
90,0
10,3
1128
337
1642
533
stijging(1)
(88,4; 91,9)
(8,1; 15,1)
(88,4; 91,4)
(7,9; 13,2)
99,5
27,5
99,4
34,2
hSBA 1:8
1229
363
1708
552
A56
(98,9; 99,8)
(23,0; 32,5)
(98,9; 99,7)
(30,3; 38,4)
176,7
222,5
8,8
9,1
hSBA GMT
1229
363
1708
(167,8;
552
(210,1; 235,6)
(7,6; 10,1)
(8,2; 10,1)
186,1)
4-voudige
79,8
2,7
79,3
5,5
1235
752
1675
562
stijging(1)
(77,4; 82,0)
(1,6; 4,1)
(77,3; 81,2)
(3,8; 7,7)
87,1
7,0
95,1
30,2
B24
hSBA 1:8
1250
762
1702
573
(85,1; 88,9)
(5,3; 9,0)
(93,9; 96,0)
(26,5; 34,1)
24,1
4,5
49,5
7,2
hSBA GMT
1250
762
1702
573
(22,7; 25,5)
(4,4; 4,7)
(46,8; 52,4)
(6,6; 7,8)
4-voudige
85,9
1,0
79,6
1,6
1203
391
1696
573
stijging(1)
(83,8; 87,8)
(0,3; 2,6)
(77,6; 81,5)
(0,7; 3,0)
89,3
5,3
87,4
11,4
B44
hSBA 1:8
1210
393
1703
577
(87,4; 90,9)
(3,3; 8,1)
(85,8; 89,0)
(9,0; 14,3)
50,9
4,4
47,6
4,8
hSBA GMT
1210
393
1703
577
(47,0; 55,2)
(4,2; 4,6)
(44,2; 51,3)
(4,6; 5,1)
Samengesteld(2)
1,1
2,0
7,3
6,1
Pre-vaccinatie 1
1088
354
1612
541
(0,6; 1,9)
(0,8; 4,0)
(6,0; 8,6)
(4,2; 8,5)
83,5
2,8
84,9
7,5
Na dosis 3
1170
353
1664
535
(81,3; 85,6)
(1,4; 5,1)
(83,1; 86,6)
(5,4; 10,0)
Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; HAV = hepatitis A-
virusvaccin.
(1) Een viervoudige stijging is gedefinieerd als (i) een hSBA-titer 1:16 voor proefpersonen met in de uitgangssituatie een hSBA-titer
< 1:4. (ii) viermaal de grenswaarde van 1:8 of 1:16, of viermaal de hSBA-titer in de uitgangssituatie, welke van de twee het hoogst is
voor proefpersonen met in de uitgangssituatie een hSBA-titer 1:4.
(2) Het percentage proefpersonen met een samengestelde hSBA-titer 1:8 of 1:16, gecombineerd voor alle vier de primaire stammen.
In onderzoeken B1971009 en B1971016 werd het percentage proefpersonen dat na 3 doses Trumenba,
toegediend in een schema van 0, 2, 6 maanden, een hSBA-titer 1:8 (varianten A07, A15, A29, B03,
B09, B15, B16) of 1:16 (varianten A06, A12, A19) bereikte tegen de 10 extra teststammen bepaald. In
In onderzoek B1971012, een fase 2-onderzoek met proefpersonen van 11 tot 18 jaar in Europa, werden
hSBA-titers bepaald na twee schema's met 3 doses (0, 1 en 6 maanden, en 0, 2, en 6 maanden) en een
schema met 2 doses (0, 6 maanden) tegen de 4 primaire teststammen. Eén maand na de derde dosis
werden vergelijkbare robuuste en brede immuunresponsen waargenomen voor beide schema's met
3 doses, waarbij 86,1% tot 99,4% een hSBA-titer 1:8 of 1:16 bereikte en 74,6% tot 94,2% een
viervoudige stijging van de hSBA-titer bereikte. Eén maand na voltooiing van het schema met 2 doses
(0, 6 maanden) bereikte 77,5% tot 98,4% een hSBA-titer 1:8 of 1:16 en 65,5% tot 90,4% bereikte
een viervoudige stijging van de hSBA-titer.
Onderzoek B1971033 was een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een
primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012. De proefpersonen legden
meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de
eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba. hSBA-titers
4 jaar na de eerste reeks en 26 maanden na de boosterdosis van de proefpersonen die uit groep 1
(schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0,
6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 4. Wanneer
ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis
Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons waargenomen zoals gemeten met
hSBA.
Tabel 4: hSBA-titers van proefpersonen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen volgens schema's met
doses in maand 0, 1 en 6; maand 0, 2, en 6, en maand 0 en 6, en een boosterdosis 4 jaar na afloop
van de primaire reeks (onderzoek B1971033)
Primaire vaccingroepen onderzoek B1971012 (volgens randomisatie)
Maand 0, 1 en 6
Maand 0, 2 en 6
Maand 0 en 6
% 1:8(1)
GMT
% 1:8(1)
GMT
% 1:8(1)
GMT
Stam
Tijdstip
N
(95%-BI)
(95%-BI)
N
(95%-BI)
(95%-BI)
N
(95%-BI)
(95%-BI)
89,8
53,0
91,2
59,5
98,4
55,8
57
61
(79,2; 96,2)
(40,4; 69,6)
(80,7; 97,1)
(45,5; 77,8)
(91,2; 100,0) (46,2; 67,4)
a
i
r
e
d
o
s
i
s maand 1 59
41,4
14,9
45,0
15,8
36,3
15,6
maand 12
99
111
113
(31,6; 51,8)
(12,6; 17,7)
(35,6; 54,8)
(13,4; 18,6)
(27,4; 45,9) (13,0; 18,8)
a
p
r
i
m
49,2
16,6
56,1
20,7
55,7
16,6
N maand 48
59
57
61
(35,9; 62,5)
(13,0; 21,1)
(42,4; 69,3)
(15,6; 27,4)
(42,4; 68,5) (13,4; 20,5)
A22
100,0
126,5
100,0
176,7
96,7
142,0
58
60
(93,9; 100,0) (102,7; 155,8)
(93,8; 100,0) (137,8; 226,7)
(88,5; 99,6) (102,9; 196,1)
74,1
33,6
77,8
44,1
80,0
31,6
maand 12
58
54
60
(61,0; 84,7)
(24,5; 46,1)
(64,4; 88,0)
(31,2; 62,4)
(67,7; 89,2) (23,5; 42,5)
a
b
o
o
s
t
e
r
d
o
s
i
s maand 1 59
73,5
34,7
61,9
27,1
N maand 26
0
NB(2)
NB(2)
34
42
(55,6; 87,1)
(23,0; 52,4)
(45,6; 76,4) (18,6; 39,6)
100,0
158,7
98,2
191,2
98,4
143,1
57
62
(93,8; 100,0) (121,5; 207,3)
(90,6; 100,0) (145,8; 250,8)
(91,3; 100,0)(109,6; 187,0)
a
i
r
e
d
o
s
i
s maand 1 58
73,5
25,7
76,1
27,3
60,4
18,5
maand 12
98
109
106
(63,6; 81,9)
(19,4; 34,0)
(67,0; 83,8)
(21,0; 35,4)
(50,4; 69,7) (13,8; 24,7)
a
p
r
i
m
43,4
10,7
56,4
15,0
43,5
10,8
N maand 48
53
55
62
(29,8; 57,7)
(7,4; 15,3)
(42,3; 69,7)
(10,2; 22,2)
(31,0; 56,7) (7,6; 15,3)
A56
100,0
359,8
100,0
414,8
98,4
313,1
56
62
(93,7; 100,0) (278,7; 464,7)
(93,6; 100,0) (298,8; 575,9)
(91,3; 100,0)(221,3; 442,8)
90,9
47,3
89,1
64,0
81,4
41,0
maand 12
55
55
59
(80,0; 97,0)
(34,3; 65,3)
(77,8; 95,9)
(42,6; 96,2)
(69,1; 90,3) (26,7; 62,7)
a
b
o
o
s
t
e
r
d
o
s
i
s maand 1 57
82,8
37,8
57,5
16,0
N maand 26
0
NB(2)
NB(2)
29
40
(64,2; 94,2)
(21,3; 67,2)
(40,9; 73,0)
(9,9; 25,8)
doses in maand 0, 1 en 6; maand 0, 2, en 6, en maand 0 en 6, en een boosterdosis 4 jaar na afloop
van de primaire reeks (onderzoek B1971033)
Primaire vaccingroepen onderzoek B1971012 (volgens randomisatie)
Maand 0, 1 en 6
Maand 0, 2 en 6
Maand 0 en 6
% 1:8(1)
GMT
% 1:8(1)
GMT
% 1:8(1)
GMT
Stam
Tijdstip
N
(95%-BI)
(95%-BI)
N
(95%-BI)
(95%-BI)
N
(95%-BI)
(95%-BI)
88,1
25,6
91,4
30,5
85,0
29,2
58
60
(77,1; 95,1)
(19,7; 33,3)
(81,0; 97,1)
(23,8; 39,1)
(73,4; 92,9) (21,5; 39,6)
a
i
r
e
d
o
s
i
s maand 1 59
40,8
9,7
49,1
11,5
36,9
8,4
maand 12
98
108
103
(31,0; 51,2)
(7,5; 12,4)
(39,3; 58,9)
(9,0; 14,6)
(27,6; 47,0) (6,7; 10,6)
a
p
r
i
m
40,7
10,7
49,1
11,4
40,3
8,9
N maand 48
59
57
62
(28,1; 54,3)
(7,6; 15,1)
(35,6; 62,7)
(8,2; 15,9)
(28,1; 53,6) (6,8; 11,8)
B24
100,0
94,9
100,0
101,6
96,8
79,1
57
62
(93,8; 100,0) (74,6; 120,9)
(93,7; 100,0) (83,1; 124,2)
(88,8; 99,6) (60,6; 103,5)
65,5
21,1
74,1
25,7
77,4
22,4
maand 12
58
54
62
(51,9; 77,5)
(14,2; 31,3)
(60,3; 85,0)
(17,7; 37,5)
(65,0; 87,1) (16,4; 30,5)
a
b
o
o
s
t
e
r
d
o
s
i
s maand 1 58
78,8
24,4
59,5
14,5
N maand 26
0
NB(2)
NB(2)
33
42
(61,1; 91,0)
(16,1; 36,8)
(43,3; 74,4)
(9,9; 21,3)
86,2
46,3
89,5
50,2
60
81,7
35,5
57
d
o
s
i
s maand 1 58 (74,6; 93,9) (31,7; 67,8)
(78,5; 96,0)
(35,3; 71,3)
(69,6; 90,5) (24,5; 51,4)
a
i
r
e
24,0
6,4
22,5
6,0
16,5
5,6
maand 12 100
111
115
(16,0; 33,6)
(5,2; 7,8)
(15,1; 31,4)
(5,1; 7,2)
(10,3; 24,6)
(4,8; 6,5)
a
p
r
i
m
36,8
8,3
35,1
7,6
12,9
4,6
N maand 48
57
57
62
(24,4; 50,7)
(6,3; 11,0)
(22,9; 48,9)
(5,8; 10,0)
(5,7; 23,9)
(4,1; 5,1)
B44
100,0
137,3
100,0
135,9
93,4
74,2
58
61
(93,9; 100,0) (100,3; 188,0)
(93,8; 100,0) (108,0; 171,0)
(84,1; 98,2) (51,6; 106,8)
75,0
23,2
81,1
24,3
59,0
13,3
maand 12
56
53
61
(61,6; 85,6)
(16,2; 33,2)
(68,0; 90,6)
(17,8; 33,3)
(45,7; 71,4)
(9,7; 18,3)
a
b
o
o
s
t
e
r
d
o
s
i
s maand 1 59
66,7
16,0
62,8
13,6
N maand 26
0
NB(2)
NB(2)
33
43
(48,2; 82,0)
(10,4; 24,7)
(46,7; 77,0)
(9,8; 18,9)
Samengesteld(3)
80,7
87,3
77,2
NB
55
NB
57
NB
(68,1; 90,0)
(75,5; 94,7)
(64,2; 87,3)
a
i
r
e
d
o
s
i
s maand 1 57
10,9
13,7
20,4
maand 12
55
NB
51
NB
49
NB
(4,1; 22,2)
(5,7; 26,3)
(10,2; 34,3)
a
p
r
i
m
19,6
30,2
9,8
N maand 48
51
NB
53
NB
61
NB
(9,8; 33,1)
(18,3; 44,3)
(3,7; 20,2)
100
100,0
91,5
NB
55
NB
59
NB
(93,6; 100,0)
(93,5; 100,0)
(81,3; 97,2)
52,8
64,6
61,4
maand 12
53
NB
48
NB
57
NB
(38,6; 66,7)
(49,5; 77,8)
(47,6; 74,0)
a
b
o
o
s
t
e
r
d
o
s
i
s maand 1
56
48,1
44,4
N maand 26
0
NB(2)
NB
27
NB
36
NB
(28,7; 68,1)
(27,9; 61,9)
Afkortingen: hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; NB = niet beoordeeld; GMT = geometrisch gemiddelde titer.
(1) De grenswaarde voor de titer was voor alle stammen 1:8; behalve voor stam A22, daarvoor was de grenswaarde 1:16.
(2) Proefpersonen werden na 12 maanden na de boosterdosis niet meer gevolgd.
(3) Het percentage proefpersonen met een samengestelde hSBA-titer 1:8 of 1:16, gecombineerd voor alle vier de primaire stammen.
In dezelfde serologiecampagne werden gelijktijdig serummonsters voor alle tijdstippen geanalyseerd, behalve het tijdstip 12 maanden na de
primaire dosis waarvoor de resultaten van de interimanalyse zijn.
Immunogeniciteit bij personen van 1 tot en met 9 jaar oud
De immunogeniciteit van Trumenba (schema van 0, 2 en 6 maanden) bij peuters en kinderen van 1 tot
en met 9 jaar oud werd beoordeeld in twee fase 2-onderzoeken. Eén maand na voltooiing van de reeks
bereikte 81,4% tot 100% van de proefpersonen een respons op de 4 primaire
Er zijn geen persistentiegegevens bij kinderen van 1 tot < 2 jaar oud. Bij kinderen van 2 tot en met
9 jaar oud werd de respons op de primaire teststammen A22, A56, B24 en B44 6 maanden na
voltooiing van de reeks gehandhaafd bij respectievelijk 32,5%, 82,4%, 15,5% en 10,4% van de
kinderen. Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen van 1 tot en met 9 jaar oud.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door
N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Histidine
Polysorbaat 80 (E433)
Water voor injecties
Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Meng Trumenba niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
4 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een
minimum te beperken.
Niet in de vriezer bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl
rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard
plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald. De beschermdop en rubberen plunjer van de
voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de
suspensie worden waargenomen.
Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte
suspensie ontstaat.
Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. Wanneer
er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient u het vaccin
niet toe te dienen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002
EU/1/17/1187/003
EU/1/17/1187/004
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Wenen
Oostenrijk
Of
Pfizer Health AB
Mariefredsvägen 37
S-645 41 Strängnäs
Zweden
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B
60 microgram van elk
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een
minimum te beperken.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1187/001 ­ verpakking van 1 met aparte naald
EU/1/17/1187/002 ­ verpakking van 1 zonder naald
EU/1/17/1187/003 ­ verpakking van 5 met aparte naalden
EU/1/17/1187/004 ­ verpakking van 5 zonder naalden
EU/1/17/1187/005 ­ verpakking van 10 met aparte naalden
EU/1/17/1187/006 ­ verpakking van 10 zonder naalden
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Etiket voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Trumenba suspensie voor injectie
meningokokken B-vaccin
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
meningokokken groep B-vaccin
(recombinant, geadsorbeerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want
er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming
tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis
(ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Het vaccin bevat 2 belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam)
aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u of uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
een ernstige infectie heeft met hoge koorts. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld. De
aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de
vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren
van de vaccinatie met Trumenba.
problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of
problemen met ademhalen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus,
difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, W, Y.
Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet
onderzocht.
Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen
worden gebruikt.
Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden
of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat Trumenba wordt toegediend. Uw arts kan adviseren om u toch
Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden. Als dit gebeurt, wacht dan tot
de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.
Trumenba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Het vaccin wordt
geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.
Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle
injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Personen van 10 jaar en ouder
- U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin. De tweede injectie wordt 6 maanden na de eerste
injectie gegeven.
of
- U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en
een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
- U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats
- Hoofdpijn
- Diarree
- Misselijkheid
- Spierpijn
- Gewrichtspijn
- Koude rillingen
- Vermoeidheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Braken
- Koorts 38 °C
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Injectiespuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de mengtijd tot een minimum te
beperken.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A1,2,3
60 microgram
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B1,2,3
60 microgram
1 Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
2 Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek
3 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (zie rubriek 2
Trumenba bevat natrium),
histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Hoe ziet Trumenba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
brengen:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pfizer Europe MA EEIG
Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17
B-2870 Puurs
1050 Brussel
België
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.
Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700
Te.: +359 2 970 4333
Ceská republika
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +35621 344610
Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
România
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za
Tel: +385 1 3908 777
svetovanje s podrocja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
organizacná zlozka
Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf
Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Sverige
Pfizer s.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer .. (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
T: +357 22 817690
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. Wanneer
er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet
te worden toegediend.
Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intravasculair of subcutaan
injecteren.
Trumenba mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Indien Trumenba gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins op afzonderlijke
injectieplaatsen te worden toegediend.
Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.