Tylogran 1000 mg/g

TYLOGRAN
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Combi-tin, Emmer, Securitainer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Tylogran, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor runderen (kalveren), varkens,
kippen en kalkoenen.
Tylosine
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
1,1 g bevat: 1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1 g tylosinetartraat
4.
Farmaceutische vorm
Granulaat voor gebruik in drinkwater/melk.
Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
550 g
1 kg, 4 kg, 5 kg
100 g, 800 g
6.
Indicatie(s)
Kalveren: behandeling en metaphylaxis van:
- pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp..
Varkens: behandeling en metaphylaxis van:
- enzootische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis.
- Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met Lawsonia intracellularis.
Kalkoenen: behandeling en metaphylaxis van:
- infectieuze sinusitis veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum.
Kippen: behandeling en metaphylaxis van:
- chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma
synoviae.
- necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
TYLOGRAN
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden.
8.
Bijwerkingen
Bij varkens zijn bijwerkingen waargenomen zoals diarree, jeuk, roodheid van de huid, zwelling van de
vulva, rectaal oedeem en prolaps. Deze omkeerbare symptomen traden 48­ 72 uur na de start van de
behandeling op.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op dit etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Oraal toedienen via drinkwater.
Kalveren: het diergeneesmiddel kan ook opgelost worden in de melk of melkvervanger.
Kalveren:
Pneumonie:
2 x daags 1,1 - 2,2 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (20 - 40 mg,
overeenkomend met 20 000 ­ 40 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag),
gedurende
7 - 14 dagen.
Varkens:
Enzoötische pneumonie:
2,2 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (20 mg, overeenkomend met
20 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 10 dagen.
PIA of Ileïtis:
0,55 - 1,1 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (5 - 10 mg,
overeenkomend met 5 000 ­ 10 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag),
gedurende 7 dagen.
Kippen
Chronische ademhalingsziekten (CRD):
8,25 - 11 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (75 - 100 mg,
overeenkomend met 75 000 ­ 100 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag),
gedurende 3 - 5 dagen.
Necrotische enteritis:
2,2 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (20 mg, overeenkomend met
20 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3 dagen.
Kalkoenen: Infectieuze sinusitis
8,25 - 11 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht (75 - 100 mg,
overeenkomend met 75 000 ­ 100 000 IE, tylosine per kg lichaamsgewicht per dag),
gedurende 3 - 5 dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voor de bereiding van gemedicineerd water/melk dient rekening te worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de dieren en hun werkelijke dagelijkse opname van water/melk. De opname kan
variëren door factoren als leeftijd, gezondheid, ras of bedrijfssysteem.
Om de correcte hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter water/melk te realiseren, dient de
volgende formule toegepast te worden:
TYLOGRAN
.....mg diergeneesmiddel per kg x gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen dieren
= .....mg diergeneesmiddel per
gemiddelde water -of melkopname per dier (liter)
liter water of melk
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De maximale oplosbaarheid is 1 kg diergeneesmiddel in 10 liter water.
Om voldoende waterconsumptie te garanderen dienen de te behandelen dieren een goede toegang te
hebben tot het systeem van watertoevoer. Geen andere bron van water mag beschikbaar zijn
gedurende de behandelperiode.
Indien er binnen drie dagen geen duidelijke respons op de behandeling optreedt, moet de diagnose
worden heroverwogen en, indien noodzakelijk, de aanpak van de behandeling dienovereenkomstig te
worden aangepast. Teneinde de opname van subtherapeutische hoeveelheden werkzame stof te
voorkomen, wat kan bijdragen aan de ontwikkeling van resistentie, dient na de behandelingsperiode
het drinkwatersysteem op een geschikte wijze te worden gereinigd.
12. Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Kalf
vlees en slachtafval: 12 dagen
Varken en kip
vlees en slachtafval: 1 dag
Kalkoen
vlees en slachtafval: 2 dagen
Kalkoen en kip
eieren:
nul dagen
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gemedicineerd drinkwater tegen licht beschermen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drink- en/of eetpatroon, dientengevolge dienen zij
parenteraal gemedicineerd te worden.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tylosine of kruisresistentie voor andere
macroliden (MLS-resistentie).
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor tylosine, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen.
Onoordeelkundig gebruik van het middel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen tylosine
verhogen en kan daardoor de effectiviteit van behandeling met andere macrolide antibiotica
verminderen, als gevolg van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Laat geen water met tylosinetartraat onbeheerd achter waar niet onder behandeling zijnde dieren of
wilde dieren er toegang toe kunnen hebben.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
TYLOGRAN
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine kunnen overgevoeligheidsreacties
(allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, orale opname of na contact met huid of oog.
Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en vice versa.
Allergische reacties tegen deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Daarom dient direct contact
vermeden te worden.
Draag een beschermende overall, een veiligheidsbril, ondoorlatende handschoenen en draag een
wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform de Europese
Standaard EN140 met een filter conform EN143 om blootstelling tijdens het bereiden van het
gemedicineerde drinkwater te vermijden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidenteel huidcontact, grondig wassen met water en zeep. In geval van
accidenteel oogcontact, de ogen grondig spoelen met schoon stromend water.
Indien u allergisch bent voor bestanddelen in het diergeneesmiddel, dient u contact met het
diergeneesmiddel
te vermijden.
Indien u na blootstelling symptomen, zoals huidirritatie ontwikkelt, dient u medisch advies
in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen
en ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medische
aandacht.
Dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens dracht, lactatie of leg. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico
beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme met stoffen uit de lincosamide groep.
Niet gebruiken bij dieren die gevaccineerd zijn met tylosine gevoelige vaccinaties op hetzelfde
moment of binnen 1 week voorafgaand.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen bewijs van tylosinetoxiciteit bij kippen, kalkoenen, varkens of kalveren bij orale doseringen
tot drie maal de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Maart 2020
17.
Overige informatie
Wanneer de container voor de eerste keer geopend is, dient de datum waarop het in de container
overgebleven diergeneesmiddel weggegooid moet worden, berekend te worden gebruikmakend van de
houdbaarheid na opening zoals vermeld op dit etiket. Deze wegwerpdatum moet in de daarvoor
bestemde ruimte op het etiket genoteerd worden.
Lijst met verpakkingsgrootten:
TYLOGRAN
- Combi-tin: 550 g
- Emmer: 1 kg, 4 kg, 5 kg
- Securitainer: 100 g, 800 g, 1 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP <<maand/jaar>>
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in kalvermelk: 3 uur.
Na openen tot uiterlijk ..... gebruiken.
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V473173 (Combi-tin)
BE-V519653 (Emmer)
BE-V519662 (Securitainer)
22.
Partijnummer fabrikant
Lot <<nummer>>