Tylovectin 200 200000 iu/ml/i.v.

TYLOVECTIN 200
BIJSLUITER:
TYLOVECTIN 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma N.V., Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOVECTIN 200 oplossing voor injectie voor runderen, geiten en varkens.
Tylosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine 200.000 IE
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519) 40 mg
Lichtgele tot amberkleurige vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van bepaalde infecties (zie lijst onder) veroorzaakt door micro-organismen die
gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
-Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt
door Streptococcus spp, Staphylococcus spp
en interdigitale necrobacillose, oftewel panaritium of
infectieuze pododermatitis.
Kalveren:
-Luchtweginfecties en necrobacillose.
Varkens:
-Enzoötische pneumonie, hemorragische enteritis, erysipelas en metritis.
-Artritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp.
Geiten:
-Luchtweginfecties en metritis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen
-Mastitis veroorzaakt door Grampositieve micro-organismen of Mycoplasma spp..
5.
TYLOVECTIN 200
Niet toedienen aan kippen, kalkoenen of paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de
toediening aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen worden de volgende bijwerkingen waargenomen:
-Zwelling/ontsteking op de injectieplaats
-Zwelling van de vulva bij runderen,
-Oedeem van de rectale mucosaal oedeem, partiële anale prolaps, erytheem en pruritus bij varkens.
-Anafylactische shock en overlijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, geit en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire or langzame intraveneuze (alleen runderen) injectie
Runderen: 5000 - 10.000 IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht).
Het maximale injectievolume bij runderen mag niet hoger zijn dan 15 ml.
Geiten: 10.000 IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen (overeenkomend met 5 ml
oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht).
Varkens: 5000 - 10.000 IE tylosine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen(overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Bij varkens niet meer dan 5 ml per
injectieplaats toedienen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
te worden. Dit om onderdosering te vermijden.
TYLOVECTIN 200
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees­ 28 dagen
Melk ­ 108 uur
Geiten:
Vlees­ 42 dagen
Melk ­ 108 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval ­ 16 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25C
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor tylosine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten
aanbevolen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Een hoge mate van in-vitro resistentie is aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira
hyodysenteriae. Dit impliceert dat het diergeneesmiddel niet voldoende effectief zal zijn tegen
varkensdysenterie.
De gegevens over de werkzaamheid van tylosine wijzen erop dat het diergeneesmiddel niet gebruikt
mag worden voor de behandeling van boviene mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
TYLOVECTIN 200
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
In geval van accidenteel huidcontact, de huid grondig wassen met water en zeep. In geval van
accidenteel contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met veel schoon stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, waaronder tylosine, kunnen ook een overgevoeligheid
(allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid
voor tylosine kan kruisreacties met andere macroliden veroorzaken en vice versa. Allergische reacties
op deze stoffen kunnen mogelijk ernstig zijn, en direct contact moet daarom vermeden worden.
Hanteer het diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen ervan.
Indien u na de blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, raadpleeg een arts en toon deze
waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn
ernstigere symptomen waarvoor dringende medische hulp vereist is.
Milieukenmerken
Tylosine is peristent in sommige bodemtypes.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
October 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
50 ml
100 ml
250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V542151