Tusso rhinathiol 1 mg/ml syrup

TUSSO RHINATHIOL 1 mg/ml siroop
dextromethorfan hydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 4 tot 5 dagen? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tusso Rhinathiol en waarvoor wordt Tusso Rhinathiol gebruikt?
2. Wanneer mag u Tusso Rhinathiol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tusso Rhinathiol?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tusso Rhinathiol?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TUSSO RHINATHIOL EN WAARVOOR WORDT TUSSO RHINATHIOL
GEBRUIKT?
Tusso Rhinathiol is een antihoestmiddel.
Tusso Rhinathiol is aangewezen bij de symptomatische behandeling van irriterend en niet-
productief hoesten (droge hoest).
Het is belangrijk dat u de behandeling stopt zodra uw symptomen verdwenen zijn.
Geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 4 tot 5 dagen? Neem dan contact op
met uw arts.
2. WANNEER MAG U TUSSO RHINATHIOL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tusso Rhinathiol niet gebruiken?
-
In geval van ademhalingsinsufficiëntie (ademhaling waarbij de longen onvoldoende
werken).
- Als u of uw kind bepaalde geneesmiddelen tegen depressie inneemt of heeft ingenomen in
de voorafgaande 2 weken (MAO-remmers).
- U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
In geval van astmatische bronchitis.
- Als u borstvoeding geeft.
- Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tusso Rhinathiol?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tusso Rhinathiol gebruikt.
-
Gebruik dit geneesmiddel enkel zoals beschreven in deze bijsluiter.
Overschrijd de
aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet, omdat dit geneesmiddel een
verslavende werking kan hebben. Er zijn meldingen van dextromethorfanmisbruik
gekend, waaronder ook gevallen bij kinderen en adolescenten.
- Als u of uw kind lijdt aan een ernstig verminderde nier- en/of leverfunctie. In dit geval
moet de dosering verminderd worden. Raadpleeg uw arts vooraleer u Tusso Rhinathiol
gebruikt.
- Als u bejaard bent, moet de dosering voorzichtig gekozen worden, aangezien u kans heeft
op een verminderde nier- , lever- of hartfunctie, een andere bijkomende ziekte of als u
andere geneesmiddelen neemt.
- Als u of uw kind suikerziekte (diabetes) heeft, omwille van het suikergehalte in dit
geneesmiddel (zie rubriek "Tusso Rhinathiol bevat suiker').
-
Indien uw hoest na 5 dagen behandeling blijft aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
- Gebruik dit geneesmiddel niet voor het onderdrukken van chronische hoest of in geval van
aanhoudende hoest vergezeld van asthma, emfyseem (een longaandoening) of indien u
rookt.
- In geval van hoest geassocieerd met excessieve secreties, is Tusso Rhinathiol niet
aangeraden.
- In geval van hoest vergezeld van hoge koorts, uitslag of aanhoudende hoofdpijn, is Tusso
Rhinathiol niet aangeraden.
- Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen zoals fluoxetine, paroxetine, kinidine en
terbinafine kan leiden tot meer bijwerkingen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Tusso Rhinathiol houdt een risico op gewenning in (vooral bij jongeren). Bij verslaving en
misbruik van geneesmiddelen in het verleden, mag u deze medicatie niet gebruiken zonder
advies van uw arts.
- De consumptie van alcoholische dranken tijdens de behandeling is niet aangeraden (zie
rubriek 'Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?').
- Vanwege een mogelijke afgifte van histamine, moet Tusso Rhinathiol worden vermeden
in geval van mastocytose (ziekte van het immuunsysteem).')
Een diepzittende hoest (productieve hoest) is een essentieel element van de verdediging van
de luchtwegen en de longen en mag niet onderdrukt worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar is medische controle aanbevolen (zie 'Hoe
gebruikt u Tusso Rhinathiol?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tusso Rhinathiol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan Tusso
Rhinathiol een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u veranderingen in
uw geestestoestand ervaren (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten,
zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en
overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen
(bijv. misselijkheid, braken, diarree).
- Het gebruik van Tusso Rhinathiol in combinatie met geneesmiddelen die het centraal
zenuwstelsel onderdrukken, wordt afgeraden omwille van een verhoogd risico op
serotoninetoxiciteit (serotoninesyndroom: vergiftiging met serotonine door gebruik van
geneesmiddelen die de serotonine-spiegel verhogen). Een serotoninesyndroom uit zich in
de vorm van diarree, snelle hartslag (tachycardie), zweten, beven, verwardheid,
overmatige prikkelbaarheid, hoge koorts, spierstijfheid, ademstilstand, samentrekkingen
van het strottenhoofd en zelfs coma (wat kan lijden tot de dood). In geval van twijfel,
raadpleeg uw arts of apotheker.
- Het gebruik van Tusso Rhinathiol in combinatie met geneesmiddelen zoals fluoxetine,
paroxetine, kinidine en terbinafine verhoogt de blootstelling aan dextromethorfan (de
actieve stof van Tusso Rhinathiol) en kan leiden tot meer bijwerkingen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Uit voorzichtigheid wordt het gebruik van Tusso Rhinathiol tijdens het eerste trimester van de
zwangerschap afgeraden. Gelieve uw arts te raadplegen voor het gebruik van Tusso
Rhinathiol tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Gebruik Tusso Rhinathiol niet tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid voor mannen of vrouwen. Uit
dierstudies zijn geen effecten gebleken van dextromethorfan op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tusso Rhinathiol kan lichte slaperigheid en duizeligheid veroorzaken (wat een effect kan
hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken).
Tusso Rhinathiol bevat suiker.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop bevat 4 g suiker per dosis (= maatlepel (5 ml)).
Voorzichtigheid is geboden als u of uw kind suikerziekte (diabetes) heeft.
3. HOE GEBRUIKT U TUSSO RHINATHIOL?
Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort
mogelijk gehouden worden.
Pediatrische patiënten
Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief
neurologische aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Let op!
Nier/leverlijden
In geval van nier- en/of leverlijden, moet de dosis verlaagd worden. Raadpleeg uw arts.
Gebruik de maatlepel in de verpakking om de juiste dosering toe te dienen.
1 maatlepel (5 ml) Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop bevat 5 mg dextromethorfan
hydrobromide
Maximale dosissen:
1 mg dextromethorfan hydrobromide/kg/dag, te verdelen over 3 tot 4 innamen.
De behandeling moet van korte duur zijn (enkele dagen).
Laat minimum 4 à 6 uur tussen 2 innames.
De siroop niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Als uw arts Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop voorgeschreven heeft voor uw kind, volg dan
altijd het advies van uw arts. Zoniet, is de gebruikelijke dosering:
K
inderen van 6 jaar tot 15 jaar :
- Normale dosis: 2 maatlepels, 2 tot 5 keer per dag, indien nodig. Dit komt overeen
met 20 tot 50 mg dextromethorfan hydrobromide. De dosering is afhankelijk van de
leeftijd.
- Maximale dosis: 2 maatlepels per inname (= 10 mg). 10 maatlepels per dag (= 50
mg).
Heeft u te veel van Tusso Rhinathiol ingenomen?
Als u te veel van Tusso Rhinathiol heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen
krijgen: misselijkheid en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding,
verwardheid, slaperigheid, stoornissen van het bewustzijn, onwillekeurige en snelle
oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle hartslag), coördinatiestoornissen, psychose met
visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, licht
gevoel in het hoofd, vermoeidheid, onduidelijk spreken, zenuwachtigheid, verwijding van de
pupillen.
Een grote overdosering kan leiden tot: koortsdesoriëntatie en waanideeën die kunnen leiden
tot paranoia, dysartrie (spraakstoornis), wazig zicht, stemmingswisselingen, concentratie- en
bewustzijnsstoornissen en bloeddrukschommelingen.
Dextromethorfan kan het risico op het serotoninesyndroom verhogen en dit risico kan
verhoogd zijn in geval van overdosering, vooral als het samen met andere serotoninerge
middelen wordt ingenomen.
Bij gecombineerde overdosis van dextromethorfan (de actieve stof van Tusso Rhinathiol) en
andere geneesmiddelen is er kans op combinatievergiftiging met dodelijke afloop.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige
ademhalingsproblemen en stuiptrekkingen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de
bovenvermelde verschijnselen.
Wanneer u teveel van Tusso Rhinathiol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Of breng de patiënt
naar een spoeddienst voor behandeling (toediening van actieve kool. In geval van
stuiptrekkingen zal men benzodiazepines toedienen).
Bent u vergeten Tusso Rhinathiol in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel. Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende symptomen kunnen optreden:
-
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten): misselijkheid
-
Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden, op basis van de beschikbare
gegevens): slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, onduidelijk spreken en oogsiddering,
stoornis in de spierspanning voornamelijk bij kinderen, hallucinaties, verwarring,
geneesmiddelenverslaving, overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), urticaria, vaste
geneesmiddeleneruptie (reactie op geneesmiddelen) angio-oedeem (zwelling in het gelaat
en/of de keel), bronchospasmen (verkramping van de spier rond de luchtpijp), huiduitslag
(met jeuk), verwijding van de pupil (mydriasis), braken, constipatie, vermoeidheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. HOE BEWAART U TUSSO RHINATHIOL
- Bewaren bij kamertemperatuur (15 ­ 25°C), in de oorspronkelijke verpakking.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen, of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tusso Rhinathiol?
-
De werkzame stof is dextromethorfan hydrobromide.
- De andere stoffen zijn: natriumbenzoaat, bananen aroma, monohydrisch citroenzuur,
suikersiroop en gezuiverd water.
Elke maatlepel (5 ml) bevat 5 mg dextromethorfan hydrobromide en 4 g suiker.
Hoe ziet Tusso Rhinathiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Siroop voor oraal gebruik.
Glazen fles van 125 ml met plastieken maatlepel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
FABRIKANT
Unither Liquid Manufacturing
Allée de la Neste, 1-3
F ­ 31770 Colomiers
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE153361
Afleveringswijze: geneesmiddel niet op medisch voorschrift