Tyljet 200 mg/ml

TYLJET 200 MG/ML
BIJSLUITER
Tyljet 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrijk
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tyljet 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
tylosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Tylosine 200.000 IE (overeenkomend met ongeveer 200 mg)
Hulpstof: Benzyl alcohol (E1519): 0,04 ml
Gele, heldere oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van specifieke infectieuze aandoeningen (hieronder vermeld) veroorzaakt door
voor tylosine gevoelige micro-organismen.
Runderen (volwassenen):
Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt
door Streptococcus spp., Staphylococcus spp. en interdigitale necrobacillose, d.w.z. panaritium of
infectieuze pododermatitis.
Kalveren:
Luchtweginfecties en necrobacillose.
Varkens:
Enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en metritis.
Artritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp.
Voor informatie over varkensdysenterie, zie rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij
dieren'.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen.
Intramusculaire injectie kan dodelijk zijn bij kippen en kalkoenen.
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
TYLJET 200 MG/ML
Op de injectieplaats kunnen vlekken ontstaan die tot 21 dagen na de toediening kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen werd het volgende waargenomen:
- Zwelling/ontsteking op de injectieplaats,
- Zwelling van de vulva bij runderen,
- Oedeem van rectale mucosa, gedeeltelijk anale prolaps (rosebudding), erytheem en pruritus bij
varkens;
- Anafylactische shock en overlijden
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intramusculaire of langzame intraveneuze (alleen bij runderen) injectie.
Runderen:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (overeenkomend met 2,5 tot 5 ml
oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht).
Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15 ml.
Varkens:
5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (overeenkomend met 2,5 tot 5 ml
oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht).
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om
onderdosering te voorkomen.
De stoppers mogen niet vaker dan 20 keer worden aangeprikt. Anders wordt het gebruik van een
multidosisspuit aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund: Vlees en slachtafval: 28 dagen. Melk: 108 uur
Varken: Vlees en slachtafval: 16 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
TYLJET 200 MG/ML
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet invriezen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor tylosine, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid ondersteunen het gebruik van tylosine voor de
behandeling van mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp. niet.
Een hoge mate van in vitro resistentie is aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira
hyodysenteriae, wat impliceert dat het diergeneesmiddel niet voldoende werkzaam zal zijn tegen
varkensdysenterie.
Wanneer herhaalde injecties moeten worden toegediend, dient voor elke injectie een verschillende
plaats te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. In geval van accidenteel huidcontact, was grondig met zeep en
water. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen spoelen met veel schoon, stromend water.
Was de handen na gebruik.
Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot kruisreacties
met andere macroliden en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn en
daarom moet direct contact worden vermeden.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als u allergisch bent voor de bestanddelen in het diergeneesmiddel.
Indien u na de blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te
winnen en de arts deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of
ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of foetotoxische effecten, en evenmin effecten op de vruchtbaarheid van dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij de doeldieren.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
TYLJET 200 MG/ML
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Tylosine is een macrolide-antibioticum met een pKa van 7,1. Tylosine is structureel vergelijkbaar met
erythromycine. Het wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae. Tylosine heeft een
lage oplosbaarheid in water.
Tylosine oefent zijn antimicrobiële werking uit door een vergelijkbaar mechanisme als dat van andere
macroliden, d.w.z. door binding aan de 50S subunit van de ribosomen, waardoor het de eiwitsynthese
remt. Tylosine heeft voornamelijk een bacteriostatische werking.
Tylosine heeft een antibacteriële werking tegen Gram-positieve kokken (stafylokokken,
streptokokken), grampositieve bacillen (Trueperella spp., Clostridium spp., Erysipelothrix,
Actinomyces), sommige Gram-negatieve bacillen (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia
spp.) en Mycoplasma.
Resistentie tegen macroliden is meestal plasmide-gemedieerd, maar verandering van de ribosomen kan
plaatsvinden door chromosomale mutatie. Resistentie kan optreden door i) verlaagde doordringing in
de bacteriën (komt het vaakst voor bij Gram-negatieve bacteriën), ii) synthese van bacteriële enzymen
die het geneesmiddel hydrolyseren en, iii) verandering van het doelwit (het ribosoom).
Dit laatste resistentietype kan ook leiden tot kruisresistentie met andere antibiotica die bij voorkeur
binden met het bacterieel ribosoom. Gramnegatieve anaerobe bacteriën zijn vaak resistent.
TYLJET 200 MG/ML
Milieukenmerken:
Tylosine is persistent in sommige bodemtypes.
BE-V538880
KANALISATIE