Trymox la 150 mg/ml
Notice – Version NL
TRYMOX LA
BIJSLUITER
TRYMOX LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden,
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
(overeenkomend met amoxicillinetrihydraat
Een witte tot gebroken witte olieachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
150 mg
172 mg)
Voor de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen, het
urogenitaalapparaat, de huid en weke delen, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
amoxicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet langs intraveneuze of intrathecale weg toedienen
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, woestijnratten of cavia's.
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen of voor
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties worden waargenomen, variërend in ernst van
een lichte huidreactie zoals urticaria tot anafylactische shock.
Notice – Version NL
TRYMOX LA
In het geval van allergische reacties dient de behandeling te worden gestaakt en dient een
symptomatische behandeling te worden gestart.
In zeldzame gevallen kan plaatselijke irritatie optreden als gevolg van de injectie met amoxicilline. De
frequentie van deze bijwerking kan worden verminderd door het volume van de injectie per
injectieplaats te verminderen. De irritatie is meestal van lage intensiteit en verdwijnt spontaan en snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, honden, katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De injectieflacon krachtig schudden om volledige hersuspensie voor gebruik te verkrijgen.
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Het septum reinigen voordat een dosis verwijderd wordt. Gebruik een droge, steriele naald en
spuit.
Om de juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Runderen, schapen en varkens - alleen door intramusculaire injectie.
Honden en katten - subcutaan of intramusculair gebruik.
De aanbevolen dosering is 15 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, eenmaal te herhalen na 48 uur.
Het dosisvolume komt overeen met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. Als het dosisvolume groter
is dan 15 ml bij runderen en 4 ml bij schapen en varkens, moet het worden verdeeld en op twee
of meer plaatsen worden geïnjecteerd.
Dier
Runderen
Schapen
Varkens
Honden
Katten
Gewicht (kg)
450 kg
65 kg
150 kg
20 kg
5 kg
Doseringsvolume (ml)
45,0 ml
6,5 ml
15,0 ml
2,0 ml
0,5 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Net als met andere injecteerbare preparaten moeten normale aseptische voorzorgsmaatregelen worden
genomen.
Een spuit met de juiste maatverdeling moet worden gebruikt voor een nauwkeurige toediening van het
vereiste dosisvolume. Dit is vooral belangrijk bij het injecteren van kleine volumes.
De stop mag niet meer dan 40 keer worden doorgeprikt.
Notice – Version NL
TRYMOX LA
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 39 dagen
Melk: 108 uur (4,5 dagen)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Schapen:
Vlees en slachtafval: 29 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25
C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na ‘EXP’.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 weken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het product is niet werkzaam tegen bètalactamaseproducerende organismen.
Volledige kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline en andere penicillinen, in het bijzonder
aminopenicillinen.
Het gebruik van het product/amoxicilline moet zorgvuldig worden overwogen wanneer
antimicrobiële-gevoeligheidstesten resistentie tegen penicillinen hebben aangetoond, omdat de
werkzaamheid ervan mogelijk verminderd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstests voor de uit het dier geïsoleerde
bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale (regionale,
bedrijfsmatige) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Bij het gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale
antimicrobiële beleidsmaatregelen.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere
penicillinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporinen en andersom. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
1.
Gebruik dit product niet als u weet dat u er overgevoelig voor bent of als u het advies heeft
gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
Notice – Version NL
TRYMOX LA
2.
Hanteer dit product met de grootste zorg om blootstelling te vermijden en tref alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
3.
Als u na blootstelling symptomen krijgt zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medisch advies
in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen, de ogen
of een bemoeilijkte ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het wordt over het algemeen niet aanbevolen om tegelijkertijd bacteriedodende en bacteriostatische
antibiotica te gebruiken.
Van bètalactamantibiotica is bekend dat ze een wisselwerking hebben met antibiotica met
bacteriostatische werking zoals chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen. Er is ook
een synergetische werking van penicillinen met aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid van amoxicilline is kenmerkend voor die van andere penicillinen omdat de intrinsieke
toxiciteit zeer laag is. Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge.
In het geval van een overdosis is de behandeling symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten:
50 ml injectieflacon
100 ml injectieflacon
250 ml injectieflacon
12 x 50 ml
12 x 100ml
6 x 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Notice – Version NL
TRYMOX LA
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
+32 (0)3 315.04.26 – info@emdoka.be
BE-V580542 (Glazen injectieflacon)
BE-V580551 (PET injectieflacon)
Op diergeneeskundig voorschrift.
Amoxicilline is een breedspectrumantibioticum van de β-lactamfamilie, behorende tot de
aminopenicillinegroep. Deze stof heeft een tijdsafhankelijke bacteriedodende activiteit en werkt tegen
Gram-positieve en sommige Gram-negatieve micro-organismen.
Het antibacteriële werkingsmechanisme van amoxicilline is de remming van de biochemische
processen van de bacteriële celwandsynthese door een onomkeerbare en selectieve remming van
verschillende enzymen die bij deze processen betrokken zijn, voornamelijk transpeptidasen,
endopeptidasen en carboxypeptidasen. Ontoereikende synthese van de bacteriële wand in daarvoor
gevoelige soorten produceert een osmotische onbalans die in het bijzonder de bacteriegroei beïnvloedt
(wanneer de processen van de bacteriële wandsynthese bijzonder belangrijk zijn), hetgeen uiteindelijk
leidt tot lysis van de bacteriële cel.
Soorten die als gevoelig voor amoxicilline worden beschouwd, zijn Gram-positieve bacteriën:
Streptococcus
spp, Gram-negatieve bacteriën,
Pasteurellaceae
en
Enterobacteriaceae,
waaronder
E.
coli-stammen.
Bacteriën die doorgaans resistent zijn tegen amoxicilline, zijn penicillinaseproducerende
Staphylococci,
bepaalde
Enterobacteriaceae
zoals
Klebsiella
spp.,
Enterobacter
spp.,
Proteus
spp. en
andere Gram-negatieve bacteriën zoals
Pseudomonas aeruginosa.
Er zijn drie hoofdmechanismen van resistentie tegen bètalactamen: de aanmaak van bètalactamase,
veranderde expressie en/of modificatie van penicillinebindende eiwitten (PBP) en verminderde
penetratie van het buitenmembraan. Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van
penicilline door bètalactamase-enzymen geproduceerd door bepaalde bacteriën. Deze enzymen zijn in
staat om de bètalactamring van penicillinen te splitsen, waardoor ze inactief worden. Het
bètalactamase zou gecodeerd kunnen worden in chromosomale of plasmide genen.
Verworven resistenties komen vaak voor bij Gram-negatieve bacteriën zoals
E. coli
die verschillende
soorten β-lactamasen produceren die in de periplasmatische ruimte achterblijven. Kruisresistentie
wordt waargenomen tussen amoxicilline en andere penicillinen, in het bijzonder met
aminopenicillinen.
Het gebruik van breedspectrumbètalactamgeneesmiddelen (bijvoorbeeld aminopenicillinen) kan leiden
tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld die bètalactamasen met een
breedspectrum (ESBL) produceren).
TRYMOX LA
BIJSLUITER
TRYMOX LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden,
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
150 mg
(overeenkomend met amoxicillinetrihydraat
172 mg)
Een witte tot gebroken witte olieachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen, het
urogenitaalapparaat, de huid en weke delen, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
amoxicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet langs intraveneuze of intrathecale weg toedienen
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, woestijnratten of cavia's.
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen of voor
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
TRYMOX LA
In het geval van allergische reacties dient de behandeling te worden gestaakt en dient een
symptomatische behandeling te worden gestart.
In zeldzame gevallen kan plaatselijke irritatie optreden als gevolg van de injectie met amoxicilline. De
frequentie van deze bijwerking kan worden verminderd door het volume van de injectie per
injectieplaats te verminderen. De irritatie is meestal van lage intensiteit en verdwijnt spontaan en snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, honden, katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De injectieflacon krachtig schudden om volledige hersuspensie voor gebruik te verkrijgen.
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Het septum reinigen voordat een dosis verwijderd wordt. Gebruik een droge, steriele naald en
spuit.
Om de juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Runderen, schapen en varkens - alleen door intramusculaire injectie.
Honden en katten - subcutaan of intramusculair gebruik.
De aanbevolen dosering is 15 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, eenmaal te herhalen na 48 uur.
Het dosisvolume komt overeen met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. Als het dosisvolume groter
is dan 15 ml bij runderen en 4 ml bij schapen en varkens, moet het worden verdeeld en op twee
of meer plaatsen worden geïnjecteerd.
Dier
Gewicht (kg)
Doseringsvolume (ml)
Runderen
450 kg
45,0 ml
Schapen
65 kg
6,5 ml
Varkens
150 kg
15,0 ml
Honden
20 kg
2,0 ml
Katten
5 kg
0,5 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TRYMOX LA
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 39 dagen
Melk: 108 uur (4,5 dagen)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Schapen:
Vlees en slachtafval: 29 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na `EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 weken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het product is niet werkzaam tegen bètalactamaseproducerende organismen.
Volledige kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline en andere penicillinen, in het bijzonder
aminopenicillinen.
Het gebruik van het product/amoxicilline moet zorgvuldig worden overwogen wanneer
antimicrobiële-gevoeligheidstesten resistentie tegen penicillinen hebben aangetoond, omdat de
werkzaamheid ervan mogelijk verminderd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstests voor de uit het dier geïsoleerde
bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale (regionale,
bedrijfsmatige) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Bij het gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale
antimicrobiële beleidsmaatregelen.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere
penicillinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporinen en andersom. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
1.
Gebruik dit product niet als u weet dat u er overgevoelig voor bent of als u het advies heeft
TRYMOX LA
2.
Hanteer dit product met de grootste zorg om blootstelling te vermijden en tref alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
3.
Als u na blootstelling symptomen krijgt zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medisch advies
in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen, de ogen
of een bemoeilijkte ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het wordt over het algemeen niet aanbevolen om tegelijkertijd bacteriedodende en bacteriostatische
antibiotica te gebruiken.
Van bètalactamantibiotica is bekend dat ze een wisselwerking hebben met antibiotica met
bacteriostatische werking zoals chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen. Er is ook
een synergetische werking van penicillinen met aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid van amoxicilline is kenmerkend voor die van andere penicillinen omdat de intrinsieke
toxiciteit zeer laag is. Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge.
In het geval van een overdosis is de behandeling symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten:
50 ml injectieflacon
100 ml injectieflacon
250 ml injectieflacon
12 x 50 ml
12 x 100ml
6 x 250 ml
TRYMOX LA
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
+32 (0)3 315.04.26 info@emdoka.be
BE-V580542 (Glazen injectieflacon)
BE-V580551 (PET injectieflacon)
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
TRYMOX LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden,
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
150 mg
(overeenkomend met amoxicillinetrihydraat
172 mg)
Een witte tot gebroken witte olieachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen, het
urogenitaalapparaat, de huid en weke delen, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
amoxicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet langs intraveneuze of intrathecale weg toedienen
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, woestijnratten of cavia's.
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen of voor
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
TRYMOX LA
In het geval van allergische reacties dient de behandeling te worden gestaakt en dient een
symptomatische behandeling te worden gestart.
In zeldzame gevallen kan plaatselijke irritatie optreden als gevolg van de injectie met amoxicilline. De
frequentie van deze bijwerking kan worden verminderd door het volume van de injectie per
injectieplaats te verminderen. De irritatie is meestal van lage intensiteit en verdwijnt spontaan en snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, honden, katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De injectieflacon krachtig schudden om volledige hersuspensie voor gebruik te verkrijgen.
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Het septum reinigen voordat een dosis verwijderd wordt. Gebruik een droge, steriele naald en
spuit.
Om de juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Runderen, schapen en varkens - alleen door intramusculaire injectie.
Honden en katten - subcutaan of intramusculair gebruik.
De aanbevolen dosering is 15 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, eenmaal te herhalen na 48 uur.
Het dosisvolume komt overeen met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. Als het dosisvolume groter
is dan 15 ml bij runderen en 4 ml bij schapen en varkens, moet het worden verdeeld en op twee
of meer plaatsen worden geïnjecteerd.
Dier
Gewicht (kg)
Doseringsvolume (ml)
Runderen
450 kg
45,0 ml
Schapen
65 kg
6,5 ml
Varkens
150 kg
15,0 ml
Honden
20 kg
2,0 ml
Katten
5 kg
0,5 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TRYMOX LA
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 39 dagen
Melk: 108 uur (4,5 dagen)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Schapen:
Vlees en slachtafval: 29 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na `EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 weken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het product is niet werkzaam tegen bètalactamaseproducerende organismen.
Volledige kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline en andere penicillinen, in het bijzonder
aminopenicillinen.
Het gebruik van het product/amoxicilline moet zorgvuldig worden overwogen wanneer
antimicrobiële-gevoeligheidstesten resistentie tegen penicillinen hebben aangetoond, omdat de
werkzaamheid ervan mogelijk verminderd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstests voor de uit het dier geïsoleerde
bacteriën. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn op lokale (regionale,
bedrijfsmatige) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Bij het gebruik van het product moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale
antimicrobiële beleidsmaatregelen.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere
penicillinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporinen en andersom. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
1.
Gebruik dit product niet als u weet dat u er overgevoelig voor bent of als u het advies heeft
TRYMOX LA
2.
Hanteer dit product met de grootste zorg om blootstelling te vermijden en tref alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
3.
Als u na blootstelling symptomen krijgt zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medisch advies
in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen, de ogen
of een bemoeilijkte ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het wordt over het algemeen niet aanbevolen om tegelijkertijd bacteriedodende en bacteriostatische
antibiotica te gebruiken.
Van bètalactamantibiotica is bekend dat ze een wisselwerking hebben met antibiotica met
bacteriostatische werking zoals chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen. Er is ook
een synergetische werking van penicillinen met aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid van amoxicilline is kenmerkend voor die van andere penicillinen omdat de intrinsieke
toxiciteit zeer laag is. Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge.
In het geval van een overdosis is de behandeling symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten:
50 ml injectieflacon
100 ml injectieflacon
250 ml injectieflacon
12 x 50 ml
12 x 100ml
6 x 250 ml
TRYMOX LA
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
+32 (0)3 315.04.26 info@emdoka.be
BE-V580542 (Glazen injectieflacon)
BE-V580551 (PET injectieflacon)
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
