Tryplera 140 mg - 125 mg - 125 mg

Tryplera 140 mg/125 mg/125 mg capsules
bismutsubcitraat kalium
metronidazol
tetracycline hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tryplera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYPLERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tryplera bevat 3 verschillende werkzame stoffen: bismutsubcitraat kalium, metronidazol en
tetracycline hydrochloride. Tetracycline en metronidazol behoren tot een groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Bismutsubcitraat kalium helpt de antibiotica bij de behandeling van de
infectie.
Tryplera bevat een groep van geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van volwassen
patiënten met Helicobacter pylori (H. pylori) infectie die een maagzweer hebben of gehad hebben.
H. pylori is een bacterie die in het maagslijmvlies wordt gevonden.
Tryplera moet samen met een geneesmiddel worden ingenomen dat omeprazol noemt.
Omeprazol is een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die door uw maag wordt aangemaakt,
vermindert. Wanneer Tryplera samen met omeprazol wordt ingenomen, werken ze samen om de
infectie te behandelen en de ontsteking van het maagslijmvlies te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
zwanger of u geeft
borstvoeding
U bent jonger dan
12 jaar
U heeft
nierproblemen
U heeft
leverproblemen
U bent
allergisch (overgevoelig) voor bismutsubcitraat kalium, metronidazol of andere
nitroimidazol-derivaten, tetracycline of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij
patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met geneesmiddelen die metronidazol
bevatten.
Als bij u sprake is van het syndroom van Cockayne, moet uw arts ook veelvuldig uw leverfunctie
controleren zolang u met metronidazol wordt behandeld en ook daarna.
Zeg het onmiddellijk tegen uw arts en stop met het innemen van metronidazol als u last krijgt van:
buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid,
geelzucht, donkere urine, stopverf (licht grijze)- of mastiekkleurige ontlasting of jeuk.
Metronidazol, een bestanddeel van dit geneesmiddel, kan het risico op ECG-veranderingen verhogen,
zoals een verlenging van het QT-interval, wat resulteert in een vertraagde geleiding van elektrische
signalen en afwijkingen van het hartritme (aritmie), bij toediening van stoffen die gelijksoortige
wijzigingen kunnen teweegbrengen op het ECG. Neem contact op met uw arts voordat u Tryplera
gebruikt, in het bijzonder als u al eerder dergelijke ECG-veranderingen heeft gehad of aritmieën heeft
ervaren (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een radiografie moet ondergaan, aangezien Tryplera de resultaten van een radiografie kan
beïnvloeden
als u een bloedtest moet ondergaan, aangezien Tryplera de resultaten van uw bloedtest kan
beïnvloeden
als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt
Vermijd de zon en ga niet onder de zonnebank tijdens de behandeling met Tryplera, aangezien het
de effecten van de zon kan versterken. Vertel uw arts als u verbrand bent door de zon.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tryplera capsules mogen niet aan kinderen jonger dan 12 jaar worden gegeven en zijn niet aanbevolen
voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tryplera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
In het bijzonder dient u uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt:
lithium gebruikt voor de behandeling van geestesziekten
geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen of om bloedklonters te
voorkomen (bijv. warfarine)
fenytoïne en fenobarbital voor epilepsie
methoxyfluraan (een anestheticum)
andere antibiotica, in het bijzonder penicilline
supplementen die ijzer, zink of natriumbicarbonaat bevatten
de combinatie van Tryplera met andere geneesmiddelen die bismut bevatten kan bij langdurige
behandeling het zenuwstelsel aantasten
busulfan en fluorouracil gebruikt voor chemotherapie
ciclosporine gebruikt om na transplantatie de immuunreactie van uw lichaam te verminderen
disulfiram gebruikt voor de behandeling van personen met drankproblemen
ranitidine gebruikt voor spijsverteringsmoeilijkheden en zuuroprispingen
retinoïden voor huidaandoeningen
atovaquone voor de behandeling van een longinfectie
· Amiodaron (wordt gebruikt om afwijkingen van het hartritme te behandelen);
· Ondansetron (wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen);
· Methadon (wordt gebruikt als substitutiebehandeling bij opioïdafhankelijkheid);
· Domperidon (wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Neem geen antaciden die aluminium, calcium of magnesium bevatten gelijktijdig met Tryplera.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Neem Tryplera met een vol glas water (250 ml)
na de maaltijd en voor het slapen gaan (liefst na een
snack).
Eet of drink geen
zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) of dranken met toegevoegd
calcium
gelijktijdig met Tryplera capsules en gedurende uw behandeling met Tryplera, aangezien ze de
werking van Tryplera kunnen beïnvloeden.
Drink geen
alcohol tijdens en minstens 24 uur na afloop van uw behandeling met Tryplera. Wanneer u
alcohol drinkt terwijl u Tryplera neemt, kan dit onaangename bijwerkingen veroorzaken zoals
misselijkheid, braken, maagpijn (buikkrampen), warmteopwellingen en hoofdpijn.
Gebruikt u naast Tryplera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Tryplera niet als u zwanger
bent, als u tijdens de behandeling zwanger wilt worden of als u
denkt dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt terwijl u Tryplera neemt.
Geef geen borstvoeding
terwijl u Tryplera neemt. Dit omdat kleine hoeveelheden van de bestanddelen
van Tryplera in de moedermelk kunnen overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig of
slaperig voelt, als u aanvallen (stuipen) krijgt of tijdelijk last heeft van wazig of dubbel zicht.
Tryplera bevat lactose en kalium
Tryplera bevat lactose, dit is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Tryplera bevat ongeveer 96 mg kalium per dosis (3 capsules bevatten elk 32 mg kalium).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een
gecontroleerd kaliumdieet.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Tryplera moet samen met een
geneesmiddel worden ingenomen dat omeprazol noemt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen
Open de capsules niet en slik ze in hun geheel door.
Neem 3 Tryplera capsules na het ontbijt, 3 capsules na het middagmaal, 3 capsules na uw avondmaal
en 3 capsules voor het slapen gaan (liefst na een snack). In totaal neemt u dus 12 capsules per dag. Slik
de capsules zittend heel in met een vol glas (250 ml) water om irritatie in de keel te vermijden. Lig
Dagelijks doseringsschema voor Tryplera
Tijdstip dosis
Aantal Tryplera capsules
Aantal omeprazol
capsules/tabletten
Na het ontbijt
3
1
Na het middagmaal
3
0
Na het avondmaal
3
1
Voor het slapen gaan (liefst na
3
0
een snack)
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de aanbevolen dosis Tryplera per dag heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de fles en alle overblijvende capsules van het geneesmiddel met u
mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis Tryplera bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is
om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan 4 opeenvolgende doses Tryplera (1 dag) bent vergeten, neem dan contact op met uw
arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u de volledige behandelingskuur voltooit, zelfs als u zich na enkele dagen beter
begint te voelen. Als u te vroeg stopt met de inname van Tryplera, dan bestaat de kans dat uw infectie
niet volledig is genezen en dat de symptomen van de infectie kunnen terugkeren of verergeren. Het is
ook mogelijk dat u resistent wordt voor tetracycline en/of metronidazol (antibiotica).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt of opmerkt, moet u stoppen met de inname van
Tryplera en moet u onmiddellijk een arts contacteren of naar een ziekenhuis gaan:
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, waardoor u moeite kunt krijgen met slikken of
ademhalen.
een jeukende hobbelige huiduitslag of netelroos (urticaria). Dit kunnen tekenen zijn van een
allergische reactie.
Ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
(syndroom van Lyell), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS) (zie hieronder bij 'Niet bekende' bijwerkingen).
Een ernstige, maar zeer zeldzame bijwerking is een hersenaandoening (encefalopathie). De
symptomen kunnen variëren, maar u kunt koorts, een stijve nek en hoofdpijn krijgen, u kunt dingen
zien of horen die er niet zijn. U kunt ook problemen krijgen bij het gebruik van uw armen en benen en
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
veranderingen in consistentie of kleur van uw stoelgang, met inbegrip van donkere stoelgang
(zwarte stoelgang)
diarree
misselijkheid
slechte smaak of metaalsmaak
Vaak (kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10 mensen):
buikpijn
constipatie
droge mond
braken
winderigheid / darmgassen
hoofdpijn
gevoel van zwakte
gebrek aan energie of moeheid
gevoel van algemeen onwelzijn
vaginale infectie ­ symptomen zijn onder meer jeuk en irritatie in de geslachtsstreek, branderig
gevoel of gelig / witte vaginale afscheiding
bloedtesten kunnen verhoogde leverenzymen tonen (transaminasen)
donkere urine
verlies van of verminderde eetlust
gevoel van duizeligheid / ijlhoofdigheid
gevoel van slaperigheid
huidproblemen zoals roodheid (rash)
Soms (kunnen voorkomen bij maximum 1 op 100 mensen):
allergische reactie op het geneesmiddel (symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht,
de lippen, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken, of een jeukende,
hobbelige huiduitslag of netelroos (urticaria))
opgeblazen gevoel / gezwollen buik
oprispingen of boeren
open zweer in de mond / mondzweertjes
veranderingen in de kleur van uw tong (donkere tong)
gezwollen tong
pijn op de borst, borstklachten
gistinfecties (candida) die in de mond (symptomen zijn onder meer witte vlekken in de mond)
of in de geslachtsdelen (symptomen zijn onder meer ernstige jeuk, branderig gevoel, pijn)
kunnen optreden
gevoelloosheid
tinteling / prikkend en stekend gevoel
beven
gevoel van angst, neerslachtigheid of moeite met slapen
geheugenstoornissen
huidproblemen zoals jeuk of netelroos (urticaria)
troebel (wazig) zicht
vertigo (draaierigheid)
Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (syndroom van
Stevens-Johnson)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn bismutsubcitraat kalium, metronidazol en tetracycline
hydrochloride. Elke capsule bevat 140 mg bismutsubcitraat kalium (wat overeenkomt met 40 mg
bismutoxide), 125 mg metronidazol en 125 mg tetracycline hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat (E572), lactosemonohydraat, talk (E553b),
titaniumdioxide (E171), gelatine en afdrukinkt die shellac, propyleenglycol en rood ijzeroxide (E172)
bevat.
Hoe ziet Tryplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tryplera capsules zijn langwerpige, witte, opake harde capsules met het Aptalis Pharma logo op het
lichaam en het opschrift `BMT' op de kap van de capsule in rode inkt. Ze bevatten een wit poeder plus
een kleinere witte, opake capsule die een geel poeder bevat.
Tryplera capsules zijn beschikbaar in hogedichtheidpolyethyleen flessen met 120 capsules.
Een droogmiddel (siliconenverpakking) en een spoel van cellulosevezel zijn bijgevoegd in de fles om
uw geneesmiddel droog te houden. Eet het droogmiddel en de spoel van cellulosevezel niet op.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE405666
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Tryplera
Duitsland, Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië: Pylera
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022