Twinrix adulte

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN



Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en
ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Dosering
De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste
wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na
toediening van de eerste dosis.
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties
worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen
een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is
om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien. Indien dit schema wordt toegepast, wordt
aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Booster-dosis
Er zijn gegevens over een periode van 20 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op
lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult (zie rubriek 5.1). De anti-HBs en anti-HAV
antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin
liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins. Algemene
richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente
vaccins.
Hepatitis B
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige
primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's
is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of
immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen
teneinde een beschermende antistofspiegel van 10 IE/l zeker te stellen.
Hepatitis A
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een
hepatitis A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van
aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor
hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.

In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix
Adult worden gegeven. Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als
alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.

Wijze van toediening
Twinrix Adult is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering
subcutaan worden toegediend. Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale
immuunrespons op het vaccin (zie
rubriek 4.4).

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor eenn van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
of neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult bij personen die aan een acute, ernstige en
met koorts gepaard gaande ziekte lijden.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij
adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van
verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een
hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden. Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke
gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals
hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij
hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV
en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom
vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te
verminderen. Een aantal factoren is waargenomen welke de immuunrespons op hepatitis B-vaccins
doen verminderen. Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken,
toedieningsweg en sommige chronische onderliggende ziekten. Er dient overwogen te worden om
personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix
Adult, serologisch te testen. Aanvullende doseringen dienen te worden overwogen bij personen die
niet reageren of suboptimaal reageren op de vaccinatiekuur.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch
toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
anafylactische reactie voordoet.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een
suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij
wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met
trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen
bloedingen kan veroorzaken (zie
rubriek 4.2).
Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.


Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek
hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline. Bij gelijktijdige toediening van het
monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen
invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is
bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden
gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven.
patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de
ontwikkeling is onderzocht bij ratten. Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke
effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling,
de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en
ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde
vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de
pasgeborene. Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-
antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te
stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een
hepatitis B-infectie.

Borstvoeding
Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van
Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd. Bij het nemen van de beslissing om
borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te
continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding
voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van
bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema
(n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320). De vaakst gerapporteerde
bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult volgens het standaardschema van 0, 1, 6 maanden zijn
pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 37,6% en 17,0%.
In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de
algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met
dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd. Na een vierde dosis in maand
12 was de incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na
vaccinatie op dag 0, 7 en 21.
In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na
toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na
toediening van de monovalente vaccins.

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
1/10
Vaak:
1/100 en <1/10
Soms:
1/1.000 en <1/100
Zeldzaam
1/10.000 en <1/1.000
Zeer zeldzaam:
<1/10.000

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Klinische onderzoeken
Infecties en parasitaire aandoeningen
soms
bovenste luchtweginfectie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zelden
lymfadenopathie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zelden
verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
zeer vaak
hoofdpijn
soms
duizeligheid
zelden
hypo-esthesie, paresthesie
Bloedvataandoeningen
zelden
hypotensie
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak
gastro-intestinale symptomen, diarree,
nausea
soms
braken, abdominale pijn*
Huid- en onderhuidaandoeningen
zelden
rash, pruritus
zeer zelden
urticaria
Skeletspierstelsel- en
soms
myalgie
bindweefselaandoeningen
zelden
artralgie
Algemene aandoeningen en
zeer vaak
pijn en roodheid op de injectieplaats,
toedieningsplaatsstoornissen
vermoeidheid
vaak
zwelling op de injectieplaats,
injectieplaatsreacties (zoals
hematoom, pruritus en blauwe plek),
malaise
soms
koorts ( 37,5°C)
zelden
influenza-achtige ziekte, koude
rillingen
Postmarketing surveillance
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis A- of B-
vaccins van GlaxoSmithKline:
Infecties en parasitaire aandoeningen
meningitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Immuunsysteemaandoeningen
anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde
reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Zenuwstelselaandoeningen
encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie,
paralyse, convulsies
Bloedvataandoeningen
vasculitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema
multiforme
Skeletspierstelsel- en
artritis, spierzwakte
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
onmiddellijke pijn op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden
bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Zenuwstelselaandoeningen
multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming,
polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met
opstijgende paralyse), neuritis optica
Algemene aandoeningen en
een stekend en branderig gevoel
toedieningsplaatsstoornissen
abnormale leverfunctietests
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de
formulering voor kinderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance. Bijwerkingen die
zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening
van het vaccin.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code: J07BC20.
Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van
bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis B-
oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen. HBsAg is in een cultuur met een
selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het
aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken. In klinische
onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale
antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de
volwassenen waargenomen. Na de derde dosis bedroeg dit ongeveer 99%.
Het 0, 7 en 21 dagen primaire schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden is voor gebruik
onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen. In een klinische studie waarin Twinrix Adult
toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden
serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis
(d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering). De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe
tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3
na de begindosering. Één maand na de vierde dosis toonden alle gevaccineerden serumprotectieve
niveaus van anti-HBV antilichamen en waren seropositief voor anti-HAV antilichamen.
In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad
voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0,
1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van
monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult
was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline
Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd
leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7
als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van
GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis A-
vaccin.
De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra
dosis van hetzelfde vaccin. Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd
waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml).
In twee klinische langetermijnstudies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden respectievelijk 18
en 25 personen evalueerbare testen 20 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV
seropositiviteitswaarden waren in beide studies respectievelijk 100% en 96%, de anti-HBs waarden
waren respectievelijk 94% en 92%.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd
op algemene veiligheidsstudies.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Water voor injectie.
Voor adjuvantia, zie rubriek 2

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden
waargenomen.
Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin
een homogeen troebel wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
2. Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor
gebruik ­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie,
blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende ten minste 15
seconden en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of
een abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het
vaccin dan niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008
EU/1/96/020/009

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 1996
Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.



BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL


FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart
België

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER




A. ETIKETTERING

1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
25 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN
25 VOORGEVULDE SPUITEN MET 25 NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Adult, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml):
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-
technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
1 voorgevulde spuit
1 dosis (1 ml)
10 voorgevulde spuiten
10 x 1 dosis (1 ml)
25 voorgevulde spuiten
25 x 1 dosis (1 ml)
1 voorgevulde spuit + 1 naald
1 dosis (1 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
10 x 1 dosis (1 ml)
25 voorgevulde spuiten + 25 naalden
25 x 1 dosis (1 ml)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/020/001 ­ verpakking van 1 stuks zonder naald
EU/1/96/020/002 ­ verpakking van 10 stuks zonder naald
EU/1/96/020/003 ­ verpakking van 25 stuks zonder naald
EU/1/96/020/007 ­ verpakking van 1 stuks met 1 naald
EU/1/96/020/008 ­ verpakking van 10 stuks met 10 naalden
EU/1/96/020/009 ­ verpakking van 25 stuks met 25 naalden
13. PARTIJNUMMER
Lot
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Twinrix Adult, suspensie voor injectie
HAB-vaccin
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (1 ml)
6.
OVERIGE




B. BIJSLUITER



Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt veroorzaakt
door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kunnen het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de
soort symptomen kunnen verschillen. Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
De meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1
maand ziek te houden.
·
Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch voor
- de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek punt 6
- neomycine
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van
het gelaat of tong omvatten.
u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B
·
u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals
een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Adult krijgt als:
·
u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
·
u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie
·
u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen
hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het
mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij
ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende
ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om
een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft
gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Het is onbekend of Twinrix Adult
overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's
die borstvoeding krijgen.

Twinrix Adult bevat neomycine en natrium
Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een
antibioticum).
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden
gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De
overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis: 1 maand later
·
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan
worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar
overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige
2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een
vierde dosis aanbevolen.
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis: 7 dagen later
·
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
·
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u
niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen,
rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type
behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende
reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor
een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de
bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:

Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
· hoofdpijn
· pijn en roodheid op de injectieplaats
· vermoeidheid

Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
· diarree, misselijkheid
· zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
· algemeen gevoel van onbehagen

Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
· duizeligheid
· braken, buikpijn
· spierpijn
· bovenste luchtweginfectie
· koorts van 37,5°C of hoger
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
· gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
· gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
· huiduitslag, jeuk
· gewrichtspijn
· verlies van eetlust
· lage bloeddruk
· griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen

Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin
optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
· verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
· paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
· zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
· toevallen
· zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
· paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos
· gezwollen gewrichten, spierzwakte
· infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
· ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
· abnormale leverfunctietesten
· multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel. +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
. + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com


Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 970750
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com


France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089
Tel: +40 800672524


Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: + 386 80688869

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
S
ími: +354 535 7000
Tel.: + 421 800500589

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30




Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven, worden
waargenomen.
Het vaccin moet goed geresuspendeerd worden voor gebruik. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het
vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
2. Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor
gebruik ­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie,
blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten
minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of
een abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het
vaccin dan niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.