Twinrix paediatric

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2


360 ELISA eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4



10 microgram
1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd

0,025 milligram Al3+
3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat


0,2 milligram Al3+
Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten
vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.

4.2 Dosering en wijze van toediening


Dosering
- Dosering
De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste
wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na
toediening van de eerste dosis. Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is
begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Boosterdosis
In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of
gecombineerd vaccin worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend
als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
tot maximaal 15 jaar na de vaccinatie (zie rubriek 5.1).
De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het
gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de
monovalente vaccins. Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit
ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Hepatitis B
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige
primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is
een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of
immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden
overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van 10 IE/l zeker te stellen.
Hepatitis A
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A
vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare
antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor hervaccinatie zijn
gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric
worden gegeven. Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief
een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Wijze van toediening
Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij
adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan
worden toegediend. Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op
het vaccin (zie rubriek 4.4).

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of
neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en
met koorts gepaard gaande ziekte lijden.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten
door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende
neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-
klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden
genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
moment van vaccinatie. Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal
voorkomen.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals
hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij hemodialysepatiënten,
patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is
het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur. Het kan zijn dat
het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij
immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht
direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
reactie voordoet.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een
suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van
uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of
bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie
rubriek 4.2).
Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van
het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek
hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline. Bij gelijktijdige toediening van het
monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op
de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante
interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond. De geometrische
gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische
significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft. Het
aantal personen dat een anti-HBs 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor
Twinrix alleen.
Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te
dienen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
ontwikkeling is onderzocht bij ratten. Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten
aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling
of postnatale ontwikkeling.
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling
is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde
vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal
hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij
er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Borstvoeding
Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van Twinrix
Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd. Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding
te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet
rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800
personen. De meest gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Paediatric zijn pijn en roodheid
die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 28,5% en 11,5%.

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak:
1/10
Vaak:
1/100 en <1/10
Soms:
1/1.000 en <1/100
Zelden:
1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden:
<1/10.000
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Klinische onderzoeken
Infecties en parasitaire aandoeningen
soms
bovenste luchtweginfectie*
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zelden
lymfadenopathie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
vaak
verminderde eetlust
Psychische stoornissen
vaak
prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen
vaak
zich suf voelen, hoofdpijn
zelden
hypo-esthesie*, paresthesie*,
duizeligheid
Bloedvataandoeningen
zelden
hypotensie*
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak
gastro-intestinale symptomen,
nausea
diarree, braken, abdominale pijn
Huid en onderhuidaandoeningen
soms
rash
zelden
urticaria, pruritus*
Skeletspierstelsel- en
soms
myalgie*
bindweefselaandoeningen
zelden
artralgie*
Algemene aandoeningen en
zeer vaak
pijn en roodheid op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
vaak
zwelling op de injectieplaats,
injectieplaatsreactie (zoals
blauwe plek), vermoeidheid,
malaise, koorts (37,5°C)
zelden
influenza-achtige ziekte*, koude
rillingen*
Post-marketing surveil ance
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins
van GlaxoSmithKline:
Infecties en parasitaire aandoeningen
meningitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Immuunsysteemaandoeningen
anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties
en op serumziekte lijkende ziekte
Zenuwstelselaandoeningen
encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse,
convulsies
Bloedvataandoeningen
vasculitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Skeletspierselsel- en
artritis, spierzwakte
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
onmiddellijke pijn op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden bovendien de
volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Zenuwstelselaandoeningen
multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis
zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse),
neuritis optica
Algemene aandoeningen en
een stekend en branderig gevoel
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
abnormale leverfunctietests
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de
formulering voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance. Bijwerkingen die zijn
gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het
vaccin.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van
bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis B-
oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat. Het HA-
virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen. HBsAg is in een cultuur met een selectief
medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het
aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken. In klinische onderzoeken
zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A
waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen
waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
In twee klinische langetermijnstudies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 5 jaar bij
kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar en tot 15 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar.
Vijf jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van
1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen
en 97% had anti-HBs antilichamen 10 mIE/ml.
Vijftien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd
van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van 15 mIE/ml anti-HAV
antilichamen en 81,8% had anti-HBs antilichamen 10 mIE/ml. Aan een beperkt aantal personen (n=11) bij
wie de concentraties anti-HBs antilichamen was afgenomen tot < 10 mIE/ml werd een zogenaamde
`challenge'-dosis HBV-vaccin gegeven en 10 van de 11 personen (90,9%) had een anamnestische respons.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op
algemene veiligheidsstudies.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride
Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
Niet invriezen.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden
waargenomen.
Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een
homogeen troebel wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
2. Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor
gebruik ­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf
dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15
seconden en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op enige vreemde deeltjes en/of een
abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan
niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/001
EU/1/97/029/002
EU/1/97/029/006
EU/1/97/029/007
EU/1/97/029/009
EU/1/97/029/010
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997
Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL



VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institus 89
1330 Rixensart
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institus 89
1330 Risensart
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden
uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING


1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN
1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN
10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN

1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2


360 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4



10 microgram
1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd

0,025 milligram Al3+
3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat


0,2 milligram Al3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
1 voorgevulde spuit
1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten
10 x 1 dosis (0,5 ml)
50 voorgevulde spuiten
50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 voorgevulde spuit + 1 naald
1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 voorgevulde spuit + 2 naalden
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
10 x 1 dosis (0,5 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
Schudden voor gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP MM/JJJJ
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/029/001 ­ verpakking van 1 zonder naald
EU/1/97/029/002 ­ verpakking van 10 zonder naalden
EU/1/97/029/008 ­ verpakking van 50 zonder naalden
EU/1/97/029/006 ­ verpakking van 1 met 1 naald
EU/1/97/029/007 ­ verpakking van 10 met 10 naalden
EU/1/97/029/009 ­ verpakking van 1 met 2 naalden
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie
HAB-vaccin
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER


Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB-) vaccin (geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u/uw kind.
-
Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot
en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het
vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater
van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen
met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na enkele dagen kunnen het
oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort symptomen kunnen
variëren. Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht. De meeste mensen herstellen geheel
doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
·
Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever
opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma,
vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de componenten in
het vaccin is besmettelijk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor:
- de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
- neomycine
van het gelaat of tong omvatten
·
u kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
·
u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een
verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
·
u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
·
u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
·
u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte
injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het
problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.

Twinrix Paediatric bevat neomycine en natrium
Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden gegeven
tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses
zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis:
op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis:
1 maand later
·
Derde dosis:
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een
visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet
volledig beschermd bent tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van
het dijbeen toedienen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de
individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:

Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
·
pijn en roodheid op de injectieplaats

Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
·
zich suf voelen, hoofdpijn
·
misselijkheid
·
verlies van eetlust
·
zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
·
algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
·
koorts van 37,5°C of hoger
·
prikkelbaarheid

Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
·
diarree, braken, buikpijn
·
huiduitslag
·
spierpijn
·
bovenste luchtweginfectie

Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
·
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
·
duizeligheid
·
verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
·
gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
·
netelroos, jeuk
·
gewrichtspijn
·
lage bloeddruk
·
griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen

Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
·
verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
(trombocytopenie)
·
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
·
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
·
ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
·
ontsteking van de zenuwen (neuritis)
·
doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
·
toevallen
·
zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
·
paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
·
gezwollen gewrichten, spierzwakte
infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht
kan veroorzaken (meningitis)
·
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
·
ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren,
zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de
bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de
spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk
een arts te raadplegen
·
abnormale leverfunctietesten
·
multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
·
hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
·
tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt
en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
·
ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
·
onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2


360 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4


10 microgram
1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 milligram Al3+
3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-
technologie
4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat


0,2 milligram Al3+

-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie




Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel. +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
. + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com


Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00



Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 970750
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089
Tel: +40 800672524


Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: + 386 80688869

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
S
ími: +354 535 7000
Tel.: + 421 800500589

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30




Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven, worden
waargenomen.
Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een
homogeen troebel wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor
gebruik ­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf
dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15
seconden en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een
abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan
niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.