Trusopt 20 mg/ml

TRUSOPT ® 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dorzolamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TRUSOPT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u TRUSOPT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TRUSOPT?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRUSOPT?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TRUSOPT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
TRUSOPT bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die
"koolzuuranhydraseremmers" genoemd worden.
Dit medicijn wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen en om glaucoom te
behandelen.
Dit medicijn kan alléén gebruikt worden of als aanvullende behandeling bij andere medicijnen die de
druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).
2.
Wanneer mag u TRUSOPT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u TRUSOPT niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of als u in het verleden
last heeft gehad van nierstenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRUSOPT?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u problemen heeft met uw gezondheid of in het verleden heeft gehad,
met name problemen aan het oog of oogoperaties en voor welke medicijnen u allergisch
(overgevoelig) bent.
Kinderen
TRUSOPT is onderzocht bij babies en kinderen jonger dan 6 jaar met een verhoogde druk in het
oog/de ogen of bij wie glaucoom is vastgesteld. Overleg voor meer informatie met uw arts.
Ouderen
In onderzoek met TRUSOPT waren de effecten van dit medicijn bij oudere en jongere patiënten
vergelijkbaar.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast TRUSOPT nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is in het bijzonder belangrijk als u
een andere koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide of een sulfapreparaat gebruikt
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts
melden.

Borstvoeding
Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, moet u dat
uw arts melden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om voertuigen te besturen en machines
te gebruiken.
Gebruik van dit medicijn kan gepaard gaan met bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zicht, die
invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid en/of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt
zien.
3.
Hoe gebruikt u TRUSOPT?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel TRUSOPT u moet
gebruiken en hoe lang.
Als u alleen dit medicijn gebruikt, is de geadviseerde dosering één druppel 's ochtends, 's middags en 's
avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als uw arts u, naast dit medicijn, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven (een zogenaamde
bètablokker) om de oogdruk te verlagen, is de aanbevolen dosering één druppel TRUSOPT 's ochtends
en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als u TRUSOPT samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene medicijn minstens
10 minuten na het andere medicijn worden ingedruppeld.
Zorg ervoor dat het topje van de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het
kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige
beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen.



Aanwijzingen voor het gebruik:
Gebruik het flesje niet als de plastic veiligheidsstrip rond de hals mist of kapot is. Scheur de plastic
veiligheidsstrip af wanneer u het flesje voor de eerste keer opent.
Telkens wanneer u TRUSOPT gebruikt:
1. Was uw handen.
2. Open het flesje
. Pas goed op dat de punt van de druppelaar uw oog, de huid rond uw oog
of uw vingers niet raakt.
3. Houd uw hoofd achterover en houd het
flesje ondersteboven boven het oog.
4. Trek de onderste rand van uw oog
(onderste ooglid) naar beneden en kijk
omhoog. Houd het flesje vast op de platte
kanten, knijp voorzichtig en laat een
druppel vallen in de ruimte tussen het
onderste ooglid en het oog.
5. Druk met een vinger in de hoek van uw
oog (de hoek bij uw neus) of sluit 2
minuten lang uw ogen. Dit helpt om te
voorkomen dat het medicijn in de rest
van het lichaam terechtkomt.
6. Herhaal stap 3 tot en met 5 met het
andere oog als uw arts dat heeft
voorgeschreven.
7. Plaats de dop terug op het flesje en sluit
het flesje goed.
[Alleen OCUMETER PLUS-flesjes]
1.
Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is.
Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.
draairichting




2.
Was eerst uw handen. Verbreek de verzegeling door de strip eraf te scheuren.
holle ruimte
plaats om op te
drukken
3.
Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen bovenop de dop te draaien. Trek de dop
niet omhoog en weg van het flesje. Als u de dop omhoog trekt, kunnen de druppels niet goed
meer worden toegediend.
plaats om op te drukken
4.
Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen
het ooglid en het oog een holte ontstaat.
5.
Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de aangegeven plaats
tot er één druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw arts.
plaats om op te drukken
6.
Als na de eerste opening de druppels er niet goed uitkomen, draai de dop dan terug op het flesje
en draai deze aan (niet te strak); draai de dop dan weer los in de richting van de pijlen bovenop
de dop.
7.
Herhaal de stappen 4 en 5 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
8.
Draai de dop terug op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid. De dop zit goed
dicht als de pijl aan de linkerzijde van de dop op één lijn staat met de pijl aan de linkerzijde van
het etiket van het flesje. Draai de dop niet te strak aan, omdat het flesje en de dop dan
beschadigd kunnen raken.
9.
Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze één afgemeten druppel afgeeft;
maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.
10.
Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat medicijn in het flesje achter. U hoeft zich daar
niet druk om te maken omdat alle flesjes een extra hoeveelheid bevatten en u altijd de
hoeveelheid medicijn krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het
flesje te krijgen.
Heeft u te veel van TRUSOPT gebruikt?
Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van TRUSOPT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten TRUSOPT te gebruiken?
Het is belangrijk om dit medicijn volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de
volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van TRUSOPT
Als u met het gebruik van dit medicijn wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met
moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), tranende en
jeukende ogen (conjunctivitis), ontsteking/irritatie van het ooglid, wazig zicht, hoofdpijn,
misselijkheid, bittere smaak in de mond en vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
Ontsteking van de iris.
Zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na
staken van de behandeling, vocht onder het netvlies (loslating van vaatvlies van het oog na
filtratiechirurgie), pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies
(met gezichtsstoornissen), irritatie aan het oog, waaronder roodheid van de ogen, nierstenen,
duizeligheid, neusbloeding, keelirritatie, droge mond, plaatselijke huiduitslag (contactdermatitis),
ernstige huidreacties, allergieachtige reacties, zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen
mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid en (zelden) piepende ademhaling.
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Kortademigheid, het gevoel iets vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit) en
krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
Galileelaan 5/03, 1210 Brussel. Website : www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail : adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u TRUSOPT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en het
doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening van het flesje zijn de druppels 28 dagen houdbaar.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar het flesje
in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in TRUSOPT?
-
De werkzame stof in dit medicijn is dorzolamide.
-
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20 mg dorzolamide.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en
water voor injecties. Als conserveermiddel is benzalkoniumchloride toegevoegd.
Hoe ziet TRUSOPT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TRUSOPT is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
TRUSOPT zit in een wit, doorschijnend plastic flesje met 5 ml oplossing. Het plastic flesje is
afgesloten met een witte schroefdop.
Het doorschijnende HDPE OCUMETER PLUS-flesje bevat 5 ml oplossing.
Op het flesje is een verzegelstrip aangebracht, waarmee kan worden gecontroleerd of het flesje
ongeopend is.
Verpakkingsgrootten:
1 x 5 ml (1 flesje van 5 ml)
3 x 5 ml (3 flesjes van 5 ml)
6 x 5 ml (6 flesjes van 5 ml)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder
Fabrikant
Santen Oy
Fareva Mirabel
Niittyhaankatu 20
Route de Marsat, Riom;
33720 Tampere
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Finland
Frankrijk
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Wijze van aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE208546
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland,
Oostenrijk, Portugal, Spanje, Zweden:
TRUSOPT