Tullavis 100 mg/ml/s.c. vial

TULLAVIS 100 MG/ML
BIJSLUITER
Tullavis 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanje
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
Duitsland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tullavis 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
Tulathromycin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin
100 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis gevoelig
voor tulathromycine.
TULLAVIS 100 MG/ML
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. Voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn.
Het diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3
dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met
virulente Dichelobacternodosus die een systemische behandeling vereist.

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekend overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van het diergeneesmiddelaan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Dergelijke reacties zijn niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van
congestie, oedeem, fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na
injectie bij runderen en varkens.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (schudden van het hoofd, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen
verdwijnen binnen enkele minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
TULLAVIS 100 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Rund: Subcutaan gebruik.
Varken en schaap: Intramusculair gebruik.
Rund
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Een eenmalige subcutane injectie.
Voor de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 300 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 7,5 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
Varken
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in
de nek.
Een eenmalige intramusculaire injectie.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 2 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
Schaap
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Een eenmalige intramusculaire injectie in de nek.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de
ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de
klinische symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een
terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum
gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen
verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen. De stop kan veilig tot 100 keer worden
doorprikt.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multi-
doseringsinjectiespuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen.

10. WACHTTIJD(EN)

Rund (Vlees en slachtafval): 22 dagen
Varkens (Vlees en slachtafval): 13 dagen
Schapen (Vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij zogende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
TULLAVIS 100 MG/ML
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking
of de buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de
maand.
Als de container voor de eerste maal wordt aangebroken (geopend), dient u met behulp van de in de
bijsluiter vermelde houdbaarheidsdatum na ingebruikneming uit te rekenen tegen welke datum het
nog in de container resterende product moet worden verwijderd. De datum voor het verwijderen
dient te worden ingevuld in de daarvoor op het etiket voorziene ruimte.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor e lke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Schapen:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan worden verminderd door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kuddebeheerprogramma'sworden
uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibioticabehandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet geschikt geacht. Tulathromycine
vertoonde een beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of chronische
rotkreupel, en dient daarom alleen in een vroeg stadium van rotkreupel te worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling
met andere macroliden, , lincosamiden en groep B streptograminen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie. Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk
een passende behandeling worden ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water
te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van
accidenteel contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
TULLAVIS 100 MG/ML
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend..
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de injectieplaats, zoals
rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende afname van
voeropname. Milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf tot zes keer de
aanbevolen dosis kregen.
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op
de injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook
waargenomen wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen
dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals achteruit lopen, schudden met het hoofd, wrijven van de injectieplaats, liggen
en opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.


14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
TULLAVIS 100 MG/ML
Kartonnen doos met een injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V570711
Op diergeneeskundig voorschrift.