Tsefalen 500 mg

Version NL

TSEFALEN 500 MG

BIJSLUITER
Tsefalen 500 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano ­ Cremona
Italië
Tel +39.0373.982024
Fax +39.0373.982025
e-mail: icf.pet@icfsrl.it
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 500 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg cefalexine (als cefalexinemonohydraat).
Oranjegekleurde langwerpige filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde een breuklijn en met GP4
gegraveerd aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, het urogenitale systeem en de huid, lokale
infecties in zacht weefsel en maagdarminfecties veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige bacteriën.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
Version NL

TSEFALEN 500 MG

In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In gevallen van overgevoeligheidsreacties dient
de behandeling gestopt te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met tweemaal daags 1 tablet voor een hond met een gewicht van 33 kg). Onder ernstige of acute
omstandigheden kan de dosis worden verdubbeld tot tweemaal daags 30 mg/kg.
Het volgende is een richtlijn voor het gebruik van het diergeneesmiddel:
TSEFALEN 500 mg, tabletten
Lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
Min kg
Max kg
per dosis*
10.0
16.5
0.5
16.6
33.0
1
33.1
40.0
1.5
*De dosis dient tweemaal daags gegeven te worden
Het diergeneesmiddel dient gedurende minimaal 5 dagen te worden toegediend.
- 14 dagen in gevallen van urineweginfectie,
- Ten minste 15 dagen in gevallen van oppervlakkige infectieuze dermatitis,
- Ten minste 28 dagen in gevallen van diepe infectieuze dermatitis.
Elke verhoging van de dosis of duur van de behandeling dient in overeenstemming te zijn met een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts (bijv. chronische pyoderma).
Version NL

TSEFALEN 500 MG

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tsefalen filmomhulde tabletten kunnen worden gegeven als hele tabletten of worden fijngemaakt en
indien nodig aan het voer worden toegevoegd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Doe elke gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking en gebruik hem binnen 48 uur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van het diergeneesmiddel dient waar mogelijk gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van
de bacteriën die uit het dier zijn geïsoleerd en men dient rekening te houden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen cefalexine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
beta-lactam antibioticaverminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet toedienen in gevallen van bekende resistentie tegen cefalosporine en penicilline.
Evenals bij andere antibiotica die voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kan zich bij een
nierfunctiestoornis systemische accumulatie voordoen. In geval van bekende nierinsufficiëntie dient
de dosis te worden verlaagd en antimicrobiële middelen waarvan bekend is dat zij nefrotoxisch zijn
dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor
cefalosporine en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Gebruik dit
diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het advies hebt
gekregen niet in contact te komen met dergelijke stoffen.
Wees uitermate voorzichtig met dit diergeneesmiddel om blootstelling te voorkomen en neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals
huiduitslag, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en deze bijsluiter tetonen. Zwelling van het
gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen snel
behandeld te worden door een arts.
Version NL

TSEFALEN 500 MG

Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Om de werkzaamheid te waarborgen dient het diergeneesmiddel niet te worden gebruikt in combinatie
met bacteriostatische antibiotica.
Gelijktijdig gebruik van eerste-generatie cefalosporinen met aminoglycoside-antibiotica of sommige
diuretica zoals furosemide kan het risico op nefrotoxiciteit vergroten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het is gebleken dat de toediening van cefalexine in meerdere malen de aanbevolen dosis geen ernstige
bijwerkingen veroorzaakt.
Onverenigbaarheden:
Geen, voor zover bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12 tabletten
36 tabletten
108 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 110209
BE: BE-V426693